Enfermedad de Crohn - Fondo Nacional de Recursos

Tratamiento de la Enfermedad de Crohn
con Bloqueantes del
Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
NORMATIVA DE COBERTURA
Realizada: Diciembre 2010
Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
Tratamiento de la Enfermedad de Crohn
con Bloqueantes del
Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
NORMATIVA DE COBERTURA
DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
FONDO NACIONAL
DE RECURSOS
Diciembre 2010
Próxima Revisión: 2012
Normativas - Versión Diciembre 2010
Fondo Nacional de Recursos
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
FNR – Normativa de Cobertura
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE CROHN CON BLOQUEANTES DEL
FACTOR DE NECROSIS TUMORAL (ANTI- TNF)
El documento se encuentra disponible en: www.fnr.gub.uy
La normativa incluye:

Indicaciones con cobertura financiera por el Fondo Nacional de Recursos.
El Fondo Nacional de Recursos es un organismo público no estatal creado
el 1 de diciembre de 1980 y regulado por la ley 16.343 de diciembre de
1992, que otorga cobertura financiera a procedimientos médicos altamente especializados y a medicamentos de alto costo, de demostrada
efectividad, garantizando que los mismos sean accesibles en condiciones
de calidad y eficiencia a personas radicadas en el país, con cobertura
sanitaria por el Sistema Nacional Integrado de Salud y cuya situación se
encuentre comprendida en la respectiva normativa.
Fondo Nacional de Recursos
18 de Julio 985, Galería Cristal 4to. Piso
Tel: 2901 4091 - Fax: 2902 0783
C.P. 11.100, Montevideo, Uruguay.
Email: [email protected]
www.fnr.gub.uy
Fondo Nacional de Recursos, Diciembre 2010. Este material puede ser reproducido total o
parcialmente con fines de difusión, asistenciales y de capacitación. No se autoriza el uso comercial
salvo autorización expresa del organismo.
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
Para citar esta normativa:
Fondo Nacional de Recursos (FNR): “Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con
Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF). Normativa de Cobertura.”.
Montevideo, Uruguay – Fondo Nacional de Recursos, Montevideo. Diciembre 2010.
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
Contenido
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 6
Enfermedad de Crohn................................................................................................. 6
DEFINICIONES .................................................................................................................. 9
INDICACIONES CON COBERTURA DEL FNR .................................................................... 10
Criterios de inclusión ................................................................................................ 10
Criterios de exclusión ................................................................................................ 10
Criterios a ser evaluados en forma individualizada ............................................... 11
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO ..................................................................................... 11
INFLIXIMAB ................................................................................................................ 11
ADALIMUMAB ............................................................................................................ 11
OBJETIVO TERAPÉUTICO ............................................................................................ 11
AUTORIZACIÓN DE COBERTURA DE TRATAMIENTOS .................................................... 13
Evaluación técnica de las solicitudes ....................................................................... 13
Requisitos del trámite de autorización.................................................................... 13
SEGUIMIENTO Y CONTROL DE TRATAMIENTOS AUTORIZADOS .................................... 16
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
INTRODUCCIÓN
En los últimos años, el Fondo Nacional de Recursos (FNR) ha iniciado un
proceso de incorporación de medicamentos a su cobertura financiera, que incluyó
el tratamiento de patologías oncológicas y no oncológicas en determinadas
condiciones que se establecieron en normativas correspondientes. Estas normativas
de cobertura son revisadas periódicamente a efectos de adecuarlas a la evolución
de la evidencia científica disponible, así como al contexto específico del sistema de
salud de nuestro país.
La incorporación de medicamentos a un sistema de cobertura universal,
como es el caso del FNR en Uruguay, requiere contar con estrategias bien definidas
para el control de las indicaciones y la evaluación de los resultados. La aplicación
de esas herramientas permite tomar decisiones fundamentadas, con parámetros
objetivos para la cobertura y sostenibles a lo largo del tiempo. De esta forma se
establece una relación estrecha entre la calidad, la equidad y la sustentabilidad.
Es fundamental que los médicos tratantes y las instituciones de asistencia
conozcan y manejen este marco normativo en el que se basa la cobertura
financiera del FNR. El correcto llenado de los formularios y el envío en tiempo y
forma de los datos de seguimiento serán requisitos para el inicio y continuidad de
los tratamientos
Enfermedad de Crohn
La Enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria crónica del
tracto gastrointestinal resultado de una activación persistente e inapropiada del
sistema inmunológico intestinal, cuyo mecanismo exacto aún se desconoce.
La prevalencia de la EC es muy variable de acuerdo a la región geográfica.
América del Sur se encuentra dentro de las áreas de baja prevalencia, si bien su
incidencia está en aumento. Puede observarse en ambos sexos entre la segunda y
tercera década de la vida con un segundo pico en los adultos mayores.
Afecta cualquier sector desde la boca al ano y evoluciona en empujes y
remisiones. Característicamente existe afectación perianal en un 30% de los casos.
Anatómicamente se caracteriza por lesiones segmentarias y asimétricas e
histológicamente por una inflamación crónica y transmural con granulomas
Su diagnóstico se realiza en base a la clínica y a los hallazgos radiológicos,
endoscópicos, anatomopatológicos y evolutivos.
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
Los síntomas dependen de la topografía y del compromiso inflamatorio, el
que puede generar estenosis o fístulas (abdominales y perianales). Incluyen diarrea
(con o sin sangre), dolor abdominal, fiebre, adelgazamiento. Puede presentar
también manifestaciones extraintestinales articulares, dermatológicas, oculares,
hepatobiliares y trombofilia. En los niños también puede afectar su crecimiento y
desarrollo.
Se ha observado un riesgo incrementado de adenocarcinoma de intestino
delgado y fundamentalmente de colon en relación con la duración de la
enfermedad.
El paciente con EC debe ser tratado en forma multidisciplinaria por un
equipo que incluya Gastroenterólogo, Cirujano, Nutricionista, Psicólogo y/u otras
especialidades pertinentes.
La EC no es médica ni quirúrgicamente curable siendo el objetivo de su
tratamiento el control y la reducción de sus síntomas, mejorar la calidad de vida
del paciente y minimizar las complicaciones a corto y largo plazo.
Casi todos los pacientes requerirán al menos una intervención quirúrgica a lo
largo de su vida. La cirugía está indicada en aquellos pacientes que no responden
al tratamiento médico con enfermedad limitada en extensión o ante la presencia
de complicaciones (estenosis, fístulas, abscesos y cáncer). A pesar del tratamiento
la tasa de recurrencia de la EC es alta, lo cual determina un gran impacto en la
calidad de vida de estos pacientes, generalmente jóvenes.
Según la severidad y el sector del tracto gastrointestinal afectado, el
tratamiento médico farmacológico convencional incluye el uso de aminosalicilatos,
corticoides, antibióticos e inmunosupresores. Un 30% aproximadamente de los
pacientes no responden a estos fármacos o desarrollan efectos adversos. Es en
estos pacientes donde es particularmente útil el uso de los agentes biológicos.
La terapia biológica implica un tipo de tratamiento distinto al convencional
introducido en los últimos años gracias al mayor conocimiento de las bases
fisiopatológicas de la EC. Incluye, dentro de otros, a los anticuerpos monoclonales
dirigidos contra el factor de necrosis tumoral (Anti-TNF). El factor de necrosis
tumoral es una sustancia proinflamatoria que juega un papel central en la
patogenia de esta enfermedad.
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
Los anti-TNF tienen efectos terapéuticos muy potentes y rápidos pero no
están exentos de efectos adversos, por tanto, el principal desafío es discernir
quienes se beneficiarán con dichos agentes y quienes deberían continuar con el
tratamiento convencional. Los efectos adversos más importantes son:
Inmunogenicidad: Entre un 13-60% de los pacientes tratados con Anti-TNF
desarrollan anticuerpos con la consecuente mayor incidencia de reacciones
infusionales y disminución del tiempo de respuesta.
Reacciones de hipersensibilidad: Un 19% de los pacientes la presentan durante o
en el transcurso de las primeras horas tras su administración. Directamente
relacionada con el desarrollo de anticuerpos. Puede haber reacciones de
hipersensibilidad retardada (3 a 12 días) en el 25% de los pacientes retratados
luego de 2 a 4 años sin tratamiento. También han sido reportadas reacciones
anafilácticas.
Autoinmunidad y síndrome lupus-like: Un 15% de los pacientes tratados
desarrolla ANA y un 9% Ac-antiDNA.
Infecciones: Por gérmenes oportunistas o comunes, especialmente BK (primario o
reactivación). Constituyen el efecto adverso más frecuente siendo mayor cuando se
utiliza el Anti-TNF en combinación con corticoides y tiopurinas.
Neoplasias y enfermedades linfoproliferativas:
combinación con tiopurinas por tiempo prolongado.
El riesgo es mayor en
Desórdenes desmielinizantes (poco frecuentes)
Descompensación cardio-vascular (en pacientes de riesgo)
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
DEFINICIONES
Para evaluar la actividad en la EC se han desarrollado y validado varios
instrumentos dentro de los cuales el más utilizado es el CDAI (Crohn’s disease
activity index) y PCDAI (Pediatric Crohn’s disease activity index) tanto para decidir
el tratamiento de inicio como para valorar la respuesta al mismo.
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EC activa: Definida por un CDAI >220 + PCR >10mg/l o un PCDAI ≥10.
EC moderada: CDAI 220-450.
EC severa: CDAI >450.
EC moderada a severa en niños: PCDAI ≥ 30.
Enfermedad localizada: Definida por la afección de < 30 cm de intestino
independientemente de su localización.
Enfermedad extensa: Afección de > 100 cm de intestino.
Remisión: Se define por un CDAI <150 o un PCDAI ≤10. En el caso de
enfermedad fistulosa se requiere ausencia de drenaje en todas las fístulas.
Respuesta: Disminución del CDAI en ≥70 -100 o del PCDAI en ≥12.5
puntos. Para la enfermedad fistulosa se requiere ausencia de drenaje en ≥
50% de las fístulas.
Respuesta endoscópica (“Curación mucosa”): Desaparición de las úlceras.
Falla de respuesta: Se define por una disminución del CDAI < 70 puntos o
del PCDAI en < 12.5 puntos.
Pérdida de respuesta: Aumento de la actividad luego de alcanzada la
respuesta o remisión.
Recurrencia de la enfermedad: Reaparición de lesiones luego de la
resección quirúrgica.
Recaída: Reaparición de síntomas luego de lograda la remisión. Se considera
recaída temprana si la reaparición de los síntomas es < 3 meses.
Cortico refractariedad: Se define por la persistencia de enfermedad activa a
pesar del tratamiento con corticoides a dosis ≥ 0.75 mg/k/d por 4 semanas.
Cortico dependencia: Imposibilidad de reducir la dosis de Prednisona por
debajo de 10-20 mg/d (o budesonida < 3 mg/d) dentro de los 3 meses de
iniciados sin recaída de la enfermedad o recaída de la enfermedad dentro de
los 3 meses de suspendidos.
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Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Bloqueantes del Factor de Necrosis Tumoral (Anti- TNF)
Tanto la terapéutica con Infliximab y Adalimumab tienen similar eficacia y perfil
de seguridad, por lo que la elección de cuál fármaco utilizar depende de la
disponibilidad en el medio y la vía de administración.
Los fármacos con cobertura del FNR para el tratamiento de la EC son el
Infliximab y el Adalimumab.
INDICACIONES CON COBERTURA DEL FNR
Criterios de inclusión
 Inducción de la remisión en la EC activa de patrón inflamatorio en pacientes
con enfermedad grave corticorefractaria, corticodependiente, intolerantes o
con contraindicaciones a éstos.
 EC con patrón fistulizante (abdominal y perianal) no controlada con
antibióticos y/o inmunomoduladores a dosis terapéuticas y en intolerantes o
con contraindicaciones a éstos.
 Como tratamiento de mantenimiento en la EC inflamatoria o fistulizante
cuya remisión se ha inducido con estas drogas y/o ante el fracaso del
tratamiento con inmunomoduladores a dosis terapéuticas para mantener la
remisión por un plazo mínimo de 16 semanas.
 En niños con enfermedad activa moderada a severa de patrón inflamatorio
y/o fistulizante, que no hayan respondido al tratamiento convencional
corticoides, inmunomoduladores y terapia nutricional) o sean intolerantes o
con contraindicaciones a éste.
Criterios de exclusión
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Abscesos
Infecciones activas
VIH positivo en etapa SIDA
Insuficiencia cardíaca grado III/IV (clasificación NYHA)
Obstrucción intestinal
Esclerosis múltiple o neuritis óptica
Antecedentes de neoplasias
LES/ enfermedades autoinmunes
Enfermedad psiquiátrica grave
Pobre expectativa de vida por situaciones co-mórbidas asociadas.
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Criterios a ser evaluados en forma individualizada
 Manifestaciones extraintestinales asociadas a la EC (artropatía axial y
periférica, eritema nodoso, pioderma gangrenoso y uveítis crónica).
 Pouchitis
refractaria
al
tratamiento
convencional
(ATB
y/o
inmunomoduladores) en pacientes con diagnóstico de EC posterior a la
realización del pouch.
 Pacientes que ya se encuentren bajo tratamiento con biológicos.
 Embarazo.
 Pacientes que cumplen los criterios de inclusión y presentan un único criterio
de exclusión.
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO
INFLIXIMAB
Inducción: 5 mg/Kg i/v semanas 0, 2 y 6.
Mantenimiento: 5 mg/kg i/v c/8 semanas.
ADALIMUMAB
Inducción: 160 mg s/c a la semana 0 y 80 mg s/c a la semana 2.
En niños: 80 mg s/c a la semana 0 y 40 mg s/c en la semana 2.
Mantenimiento: 40 mg s/c semana por medio.
OBJETIVO TERAPÉUTICO
 Ideal/ remisión:
· CDAI <150 y PCDAI ≤10.
· Ausencia de drenaje en todas las fístulas.
· Curación mucosa.
 Deseable/ respuesta:
· Disminución del CDAI en ≥70 -100 puntos.
· Disminución del PCDAI en ≥12.5 puntos.
· Ausencia de drenaje en ≥ 50% de las fístulas.
La pérdida de respuesta al Anti-TNF debe llevar a reevaluar la actividad de la
enfermedad, excluir complicaciones y evaluar la opción quirúrgica.
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Ante la pérdida de la respuesta o persistencia de la actividad, se evaluará en
forma individualizada la reducción del intervalo entre las dosis, el aumento de
éstas, o cambiar por el Anti-TNF alternativo.
En los respondedores se mantendrá el tratamiento por 12 meses,
reevaluando en ese plazo riesgo y beneficio de su continuación.
Ante la falla de la inducción de remisión o mantenimiento, la aparición de
toxicidad o complicaciones, se procederá a la suspensión del tratamiento.
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AUTORIZACIÓN DE COBERTURA DE TRATAMIENTOS
En todos los pacientes se tomará en cuenta además de la linfopatía tumoral,
una valoración integral que incluya edad, comorbilidades, calidad de vida y
pronóstico, de tal manera que de la evaluación surja una expectativa de vida
razonable con posibilidades ciertas de rehabilitación.
Las complicaciones o efectos colaterales derivadas del tratamiento deberán
ser resueltas por la Institución en la cual se asista el paciente.
Evaluación técnica de las solicitudes
La autorización de tratamientos por parte del FNR se hará basándose en la
evaluación técnica de las solicitudes, requiriéndose para ello el envío de la
documentación que se especifica más adelante.
Requisitos del trámite de autorización
1. Envío de la solicitud
Las solicitudes de tratamiento de la EC serán enviadas al FNR, en donde se
estudiará la pertinencia de la indicación en función de la presente normativa,
verificándose además el cumplimiento de los aspectos administrativos necesarios
para dar curso a la misma.
2. Indicación
La indicación del tratamiento solicitado constituye una etapa indisoluble del
tratamiento integral del paciente, en consecuencia es responsabilidad directa del
Gastroenterólogo o Gastroenterólogo Pediatra tratante y de la institución
asistencial que da cobertura al paciente
En consecuencia el formulario de solicitud debe venir firmado por el
Gastroenterólogo o Gastroenterólogo Pediatra tratante, identificado con su
número de caja profesional.
3. Documentación necesaria

Fotocopia de Cédula de Identidad del paciente.

Formulario de inicio de trámite.
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El formulario de inicio de tramite es un formulario preimpreso, cuyo modelo
es aportado por el FNR y en donde deben ser llenados los datos identificatorios del
paciente y de contacto, datos del referente, datos del prestador de salud,
prestación solicitada.
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Hoja de consentimiento informado.
El trámite de solicitud debe acompañarse del consentimiento informado del
paciente a los efectos de la realización del acto médico. Este consentimiento será
recabado por el médico tratante en un modelo de consentimiento aportado por el
FNR. Deberá constar en el mismo la firma del médico y del paciente. Para el caso
de pacientes menores de edad o incapaces, el consentimiento será firmado por sus
padres, tutores o curadores.
4. Formulario de Solicitud de Tratamiento
Los datos médicos que justifican la indicación del tratamiento deben ser
recogidos en el Formulario de Solicitud. Se trata de un modelo aportado por el
FNR y que contiene datos sobre las condiciones del paciente y la patología de la
cual surge la indicación del tratamiento solicitado. El FNR registrará en su base de
datos la información de este formulario por lo cual es imprescindible registrar en
forma completa todos los ítems consignados en los casilleros correspondientes.
Cualquier omisión en su llenado será causal de devolución de la solicitud
5. Historia Clínica
Resumen y fotocopia de historia clínica, completos, claramente legibles. En
en la misma deben establecerse todos aquellos aspectos que hacen a la anamnesis
y examen físico, destacando los principales hechos clínicos y su evolución, de tal
manera que de su lectura y análisis resulten claramente los motivos de la
indicación.
El envío de esta Historia Clínica es indispensable, ya que la información que se
aporta en un formulario pre codificado (altamente funcional a los efectos de
registro) es necesariamente parcial y en ocasiones no refleja cabalmente la
situación del paciente.
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6. Paraclínica necesaria para la autorización
Es indispensable que al paciente se le hayan realizado los siguientes estudios,
que deberán ser enviados al FNR:
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Colonoscopía con ileoscopía
Tránsito de delgado
TAC o RMN de abdomen y pelvis
VES y PCR cuantificada
PEF
Glicemia
TSH
Hemograma
Funcional y enzimograma hepático
Ionograma
Funcionalidad renal
Examen de orina
βhCG
Screening para enfermedad celíaca.
Serología para VIH, VHB, VHC, Toxoplasmosis, CMV, VDRL, Chagas en
pacientes expuestos y Varicela-Zoster en pacientes no vacunados y sin
antecedentes de infección
Rx. de tórax
PPD (si es negativo bajo inmunosupresión Booster)
PAP de corresponder y mamografía en mayores de 40 años
PSA en pacientes mayores de 40 años
Consulta con Cardiólogo en pacientes mayores de 40 años o con
factores de riesgo cardiovascular (ECG y eventual ecocardiograma)
Valoración nutricional
Valoración psicológica (en vistas a la adherencia al tratamiento)
Certificado de vacunación contra la gripe, neumococo, hepatitis B y
varicela (en pacientes con serología negativa y que no se encuentren
bajo inmunosupresión).
Constancia de ingreso a plan de cesación de tabaquismo en caso de
fumadores
Quedará a criterio del FNR la necesidad de solicitar actualizar y/o ampliar los
estudios paraclínicos en caso de requerirse mayor información con respecto a
la situación clínica del paciente.
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SEGUIMIENTO Y CONTROL DE TRATAMIENTOS AUTORIZADOS
1. Luego de emitida por el FNR la autorización del tratamiento solicitado a la
Institución de origen del paciente, se entregará la dosis de inducción a
través de los mecanismos que considere pertinentes.
2. Para la continuación del tratamiento se evaluará la respuesta a la inducción
dentro de las 12 semanas de iniciado. Dentro de ese plazo, la Institución de
origen deberá hacer llegar al FNR la solicitud de dosis posterior en
formulario diseñado para ese propósito, habilitándose la entrega de la
misma.
3. Es obligación de la Institución declarar las complicaciones o efectos adversos
en caso de que hayan ocurrido, realizando monitoreo paraclínico según
pautas nacionales e internacionales..
4. El mantenimiento del consumo de tabaco durante el tratamiento podrá
inhabilitar nuevas entregas.
5. El seguimiento y evaluación de la respuesta se realizará a través de los
mismos formularios de dosis posterior, los cuales deberán ser enviados
bimestralmente al FNR.
6. El FNR podrá implementar actividades de auditoría, seguimiento y control
técnico-administrativo de este tratamiento al igual que de los actos que
financia, incluyendo consultas directas a los pacientes tratados, control de
historias clínicas y otras que entienda pertinentes para el cumplimiento de
sus fines.
7. El reconocimiento de la administración del tratamiento y por ende su pago
se autorizará una vez que ingrese la solicitud de dosis siguiente (en el caso
que sea la última dosis o suspensiones de tratamiento, con el informe
creado para esto), donde conste firmado por el médico tratante que dicho
tratamiento se realizó a las dosis y en las fechas señaladas. De esta
constatación así testimoniada por el médico tratante surge la obligación del
FNR para con el proveedor del medicamento. En este sentido el FNR emitirá
un “Listado de Liquidación” mensual ante el cual el proveedor deberá
presentar la constancia de entrega del tratamiento en la institución que
corresponda (remito o similar) y la factura correspondiente
8. Todos los formularios referidos en la presente normativa se encuentran
disponibles en la página web del FNR www.fnr.gub.uy
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9. Las Instituciones que no cumplan con el envío de la información requerida
en esta normativa, podrán quedar excluidas de nuevos tratamientos hasta
tanto no regularicen la información pendiente.
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