Regulan las prácticas con células madre

Hasta ahora no hay tratamientos aprobados en ningún lugar del mundo
Regulan las prácticas con células madre
Deberán ajustarse a las normas de las terapias experimentales; el organismo
fiscalizador será el Incucai
Médicos argentinos desarrollan exitoso tratamiento con células madre autólogas para el
tratamiento de diabetes tipo 2 y diversas patologías, entre las que se hallan la esclerosis
múltiple, el Alzheimer, el Parkinson, el accidente cerebrovascular, las lesiones medulares
(...) La capacidad comprobada de fijación, duplicación y diferenciación de las células
madre permite que los resultados sean casi inmediatos y que se perciba una clara
mejoría a los cinco días de la intervención."
Basta con tipear los términos stem cells en Internet para que la pantalla nos devuelva
esta promesa de ribetes decididamente mágicos. Pero no es la única: el vacío legal que
existía hasta ahora en torno de las células madre, una de las áreas de investigación más
"calientes" del momento por las posibilidades que dejaron entrever estas entidades
camaleónicas potencialmente capaces de transformarse en cualquier tejido, abrió la
puerta a todo tipo de propuestas. Incluso a las estafas...
Afortunadamente, dos iniciativas empezarán a poner orden en este escenario en el que
impera el desconocimiento. La Agencia de Promoción Científica y Tecnológica invitó a
algunos de los especialistas más destacados del país en este tema a integrar la Comisión
Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa. Por su parte, el Ministerio de
Salud dispuso una modificación a la reglamentación de la ley de trasplantes que autoriza
al Incucai a actuar como organismo fiscalizador de toda investigación relacionada con el
implante de células. Además, acaba de publicar en el Boletín Oficial una guía de buenas
prácticas para la experimentación en seres humanos en disciplinas nuevas como la
medicina regenerativa.
"El público es muy vulnerable y está indefenso. El Estado tiene que cuidar a la sociedad
para que no la estafen", afirma la doctora Susana Sommer, bioeticista de la Universidad
de Buenos Aires.
Junto con Sommer, los doctores Pablo Argibay, investigador del Instituto de Ciencias
Básicas y Medicina Experimental del Hospital Italiano; Fabiana Arzuaga, de la Cámara de
Diputados de la Nación; Andrés Carrasco, del Laboratorio de Embriología Molecular de la
Facultad de Medicina de la UBA; Roberto Coco, de Fecunditas; Ana del Pozo, directora
del Banco de Sangre del hospital Garrahan; Leonardo Fainboim, investigador del Conicet
y el Hospital de Clínicas; Florencia Luna, directora del área de Bioética de Flacso; Jorge
Peralta, del Incucai; Fernando Pitossi y Osvaldo Podhajcer, de la Fundación Instituto
Leloir; Martín Seoane, de la Anmat, Gustavo Sevlever, de Fleni, y Lino Barañao,
presidente de la Agencia y nuevo ministro de Ciencia y Tecnología están analizando cómo
deberían regularse en la Argentina las prácticas con células madre.
"El vacío legal existe en muchos países del mundo -explica Sevlever-. Ocurre que en los
fármacos están muy claros los pasos que hay que seguir para llevar una molécula del
laboratorio a la farmacia, pero en este tipo de terapias todavía no."
Y agrega Pitossi: "Por ejemplo, hay que distinguir entre tratamientos reconocidos, otros
que son experimentales y otros que directamente no tienen ningún asidero científico".
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Ilusiones vs. realidad
Para los especialistas, el malentendido deriva, en parte, de una confusión entre
ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. "La ingeniería de tejidos está logrando
desarrollar matrices, cartílagos, piel -dice Argibay-. En cambio, la medicina regenerativa
como tal sigue siendo una promesa con muy poco sustento. Tanto en la diabetes, para la
que no hay prácticamente evidencias experimentales de que se logre revertir, como en
los tratamientos cardíacos, que hasta ahora sólo ofrecen resultados controversiales."
Esto ocurre, entre otras cosas, porque las células madre se comportan de una manera in
vitro, de otra en los modelos experimentales y de otra cuando se insertan en seres
humanos.
"No es lo mismo el nivel experimental en animales, donde uno tiene todos los factores
controlados, que transferirlas al paciente -subraya Carrasco-. Para la medicina no hay
enfermedades, sino enfermos. No son iguales todos los casos de mal de Alzheimer ni
todos los de cardiopatías, ni van a responder igual todos los de esclerosis múltiple. Uno
puede trabajar con animales, establecer protocolos, ver qué tipo de células conviene
emplear, si se mueren o si siguen activas a lo largo del tiempo, pero en los pacientes el
problema se complica."
Según el científico, se sabe todavía muy poco sobre el comportamiento de estas
entidades biológicas. "Si uno se fija en el desarrollo embrionario, se da cuenta de que las
células reaccionan en poblaciones -detalla-. Su comportamiento depende de dónde
«anidan», de cuáles son las relaciones que establecen entre ellas y con los tejidos
circundantes... Hay todavía muchos aspectos oscuros de su biología."
Entonces, ¿qué se puede esperar?
"Esa es la gran pregunta, porque en la sociedad está instalada la creencia de que curan,
sin importar de qué célula madre se hable ni de qué enfermedad se trate -contesta
Pitossi-. Lo cierto es que en principio tal vez puedan curar, pero por ahora no hay ningún
tratamiento aprobado en ningún lugar del mundo."
Una excepción, asegura Del Pozo, concierne a las terapias hematopoyéticas (con células
madre de médula ósea, para tratar males como la leucemia o enfermedades hereditarias
de la sangre, como la osteopetrosis), para las que ya hay tratamientos reglamentados en
el mundo y también en nuestro país.
"Los mejores resultados se obtienen cuando se usan células madre que corresponden al
mismo tejido que se quiere tratar -dice Argibay-. En el laboratorio uno puede transformar
una célula de médula ósea en una neurona, ¿pero funciona como tal dentro de una
persona?"
Lo que queda claro es que, de aquí en más, y dado que no está probada su validez, toda
terapia con células madre podrá realizarse en calidad de tratamiento experimental y
deberá ajustarse a las normas que regulan ese tipo de intervenciones: deberá estar
controlada por el Incucai y, sobre todo, ofrecerse sin costo. Para participar, los pacientes
también tendrán que firmar un consentimiento informado.
"Mientras una terapia sea experimental, no puede ser utilizada ni ofrecida en la práctica
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corriente -dice Carrasco-. Hoy vuelve a suceder lo que ocurría con la crotoxina: un
tratamiento que no estaba probado en pacientes. No se puede impedir que se realicen
experimentos, pero deben ser controlados seriamente."
Argibay, por su parte, destaca que hay que tener en cuenta las dos caras de la moneda:
"Tenemos que evitar la mala praxis, pero también facilitar la investigación. Los
protocolos deben ser aprobados rápidamente, en forma expedita. Haría falta una política
de estímulo a la investigación clínica para que algún día finalmente tengamos la
evidencia que hoy nos falta".
Por Nora Bär
De la Redacción de LA NACION
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