CAPÍTULO 7

MC-04
Manual de calidad
Edición: B
Sistema de Gestión de la Calidad
Fecha: 10/11/04
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1. OBJETO
El objeto del presente capítulo es describir cómo FARMACIA XXX define e implanta
los requisitos del SGC, así como la documentación que lo sustenta.
2. ALCANCE
Este capítulo es de aplicación a todos los procesos y actividades incluidas en el
SGC, y a la documentación tanto interna como externa que sirve de base al
mismo.
3. REALIZACIÓN
3.1. Generalidades
a) El SGC está constituido por el conjunto de la estructura organizativa,
responsabilidades, Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones
Técnicas, documentación externa que afecte al SGC, formatos, registros, y
recursos tanto materiales como humanos que se establecen en FARMACIA
XXX para llevar a cabo la gestión y mejora del SGC.
b) El SGC queda definido en los siguientes documentos y su control:
DOCUMENTO
ELABORA / REVISA
APRUEBA
DISTRIBUCIÓN
Manual de Calidad
Gestor de Calidad
Farmacéutico Titular Farmacia
Procedimientos
Gestor de Calidad
Farmacéutico Titular Farmacia
Instrucciones Técnicas
Gestor de Calidad
Farmacéutico Titular Farmacia
Formatos de registro
Gestor de Calidad
Farmacéutico Titular Farmacia
Documentación externa
N.A.
N.A.
Farmacia
Documentación legal
N.A.
N.A.
Farmacia
NOTAS:
N.A.: No aplica.
La distribución indica el lugar en el que hay una copia controlada de la documentación.
La farmacia tiene en este caso un sentido físico.
La distribución de las copias actualizadas es responsabilidad del Gestor de Calidad.
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c) Toda la documentación generada se encuentra en soporte magnético, siendo
este el único soporte que garantiza la documentación en vigor. Para evitar
cambios no autorizados, los documentos generados se almacenan con
contraseña (definida por el Gestor de Calidad) contra modificaciones
permitiendo únicamente la lectura de los mismos.
d) Para evitar pérdidas o deterioros de la documentación se realiza una copia de
seguridad una vez a la semana. Dichas copias de seguridad las almacena el
Gestor de Calidad en CD´s, identificando las fechas de realización de cada
copia de seguridad que contiene.
e) La documentación del SGC debe modificarse siempre que se considere
necesario para incluir en ella todas las correcciones y mejoras que surjan
como consecuencia de la aplicación, desarrollo y revisión del SGC. Así,
cuando se modifica un documento del SGC se cambia la fecha y edición del
mismo, identificando en el nuevo documento los cambios realizados respecto
a la edición anterior.
f) El Gestor de Calidad retira todos los documentos obsoletos y los sustituye por
las nuevas ediciones y guarda una copia electrónica de los obsoletos durante
tres años, salvo que exista indicación de un tiempo de archivo superior,
identificándolos como obsoletos para evitar errores.
g) Con objeto de facilitar el trabajo a los auditores, al inicio de la auditoría, el
Gestor de Calidad genera una copia en papel de la documentación que, al
finalizar la auditoría, se encargará de destruir.
h) El sistema de codificación de los documentos del SGC es LL-NN, donde:
LL: Grupo de letras que indica el tipo de documento.
MC: Manual de Calidad.
PO: Procedimientos Operativos.
IT: Instrucciones Técnicas.
FO: Formatos.
NN: Grupo de dos dígitos que indica el número correlativo entre sus
análogos.
i) El Gestor de Calidad es el responsable de mantener y actualizar, cuando
proceda, el Listado de Documentación en vigor (FO-01) con todos los
documentos que sustentan el SGC.
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3.2. Contenido y tipo de los documentos del SGC
3.2.1. Manual de Calidad
El Manual de Calidad es el documento básico en el que se define el SGC y su
alcance. En él se establece el compromiso de la Dirección con el SGC, la
Política de Calidad (Capítulo 2 del Manual), los procesos e interacción entre los
mismos (definidos en el Mapa de Procesos del Capítulo 7), los procedimientos
documentados necesarios, las actividades necesarias para su consecución, las
responsabilidades correspondientes y recursos necesarios para su desarrollo.
3.2.2. Procedimientos e Instrucciones Técnicas
a) Los Procedimientos, son documentos de aplicación general, y
complementarios del Manual de Calidad. En ellos se describe, con el nivel
de detalle necesario en cada caso, la manera en la que debe llevarse a
cabo una determinada función contemplada en el Manual. Su objetivo es
normalizar los procedimientos de actuación y evitar las indefiniciones e
improvisaciones que pudieran dar lugar a problemas en el desarrollo de
cada función, y que en definitiva repercutieran en deficiencias en el SGC.
b) Las Instrucciones Técnicas son documentos o pautas de carácter técnico
donde se describe, con el nivel de detalle necesario según el caso, el
desarrollo de una o varias actividades.
3.3. Control de los registros de calidad
a) Los resultados de las actividades relativas a la calidad queden registrados
de acuerdo con lo establecido en la documentación del SGC.
b) Los registros de calidad del SGC son de origen externo (recetas, facturas,
etc.) o interno (no conformidades, acciones correctivas...) y podrán estar
contenidos en soporte papel o magnético.
c) Hay registros de calidad que, al ser facilitados por organismos externos a
la FARMACIA XXX no están sometidos al sistema de codificación descrito
en el capítulo 3.1. del presente capítulo.
d) Los registros de calidad permanecen legibles, fácilmente recuperables e
identificables con la actividad o proceso a que se refieren y con la persona
o entidad que realiza la misma.
e) Todo registro de FARMACIA XXX se archiva durante tres años como
mínimo, salvo que la normativa aplicable exija otro periodo específico.
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3.4. Documentación de origen externo
a) La documentación de origen externo la identifica el Gestor de Calidad
mediante un tampón que recoge la fecha de entrada en vigor de dicho
documento en FARMACIA XXX y la actualiza y distribuye conforme se
recibe la nueva edición del mismo documento retirando la anterior.
b) Al archivar la documentación obsoleta, se identifica con un tampón de
“Obsoleto” para evitar errores.
4. REGISTROS
FO-01. Listado de Documentación en vigor.