Composición y Funciones - Universidad de Navarra

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COMITÉ DE ETICA DE LA
INVESTIGACIÓN
UNIVERSIDAD DE
NAVARRA
Aprobado por:
Fecha de aprobación:
Composición
y Funciones
Versión: 5.0
Próxima revisión: Octubre 2016
I.
Objetivo
El objetivo de este PNT es establecer la composición y funciones del Comité de Etica
de la Investigación (CEI) de la Universidad de Navarra.
II.
Ámbito de aplicación
Este PNT define la misión y funciones del Comité de Etica de la Investigación de la
Universidad de Navarra (CEI) y afecta al nombramiento, composición y funciones de
los miembros del CEI.
III.
Responsabilidades
Es responsabilidad del Vicerrectorado de Investigación de la Universidad de Navarra el
nombramiento de los miembros que forman el CEI, de acuerdo con los criterios
generales que garanticen su acreditación, ya sea por las autoridades sanitarias o por
organismos externos de acreditación.
La propuesta de nombramiento de los miembros del CEI será realizada por una
Comisión creada al efecto que garantizará que la composición es adecuada para la
misión y funciones a desarrollar y que los centros de la Universidad de Navarra y las
distintas modalidades de investigación estén adecuadamente representados.
Esta Comisión estará integrada por:
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



IV.
Director I+D de la Universidad de Navarra
Director médico de la Clínica Universidad de Navarra
Responsable Interfacultades Área de Ciencias
Responsable Interfacultades Área de Humanidades
Presidente del CEI
Misión
Es misión del CEI velar para que se cumplan los principios éticos para la investigación
en seres humanos.
V.
Funciones
Las funciones del CEI son:
V.I. Con carácter general
(a) Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de
investigación
(b) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio
(c) Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así
como la factibilidad del proyecto de investigación
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(d) Proponer a los investigadores los cambios oportunos para lograr la conformidad de
los protocolos con las normas legales y éticas
(e) Aprobar los protocolos y expedir los certificados correspondientes
(f) Establecer y hacer cumplir las normas de seguimiento ético de los protocolos
aprobados
(g) Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones
V.II. En la investigación biomédica
(a) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad
de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación
de protección de datos de carácter personal.
(b) Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación
biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de
muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que puedan
ser emitidos.
(c) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar
la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007.
(d) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con lo establecido en cada
caso por los documentos ético-legales.
(e) Gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
V.III. Como Comité de Ética adscrito al Biobanco de la Universidad de Navarra
a) Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras del Biobanco
de la Universidad de Navarra y datos asociados a las mismas. En el caso de que el
comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.
b) Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de la adecuación de
los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la
trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos
asociados al funcionamiento del Biobanco, desde el punto de vista ético.
c) Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de los aspectos éticos
y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del Biobanco.
d) Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de
información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus
muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser
relevantes para su salud.
e) Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste
someta a su consideración.
El desarrollo de estas funciones se realizará de conformidad con los requisitos establecidos por
la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, el RD1716/2011 sobre Biobancos y con las normas
y directrices de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea (CPMP/ICH/135/95).
Estas funciones exigen que el CEI:
(a) Juzgue la originalidad, validez y calidad científica del protocolo
(b) Considere si la competencia técnica y la formación ética de los miembros del
equipo de investigación, especialmente del investigador principal, hacen viable la
realización del proyecto
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(c) Haga un cálculo de la cuenta de beneficios/riesgos del protocolo, teniendo a la
vista el deber prioritario de proteger la seguridad de los sujetos participantes en la
experimentación
(d) Considere suficientes y adecuadas la calidad, claridad y detalle tanto de la
información que se ofrezca a los sujetos para invitarles a participar en el proyecto,
como del documento en el que los sujetos expresen su consentimiento libre e
informado para participar
(e) Compruebe, en los casos donde proceda, si se ha cubierto de modo suficiente, con
una póliza de seguros, la compensación de los eventuales daños o muerte que
puedan sobrevenir a los sujetos que participan en el proyecto
(f) Encuentre conformes con la ética las circunstancias económicas del estudio, tanto
las que se refieren a los sujetos (incentivos, compensaciones), como las que
puedan afectar a los investigadores (conflictos de intereses, premios, cuantía y
titulo de las compensaciones)
(g) Vele para que se cumplan las normas de la buena práctica clínica, con
procedimientos normalizados de seguimiento, vigilancia y control. En concreto, el
CEI ha de acordar con el investigador principal el modo para que se le comuniquen
sin demora los fenómenos adversos mortales, graves o inesperados aparecidos en
el curso del estudio
(h) Supervise la publicación de los resultados de los protocolos que aprueba, cuidando
de que su publicación no quede condicionada a la voluntad del promotor
VI.
Competencia
El CEI tendrá competencia para la evaluación de los proyectos de investigación
realizados en los centros dependientes de la Universidad de Navarra.
El CEI evaluará aquellos proyectos de investigación básica o aplicada que requieran la
participación como sujetos de la investigación de personas (sanas o enfermas),
impliquen la utilización de muestras biológicas de origen humano o requieran la
utilización de datos personales y/o clínicos.
El CEI evaluará todos los proyectos de investigación que cumplan los requisitos
anteriores, independientemente de su diseño y/o finalidad.
VII.
Composición del CEI
El CEI estará constituido por un Presidente, un Secretario técnico y vocales.
De acuerdo con los criterios exigidos para la acreditación externa del CEI,
especialmente para la investigación biomédica, deberá estar formado como mínimo
por nueve miembros. Entre los miembros del citado Comité figurarán médicos, uno de
los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital y un diplomado
universitario de enfermería. También formará parte del CEI un miembro del Comité de
Ética y Deontología Médica.
Además, formarán parte del CEI los miembros designados por el Vicerrectorado de
investigación con objeto de atender las necesidades de evaluación y seguimiento de la
investigación en las áreas de humanidades y ciencias sociales.
Al menos dos vocales deberán ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser
uno de ellos licenciado en Derecho. Al menos uno de los miembros del CEI no tendrá
vinculación con los centros de investigación representados en el Comité.
Ninguno de los miembros del CEI tendrá intereses que puedan interferir en el
cumplimiento de las funciones que deban desempeñar como parte del Comité. Los
posibles conflictos de intereses se expondrán por escrito ante la Secretaría del CEI
cumplimentando el formulario correspondiente (Anexo I).
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VIII.
Miembros del CEI
Los miembros del CEI serán designados por el Vicerrectorado de Investigación de la
Universidad de Navarra, a propuesta de la Comisión creada al efecto y anteriormente
comentada.
La renovación de los miembros del CEI se realizará periódicamente de forma
escalonada, sin que afecte a más de la mitad de sus miembros, con el fin de asegurar
la continuidad en la línea de actuación del CEI.
El Pleno del CEI, a propuesta de su Presidente o Secretario técnico, podrá proponer la
sustitución de un miembro del CEI en las siguientes circunstancias:
 Ausencias reiteradas no justificadas
 Incumplimiento reiterado de los PNT vigentes en el CEI
Cualquier miembro del CEI puede causar baja voluntaria, expresándolo al Presidente
del CEI.
El CEI nombrará una Comisión Permanente que estará formada por el Presidente,
Secretario técnico y tres vocales elegidos entre los restantes miembros del CEI.
La renovación de los miembros vocales de la Permanente del CEI se realizará cada
dos años. Los vocales de la Permanente serán renovados mediante propuesta y
votación en sesión plenaria por los miembros presentes del CEI.
IX.
Funciones de los miembros del CEI
 Del Presidente
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Decidir, y/o delegar en el Secretario técnico, la convocatoria de las reuniones
ordinarias del Pleno del CEI y de la Permanente, así como el establecimiento del
Orden del Día de las mismas
Decidir las convocatorias extraordinarias del CEI
Dirigir y moderar las reuniones del CEI
Invitar a expertos externos al Comité a participar en la evaluación de aspectos
concretos de los protocolos, según los acuerdos
Promover la actualización de la normativa y PNT internos en función de los
cambios de la legislación vigente
Velar por el cumplimiento de los PNT vigentes
Realizar el seguimiento y revisar la documentación que recibe el CEI
Proponer la realización de seguimiento específicos a proyectos de investigación
evaluados por el CEI
Velar por el cumplimiento de la confidencialidad en los temas tratados en el CEI
 Del Secretario técnico (asistido por personal administrativo)
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Convocar y fijar el correspondiente Orden del Día de las reuniones ordinarias y
extraordinarias, previa consulta o por delegación del Presidente
Recibir los proyectos y dejar constancia de su recepción
Recibir, registrar, clasificar y en su caso reclamar los documentos necesarios para
una correcta evaluación de los proyectos
Asignar los proyectos a evaluar por cada miembro del CEI (ponente y suplente)
sobre la base de su experiencia, formación y cualificación
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Remitir a los miembros del CEI la documentación correspondiente a cada
convocatoria de acuerdo con los plazos fijados en el PNT correspondiente
Establecer las medidas de control que garanticen la recepción de la citada
documentación
Elaborar las actas de las reuniones y asegurar su distribución a todos los
miembros del CEI en los términos previstos
Dar lectura al acta de cada sesión antes de su aprobación (si procede)
Recoger las firmas del Presidente y Secretaria del CEI en los documentos del acta
ya aprobada
Comunicar, en el plazo establecido en el PNT correspondiente, los resultados al
solicitante (promotor o investigador), de las decisiones del CEI
Emitir las certificaciones correspondientes a los proyectos aprobados por el CEI
Mantener la correspondencia derivada de la gestión de los temas propios del CEI
Controlar el archivo de los proyectos, incluidas las modificaciones, informes y la
correspondencia
Elaborar, junto con el Presidente, la memoria anual del CEI (auditoria interna)
Velar por la preservación de la confidencialidad en todos los procesos en los que
interviene el CEI
 De los vocales
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Participar en el debate y evaluación de todos los proyectos presentados al CEI
Conocer, enmendar (si procede) y aprobar las actas de las sesiones a las que
hayan asistido
Preservar la confidencialidad de los temas tratados
Asegurar la custodia de los documentos recibidos hasta su destrucción
Emitir informe, preferentemente por escrito de aquellos proyectos en los que sea
ponente
Si va a faltar a la sesión, excusar la asistencia y emitir informe por escrito
 Del personal administrativo
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X.
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Colaborar con el Secretario técnico del CEI para la realización de sus funciones
La gestión administrativa de todos los documentos relacionados con el normal
funcionamiento del CEI, incluido el mantenimiento y actualización de las bases de
datos
Al igual que el resto de los miembros del CEI, deberá preservar la confidencialidad
de toda la documentación, garantizando la custodia de la misma
Derechos de los miembros del CEI
A participar en las sesiones
A recibir, al inicio de su colaboración en el CEI, los PNT de funcionamiento del
Comité, así como la legislación y documentación básica en investigación
biomédica
A conocer la documentación completa y a recibir, con tiempo suficiente, la
convocatoria y una copia completa y final de la documentación relativa a los
asuntos incluidos que hayan de dictaminarse
A que las sesiones transcurran con orden
A pedir, guardada la confidencialidad, el parecer experto de terceros
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
A pedir, por razones graves, la suspensión de la autorización concedida a un
protocolo, para que sea revisado y/o modificado
A tener conocimiento de los accidentes y reacciones adversas que se produzcan
en el curso de un estudio aprobado por el CEI
A contar con los medios necesarios para poder realizar su cometido
XI.
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
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Obligaciones de los miembros del CEI
De guardar secreto de lo que hayan conocido por su función en el CEI, y firmar el
documento de confidencialidad al inicio de su participación en el CEI (Anexo II)
De asistir y participar en las sesiones.
De solicitar, cuando lo crean necesario, la opinión cualificada y también la
participación de expertos externos en la fase deliberativa de las sesiones
De excluir cualquier conflicto de intereses en sus decisiones, de modo que si su
objetividad estuviera de algún modo influida por intereses económicos o
ideológicos en un protocolo, se excluirán voluntariamente de su debate y votación
De estudiar y formar con independencia su parecer personal acerca de los asuntos
que el CEI haya de dictaminar
De proponer los cambios que hagan más objetivas y completas las Actas de las
sesiones del CEI
XII.
Nombramiento de expertos ajenos al CEI y sus funciones
En aquellos casos en que se considere necesario podrá requerirse la colaboración de
expertos ajenos al CEI.
Los expertos serán elegidos a propuesta de los miembros del CEI asignados al
proyecto (ponente y suplente), teniendo en cuenta que no tengan ningún interés en el
estudio que se vaya a evaluar.
Los expertos respetarán el principio de confidencialidad.
Los expertos podrán informar de forma oral o escrita, para que su opinión llegue a
todos los miembros del CEI.
La resolución final de los estudios para los que se pida la opinión del experto es
competencia del CEI.
XIII.
Revisión de este PNT
El contenido de este procedimiento se revisará cada dos años, en el mes de junio de
los años pares. Podrán proponerse también modificaciones ocasionales cuando así lo
soliciten por escrito la mitad más uno de los miembros del CEI o cuando el Presidente
lo proponga como consecuencia de modificaciones de la legislación que deban
introducirse en el procedimiento.
Documento actualizado por
Fecha:
Revisado por
Fecha:
Aprobado por
Fecha:
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Anexo I:
Declaración de conflictos de intereses
El Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Navarra evalúa proyectos
de investigación presentados por investigadores de la Universidad de Navarra, en los
que se incluyen personas o se usan muestras o datos de origen humano.
Esta declaración de conflicto de intereses se refiere tanto a los de tipo financiero o
económicos, como a las circunstancias laborales y a las relaciones institucionales de
cada uno de los miembros del Comité.
Un conflicto de intereses se produce cuando el juicio profesional sobre los intereses
primarios, como la seguridad de las personas o la validez de la investigación, puede
estar influido por intereses secundarios, tales como beneficios financieros, de prestigio
o de promoción personal o profesional. Pueden también hacer referencia a beneficios
para el departamento o unidad bajo responsabilidad directiva de un miembro del
Comité.
El potencial conflicto de intereses existe con independencia de que el profesional
considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio científico.
A continuación se presenta un formulario de declaración de conflictos de intereses
diseñado con el fin de recoger los aspectos señalados anteriormente. Se declararán
los intereses actuales y de los tres últimos años.
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Formulario de declaración de conflictos de intereses
Nombre y apellidos:
Institución en la que trabaja:
Departamento en el que trabaja:
Director del Departamento:
Puesto de trabajo que ocupa:
Teléfono de contacto:
______________________________________________________________________
Tras haber leído y comprendido la información remitida sobre la declaración de
conflictos para formar parte del CEI, formulo la siguiente declaración:
A - Intereses personales
Líneas de trabajo
Grupos con los que trabaja habitualmente
B - Otros intereses de los que podrían derivar conflictos de intereses no
señalados en los apartados anteriores (especificar).
Firma
Fecha
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Anexo II: Compromiso de confidencialidad
En Pamplona, a __ de ____________ de 201_.
Yo, ______________________________________________ con D.N.I. __________
en mi condición de miembro o participante en el Comité de Ética de Investigación de la
Universidad de Navarra, declaro expresa y formalmente conocer:
1.
La obligación de guardar secreto en relación con todos aquellos datos e
información de carácter confidencial (documentos de investigación clínica,
solicitud de becas, deliberaciones en las reuniones...) que, como consecuencia
del desempeño de mis actividades, pueda tener conocimiento.
2.
La obligación de adoptar todas las medidas de seguridad necesarias y exigidas
por la Universidad de Navarra sobre toda la información que maneje en el
desarrollo de mis actividades profesionales, siendo irrelevante el soporte que la
contenga.
En consecuencia, manifiesto mi compromiso de cumplir con el deber de
confidencialidad en los términos declarados anteriormente, también tras finalizar mi
relación profesional o académica con el Comité de Ética de Investigación de la
Universidad de Navarra.
Firma. ___________________________________