Biocilin

Biocilin
Solución inyectable
Factor estimulante de colonias
de granulocitos
(Filgrastim)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
El frasco ámpula contiene:
Filgrastim
75 µg
Vehículo, c.b.p. 0.3 ml.
El frasco ámpula contiene:
Filgrastim
150 µg
Vehículo, c.b.p. 0.6 ml.
El frasco ámpula contiene:
Filgrastim
300 µg
Vehículo, c.b.p. 1.2 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BIOCILIN está indicada en la neutropenia inducida por quimioterapia, ya que actúa a través de receptores específicos sobre células
precursoras blanco para mejorar la neutropenia inducida por la terapia mielosupresora como la terapia para el cáncer. El filgrastim madura los neutrófilos en la médula ósea, las
células progenitoras mielógenas y todas las líneas celulares de progenitores más primitivos. Está indicado en la neutropenia después del trasplante de médula ósea, ya que
acelera la recuperación de la neutropenia después del trasplante, en la neutropenia en pacientes con anemia aplásica, en la neutropenia congénita, idiopática y cíclica y en la
neutropenia en pacientes con síndrome mielodisplástico.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El factor estimulante de la colonia de granulocitos (filgrastim) es una glicoproteína la cual actúa sobre células
hematopoyéticas ligándose a los receptores de superficie celular específicos y estimulando la proliferación, el compromiso de diferenciación y alguna activación funcional de la
célula. El G-CSF es un factor estimulante de la colonia específica lineal la cual es producida por monocitos, fibroblastos y células endoteliales. El G-CSF regula la producción de
neutrófilos, dentro de la médula ósea y afecta la proliferación de neutrófilos progenitores, la diferenciación y selección de la activación funcional celular. El G-CSF no es
específico de la especie y ha mostrado tener efectos in vitro o in vivo mínimos directos sobre la producción de otros tipos de células hematopoyéticas.
Absorción: Los niveles sanguíneos de filgrastim después de una dosis subcutánea reflejaron una absorción rápida. Los niveles sanguíneos aumentaron por 2 a 8 horas con
niveles pico que se observaron alrededor de 4 horas después de la administración subcutánea.
Distribución: Los estudios farmacocinéticos en ratas y perros, la distribución a los tejidos del filgrastim ocurrieron rápidamente apareciendo en muchos tejidos 10 minutos
después de la administración.
Metabolismo: El camino metabólico específico resultó en la degradación del filgrastim.
Excreción: En estudios en perros, 90% del filgrastim es excretado en la orina dentro de las 24 horas. En humanos, el filgrastim administrado S.C. e intravenosamente fue
eliminado con un promedio consistente con la cinética del primer orden con una vida media de eliminación de 3.5 horas.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli, filgrastim o a cualquier componente de la
fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: En quienes reciben filgrastim durante un periodo prolongado puede sobrevenir granulocitosis notoria, con recuentos de más de 100,000/µl.
Esto se resuelve cuando se suspende el tratamiento. Se ha observado esplenomegalia leve a moderada en pacientes en tratamiento a largo plazo. Es necesario hacer biometría
hemática frecuente para evaluar la eficacia del tratamiento. Puede requerirse ajuste de la dosificación con base en la respuesta de los granulocitos y la duración del tratamiento
dependerá de la aplicación específica. En personas con trasplante de médula ósea y quimioterapia intensiva, puede requerirse administración diaria continua durante 14 a 21 días
o más, para corregir la neutropenia. Con quimioterapia menos intensiva, es posible que se requieran menos de siete días de tratamiento.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios concluyentes por lo que no se recomienda su uso en mujeres
embarazadas o que estén lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones de tipo alérgico en el tratamiento inicial o subsecuente pueden haber ocurrido raramente en pacientes tratados
con filgrastim.
Estos generalmente, han sido caracterizados por síntomas sistémicos envolviendo al menos dos sistemas en el cuerpo, con más frecuencia la piel (erupciones, urticaria, edema
facial), respiratorios (disnea) y cardiovascular (hipotensión, taquicardia).
Algunas reacciones ocurrieron en la exposición inicial. Las reacciones tendieron a ocurrir dentro de los primeros 30 minutos después de la administración y parecieron ocurrir
más frecuentemente en pacientes recibiendo filgrastim intravenosamente. La resolución rápida de los síntomas ocurrieron en la mayoría de los casos después de la
administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o epinefrina. Los síntomas recurrieron en más de la mitad de los pacientes quienes fueron retados.
El filgrastim puede estimular la proliferación de células leucémicas mielógenas e inducir crisis leucémica.
El filgrastim es generalmente bien tolerado y los efectos adversos como el dolor en médula ósea se ha visto en pacientes tratados con dosis altas administradas
intravenosamente y con menos frecuencia en pacientes tratados con dosis bajas S.C. Se ha observado erupción cutánea y fiebre. En todos los casos los síntomas
desaparecieron cuando el tratamiento fue suspendido.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconoce la inocuidad y la eficacia de filgrastim, cuando se administra el mismo día de la quimioterapia
citotóxica mielosupresora. Sin embargo, no se recomienda su administración en el intervalo de las 24 horas previas ni siguientes a la aplicación de la quimioterapia citotóxica
mielosupresora.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El filgrastim ha reportado causar una elevación de la fosfatasa alcalina sérica,
deshidrogenasa ácido láctica y el ácido úrico sérico y la gammaglutamiltranspeptidasa.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconoce la inocuidad
del filgrastim durante el embarazo aunque no existen pruebas de teratogenicidad de filgrastim en los estudios animales realizados en ratas. Se debe considerar la relación entre
el beneficio terapéutico y los posibles riesgos fetales antes de utilizar el preparado en una mujer embarazada.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.V. o S.C.
Neutropenia inducida por quimioterapia: La dosis inicial recomendada es de 5 µg/kg/día, administradas en una sola inyección diaria por vía S.C. o por una infusión corta I.V.
Debe realizarse un recuento celular y de plaquetas antes de instituir la terapia con filgrastim y debe monitorearse dos veces a la semana durante la terapia. Las dosis pueden ser
aumentadas en incrementos de 5 µg/kg para cada ciclo de quimioterapia.
El filgrastim no debe ser administrado antes de 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica. El filgrastim no debe ser administrado en el periodo de 24
horas antes de la administración de quimioterapia. El filgrastim debe ser administrado diariamente por más de dos semanas, hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado
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10,000/mm . La duración de la terapia necesaria para atenuar la neutropenia inducida por la quimioterapia puede ser dependiente del potencial mielosupresor del régimen
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empleado de quimioterapia. La terapia con filgrastim debe ser descontinuada si el recuento de neutrófilos sobrepasa a los 10,000/mm .
Neutropenia después del trasplante de médula ósea: La dosis recomendada es de 10 µg/kg/día administradas en infusión I.V. de 4 a 24 horas o como una infusión S.C.
continua de 24 horas. Para los pacientes que recibieron trasplante de médula ósea la primera dosis debe ser administrada 24 horas después de la infusión de médula ósea.
Neutropenia en pacientes con neutropenia crónica severa: Debe ser administrado a aquellos pacientes en quienes el diagnóstico de neutropenia congenita, cíclica e
idiopatica ha sido definitivamente confirmada.
Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 6 µg/kg/dia subcutáneamente.
Neutropenia cíclica o idiopática: La dosis inicial diaria recomendada es de 5 µg/kg en una sola inyección S.C. cada día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha recomendado para evitar los riesgos potenciales de la leucocitosis
excesiva descontinuar la terapia con filgrastim si sobrepasa el recuento de granulocitos más allá de 10,000/mm3.
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En los ensayos clínicos con filgrastim los pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia mielosupresora, el recuento de células blancas mayor de 100,000/mm fue reportada
en una pequeña porción de pacientes, pero no estuvo asociada con efectos clínicos adversos. En los pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia mielosupresora la
descontinuación de filgrastim usualmente resulta en 50% de reducción en los neutrófilos circulantes dentro de 1 a 2 días, con un regreso a los niveles de pretratamiento de 1 a
días.
No ha sido reportada la muerte causada por filgrastim. La dosis máxima tolerada no ha sido determinada. La mayoría de los pacientes recibieron 100 µg/kg diariamente por vía
I.V. por 14 días después de la quimioterapia del cáncer. El dolor óseo suave y la elevación de la fosfatasa alcalina sérica y la LDH fueron observados.
PRESENTACIONES:
Caja con 5 frascos ámpula de 1 ml contiene 75 µg de filgrastim.
Caja con 5 frascos ámpula de 1 ml contiene 150 µg de filgrastim.
Caja con 5 frascos ámpula de 1 ml contiene 300 µg de filgrastim.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: La solución inyectable se debe almacenar en un frigorífico a temperatura en 2 a 8°C. Las soluciones no deben
prepararse más de 24 horas antes de su administración.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Sólo debe
ser usada bajo la supervisión adecuada del
especialista. Los viales se deben emplear una
sola vez. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Fabricado en Korea por:
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Distribuido por:
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 350M2000, SSA IV
HEAR103955/R2000