Licencia de producción para la vacuna oral contra el cólera

Licencia de producción para la vacuna oral contra el cólera Los esfuerzos para acelerar el uso global de la generación de nuevas vacunas contra el cólera ha adquirido un impulso significativo con la licencia de una nueva vacuna contra esa enfermedad. Esta fue desarrollada en la India en el 2009 y se llama Shanchol ™ (en la foto). Científicos del “International Vaccine Institute” (IVI) desarrollaron esta vacuna, con financiación de la Fundación Bill & Melinda Gates, el Gobierno de Corea, y el Organismo Sueco de Desarrollo Internacional (ASDI). Se modificó una vacuna, que era solo utilizada y producida Vietnam, para que cumpla con las regulaciones y normas internacionales (Manufactura Practice, GMP) y directrices de la OMS. Tras los ensayos clínicos realizados en la India y Vietnam que muestran que la nueva vacuna es segura y efectiva, tanto en adultos y niños, los científicos del IVI han transferido la tecnología para Shantha Biotechics de Hyderabad (India) ‐ un productor de alta calidad y de una gran proveedor de vacunas para el UNICEF. Shanchol ™ es la primera nueva vacuna que se desarrolló y licenció con fondos de la Fundación Gates, así como la primera vacuna desarrollada bajo la licencia del IVI. Figura: Equipo de Shantha Biotechics de Hyderabad (India). El IVI tiene como objetivo hacer que la vacuna esté disponible para uso en programas de salud pública en la India y en otros países afectados por el cólera como los de Asia y África. La vacuna tiene tres ventajas principales para su uso en países en desarrollo comparado con la única vacuna actualmente en el mercado (DUKORAL ®), que es utilizado principalmente por los viajeros procedentes de países desarrollados. En primer lugar, no requiere la administración con jeringas, lo que simplifica enormemente su uso en condiciones de campo, incluso en los campamentos de refugiados y otras situaciones posteriores a las crisis. En segundo lugar, estará a disposición de los gobiernos y los organismos internacionales a bajo costo (por ejemplo, ≈ $ 1,00 por dosis con suficiente demanda). En tercer lugar, un ensayo de eficacia a gran escala llevando a cabo en la India muestra que la vacuna es más efectiva y dura más tiempo en los niños pequeños (1‐5 años) que DUKORAL ®. Shantha está solicitando a la OMS la precalificación de esta vacuna y así permitir su compra por organismos de las Naciones Unidas, como UNICEF, y para facilitar su uso en otros países. Shanchol ™ se compone de células muertas entero de una mezcla de cepas patógenas de V. cholerae (cepas O1 y O139) y se administra en dos dosis cada seis semanas de diferencia. La vacuna está aprobada para uso en adultos y niños de un año o más. El ensayo realizado en Kolkata, el cual reunió a casi 70.000 personas, ha demostrado que la vacuna proporciona 67 por ciento de protección durante al menos dos años en esta población altamente endémica. La vigilancia continua y el análisis determinará si la vacuna protege por un período de tiempo más largo y si confiere protección a las personas no vacunadas. El creciente interés de los encargados de formular políticas en materia de inmunización contra el cólera también han estado preocupados por el aumento de la frecuencia de los grandes, largas y frecuentes epidemias de cólera en Zimbabwe y otros países africanos en los últimos años, y por los temores de que la incidencia del cólera y su gravedad va en aumento. Según explican esto se debe al calentamiento global, la creciente urbanización y la creciente presión que la migración urbana y el crecimiento en los barrios pobres están poniendo en el agua, la cual ya resulta insuficiente, así como los sistemas de saneamiento. En abril de 2009 los políticos de la India decidió en una reunión (en la foto), organizado por el IVI y por el Instituto Nacional de la India contra el Cólera y enfermedades gastrointestinales (NICED) para llevar a cabo una programa piloto de vacunación contra la enfermedad en una zona rural muy endémico de Orissa, usando la vacuna Shanchol™. Llegaron a la decisión basados en la evidencia de aumento en la incidencia de la enfermedad en la India, los resultados de dos años del ensayo de eficacia de esta vacuna que tiene lugar en Calcuta, y los resultados de otras pruebas. El programa piloto, con el apoyo de la Fundación Gates, evaluará la viabilidad, la demanda de la población, y el costo de la vacunación contra el cólera a través del programa de vacunación emitido por el gobierno. Los políticos utilizarán los resultados de este proyecto piloto para ayudar a decidir cuándo y cómo aplicar la vacunación de cólera en las zonas de alto riesgo del país. El gobierno de Bangladesh, en colaboración con el instituto de investigación, también ha decidido llevar a cabo una vacunación contra el cólera en una gran parte de Dhaka, donde muchos casos de cólera han sido encontrados. El estudio, también financiado por la Fundación Gates, supondrá la vacunación de alrededor de 120.000 niños y adultos con la vacuna Shanchol ™. El estudio comparará la eficacia de la vacunación (contra un grupo de control) y de los métodos de tratamiento de agua en el hogar y otras actividades de promoción de la salud. El IVI prestará asistencia técnica al proyecto. El gobierno de Bangladesh considera que este estudio como un paso crítico en la definición de las políticas para el uso de vacunas contra el cólera a través del Programa Nacional de Inmunización del país. El IVI y otros miembros del Grupo de trabajo prepararon un documento y varias presentaciones de la reunión. Como resultado, la OMS publicará nuevas recomendaciones para el uso de vacunas contra el cólera en un documento que se publicará en el presente año. Estas recomendaciones deberían ayudar a estimular un mayor interés en los países sobre el uso de vacunas contra el cólera en las zonas de alto riesgo, y entre los donantes y los organismos técnicos de apoyo. Información original y documento completo en: http://www.ivi.int/event_news/news/popup_shanchol.html. Traducción Dpto. Gestión de
Información. Instituto Finlay. [email protected]