GUIDE LABS-esp - International Olive Council
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COI/T.28/Doc. nº 1 Septiembre de 2007 Directrices para la acreditación de los laboratorios de análisis sensorial de aceite de oliva virgen en particular, según la norma ISO/IEC 17025:2005 Introducción Estas directrices se dividen en dos partes: la primera está dedicada a la organización del laboratorio conforme a lo dispuesto en la norma ISO 9001:2000, mientras que la segunda se centra específicamente en la aplicación de la valoración sensorial del aceite de oliva virgen según el método COI/T20/Doc. nº 15 Rev. 1, interpretado a efectos de la norma ISO/IEC 17025:2005. Objeto y ámbito de aplicación Estas directrices presentan las modalidades para adaptarse a los requisitos exigidogs por la norma ISO/IEC 17025:2005 con vistas a la acreditación de los laboratorios de análisis sensorial de aceite de oliva virgen en particular, en el marco del sistema internacional de acreditación de los laboratorios de ensayo. El objetivo es que el manual constituya un instrumento de consulta para los laboratorios interesados en la acreditación y un instrumento de orientación para los inspectores encargados de auditar los sistemas de análisis sensorial de aceite de oliva virgen. Referencias normativas ISO/IEC 17025:2005 ISO 9001:2000 ISO/IEC Guía 2 EA-4/09 COI/T20/Doc. nº 4 COI/T20/Doc. nº 5 (ISO/DIS 16657:2003) COI/T20/Doc. nº 6 COI/T20/Doc. nº 13 COI/T20/Doc. nº 14 COI/T20/Doc. nº 15 Rev.1 COI/T20/Doc. nº 22 EN ISO 5555: 2001 Términos y definiciones Hemos aplicado los términos y definiciones que figuran en la guía ISO/IEC Guía 2 para la parte general y los términos establecidos en el documento COI/T20/Doc. nº 4 para la parte específica. Objeto de la acreditación Los organismos de acreditación reconocidos sólo acreditarán los ensayos sensoriales objetivos que estén adecuadamente documentados y validados. El laboratorio de análisis sensorial de aceites de oliva vírgenes deberá demostrar que el ensayo está bajo control y que dentro de los límites fijados obtiene el mismo resultado. En la medida de lo posible, debería demostrar asimismo que obtiene resultados equivalentes a los obtenidos por otros laboratorios. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 2 El ensayo sensorial acreditado deberá acompañarse de la pertinente documentación que demuestre la repetibilidad y la reproducibilidad del ensayo entre el laboratorio correspondiente y un número significativo de laboratorios (ensayo circular). El laboratorio de análisis sensorial de aceites de oliva vírgenes deberá demostrar a los inspectores de la entidad de acreditación que ha aplicado los parámetros de definición de la propia metodología en el ensayo sensorial realizado. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 3 Primera parte: directrices para la acreditación de los laboratorios de análisis sensorial de aceites de oliva vírgenes según la norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos relativos a la gestión (4) Organización (4.1) 4.1.1 El laboratorio o la organización de la que dependa deberá poder considerarse una entidad con personalidad jurídica que asuma sus responsabilidades legales, reconocida en el Estado miembro: sociedad de capital o de personas, cooperativa, consorcio de entidades, etc. 4.1.2 El laboratorio será responsable de la ejecución de todas la actividades de calibración y de ensayo (ensayos circulares) cumpliendo con lo dispuesto en la norma y con las exigencias de su cliente, las autoridades o las organizaciones reconocidas en el Estado miembro. 4.1.3 Se aplicará el sistema de gestión del laboratorio a las actividades realizadas en lugares fijos del laboratorio, fuera de las instalaciones permanentes. 4.1.4 Si el laboratorio de análisis sensorial de aceites de oliva vírgenes forma parte de una organización que se ocupa asimismo de otras actividades (por ejemplo, consorcio de entidades), deberán especificarse los nombres de los responsables del laboratorio en el sistema de calidad, al objeto de evitar eventuales conflictos de interés. 4.1.5 El laboratorio deberá: - Demostrar que dispone de personal técnico y directivo con la adecuada preparación y consciente de las tareas que le han sido encomendadas. La formación de los distintos miembros del panel y del personal técnico y directivo (jefe de panel) deberá especificarse en los ficheros de gestión del personal empleado en el laboratorio y adecuarse a la normativa vigente a nivel nacional. - Tomar medidas para que su personal no esté sometido a ninguna presión de tipo económico, financiero o demás. - Prever políticas y procedimientos destinados a garantizar la protección de las informaciones confidenciales y los derechos de propiedad de los clientes, y que permitan la gestión normalizada de las muestras y de los datos correspondientes (gestión de la codificación). - Definir las tareas y responsabilidades correspondientes a cada puesto, así como las relaciones entre dichos puestos: función del jefe de panel y del responsable del laboratorio respecto a los miembros del panel de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes y los técnicos encargados de la gestión de las muestras. - Dirigir adecuadamente al personal técnico. - Designar personal de dirección técnica encargado del conjunto de operaciones técnicas del laboratorio y actividades afines. - Nombrar un miembro del personal con la adecuada (y probada) formación para las funciones de RGC (responsable de la gestión de la calidad) con acceso directo al conjunto del sistema y de los datos, en lo más alto del escalafón de la organización. - Nombrar un representante de la dirección en la gestión del laboratorio. Cabe señalar que responsabilidades. el mismo personal puede ocupar varios puestos o COI/T.28/Doc. nº 1 p. 4 Sistema de calidad (4.2) 4.2.1 El laboratorio de análisis sensorial de los aceites de oliva virgenes deberá: elaborar, ejecutar y conservar un sistema de calidad adaptado a sus actividades. Deberá formular la política (estrategia), sistemas, programas, procedimientos (táctica) e instrucciones correspondientes con vistas a garantizar la calidad de los ensayos: clasificación de los aceites de oliva vírgenes y determinación del perfil sensorial de los aceites de oliva vírgenes. El sistema deberá describirse, si procede, en un documentado redactado a tal efecto, en papel o en soporte informático. La política de calidad –estrategia– deberá ser definida y declarada por la dirección responsable. Constituirá la base de las demás actividades que incumban a una organización como es un laboratorio de análisis sensorial de aceites de oliva vírgenes. 4.2.2. La declaracion de política de calidad del laboratorio deberá prever al menos: - El compromiso de la dirección del laboratorio de garantizar unas buenas prácticas profesionales; - La declaración por parte de la dirección del nivel de servicio; - Los objetivos del sistema de calidad; - El compromiso de que el personal implicado en la valoración sensorial conozca la documentación relativa a la calidad y aplique el contenido de la misma (compartir objetivos); - El compromiso de la estructura y de la dirección de aplicar la norma de referencia (ISO/IEC 17025:2005) ; 4.2.3 El Manual de Calidad (MDC) deberá contener o hacer referencia a los procedimientos técnicos o de gestión. 4.2.4 El MDC deberá definir la función de la direccion y del RGC. Control de los documentos (4.3) 4.3.1 El laboratorio deberá gestionar del mejor modo posible los procedimientos técnicos y los procedimientos de gestión relativos a la gestión del sistema de calidad. - Procedimientos de gestión: procedimientos sintéticos y eficaces al objeto de gestionar conforme a la norma las actividades específicas del sistema de gestión de la propia estructura (ejemplo: procedimiento para la gestión de documentos). - Procedimentos técnicos: procedimientos relativos a las modalidades operativas de desarrollo de los ensayos sensoriales específicos. Los procedimientos relativos a la valoración sensorial de los aceites de oliva vírgenes serán los documentos de referencia del Consejo Oleícola Internacional (COI), a saber: COI/T20/Doc. nº 4, 5 (ISO/DIS 16657:2003), 6, 13, 14, 15, 22, en los que se formulan las instrucciones operativas puntuales para ejecutar de forma óptima la actividad de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes (clasificación y definición del perfil sensorial). 4.3.2. Los documentos deberán ser: - aprobados antes de su difusión; - difundidos conforme a la lista de distribución correspondiente a los documentos y estar disponibles; - revisados periódicamente para garantizar su vigencia; - conservados. Los documentos obsoletos deberán ser retirados. Los documentos del sistema de calidad deberán identificarse unívocamente mediante los siguientes elementos: fecha de emisión o número de revisión, paginación numerada, número total de páginas, nombre del responsable del documento. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 5 4.3.3 Las modificaciones deberán ser revisadas por la persona que ocupe el mismo puesto que quien haya hecho la revisión en su origen. El texto modificado deberá ser identificado (subrayado, tachado, etc.) en el documento. Ejemplo: Procedimiento para la gestión y el control de los documentos Introducción El procedimiento de gestión de los documentos se estructurará de forma que describa las modalidades de gestión del MDC y de los Procedimientos pero también de los demás documentos inherentes a la gestión directa e indirecta de los procesos del sistema de calidad. Ámbito de aplicación Sistema de gestión para la calidad del «laboratorio de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes» (en adelante denominado LAN). 1. Gestión del Manual de Calidad Responsabilidad La gestión de documentos administrativo (RGC). del MDC será competencia del responsable Modalidades operativas El MDC deberá considerarse como un documento único; las revisiones afectarán pues al conjunto del documento en su totalidad. Al final del MDC habrá un cuadro «gestión del Manual de Calidad» en el que se recogerá la siguente información: revisiones, fechas de las revisiones, responsable de redacción, control y aprobación. El manual se dividirá en capítulos dedicados a los principales procesos del sistema y relacionados mediante un cuadro de conversión con los puntos de la norma. La fecha y la versión que figuren a pie de página servirán para comprobar, en función de la información proporcionada en el cuadro «gestión del Manual de la Calidad», que el MDC examinado corresponde a la última versión. Las versiones obsoletas de los MDC se destruirán una vez que hayan sido sustituidas por las nuevas versiones, si se trata de un documento en papel, y se conservarán en un directorio al efecto (old), si se trata de un documento digital. Las modificaciones introducidas en la última versión se destacarán temporalmente –subrayado– y se indicarán (páginas y capítulos) en el cuadro «gestión del Manual de Calidad». La distribución del MDC en forma de ejemplar controlado se registrará en un «impreso lista documentos» en la columna «Distribución». 2. Gestión de los procedimientos relativos al MDC Responsabilidad La gestión de documentos de los procedimientos relativos al MDC será competencia del responsable administrativo (RGC). Características Los procedimientos seguirán el mismo sistema de control que el MDC, en tanto en cuanto habrán de prever una página (la última) dedicada al cuadro «gestión del procedimiento» en la que se anoten todas las modificaciones, habiendo de coincidir la revisión y el estado de revisión actual con el que figure a pie de página. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 6 Documentos operativos La modificación de los impresos relativos a los procedimientos específicos implicará asimismo la revisión del procedimiento. Registro de los análisis El registro será obligatorio para todas las muestras. Periódicamente, la dirección comprobará el uso correcto del registro mediante el pertinente visado. Estructura Campos: - Nombre - Fecha - Ref. muestra - Ref. cliente - Ref. código confidencialidad - Tipo de análisis - Responsable de los análisis - Resultado - Ref. informe de ensayo - Fecha emisión informe de ensayo - Comprobación final Hoja de análisis Ref. COI/T20/Doc. nº 15 Rev.1 1996 o Doc. nº 22. Informe del ensayo El impreso correspondiente al informe del ensayo comprenderá la siguente información: - Nombre de la organización - Nombre del cliente - Tipo de ensayo efectuado y reglamentación de referencia - Descripción de la muestra examinada y modalidades de muestreo - Resultado - Comprobación y firma - Versión vigente de la formulación Impreso lista de las NC y acciones Se trata del documento electrónico destinado al registro de las NC y de las eventuales acciones –Correctoras, Preventivas y de Mejora– efectuadas en el seno del LAN. Estructura de gestión de las NC N: número correlativo Fecha: fecha detección Tipo: tipología de la NC (reclamación, detección auditoría, etc.) Detección: M)arginal, I)mportante, E)sencial Descripción NC: descripción NC Tratamiento NC: tipo de tratamiento para la resolución de la NC Causa NC: causa, si fuera posible Referencia AC: ref. N acciones Control: control responsable Vencimiento: fecha vencimiento solución Cierre: control cierre responsable COI/T.28/Doc. nº 1 p. 7 Estructura de gestión de las accioness N: número correlativo Fecha: fecha acción Tipo: C)orrectora, P)reventiva, M)ejora Descripción acción: descripción Referencia NC: ref. Resolución: comprobación solución Control: control responsable Vencimiento: fecha vencimiento solución Cierre: control cierre responsable Hoja de cálculo LAN - Hoja de cálculo en Excel para la clasificación de los aceites de oliva vírgenes (COI) - Hoja de cálculo para la determinación del perfil sensorial de los aceites de oliva vírgenes y para la comprobación de la conformidad con el perfil de referencia (DOP, IGP). 3. Gestión de los documentos de origen externo Ámbito de aplicación Sistema de gestion de la calidad del «Laboratorio de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes», en adelante denominado LAN. Responsabilidad Deberá nombrarse un responsable para dicha gestión, pudiendo tratarse del responsable de la gestión de la calidad o del jefe de panel. Modo operativo Los documentos de origen externo podrán ser: reglamentos, directivas y demás de la Unión Europea, leyes nacionales, documentos del COI, normas ISO, etc. Su gestión se realizará mediante el registro del documento que corresponda en un registro y su posterior custodia en un archivo adaptado y de fácil acceso. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos (4.4) El labortorio deberá definir y actualizar sus políticas y procedimientos para la revisión (control y verificación) de los pedidos de análisis, las ofertas y los contratos (oferta aceptada). 4.4.1 El contrato deberá garantizar que: - los requisitos estén bien definidos, con indicación de los métodos utilizados y eventualmente de las referencias bibliográficas o legales; - el laboratorio dispone de la capacidad y los recursos necesarios para cumplir con los requisitos. 4.4.2 Los contratos deberán ser registrados o custodiados durante el tiempo necesario (generalmente dos años). El laboratorio deberá mantener un registro de las revisiones en el que consten las pertinentes comunicaciones con el cliente. 4.4.3 En caso de encargos subcontratados, éstos deberán ser revisados. 4.4.4 El laboratorio deberá informar al cliente de toda desviación respecto al contrato. 4.4.5 En el caso de que hubiera que adaptar el contrato a actividades suplementarias, deberá repetirse el proceso de revisión. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 8 Subcontratación (4.5) En el caso de que un laboratorio hubiera de subcontratar ensayos de valoración sensorial de aceites de oliva vírgenes, deberá de informarse de ello al cliente, habiéndose de controlar en su totalidad la gestión de la subcontratación mediante procedimientos ad hoc de gestión y de módulos de control (auditoría interna). Compra de servicios y de suministros (4.6) 4.6.1 El laboratorio de análisis sensorial de aceites de oliva vírgenes deberá ejecutar y actualizar procedimientos específicos con vistas a la selección, evaluación y gestión de los proveedores de servicios o productos inherentes a la actividad del laboratorio. Por ejemplo, los proveedores de copas para la valoración sensorial de los aceites de oliva o los proveedores de material de papelería. 4.6.2 El material que tuviera una incidencia en la calidad sólo deberá utilizarse una vez establecida su conformidad con las especificaciones. 4.6.3 El laboratorio deberá velar por que los documentos relativos a las compras sean revisados y aprobados desde el punto de vista técnico previamente a su difusión (ofertas, pedidos, facturas, albaranes, etc.). 4.6.4 El laboratorio deberá aplicar un procedimiento de evaluación de los proveedores de productos y servicios necesarios para la calidad del sistema. Ejemplo: procedimiento evaluación proveedores Introducción En el marco de este procedimiento se fijarán criterios para la selección, evaluación y reevaluación de los proveedores de productos o servicios. Evaluación proveedores Ámbito de aplicación Sistema de gestión de la calidad del LAN. Responsabilidad El proceso de evaluación de los proveedores será responsabilidad del LAN. Fases Selección de los proveedores La dirección general, en colaboración con el responsable de los suministros, elaborará la lista de proveedores necesarios para la gestión corriente del LAN. Cualificación de los proveedores Los proveedores de servicios se clasificarán en dos categorías: 1. proveedores tradicionales vinculados al LAN desde al menos 2 años; 2. nuevos proveedores. Los primeros estarán cualificados para la actividad que realizan pero serán sometidos a control al año de actividad. Control de los proveedores Los proveedores serán evaluados en función de la calidad de los suministros, que según el caso podrán ser sumamente distintos. Esta es la razón por la cual el responsable administrativo se encargará directamente de la evaluación cualitativa global a partir del control de los materiales entrantes y en función de la escala cualitativa presentada a continuación: COI/T.28/Doc. nº 1 p. 9 1. 2. 3. 4. 5. No satisfactorio Insuficiente Suficiente Bueno Excelente Se apuntará a los proveedores correspondientes a la primera categoría en un «impreso lista proveedores cualificados» en el que conste la puntuación que les corresponda según la frecuencia convenida. Servicios al cliente (4.7) Se trata no sólo de recabar toda la información pertinente con vistas a la total satisfacción del cliente sino también a garantizar la transparencia del laboratorio de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes. La cooperación con el cliente puede comprender: - el acceso parcial a las áreas de ensayo; - la comunicación continua con el cliente; - la puesta en común de los métodos; - etc. Reclamaciones (4.8) Ejemplo de gestión de las reclamaciones y de comunicación con el cliente La comunicacion con el cliente externo se efectúa según distintas modalidades en función del momento. En el momento en que el usuario/cliente se dirija al LAN para informarse, recibirá toda la información importante a efectos de la evaluación del ensayo elegido, habiendo de figurar gran parte de dichas indicaciones en el PC del LAN. Las reclamaciones se tramitarán a través de una ventanilla abierta en permanencia, en la que los clientes podrán presentar sus preocupaciones y sus reclamaciones. Este trámite también podrá realizarse por correo normal o electrónico o por fax. Las reclamaciones se consignarán en un impreso titulado «lista NC & ACCIONES» antes de ser tramitadas con vistas a ser reexaminadas por la dirección y a efectos de introducirse las pertinentes mejoras. La comunicación con el cliente interno se realizará mediante el instrumento más adecuado: la comunicación verbal con el jefe del panel de cata. Control de trabajos de ensayo o de calibración no conformes (4.9) El laboratorio deberá dotarse de procedimientos muy precisos para la gestión de las no-conformidades que pudieran observarse durante la ejecución de los ensayos o durante el tratamiento de las muestras. Estos procedimientos permitirán al laboratorio: - definir las responsabilidades y las autorizaciones; - evaluar la importancia de los trabajos no conformes; - ejecutar de inmediato acciones correctoras (AC); - informar al cliente; - definir la responsabilidad de autorizar la continuación de los trabajos. Cuando la envergadura y la gravedad de los trabajos no conformes lo justifiquen, el sistema deberá ser revisado en su totalidad. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 10 Ejemplo: Gestión NC Tipología de las no-conformidades En función de su naturaleza, las no-conformidades podrán clasificarse en las siguientes categorías: - No-conformidad de los servicios analíticos: o falta de correspondencia entre el informe y el encargo (clasificación y perfil); o incumplimiento del índice de variabilidad máximo autorizado (CVr% atributo negativo percibido mayoritariamente > 20%); o presentación no conforme del informe de ensayo; - No-conformidad de los procesos: falta de relación entre un proceso y las especificaciones correspondientes; - No-conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en lo referente a todos los procesos del sistema. Las NC serán detectadas a raíz de la auditoría interna; - Reclamaciones de los clientes; - Reclamaciones (no-conformidades) formuladas por el cliente interno (miembros del panel, jefe de panel, servicios técnicos, etc.). Las NC podrán ser de dos tipos: - importantes - marginales según la envergadura del problema creado. Detección y documentación de la no-conformidad Cada servicio, actividad y demás que resulten no conformes a lo previsto darán lugar a las siguientes acciones: 1. detección 2. señalamiento 3. registro 4. solución 5. cierre Las no-conformidades serán detectadas por el personal que ejecute los controles previstos y, por consiguiente, por el responsable administrativo y el responsable de la gestión del sistema de calidad. La NC señalada deberá ser consignada en el impreso correspondiente a la gestión de las acciones. Estructura del impreso N: número correlativo Fecha: fecha detección Tipo: tipo de NC Detección: modalidad de señalamiento Descripción NC: descripción Tratamiento NC: tratamiento para solucionar NC sencillas Causa NC: determinación de las eventuales causas que hayan provocado la NC Referencia AC: inicio AC Control: control registro Vencimiento: fecha vencimiento tratamiento o AC Cierre: control cierre El impreso permitirá registrar o gestionar todas las NC posibles. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 11 La dirección o el responsable de gestión del sistema de calidad decidirá qué solución aportar a la NC en el momento de consignarla en el mencionado impreso. Documentos Impreso para la gestión de las acciones Acciones correctoras (4.10) 4.10.1 El laboratorio deberá formular procedimientos con vistas a la ejecución de las acciones correctoras. Estos procedimientos deberán comprender los siguientes elementos: 4.10.2 análisis de las causas 4.10.3 selección y ejecución de las acciones correctoras 4.10.4 seguimiento y registro de las acciones correctoras Ejemplo: Procedimiento de gestión de las ACCIONES Responsabilidad La gestión de documentos administrativo (RGC). del MDC será competencia del responsable Modalidad operativa Las acciones previstas serán: correctoras, preventivas, de mejora A partir de las detecciones y en el marco de la gestión de las NC, el LAN podrá considerar acciones: - correctoras: para corregir eventuales NC; - preventivas: para prevenir eventuales NC no previstas; - de mejora: para mejorar la gestión del proceso. Las AC serán consecuencia directa de las NC más importantes, pudiéndose resolver las NC marginales por simple tratamiento. El impreso correspondiente a esta secuencia se titulará «Impreso lista NC & ACCIONES». Estructura impreso N: número correlativo Fecha: fecha acción Tipo: tipo acción (correctora, preventiva, de mejora) Descripción acción Referencia NC: ref. número NC Resolución: descripción resolución Control: control registro Vencimiento: fecha vencimiento resolución Cierre: control cierre Documentos Impreso diseñado expresamente para la gestion de las NC y de las Acciones Acciones preventivas (4.11) 4.11.1 Identificación de los elementos a mejorar y de las posibles fuentes de noconformidad. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 12 Control de los registros (4.12) 4.12.1 Los registros deberán ser controlados, actualizados y seguidos. El archivado de los registros deberá ser descrito en un impreso específico en el que se indique, además del tipo de documentos, la duración y el lugar de archivado. Auditorías internas (4.13) Las auditorías internas constituirán el instrumento para el control interno del sistema de gestión de la calidad. Los principios en los que se base el desarrollo de las auditorías internas serán: - control periódico de todos los procesos; - utilización de un tercero independiente de la actividad a auditar; - utilizacion de una check-list adaptada al objetivo de control y de la auditoría; - registro de todas las auditorías efectuadas; - comunicación a la dirección general de los resultados de la auditoría. Ejemplo: procedimiento de gestión de las auditorías internas Introducción El procedimiento de gestión de las auditorías internas se estructurará de forma que describa las modalidades de gestión de las mismas. Ámbito de aplicación Sistema de gestion de la calidad del LAN. Responsabilidad La auditoría interna será competencia del responsable de la gestión del sistema de calidad. Planificación de las auditorías internas Tras la revisión, el responsable de la gestión del sistema de calidad elaborará el plan de las auditorías internas correspondientes al año siguiente y lo someterá a la aprobación de la dirección, teniendo en cuenta la importancia de los distintos ámbitos. El plan se indicará en el impreso de auditoría interna. La importancia se evaluará a partir de: - los resultados de las auditorías internas anteriores; - la evaluacion de la dirección; - por encargo; - de los resultados de las auditorías internas. Todos los procesos deberán auditarse al menos una vez al año. Preparación de las auditorías Poco antes del vencimiento previsto del plan, el responsable de la gestión del sistema de calidad comunicará al responsable del grupo de auditoría que se haya nombrado, la fecha de la auditoría interna. El responsable del grupo de auditoría deberá estar cualificado, haber seguido una formación a tal efecto y haber realizado una auditoría bajo la supervisión de un auditor experimentado; se facultará a los demás miembros del grupo tras la realización de al menos una auditoría bajo la supervisión de una persona cualificada. El personal externo encargado de la auditoría deberá contar asimismo con la suficiente cualificación. Los miembros del personal encargados de efectuar las auditorías no podrán intervenir como tales en su ámbito de actividad. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 13 Al objeto de simplificar la realización de la auditoría, se utilizará el impreso de auditoría interna, en el que constarán los principales elementos a verificar, clasificados por proceso. Ejecución de las auditorías La intervención la realizará el grupo de auditoría según las modalidades siguientes: - encuentro entre el grupo auditor, la dirección y el personal participante en la auditoría para confirmar el plan propuesto; - ejecución de las auditorías y observación de los hechos que, mediante «pruebas objetivas », demuestren la no-conformidad respecto a la información que figura en los documentos de referencia. Cierre de la auditoría Al término de la auditoría, el responsable del grupo auditor se encargará de analizar los resultados de la misma a partir de las no-conformidades observadas y mencionadas en la check-list y de redactar un documento recapitulativo: informe final de auditoría interna. Documentos Impreso de auditoría interna. Informe final de auditoría interna. Revisiones por la dirección (4.14) Durante el desarrollo de la actividad anual, la dirección programará reuniones periódicas para la revisión por parte de la dirección del funcionamiento del sistema de calidad. Requisitos generales La revisión por parte de la dirección del sistema de gestión de la calidad permitirá comprobar la pertinencia y la eficacia del sistema establecido. Permitirá asimismo evaluar las oportunidades de mejora y las necesidades de modificación de los procesos con vistas a un funcionamiento más eficaz. Datos necesarios para la revisión - Resultados de las auditorías internas. - Datos relacionados con la satisfacción de los clientes, incluidas las reclamaciones. - Prestaciones de los procesos ejecutados. - Acciones correctoras y preventivas ejecutadas. - Acciones de todo tipo propuestas en el marco de las anteriores revisiones. - Propuesta de modificaciones del sistema. - Recomendaciones y propuestas de mejora por parte de los responsables de función. Datos surgidos de la revisión - Revisión de las políticas de calidad a partir de las nuevas instrucciones de la dirección y definición de los nuevos objetivos. - Indicaciones relativas a las modificaciones/mejoras a introducir en el sistema. - Programación de las auditorías internas. - Programación de la formación si fuera posible. - Necesidad de adquirir nuevos recursos. La revisión por parte de la direccion será el instrumento para la gestión conjunta de los objetivos a largo plazo (estrategias) y a corto plazo (táctica). La frecuencia de convocatoria de las revisiones por la dirección general dependerá pues de: COI/T.28/Doc. nº 1 p. 14 - la actividad LAN; los hechos de carácter político-administrativo; la consecución de los objetivos fijados previamente; las exigencias específicas o genéricas. Objectivos de la calidad Los objectivos del LAN se clasificarán en dos categorías: - objectivos estratégicos y a largo plazo; objectivos tácticos con vistas a la mejora de la eficacia y la eficiencia de los procesos ejecutados. Cada objetivo se programará de forma que pueda ser medido y gestionado fácil y rápidamente. La realización del objetivo fijado por la dirección general dependerá de la correcta programación de las etapas del procedimiento que permitan, gracias a los recursos humanos y financieros, alcanzar el objetivo propuesto. Con el fin de poder programar lo mejor posible las actividades destinadas a alcanzar los objetivos a corto y a largo plazo, el LAN adoptará un sistema que permita flexibilizar la programación, basado en los principios siguientes: - identificación precisa de los objetivos a largo plazo; - identificación de los sub-objetivos a corto plazo, que servirán para alcanzar los primeros objetivos; - identificación de las etapas necesarias para alcanzar los objetivos a corto plazo y luego a largo plazo; - asignación de las responsabilidades generales y particulares; - asignación de los recursos humanos y financieros a todos los niveles; - identificacion del inicio y del final de cada nivel; - identificación de los controles puntuales para comprobar el fundamento de las decisiones adoptadas; - registro de cada una de las actividades fundamentales. Requisitos técnicos (5) Generalidades (5.1) 5.1.1 Los factores que inciden en la precisión y la fiabilidad de los ensayos o las calibraciones realizados por el laboratorio son: - el personal; las condiciones ambientales y las instalaciones; los métodos de ensayo y de calibración y la validación de los métodos; el equipamiento; la trazabilidad de la medición; el muestreo; el mantenimiento de los dispositivos. 5.1.2 El laboratorio deberá tener en cuenta los mencionados factores cuando establezca los métodos de ensayo y los procedimientos correspondientes, así como en el entrenamiento de los catadores y la cualificacion del personal técnico y de los miembros del panel de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 15 Personal (5.2) 5.2.1 La dirección del laboratorio deberá garantizar la competencia de todas las personas que intervengan en los ensayos y que son conscientes de su función. En el caso de un laboratorio de análisis sensoril de aceites de oliva vírgenes, el personal se clasificará en dos grupos: el personal técnico, es decir, el que se encarga de la funcionalidad del método y la preparación de los equipos necesarios para su aplicación; y los miembros del panel de valoración de los aceites de oliva vírgenes, que constituyen el instrumento analítico propiamente dicho con el cual se realiza el ensayo. El personal técnico comprenderá asimismo al responsable del panel, denominado jefe de panel. 5.2.2 Responsable del panel El responsable del panel será una persona altamente cualificada, que asumirá la más alta responsabilidad, a todos los niveles, del funcionamiento del sistema técnico del laboratorio de análisis sensorial, estructura compleja por definición, a la que los responsables de la organización deberán asignar un puesto en el organigrama de ésta, y dotar de todos los medios necesarios y pertinentes, del tiempo suficiente para ejercer su trabajo y del adecuado reconocimiento para el trabajo que realice. 5.2.2.1 La dirección del laboratorio deberá establecer los niveles mínimos de cualificación y experiencia necesarios para ocupar los puestos clave del laboratorio. El análisis sensorial deberá ser realizado por, o bajo la supervisión de, un responsable de panel debidamente cualificado y experimentado. Normalmente, se exigirán dos años de experiencia profesional en análisis sensorial para el puesto de responsable de panel. Las condiciones requeridas para cada puesto deberán especificarse en la descripción de los puestos de trabajo del personal. 5.2.2.2 La formación y el entrenamiento del responsable de panel deberán cubrir el conjunto de los ensayos sensoriales que deberá realizar, incluyendo al menos lo siguiente: a) selección de los métodos de ensayo, programación del experimento y del análisis; b) preparación del producto y realización del ensayo; c) toma y tratamiento de los datos; d) redacción de los informes; e) actualización de los registros; f) seguimiento de todos los inputs y servicios necesarios; g) procedimientos para la preselección, selección, entrenamiento y control de los miembros del panel; h) importancia del estado de salud y de la seguridad de los miembros del panel. El documento COI/T20/Doc. nº 15/Rev.2 define el papel desempeñado por el jefe de panel, las características que debe reunir y las tareas y responsabilidades en el ámbito del laboratorio de análisis sensorial. El entrenamiento del jefe de panel y del catador para la valoración sensorial del aceite de oliva virgen está especificado y regulado por el documento COI/T20/Doc. nº 14/Rev.2. Además, indica la metodología para la determinación del umbral medio de percepción del panel, así como una técnica para el seguimiento de las competencias del panel. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 16 5.2.3. Catadores Según la definición internacional, el catador es una persona seleccionada por su capacidad para realizar un ensayo sensorial, por su perspicacia, su sensibilidad y su gran entrenamiento. Por ello, lo que caracteriza a un catador es su cualificación y su entrenamiento, cualidades que deberán pues ser tomadas en consideración. Recordemos que el catador es el centro del sistema sensorial, el elemento básico del instrumento de medicion, el panel, por lo que su papel ha de ser reconocido como tal por los responsables del laboratorio. La actualización de su cualificación es la base del buen funcionamiento del laboratorio. 5.2.3.1. Un panel de análisis sensorial constituye un verdadero instrumento de medición y los resultados de todos los análisis realizados dependen de sus miembros. La seleccion y la formación de los jueces sensoriales deberá realizarse cuidadosamente (por ejemplo, la utilización de «jueces internos» puede introducir un error sistemático en los resultados). 5.2.3.2. Los procedimientos recomendados comprenden: a) Reclutamiento, selección preliminar e iniciación al análisis: (i) El laboratorio deberá confirmar que el candidato reconoce y percibe los olores y sabores primarios. Si procede, confirmará asimismo la visión de los colores, la detección de las sensaciones olfatogustativas parásitas y olores específicos y la capacidad de la persona para describir las características del producto. Se tendrá asimismo en cuenta la personalidad y los hábitos personales del catador, en la medida en que puedan influir en el ensayo. b) Formación y entrenamiento en los principios generales y los métodos (i) Se habrá de considerar la utilización de los sentidos, la familiarización con el procedimiento de ensayo y el conocimiento del efecto de factores extraños presentes como alimentos o perfumes. (ii) Los catadores deberán ser informados de los tipos de productos que pueden ser presentados en el ensayo. La seguridad de los catadores deberá ser objeto de una consideración particular. Además, convendrá registrar y tener en cuenta las condiciones dietéticas, médicas y éticas de los catadores. Estos últimos deberán señalar en todo momento cualquier efecto adverso que pudieran padecer. (iii) El laboratorio deberá documentar el programa de selección y entrenamiento para garantizar que todos los catadores han sido debidamente formados para las tareas solicitadas. El programa deberá establecer los niveles de competencia y demás requisitos de interés que deberán reunir los catadores antes de poder participar en un ensayo. En la medida de lo posible, se utilizarán medidas objetivas, como por ejemplo la repetibilidad, para evaluar la competencia del personal. c) Selección a efectos específicos (i) El laboratorio deberá confirmar la capacidad del personal para realizar el procedimiento de ensayo. A tal fin, podrá modificar la concentración de un componente de la muestra y registrar los resultados del ensayo, analizar las muestras replicadas o, si se trata de análisis descriptivos, analizar una escala de un tipo de producto. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 17 d) Control de cada individuo para garantizar un rendimiento satisfactorio (i) El laboratorio deberá llevar un registro exhaustivo y completo del entrenamiento correspondiente a cada uno de los miembros del panel de análisis sensorial. Tras el entrenamiento, el laboratorio deberá controlar periódicamente los resultados de cada catador. Los resultados obtenidos, con la fecha y el producto analizado, deberán registrarse en expedientes individuales. Para facilitar esta tarea, deberá permitirse el acceso al sistema de expedientes. (ii) El laboratorio deberá asimismo controlar los resultados para detectar todo posible efecto del cansancio. Si observara dicho efecto, deberá reducir y anotar el número de muestras analizadas por sesión o el número de sesiones diarias. e) Factores de salud (i) El laboratorio deberá anotar los factores de salud o demás circunstancias afines que pudieran incidir en el rendimiento de los catadores, y evaluar la conveniencia de retirar al catador del ensayo. Estos factores pueden consistir en reacciones alérgicas, catarros, trastornos intestinales, dolor de muelas, embarazo, determinados medicamentos o un estado de estrés psicológico. La incidencia de estos factores en los miembros del panel deberá ser anotada al inicio de las sesiones de cata. f) Entrenamiento adicional, si procede (i) El laboratorio deberá disponer de procedimientos y criterios específicos para los nuevos entrenamientos de los catadores que no hubieran realizado un ensayo durante un largo periodo o que obtuvieran resultados fuera de los límites aceptables. Instalaciones y condiciones ambientales (5.3) 5.3.1 El laboratorio deberá disponer del equipamiento que sirva para ejecutar lo mejor posible los ensayos sensoriales. Las condiciones ambientales no deberán comprometer la calidad de los resultados. Los ensayos deberán realizarse en un área dedicada específicamente a tal fin. En general, la sala en la que se realizarán los ensayos sensoriales deberá estar situada en un emplazamiento tranquilo y sin distracciones, y caracterizarse por una iluminación controlada, cabinas individuales para reducir al mínimo el contacto visual, colores neutros en las paredes, superficies inodoras y la adecuada ventilación. La sala destinada a la preparación de las muestras estará separada de la primera. El laboratorio deberá ser consciente de la importancia de mantener limpias y ordenadas las zonas en que se realizan los ensayos y se preparan las muestras. Si la zona de preparación de las muestras no está situada a proximidad de la zona del ensayo, se prestará especial atención al traslado de las muestras y al mantenimiento de la adecuada temperatura para el análisis. Se deberá controlar el acceso de los catadores a la zona de preparación de las muestras para evitar que el análisis sea influenciado por indicios visuales. Esto es particularmente importante cuando las muestras se envasan antes de su análisis. Las citadas normas precisan las condiciones de temperatura para que el catador explote al máximo sus propias capacidades de percepción. Deberá prestarse especial atención a las actividades de muestreo del producto aceite de oliva virgen. A tal fin, se preverán estructuras aptas para la COI/T.28/Doc. nº 1 p. 18 conservación del producto, cuya temperatura deberá estar controlada mediante sistemas comprobables y registrables. 5.3.1 El equipamiento del laboratorio deberá facilitar la ejecución de los ensayos. El principal equipamiento específico para el ensayo con aceites de oliva vírgenes es la copa para la cata y el dispositivo de calentamiento de las muestras a temperatura óptima. Las especificaciones técnicas de la copa y del dispositivo de calentamiento se indican en el documento COI/T20/Doc. nº 5 (ISO/DIS 16657:2003). 5.3.2 El responsable del laboratorio se encargará del seguimiento, el control y el registro de las condiciones ambientales (T°, Ur%, Lux) conforme a las especificaciones. Los niveles de temperatura recomendados se indican en la norma de referencia para el establecimiento de un laboratorio de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes COI/T20/Doc. nº 3. Estas condiciones son recomendaciones para garantizar el confort del catador en el momento del análisis. Métodos de ensayo (5.4) Los procedimientos que completen el método de valoración sensorial deberán ser cortos, claros, sencillos y eficaces. Uno de los objetivos de la acreditación, que exige un sistema de gestión de la calidad, es obligar al laboratorio a demostrar que el método está bajo control. Puede demostrarse que el método está bajo control, mediante, por ejemplo, lo siguiente: a) validación del método; b) documentación del ensayo; c) formación y autorización del personal que realiza el ensayo; d) idoneidad de las instalaciones donde se realiza el ensayo; e) programación, organización y funcionamiento del laboratorio; f) conservación y calibración de los instrumentos; g) procedimiento para la selección y la formación de los catadores; h) procedimiento para el control continuado de la calidad (CC); i) supervisión permanente de los resultados del funcionamiento del panel y de cada uno de los catadores que lo componen; j) utilizacion de materiales de referencia y de material de formación adecuados; k) procedimiento de verificación de los datos; l) registros del funcionamiento y de los resultados de los ensayos. El laboratorio deberá documentar el método con el suficiente detalle como para garantizar su aplicación y su correcta repetibilidad. El método de análisis sensorial incluirá: a) las condiciones de entrenamiento de los catadores; b) la preparación y la presentación de las muestras; c) la composición del panel; d) la supervisión y el control de los catadores; e) las condiciones ambientales y las instalaciones específicas; f) los métodos para el análisis estadístico de los resultados. El método de ensayo utilizado se caracterizará por el hecho de tratarse de un instrumento robusto, es decir, distribution free, que ningún valor anómalo pueda COI/T.28/Doc. nº 1 p. 19 modificar. El sistema estadístico en el que se base el método permitirá resolver dos aspectos fundamentales: - la clasificación de los aceites, que deberá hacerse dentro de una serie determinada de categorías definidas legalmente; - en este contexto, no podrá haber límites móviles o variables en función del error aleatorio, y por tanto, tampoco categorías intermedias a las definidas legalmente. El cálculo de la mediana así como de la media, y el control mediante el CVr% (índice no lineal inversamente proporcional a la intensidad del defecto) permiten superar estos límites.? La metodología relativa a las modalidades de acción se basa en la norma de la ISO en lo referente a la determinación del perfil sensorial (ISO 19932:2003). Los documentos en los que se explique el procedimiento de valoración sensorial y la metodología estadística serán COI/T20/Doc. nº 13 en lo que respecta al método general, y COI/T20/Doc. nº 15 Rev. 1. En lo que respecta a la selección, el entrenamiento o la evaluación de los catadores que conformen un panel de análisis sensorial del aceite de oliva, se hará referencia al documento COI/T20/Doc. nº 14. REGISTROS (ISO 17025, apartado 4.12.2.) Los registros de cada ensayo deberán contener toda la información necesaria para poder repetirlo en las condiciones lo más parecidas posible a las de origen. En el análisis sensorial, es de especial importancia la siguiente información: a) instrucciones y cuestionario entregado a los catadores; b) hojas de resultados de los análisis o referencia al fichero informático; c) intervalos de tiempo entre las muestras; d) códigos de identificación de las sub-muestras; e) método de preparación de las muestras y equipamiento utilizado; f) nombre del personal encargado de la preparación de las muestras; g) orden y detalles de la presentación de las muestras a cada catador; h) nombre de los catadores y nivel de cualificación respecto al método; i) nombre del responsable del panel; j) método de recopilación de los datos; k) método de análisis estadístico. Métodos de calibración 5.4.1 El laboratorio deberá dotarse de procedimientos adecuados para todos los ensayos o muestreos con influencia directa en la calidad de los resultados del ensayo en cuestión. Muestreo, transporte y manipulación El muestreo del producto recogido en el mercado o en el lugar de producción deberá ajustarse obligatoriamente a los requisitos establecidos en la norma EN ISO 5555:2001, incluso cuando la recopilación de las muestras no sea competencia directa del laboratorio de análisis sensorial. La manipulación de la muestra dentro del laboratorio deberá ajustarse a los requisitos mencionados en la citada norma. Se fijará y controlará la temperatura de la zona de conservación de los productos antes del análisis (registro diario), y todo traslado de la muestra dentro del laboratorio deberá registrarse con vistas a rastrear el producto durante los análisis. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 20 El transporte de la muestra al laboratorio incumbirá al muestreador y deberá efectuarse en las condiciones adecuadas (EN ISO 5555:2001) Para el análisis de las muestras que no estuvieran a temperatura ambiente, el laboratorio deberá disponer de instalaciones en las cuales la muestra pueda ser mantenida el tiempo necesario a una tempertura adecuada y homogénea. El laboratorio deberá conservar los registros que demuestren que se ha cumplido este requisito. Cuando los envases que contengan el producto hayan de ser marcados, se evitará utilizar rotuladores que desprendan un olor intenso. Metodos de validación El método para la determinación de las categorías comerciales de los aceites de oliva vírgenes en función del perfil sensorial se validará en el seno del Consejo Oleícola Internacional para un periodo de un año mediante dos ensayos de control de la competencia, por un panel constituido por catadores internacionales oficiales altamente cualificados a efectos de la valoración sensorial de los aceites de oliva vírgenes, mediante una validación estadística muy detallada (documentos disponibles en el COI en Madrid). Los análisis sensoriales pertenecen a la categoría de ensayos que no permiten realizar un cálculo riguroso, metrológico y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición. En algunos casos, cuando se expresa un resultado numérico, la estimación de la incertidumbre puede basarse en datos de repetibilidad y reproducibilidad exclusivamente. Control de los datos Los datos se controlarán mediante una hoja de cálculo u otro método estadístico elaborado específicamente para la determinación de las estadísticas robustas y la verificación de las mismas (COI/T.20/Doc. nº 15). Los datos serán controlados por el jefe de panel entrenado a tal efecto. El jefe de panel podrá decidir repetir el ensayo o validarlo y estampar su firma para autorizarlo y publicar el informe del ensayo. Equipos (5.5) El laboratorio deberá realizar periódicamente tareas de mantenimiento y control para garantizar que los equipos se ajustan a los requisitos técnicos. Es particularmente importante mantener los equipos limpios y en orden, así como tener en cuenta la posible contaminación cruzada causada por usos anteriores. Los equipos que no se utilicen directamente en los análisis o exámenes, como los lavavajillas o los purificadores de agua, deberán someterse al adecuado programa de mantenimiento y limpieza. El laboratorio deberá llevar un registro de las actividades de mantenimiento. La calibración y el control serán necesarios en tanto en cuanto los equipos pueden incidir de forma significativa en el resultado del ensayo. 5.5.1 El laboratorio deberá dotarse de todos los equipos necesarios para el muestreo, la conservación y la valoración sensorial de los aceites. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 21 5.5.2 Los equipos de que se dote el laboratorio deberán garantizar la obtención de la exactitud requerida. Se preverán programas específicos de calibración (ensayos nacionales, oficiales o privados). 5.5.3 Los equipos deberán ser utilizados exclusivamente por el personal con la adecuada formación. 5.5.4 Cada equipo deberá ser identificado. 5.5.5 Los equipos deberán ser calibrados periódicamente y después de cada reparación. En los registros constará lo siguiente: - identificación; nombre del fabricante; verificaciones de conformidad; ubicación en el laboratorio; instrucciones del fabricante; registro y fechas de las calibraciones; plan de mantenimiento; NC evidentes. 5.5.6 El laboratorio deberá dotarse asimismo de procedimientos de seguridad. 5.5.7 Los equipos NC deberán quedar fuera de servicio. 5.5.8 Etiquetado de los equipos. Los equipos necesarios para la valoración sensorial de los aceites de oliva virgenes serán: - Copa para la degustación de los aceites de oliva vírgenes (COI/T20/Doc. nº 5 – ISO/DIS 16657:2005); Dispositivo de calentamiento provisto de termostato (COI/T20/Doc. nº 5); Laboratorio de análisis sensorial (COI/T20/Doc. nº 6). El comportamiento de los dispositivos de calentamiento dependerá de una serie de variables. Si son críticas, habrán de establecerse perfiles de calentamiento e instrucciones claras sobre el uso de dichas unidades en función de los perfiles. Se recomienda encarecidamente no utilizar los aparatos denominados yogurteras, utilizados en numerosos laboratorios como alternativa más económica al dispositivo de calentamiento. Estos aparatos no permiten controlar las temperaturas y no garantizan la uniformidad de la misma en toda la superficie. Por ello, resulta muy difícil controlar la temperatura, lo que impide comprobar y demostrar que todos los catadores han realizado el ensayo con un aceite a la misma temperatura. Trazabilidad de las mediciones (5.6) Las muestras de referencia y la actividad de calibración tienen lugar esencialmente en el marco de la actividad realizada por el COI durante los ensayos circulares de alineación de los paneles, o del organismo nacional designado para proceder al reconocimiento de los paneles que así lo hayan solicitado. 5.6.1 Todo equipo deberá calibrarse antes de ponerse en funcionamiento. COI/T.28/Doc. nº 1 p. 22 5.6.2 La actividad de calibración por el panel de análisis sensorial de los aceites de oliva vírgenes comprenderá dos niveles claramente diferenciados: - Calibración y control de los equipamientos complementarios (dispositivos de calentamiento); Calibración del panel de análisis sensorial (perfil muestra y puntuaciones clasificación). El jefe de panel podrá utilizar muestras procedentes de ensayos circulares del COI, cuando estén disponibles, para efectuar las calibraciones periódicas de su propio panel. 5.6.3 El COI remitirá a los paneles oficiales las muestras y el material de referencia. Muestreo y manipulación (5.7 et 5.8) 5.8.1 El laboratorio deberá aplicar una serie de procedimientos para el muestreo del aceite de oliva virgen conformes con las normas disponibles: Reg. 5555/2001. El muestreo es una fase sumamente delicada para la calidad de los resultados de los ensayos. Las modalidades de muestreo deberán indicarse asimismo en el informe de los resultados. 5.8.2 Se preverá un sistema para la identificación de las muestras en el ensayo de forma anónima, para que no se confundan las distintas muestras. 5.8.3 Toda anomalía relacionada con el muestreo provocará una NC que deberá ser registrada. 5.8.4 El laboratorio deberá prever procedimientos que garanticen la integridad de las muestras. Garantía de la calidad de los resultados del ensayo y de la calibración (5.9) 5.9.1 Control de calidad interno El control de los catadores podría consistir en la determinacion de la repetibilidad de cada uno de los catadores, que en realidad demuestre la reproducibilidad dentro del laboratorio. A tal efecto, se prepararán muestras, si fuera posible, representativas de las categorías controladas con mayor frecuencia por el laboratorio que serán testadas en doble ciego por un catador durante un periodo máximo de 6 meses según los atributos. El índice de repetibilidad se define como, (x IR : 1 + ∑ − xi2 )2 n i1 p siendo IRp el índice de repetibilidad del catador, xi1 el valor de la intensidad del atributo atribuido por el catador en la primera evaluación de la muestra xi, xi2 durante el segundo ensayo y así sucesivamente, y n el número de muestras. Si este índice supera el valor 3, debería entonces realizarse un entranamiento de recalificación del catador. El índice de repetibilidad muestra el comportamiento del catador respecto a sí mismo en el tiempo. Pero también hay que saber cómo se comporta respecto al COI/T.28/Doc. nº 1 p. 23 panel en el tiempo. A tal efecto, se estudiará el comportamiento del catador en función del valor dado por el panel. El índice de desviación se define como: [( x ID : 1 + ∑ i1 siendo − xi1 ) 2 + ( xi 2 − xi 2 ) 2 2n ] xi1 y xi 2 lo mismo que en el índice de repetibilidad y xi1 et xi 2 las medianas del panel. Al igual que para el índice de repetibilidad, si dicho índice supera el valor 3, entonces debería procederse a un entrenamiento de recalificación del catador. La competencia de los paneles se evaluará con cada sesión de ensayo. El jefe de panel conservará el historial en una base de datos ad hoc, correctamente ordenada, incluyendo un cuadro en el que dicho historial se presente de forma simplificada. 5.9.1.1. El laboratorio deberá disponer de los adecuados procedimientos de control de la calidad para verificar el trabajo de los catadores y la validez de los resultados obtenidos cada vez que se utilice un método de análisis sensorial. Los sistemas de control de la calidad adoptados por el laboratorio dependerán del tipo de muestra, de los métodos de análisis y de la frecuencia de las determinaciones. El nivel de control de la calidad deberá, no obstante, ser suficiente para demostrar la validez de los resultados. 5.9.1.2. Entre los procedimientos utilizados para el control de la calidad, cabe citar los siguientes ejemplos: a) análisis replicado de muestras sobre un porcentaje determinado de todas las muestras analizadas; b) introducción de muestras repetidas aleatoriamente en el sistema de análisis de muestras con intervalos adecuados; c) utilización de materiales de referencia y de materiales caracterizados como parte del sistema de control de calidad. Cualquiera que sea el método utilizado, éste deberá emplearse en cada sesión de cata. Deberá estar documentado, con los criterios de aceptación y de rechazo bien definidos, habiéndose de contar con las pruebas correspondientes, que deberán ser conformes con la documentación. 5.9.1.3. El nivel y el tipo de control de calidad dependerán de la naturaleza del análisis, de la frecuencia del análisis y de la dificultad y la fiabilidad de los ensayos. A modo de orientación, el nivel de control de la calidad podrá oscilar entre un 5 y un 10% de todas las muestras analizadas, aunque los procedimientos más complejos podrán exigir un porcentaje más elevado. 5.9.1.4. El laboratorio deberá controlar asimismo la acción de cada catador como parte del sistema interno del control de calidad. 5.9.1.5. El laboratorio deberá definir claramente en la documentación relativa al sistema de calidad todas las mediciones de control de calidad. 5.9.2. Control de calidad externo (ensayos de aptitud) 5.9.2.1. Los laboratorios deberán participar en ensayos de aptitud en el ámbito de su reconocimiento, dando preferencia a los programas de ensayos de aptitud COI/T.28/Doc. nº 1 p. 24 que utilicen matrices adecuadas si existieran. En algunos casos concretos, la participación podrá ser obligatoria. 5.9.2.2. Los laboratorios deberán utilizar el control externo de la calidad no sólo para detectar eventuales errores sistemáticos sino también para comprobar la validez de todo el sistema de calidad. En este sentido, el laboratorio deberá evaluar la calidad de los resultados obtenidos en el marco de los ensayos y emitir el informe correspondiente. En caso de resultados no conformes, se deberán buscar las causas y establecer las medidas correctoras, las cuales deberán ser evaluadas una vez puestas en práctica, al objeto de demostrar que los problemas que han provocado los malos resultados han sido debidamente resueltos. Se destacarán los registros correspondientes a dichas actividades. 5.9.3 MATERIALES DE REFERENCIA Y PATRONES QUÍMICOS ISO 17025 apartado 5.6.3. 5.9.3.1. Cuando se disponga de los adecuados materiales de referencia (incluidos los materiales de referencia certificados), el laboratorio deberá utilizarlos para la formación de los catadores, la supervisión de los resultados del laboratorio, la validación de los métodos y la comparación entre métodos. En el caso del aceite de oliva virgen, no existe material de referencia en el mercado. El único material que puede encontrarse son las muestras procedentes de los ensayos circulares realizados por el COI. A partir de estas muestras, que se suministran con los valores estadísticos obtenidos en el marco de dichos ensayos, es posible realizar un material de referencia interno preparado por el labratorio en cantidad suficiente, y compararlo con el valor de la muestra suministrada por el COI. Cuando no sea posible utilizar este procedimiento, el laboratorio preparará un material interno en cantidad suficiente y lo comparará con otros paneles, acreditados o reconocidos por el COI. 5.9.3.2. El material de referencia y los patrones químicos deberán etiquetarse de forma clara para que puedan ser identificados inequívocamente. Se dispondrá de la información sobre el periodo de validez, las condiciones de conservación, la aplicación y los límites de uso. Todos los envases deberán ser debidamente etiquetados, indicándose la identidad, la concentración, la fecha de preparación y/o la fecha de caducidad. Los materiales y patrones químicos deberán manipularse de forma que estén protegidos de toda contaminación. Los registros deberán permitir la identificación del personal responsable de su preparación y su manipulación. Presentación de los resultados (5.10) Los resultados se presentarán en un informe que contenga los siguientes elementos: - Título (informe sobre los resultados); - Nombre y dirección del laboratorio y lugar donde se hayan realizado los ensayos; - Indicación del informe en cada página; - Nombre y dirección del cliente; - Identificación precisa del método empleado; - Descripción, condición e identificación de la muestra; - Fecha de recepción de las muestras; - Referencia a los planes de muestreo utilizados; - Resultados del ensayo – Clasificación precisa de la muestra o identificación del perfil sensorial determinado; - COI/T.28/Doc. nº 1 p. 25 Nombre, cargo y forma de la persona que autoriza el informe. Cuando proceda a efectos de la interpretación de los resultados, los informes de ensayo deberán mencionar los siguientes elementos: - Incertidumbre de medición (si el panel participa en ensayos circulares); - Información adicional sobre los métodos; - Información de utilidad sobre el muestreo. Check-list de autocontrol Fichero: «Impreso auditoría 17025.xls»
