(VHP)?

“Participación de un CEIC (IIS La Fe)
en un Proyecto Piloto de la AEMPS, dentro
del marco del nuevo procedimiento VHP”
Dr. José Vte. Castell Ripoll
Director Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital La Fe
¿Qué es el Procedimiento Voluntario de
Armonización (VHP)?
El VHP consiste en una
evaluación coordinada y
simultánea
de
la
documentación de un
ensayo clínico por las
autoridades competentes
de
los
Estados
miembros involucrados
en el ensayo.
Aspectos Claves del VHP
Dos o más
estados
miembros
Un Único
dossier
(Protocolo,
Expediente del
MI)
Un Único
portal
Evaluación SIMULTÁNEA del
dossier por todos los
Estados Miembros
Tiempo máximo
60 DÍAS
Aspectos Claves del VHP
Datos AEMPS del VHP
Datos AEMPS del VHP
Conclusiones AEMPS sobre el VHP
VHP es rápido. Conseguir la
autorización de un ensayo clínico en
• El
varios Estados miembros de la UE en
paralelo, sin VHP, puede durar entre 120
días y más de un año. La evaluación de
un ensayo clínico similar, por el VHP,
conllevaría un máximo de 75 días.
• El tiempo medio de la evaluación
durante un VHP es de unos 52 días.
¿Qué es el Proyecto Piloto de la AEMPS?
Teniendo en cuenta la naturaleza de los
próximos cambios legislativos, la AEMPS
consideró que sería necesario obtener
experiencia sobre lo que podría ser el futuro
proceso de autorización de un
ensayo clínico, con la integración de
la opinión de la AEMPS y la del CEIC
respecto al protocolo del ensayo
clínico y el manual del investigador,
documentos integrados en la denominada
«parte I» en la propuesta de Reglamento.
Para ello, se planteó, hace más de 4 años, la
realización de un estudio piloto, en
colaboración
con
los
CEIC
que
voluntariamente quieran participar dentro del
marco del procedimiento VHP, y en el
contexto del plazo máximo actual de 60 días
que rige el VHP.
Integración de Comités Éticos en VHP
ESPAÑA
32 CEIC’s PARTICIPANTES
ALEMANIA
4 ESTADOS MIEMBROS
HUNGRÍA
PORTUGAL
Los comités éticos sólo están involucrados en la evaluación del
Protocolo y del Manual del investigador.
Objetivos del Proyecto Piloto
1. Evaluar la factibilidad de añadir la evaluación del
CEIC respecto al protocolo y manual del
investigador a la de AEMPS en los plazos
establecidos para el VHP.
2. Valorar el impacto en términos de esfuerzo/coste
por parte de AEMPS y CEIC, así como el beneficio
en cuanto a la agilización de los procesos.
3. Analizar en qué medida se pueden evitar
evaluaciones repetitivas y avanzar hacia una
evaluación complementaria por parte de CEIC y
AEMPS.
¿Cómo funciona el Proyecto Piloto?
PROMOTOR
• Envío dossier
• Indica a la AEMPS su elección
del CEIC de referencia
Envío resultado de evaluación
AEMPS
AEMPS
•
•
Envío informe de evaluación a AEMPS
CEIC de
REFERENCIA
AEMPS consulta disponibilidad al CEIC-R
Envío dossier por email
¿Qué corresponde evaluar al CEIC?
Parte I
•
•
•
•
AEMPS +
CEIC
•
•
Beneficios esperados
Pertinencia del ensayo
Diseño y selección de
sujetos
Calidad científica: fiabilidad
y consistencia de los datos
obtenidos
Riesgos e inconvenientes
derivados del ensayo
Seguimiento del ensayo
Parte II
•
•
•
•
•
•
AEMPS
•
Requisitos de fabricación,
importación y etiquetado
AEMPS
•
Manual del investigador
adecuado AEMPS
•
Consentimiento informado
Seguro (indemnización por
daños)
Procedimientos de
reclutamiento
Idoneidad de
investigadores e
instalaciones
Memoria económica
(compensación a
investigadores y
participantes)
Uso, recogida y
almacenamiento de
muestras biológicas
Protección de datos
personales
Dos posibles escenarios…
CALENDARIO
EVALUACIÓN
ESPAÑA ACTÚA
COMO PAÍS DE
REFERENCIA
ESPAÑA NO
ACTÚA COMO PAÍS
DE REFERENCIA
Calendario de Evaluación
España NO es el estado de Referencia
Cuando España no es el Estado de referencia para hacer el
informe de evaluación, el calendario será el siguiente:
• A partir del día 1 el CEIC debería realizar su evaluación y
remitir un dictamen a la AEMPS como muy tarde el día 20
del procedimiento.
• En caso de que se hubieran enviado objeciones (GNAs) al
promotor, el CEIC enviará a la AEMPS el informe de
evaluación de la respuesta a las GNAs lo antes posible,
como muy tarde el día 51.
Ejemplo real de calendario
España NO es el estado de Referencia
60 DÍAS
Calendario de Evaluación
España SÍ es el estado de Referencia
Cuando España es el Estado de referencia para hacer el
informe de evaluación el calendario será el siguiente:
• A partir del día 1 el CEIC debería realizar su evaluación y
remitir un dictamen a la AEMPS como muy tarde el día 15
del procedimiento.
• En caso de que se hubieran enviado objeciones (GNAs) al
promotor, el CEIC enviará a la AEMPS el informe de
evaluación de la respuesta del promotor lo antes posible,
como muy tarde el día 47.
Ejemplo Real Calendario
España SÍ es el estado de Referencia
60 DÍAS
Experiencia del CEIC La Fe
VHP PILOTO AEMPS/CEIC
2013
VHP 2013
30 Solicitudes
14 CEIC participantes
CEIC
REFERENCIA
CEIC LA FE
CEIC
REFERENCIA
OTROS CEIC
TOTAL EN
ESPAÑA
20%
6
20%
80%
24
80%
CEIC REFERENCIA CEIC LA FE
30
100%
CEIC REFERENCIA OTROS CEIC
Experiencia del CEIC La Fe
1er
OBJETIVO
AEMPS
EXPERIENC
IA CEIC
Evaluar la factibilidad de añadir la evaluación del CEIC respecto
al protocolo y manual del investigador a la de AEMPS en los
plazos establecidos para el VHP.
En líneas generales, no ha habido necesidad de realizar
ninguna reunión extraordinaria para la evaluación de los
EECC por VHP, ha sido suficiente con las dos reuniones
mensuales que ya se hacen en este CEIC. Excepto en una
ocasión que se reunió de forma extraordinaria el Comité.
Hemos cumplido con los plazos establecidos por los
calendarios de las diferentes solicitudes evaluadas, sin
ninguna dificultad añadida.
Experiencia del CEIC La Fe
2º
OBJETIVO
AEMPS
Valorar el impacto en términos de esfuerzo/coste por parte de
AEMPS y CEIC, así como el beneficio en cuanto a la
agilización de los procesos.
TIEMPOS
PRESENTACIÓN DOSSIER-APROBACIÓN CEIC
EXPERIENC
IA CEIC
67 dias
PARTE I + PARTE II
PROC.
HABITUAL
PROYECTO
PILOTO
AEMPS
PARTE I
0
10
17 dias
20
30
40
50
60
70
Experiencia del CEIC La Fe
3er
OBJETIVO
AEMPS
Analizar en qué medida se pueden evitar evaluaciones
repetitivas y avanzar hacia una evaluación complementaria por
parte de CEIC y AEMPS
EXPERIENC
IA CEIC
Integrar la opinión de los CEIC’s en la evaluación de las
Agencias Reguladoras de cada estado miembro participante
en un estudio, permitirá, una vez entre en vigor la nueva
legislación, que el estudio sea evaluado una sola vez de
forma simultánea, evitando que se generen diferentes
versiones del protocolo para cada estado.
De esta manera se simplifican los trámites burocráticos,
tanto para el promotor como para los CEIC’s y Agencias
Reguladoras.
Conclusión
Añadir la evaluación del CEIC a la de la AEMPS será factible
cuando la nueva normativa entre en vigor. Agilizará los
tiempos y reducirá esfuerzos y costes.
La participación en el estudio piloto por parte de los promotores no
se ha visto como una “ventaja” puesto que en paralelo ha habido
que seguir el procedimie to convencional. También para el CEIC,
ha significado el tener que repetir la evaluación del estudio. Una
evaluación no sustituyó a la otra.