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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014025061 DE 8 de Agosto de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor De La Dirección General Con Asignación De Funciones De La Dirección De Medicamentos Y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito No. 2013085126 del 31/07/2013, la señora Rubby Aristizábal, actuando en calidad de
apoderada de la sociedad MUNDIPHARMA LABORATORIES GmbH con domicilio en SUIZA, solicita concesión del
Registro Sanitario para el producto OxyRapid® Inyección, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor de
MUNDIPHARMA LABORATORIES GmbH con domicilio en SUIZA.
Que mediante escrito No. 2013138348 del 26/11/2013 la interesada complementó la información allegada.
Que mediante auto No. 2014001802 del 06/03/2014 la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicitó a la
interesada el cumplimiento de los siguientes requerimientos:
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1. Como el CPP allegado certifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deberá allegar CPP
vigente en el que se indique la fecha de la última inspección realizada al laboratorio fabricante, y la vigencia de
dicha inspección. En caso de no contar con CPP en el que se evidencie lo anterior, deberá presentar
certificación en BPM Vigente de conformidad con lo señalado en el Decreto 162 de 2004, la cual debe
corresponder al producto. El CPP que se presente deberá cumplir con lo dispuesto en el artículo 31 del Decreto
677 de 1995. 2. Debido a que el producto es para administración en unidosis, no es posible aprobar los dos
volúmenes solicitados para las ampollas (1 mL y 2 mL), se deberá elegir uno de estos. Para el otro volumen se
deberá solicitar registro sanitario. 3. Presentar fórmula del lote estandarizado de fabricación de acuerdo a lo
dispuesto en el numeral 1 del artículo 31, Decreto 677 de 1995. 4. Aclarar el tipo de material de envase del
producto, ya que en el folio 44 se expresa que es vidrio tipo I incoloro transparente, pero en las especificaciones
del material de envase (folios 86 y 87) se indica que corresponde a vidrio tipo III. 5. En los estudios de
estabilidad del producto en uso presentados mediante alcance, se evidencian valores que no corresponden con
la concentración del producto (alrededor de 1,0 mg/mL), sírvase aclarar dicha situación. 6. En los estudios de
estabilidad presentados no se evidencian los ensayos de partículas que deben cumplir los inyectables. Sírvase
justificar dicha situación. 7. Las especificaciones del producto terminado en cuanto sustancias relacionadas no
corresponden con las de la BP 2014, sírvase presentar compromiso de análisis del producto terminado bajo las
especificaciones de dicha farmacopea o justificar las diferencias en dichas especificaciones.
Que mediante escrito No. 2014052559 del 05/05/2014, la interesada presentó respuesta al auto antes mencionado.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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Frente a los documentos allegados por la interesada con radicados No. 2013085126 del 31/07/2013, No. 2013138348
del 26/11/2013 y como respuesta al auto radicado No. 2014052559 del 05/05/2014, este Despacho se permite hacer
las siguientes consideraciones:
Que el interesado ha dado respuesta satisfactoria a los requerimientos arriba mencionados, toda vez que allega o
aclara la información técnico-legal solicitada.
Que en la autorización allegada mediante el radicado de la referencia, el titular del registro facultad a la sociedad
MUNDIPHARMA (COLOMBIA) S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C. para Importar, distribuir y comercializar el
producto de la referencia
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Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante fueron emitidas por la
MHRA mediante certificado de BPM No. UK MIA 1839 Insp GMP 12862/119098-0008, el cual está vigente hasta
10/12/2015.
Inf
Que los artes del envase y empaque presentados mediante respuesta a auto con radicado No. 2014052559 del
05/05/2014, cumplen con lo dispuesto en los Artículos 72, 73 y 74 del Decreto 677 de 1995, por lo tanto serán
aprobados en la presente resolución.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014025061 DE 8 de Agosto de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor De La Dirección General Con Asignación De Funciones De La Dirección De Medicamentos Y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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Que el medicamento se consideró incluido en el listado de medicamentos de control especial franja violeta fabricados
por la industria farmacéutica, de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 7 de la Resolución 1478, que a la letra dice: “Las
diferentes presentaciones (comerciales o farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos
anteriormente enunciados, quedarán automáticamente incluidos dentro del listado”.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 19.3.0.0.N10.; lo
conceptuado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora mediante
Acta No. 04 de 2013, numeral 3.1.5.7. y la documentación allegada por la interesada previo estudio técnico y legal, la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
OxyRapid® Inyección
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014M-0015191
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
MUNDIPHARMA LABORATORIES GmbH con domicilio en SUIZA.
FABRICANTE:
HAMOL LIMITED con domicilio en Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90
2DB, REINO UNIDO.
IMPORTADOR:
MUNDIPHARMA (COLOMBIA) S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
VENTA:
CON FÓRMULA FACULTATIVA.
FORMA FARMACÉUTICA:
SOLUCIÓN INYECTABLE
VIA ADMINISTRACIÓN:
INTRAVENOSA
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada AMPOLLA x 1 mL contiene OXICODONA CLORHIDRATO 10 mg equivalente a
OXICODONA 9,00 mg
PRESENTACIÓN COMERCIAL:Caja x 5 ampollas de vidrio tipo I neutro, incoloro, transparente, con aro de ruptura
amarillo, cada una con 1 mL de solución para inyección o infusión, ubicadas en una
cuna de PVC, la cual a su vez esta cubierta por un foil.
INDICACIONES:
INDICACIONES: PARA TRATAMIENTO DE DOLOR MODERADO A SEVERO EN
PACIENTES CON CÁNCER Y DOLOR POSTOPERATORIO. PARA TRATAMIENTO
DE DOLOR SEVERO QUE REQUIERE UTILIZACIÓN DE OPIOIDES FUERTES.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A OXICODONA O
CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES O EN SITUACIONES EN LAS QUE LOS
OPIOIDES ESTÁN CONTRAINDICADOS. DEPRESIÓN ESPIRATORIA. TRAUMA
CRANEOENCEFÁLICO. ÍLEO PARALÍTICO. ABDOMEN AGUDO. ENFERMEDAD
PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA. COR PULMONALE. ASMA BRONQUIAL
CRÓNICA.
HIPERCARBIA.
INSUFICIENCIA
HEPÁTICA
MODERADA.
INSUFICIENCIA RENAL SEVERA (DEPURACIÓN DE CREATININA <10 mL/min).
ESTREÑIMIENTO
CRÓNICO.
ADMINISTRACIÓN
CONCURRENTE
DE
INHIBIDORES DE LA MONOAMINOXIDASA O DENTRO DE LAS DOS SEMANAS
DE INTERRUPCIÓN DE SU UTILIZACIÓN. EMBARAZO. PRRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS: PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: EL PRINCIPAL RIESGO
DEL EXCESO DE OPIOIDES ES LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA. COMO OCURRE
CON TODOS LOS OPIOIDES EN CASO DE HIPOTIROIDISMO ES ACONSEJABLE
REDUCIR LA DOSIS. DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON
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RESOLUCIÓN No. 2014025061 DE 8 de Agosto de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor De La Dirección General Con Asignación De Funciones De La Dirección De Medicamentos Y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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AUMENTO EN LA PRESIÓN INTRACRANEAL, HIPOTENSIÓN, HIPOVOLEMIA,
PSICOSIS TÓXICA, ENFERMEDADES DE LAS VÍAS BILIARES, TRASTORNOS
INFLAMATORIOS DE LOS INTESTINOS, HIPERTROFIA PROSTÁTICA,
INSUFICIENCIA ADRENOCORTICAL, ALCOHOLISMO AGUDO, DELIRIUM
TREMENS, PANCREATITIS, ENFERMEDAD RENAL O HEPÁTICA CRÓNICA O
ENFERMEDAD PULMONAR SEVERA Y ANCIANOS DEBILITADOS. OXYRAPID
INYECCIÓN NO DEBE UTILIZARSE SI EXISTE POSIBILIDAD DE QUE OCURRA
ÍLEO PARALÍTICO. SI SE SOSPECHA ÍLEO PARALÍTICO O SI OCURRE DURANTE
LA
UTILIZACIÓN,
OXYRAPID
INYECCIÓN
DEBE
INTERRUMPIRSE
INMEDIATAMENTE.
CON LA UTILIZACIÓN PROLONGADA LOS PACIENTES PUEDEN DESARROLLAR
TOLERANCIA A LA OXICODONA Y NECESITAR AUMENTOS PROGRESIVOS DE
LA DOSIS PARA MANTENER EL CONTROL DEL DOLOR. EL PACIENTE PUEDE
DESARROLLAR DEPENDENCIA FÍSICA, EN ESTE CASO PUEDE OBSERVARSE
SÍNDROME DE ABSTINENCIA DESPUÉS DE INTERRUPCIÓN ABRUPTA.
PARA PACIENTES APROPIADOS QUE SUFREN DE DOLOR CRÓNICO NO
MALIGNO, LOS OPIOIDES DEBEN UTILIZARSE COMO PARTE DE UN PROGRAMA
DE TRATAMIENTO COMPLETO QUE INCLUYA OTROS MEDICAMENTOS Y
MODALIDADES DE TRATAMIENTO. UNA PARTE CRUCIAL DE LA EVALUACIÓN
DE UN PACIENTE CON DOLOR CRÓNICO NO MALIGNO SON LOS
ANTECEDENTES DE ADICCIÓN Y ABUSO DE SUSTANCIAS. EXISTE LA
POSIBILIDAD DE DESARROLLO DE DEPENDENCIA PSICOLÓGICA (ADICCIÓN) A
LOS ANALGÉSICOS OPIOIDES, INCLUIDA OXICODONA. DE IGUAL FORMA QUE
TODOS LOS OPIOIDES, OXYRAPID INYECCIÓN DEBE UTILIZARSE CON
CUIDADO ESPECIAL EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ALCOHOLISMO Y
ABUSO DE DROGAS.
SI EL TRATAMIENTO CON OPIOIDES SE CONSIDERA APROPIADO PARA EL
PACIENTE, EL OBJETIVO PRINCIPAL DEL TRATAMIENTO NO ES MINIMIZAR LA
DOSIS DEL OPIOIDE SINO ALCANZAR UNA DOSIS QUE PROPORCIONE ALIVIO
ADECUADO DEL DOLOR CON UN MÍNIMO DE EFECTOS SECUNDARIOS.
DEBERÁ EXISTIR COMUNICACIÓN PERMANENTE ENTRE EL MÉDICO Y EL
PACIENTE DE MODO QUE PUEDAN REALIZARSE AJUSTES DE LA DOSIS. SE
RECOMIENDA QUE EL MÉDICO DEFINA METAS DE ACUERDO CON LAS
RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTO DEL DOLOR. EL MÉDICO Y EL
PACIENTE PODRÍAN ENTONCES ACORDAR INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO SI
NO SE CUMPLEN LAS METAS.
LA OXICODONA TIENE UN PERFIL DE ABUSO SIMILAR A OTROS OPIOIDES
FUERTES Y DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES
DEPENDIENTES DE OPIOIDES.
PERSONAS CON TRASTORNOS LATENTES O MANIFIESTOS DE ADICCIÓN
PUEDEN BUSCAR Y ABUSAR DE LA OXICODONA.
COMO OCURRE CON OTROS OPIOIDES, LOS NIÑOS NACIDOS DE MADRES
DEPENDIENTES PUEDEN PRESENTAR SÍNTOMAS DE ABSTINENCIA Y SUFRIR
DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA AL NACER.
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OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE
LOTE Y UNA FRANJA VIOLETA EN SENTIDO VERTICAL, LA CUAL DEBE INCLUIR
TODA LA EXTENSIÓN DE LA ETIQUETA O EMPAQUE Y CUYA ANCHURA NO
PODRÁ SER INFERIOR A LA VIGÉSIMA PARTE DE LA LONGITUD MÍNIMA DEL
EMPAQUE; ADEMÁS LAS LEYENDAS: "MEDICAMENTO DE CONTROL
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014025061 DE 8 de Agosto de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor De La Dirección General Con Asignación De Funciones De La Dirección De Medicamentos Y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
VIDA ÚTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
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ESPECIAL" "ÚSESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MÉDICA" Y "MEDICAMENTO
SUSCEPTIBLE DE CAUSAR DEPENDENCIA".
TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.
EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA B.P.M., DURANTE EL TIEMPO DE VIGENCIA DE DICHO
REGISTRO.
CINCO (5) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
PRODUCTO RECONSTITUIDO EN AGUA PARA INYECCIÓN, SOLUCIÓN SALINA
0,9% O SOLUCIÓN DE DEXTROSA 5%: 7HORAS
ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINALES.
MEDICAMENTO RECONSTITUIDO: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A
37°C.
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2013085126
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ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR los artes del envase y empaque (blíster, foil y caja plegadiza) allegados mediante
respuesta a auto con radicado No. 2014052559 del 05/05/2014 como únicos para la presentación comercial
autorizada, los cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente resolución. De dichos artes
reposa copia en el expediente.
de
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se
soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, bajo
condiciones de temperatura y humedad de (30°C +/- 2°C; 65% H.R. +/- 5% H.R).
ARTÍCULO CUARTO: Aprobar el inserto allegado mediante respuesta a auto con radicado No. 2014052559 del
05/05/2014
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ARTÍCULO QUINTO: Contra la presente resolución procede únicamente el recurso de reposición, que deberá
interponerse ante el Asesor de la Dirección General con asignación de funciones en la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ
(10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO SEXTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
orm
Dada en Bogotá, D.C. a los 8 de Agosto de 2014
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
________________________
ÁLVARO MUÑOZ ESCOBAR
ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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Proyectó: Técnico: Herrera____ Legal: Scharris____
Revisó: K. Guerrero____
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