ANEXO 1. Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema

ANEXO 1.
Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud de la
República Dominicana.
ANEXO 1.
Marco Legal de la
Garantía de la
Calidad en el
Sistema Nacional de
Salud de la
República
Dominicana.
Informe de Consultoría.
Documento de trabajo. (NO OFICIAL).
Santo Domingo, julio 2010.
Dr. Pedro L. Castellanos
(iDESARROLLO)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Vice ministerio de Garantía de la Calidad.
Informe parcial de la Consultoría “Apoyar al Vice ministerio de Garantía de la Calidad en la definición de las políticas,
como instrumento de garantía de la calidad y para el ejercicio de la Rectoría de la Calidad en el sector salud”, contratada el
03 de marzo 2010. Elaborado por Dr. Pedro L. Castellanos (IDESARROLO).
ANEXO 1.
Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud de la
República Dominicana.
Contenidos
1.
Introducción y antecedentes. ........................................................................................................ 3
2.
Sobre el concepto de calidad y las funciones de Rectoría. ........................................................... 4
3.
Sobre el personal de salud. ............................................................................................................ 5
4.
Sobre los servicios de salud. .......................................................................................................... 5
5.
Sobre los establecimientos de salud. ........................................................................................... 6
6.
Sobre los medicamentos. ............................................................................................................... 7
7.
Sobre el agua y alimentos para consumo humano. ...................................................................... 7
8.
Comentarios finales. ...................................................................................................................... 8
9.
Anexo. ............................................................................................................................................. 9
Informe parcial de la Consultoría “Apoyar al Vice ministerio de Garantía de la Calidad en la definición de las políticas,
como instrumento de garantía de la calidad y para el ejercicio de la Rectoría de la Calidad en el sector salud”, contratada el
03 de marzo 2010. Elaborado por Dr. Pedro L. Castellanos (IDESARROLO).
ANEXO 1.
Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud de la
República Dominicana.
MARCO LEGAL DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD
EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD DE LA REPUBLICA DOMINICANA
Fecha: 12 de julio 2010.
Elaborado por : Dr. Pedro L. Castellanos
Para: Vice ministerio de Garantía de Calidad. Ministerio de Salud Pública.
Contrato: 03 de marzo 2010.
1. Introducción y antecedentes.
Los fundamentos jurídicos para la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de
Salud no se encuentran compilados en un solo instrumento. Ellos han sido
progresivamente definidos en diversos instrumentos de orden legal, reglamentario y
disposiciones administrativas.
El año 2001 fue promulgado un nuevo marco legal para el Sistema nacional de Salud
(Ley 42-01) y para el Sistema Dominicano de Seguridad Social (Ley 87-01), las cuales
en conjunto conforman el marco de la reforma sanitaria y de la protección social del
pais. Con posterioridad fueron promulgados los Reglamentos sobre “Rectoría y
Separación de Funciones Básicas en el Sistema Nacional de Salud” (Decreto 635-03),
sobre “Los Regímenes de Contratación de la SESPAS (MSP) para la Provisión de los
Servicios de Salud Pública”. (Decreto 738-03), de “Provisión de las Redes de los
Servicios Públicos de Salud” (Decreto 1137-03), el de “Habilitación de
Establecimientos y Servicios de Salud” (Decreto 1138-03), de “Recursos Humanos del
Sistema Nacional de Salud” (Decreto 732-04), el de “Aguas para el Consumo
Humano” (Decreto 42-05).
Debe considerarse el marco que rige para la Administración Pública en el pais, en
particular la “Ley de la Función Pública” (41-08), y los Decretos reglamentarios sobre
“Evaluación del Desempeño” (525-09) y sobre el Marco Común de Evaluación de la
Calidad CAF (211-10).
El marco legal y reglamentario ha sido complementado con la promulgación del Plan
Decenal de Salud, en su versión preliminar en el año 2004 y actualizado en el año
2008, así como diversas Disposiciones Administrativas, entre las cuales destacamos
la referente al “Desarrollo del Subsistema de Salud Colectiva del Sistema nacional de
Salud” (00023-2005), la del “Modelo de Red de los Servicios Regionales de Salud”
(00024-2005), la que dispone la “Reorganización de la SESPAS(MSP)” (00010-2008),
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como instrumento de garantía de la calidad y para el ejercicio de la Rectoría de la Calidad en el sector salud”, contratada el
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ANEXO 1.
Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud de la
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así como por el conjunto de instrumentos normativos vigentes. Estas Disposiciones y
Normas no han sido incorporadas en esta revisión, por considerar su carácter
subordinado al marco legal y reglamentario y porque muchas de las Normas vigentes
están en proceso de revisión y adaptación.
En este informe se hace una revisión de los aspectos referentes al Aseguramiento de
la Calidad que se pudo identificar en estos instrumentos jurídicos y se presenta una
síntesis sobre las implicaciones de dichos referentes para el cumplimiento de las
atribuciones y responsabilidades del Vice ministerio de Garantía de la calidad del
Ministerio de Salud Pública1.
Se ha conocido y tomado provecho de una primera aproximación a este tema
realizada previamente por la Dirección de Normas del Vice ministerio de Garantía de
la Calidad, el cual ha sido actualizado y complementado en este informe.
2. Sobre el concepto de calidad y las funciones de Rectoría.
En la ley General de Salud (42-01), la Garantía de la Calidad es definida como parte
de los procesos de gestión orientados a la satisfacción de las necesidades y
requerimientos de los usuarios del Sistema Nacional de Salud, y s ele vincula con
aspectos técnicos, con la efectividad, y la eficiencia, así como con la calidez,
accesibilidad, comodidad.
Asigna a la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, hoy Ministerio
de Salud Pública, las funciones de Rectoría en el Sistema nacional de Salud, y define
las funciones normativas como parte de las funciones de Rectoría.
El Reglamento de Rectoría y Separación de Funciones en el Sistema Nacional de
Salud (635-03), basado en las definiciones de la ley 42-01, establece que el diseño y
desarrollo de procesos y mecanismos de aseguramiento de la calidad, es una de las
áreas estratégicas en las cuales la SESPAS (MSP) ejerce las funciones de Rectoría del
Sistema Nacional de Salud.
Así mismo, la ley asigna a la SESPAS (MSP) la responsabilidad del control sanitaria de
todos los procesos relacionados con los alimentos, bebidas alcohólicas y no
alcohólicas, medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal, tabaco y
derivados, plaguicidas y otras sustancias toxicas riesgosas para la salud, y de todas
las materias primas que intervengan en su elaboración.
Atribuciones similares se establecen con respecto a los equipos médicos, prótesis,
ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnostico, insumos para uso odontológico,
materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos.
1
Este informe incluye un anexo en el cual se copian los textos de las Leyes y Reglamentos correspondientes a
las afirmaciones contenidas en el mismo.
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Todos estos productos, en lo referente a su importación, exportación, fabricación,
comercialización, publicidad, mercadeo, distribución, almacenamiento y consumo,
deberán ser debidamente registrados y cumplir los requisitos y estándares definidos
por la SESPAS (MSP) en los Reglamentos y Normas correspondientes.
3. Sobre el personal de salud.
La Ley General de Salud (42-01) vincula la calidad con la adecuada gestión del
personal, y el Reglamente de Recursos Humanos (732-04) establece con mayor
claridad estas relaciones. La ley 87-01 define orientaciones básicas para la
contratación del personal en el marco del Sistema Dominicano de la Seguridad Social
(SDSS).
La Ley de la Función Pública (41-08) establece la relevancia de la evaluación del
desempeño del personal, a el Reglamente de Recursos Humanos (732-04) establece
con mayor claridad las relaciones entre la así como su capacitación e incentivos.
Sobre esta base, el Decreto 211-10 establece la obligatoriedad de aplicación del
Modelo de Marco Común de Evaluación (CAF) en todas las instituciones públicas, y el
establecimiento de Cartas de Compromisos al Ciudadano, aunque no excluye la
aplicación de otros modelos e instrumentos en forma complementaria. Establece así
mismo el Premio Nacional de Calidad, y el Reconocimiento de Practicas Promisorias,
cuya participación es voluntaria.
Este último Decreto asigna al Ministerio de Administración Publica un papel central
en la aplicación de estas obligaciones, aunque en coordinación con las autoridades
competentes y especificas correspondientes. Para este fin, en cada institución
pública debe establecerse Comités Institucionales de Calidad que coordinen e
impulsen los procesos antes señalados.
4. Sobre los servicios de salud.
La ley General de Salud (42-01)enfatiza la calidad de os servicios de salud como un
derecho de toda la ciudadanía, con base en criterios preestablecidos y que deben ser
supervisados periódicamente por el órgano rector del SNS
La Ley del SDSS (87-01) compromete al Consejo nacional de la Seguridad Social
(CNSS) en la garantía del equilibrio financiero y la calidad en los diversos
componentes del sistema, y atribuye a las Administradoras de Riesgo de Salud y
SENASA la responsabilidad de garantizar una protección de calidad. Establece así
mismo la obligatoriedad de los Prestadores de Servicios de Salud (PSS) de establecer
sistemas de calidad, y de cumplir los requisitos y procedimientos que al respecto
establezca la SESPAS (MPS) como órgano rector del SNS.
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Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud de la
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El Reglamento de Rectoría y Separación de Funciones, establece la garantía de
Calidad como una obligación de la Autoridad Sanitaria y asigna a la SESPAS (MSP) la
responsabilidad e garantizar la calidad de los servicios, tanto de atenciones
personales como de salud colectiva.
Este Reglamento establece que la SESPAS (MSP) desarrollará una instancia técnica
responsable del desarrollo y garantía de aplicación de las normas y reglamentos de
habilitación, separada de las instancias responsables de provisión de servicios a las
personas y de los programas de salud colectiva, la cual debe velar por el:
a. Desarrollo y garantía de aplicación de las normas y reglamentos de certificación y
recertificación de los recursos humanos en salud.
b. Desarrollo y garantía de aplicación de las normas y reglamentos de acreditación
de los servicios de salud en los que participa la SESPAS (SP) conjuntamente con
otros actores e instituciones del SNS.
c. Desarrollo de un sistema general de evaluación y mejoramiento de la calidad de
los servicios de se la SESPAS (MSP).
d. Evaluación del nivel de conocimientos y competencias de los servicios del SNS
respecto a la incorporación, uso y evaluación de las tecnologías en salud.
e. Monitoreo y evaluación de la calidad de los servicios de salud del SNS.
Como parte del sistema de garantía de la calidad, este Reglamento establece la
obligatoriedad para la SESPAS (MSP) de realizar al menos una vez cada año,
evaluaciones de satisfacción de los usuarios con respecto a los servicios d epriemr
nivel de atención y los de salud colectiva.
5. Sobre los establecimientos de salud.
La ley General de Salud (42-01) establece que corresponde a la SESPAS (MSP)
reglamentar mediante Resolución la habilitación, funcionamiento y acreditación de
los establecimientos de salud, y promover la garantía de calidad; la cual se llevará a
cabo a través de la evaluación de los establecimientos públicos y privados por
normas y criterios mínimos obligatorios y de su personal.
Por lo tanto, una vez cumplidos los requisitos de habilitación, todo establecimiento
deberá satisfacer los criterios mínimos de calidad que el MSP establece mediante las
Normas y algunos otros instrumentos. Además, deberá participar en procesos de
acreditación de acuerdo con dichas normativas.
La ley establece criterios específicos para los establecimientos que prestan servicios
de laboratorio (clínico y farmacéutico) y de bancos de sangre.
En el Reglamento de Habilitación de Establecimientos de Salud (1138-03) se
considera que la habilitación es un procedimiento vinculado al cumplimiento de
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condiciones mínimas y especificas sobre recursos físicos, humanos, estructurales y
de funcionamiento para asegurar que la poblacion reciba servicios de salud de
calidad. También se define requisitos mínimos y los procedimientos para obtener la
habilitación, y se define las facultades de inspección y supervisión por parte de la
SESPAS (MSP).
6. Sobre los medicamentos.
La Ley General de Salud (42-01) específica que la SESPAS (MSP) establecerá
especificaciones de identidad y sanitarias de los medicamentos, para establecer la
identidad, calidad, potencia, así como su fórmula, su composición, su calidad, su
denominación distintiva o marca, denominación genérica o específica. Sus etiquetas
y contraetiquetas; deberán corresponder a las especificaciones autorizadas por la
SESPAS (MSP) y cumplir con los requisitos que esta emita de conformidad con las
disposiciones aplicables y los reglamentos que elabore al efecto.
Es competencia legal de la SESPAS, a través de los organismos competentes y en
coordinación con las instituciones del Sistema Nacional de Salud correspondientes,
asegurar a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de calidad
óptima; elaborados acorde con las buenas prácticas de manufactura y sobre bases
científicas, con el objeto de obtener la mejor efectividad terapéutica al menor costo
posible. Igualmente, valorar la idoneidad sanitaria de los productos farmacéuticos y
demás artículos y productos sanitarios, tanto para autorizar su circulación, como
para controlar su calidad. Corresponde a la SESPAS (MSP) autorizar la circulación,
venta y uso de medicamentos y otros productos sanitarios, si cumplen los requisitos
y estándares de calidad e inocuidad definidos. Esta autorización es revocable.
El Reglamento de Medicamentos (246-06) establece que la SESPAS (MSP) cumple
estas funciones a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias, la cual es
responsable de promover, aplicar y vigilar la aplicación de la Política, el Reglamento
y las Normas sobre medicamentos, asi como el acceso y uso racional de ellos, y la
vigilancia de los medicamentos, los establecimientos y las personas habilitadas.
Este Reglamento especifica los requisitos y procedimientos para la garantía de
Calidad de los medicamentos, para los establecimientos farmacéuticos y las
farmacias hospitalarias, así como para la prescripción, dispensación, uso racional y
publicidad de los medicamentos y establece la responsabilidad de la inspección y
sanción de las infecciones por parte de la SESPAS (MSP).
7. Sobre el agua y alimentos para consumo humano.
La Ley General de Salud (42-01), establece que el agua destinada para el consumo
humano deberá tener la calidad sanitaria y los micronutrientes establecidos en las
normas nacionales e Internacionales. La SESPAS (MSP), por si y en coordinación con
otras instituciones competentes, es responsable de exigir el cumplimiento de las
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normas de calidad en todos los abastecimientos de agua destinada para el consumo
humano, tanto en lo relativo a las normas de calidad de la misma, como a las
estructuras Físicas destinadas a su aprovechamiento.
El Reglamento de Aguas para Consumo Humano (42-05), define Calidad, como el
“conjunto de características …, determinadas básicamente por los valores
establecidos por la presente reglamentación, de concentraciones máximas
admisibles, y las establecidas en las Guías de Calidad, que aseguran la inexistencia
de algún tipo de riesgo o peligro de carácter sanitario; así como el buen servicio,
funcionamiento y mantenimiento en todo el sistema de abastecimiento,
consiguiendo satisfacer las necesidades y derechos básicos de usuarios y
consumidores”.
Las concentraciones máximas admisibles de diversas substancias y elementos, en el
agua para consumo humano, están definidas en este Reglamento, así como también
los requisitos y procedimientos para la inspección, toma de muestras y
procesamiento de las mismas. Igualmente los requisitos y procedimientos para la
autorización de la comercialización, distribución y uso sanitario del agua.
Con respecto a los alimentos, la ley General de Salud (42-01), establece que la
producción, elaboración, almacenamiento, fabricación, importación, comercio en
todas sus formas, transporte, manipulación, suministro, y el expendio de productos
alimentarios quedan sujetos a las disposiciones de esta ley, de sus reglamentos y de
las resoluciones administrativas emanadas de la SESPAS (MSP), así como a las
Normas Técnicas Dominicanas (NORDOM) y en su defecto, a las normas del Código
Alimentario (CODEX). Estas disposiciones deberán establecer los criterios y
definiciones oficiales a fin de garantizar que estos alimentos sean sanos, aptos para
el consumo humano, con calidad nutritiva y provengan de establecimientos
autorizados por SESPAS.
8. Comentarios finales.
Existen suficientes fundamentos legales para el desarrollo de un Sistema Nacional de
Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud, aun cuando se encuentran en
diversos instrumentos legales y reglamentarios.
La ley General de Salud (42-01), la Ley del Sistema Dominicano de Seguridad Social
(87-01) y sus Reglamentos, establecen con claridad que la Garantía de la Calidad es
un componente básico de las funciones de Rectoría del Sistema Nacional de Salud
(SNS), las cuales son asignadas a la SESPAS (MSP). Existen además importantes y
numerosas especificaciones legales y reglamentarias sobre Garantía de Calidad en
campos específicos (establecimientos y servicios de salud, medicamentos y equipos
de salud, personal de salud, agua y alimentos, entre otros).
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Marco Legal de la Garantía de la Calidad en el Sistema Nacional de Salud de la
República Dominicana.
Por su parte, la Ley de Función Pública (41-08 ) y el Decreto reglamentario sobre el
Marco Común de Evaluación (CAF) (211-10), establecen la obligatoriedad de
aplicación del CAF y de promover algunos procesos vinculados (Premio Nacional de
la calidad, Reconocimiento de Practicas Promisorias, Carta de Compromiso al
Ciudadano y otros) en todas las instituciones y dependencias públicas del pais.
De acuerdo con el marco vigente, el desarrollo de la Garantía de la Calidad en el SNS,
debería cumplir al menos las siguientes funciones:
a.
b.
c.
d.
e.
Habilitación y de acreditación de establecimientos y servicios de salud,
incluyendo los que prestan atención directa a personas, de diagnostico,
tratamiento, recuperación y rehabilitación, y los que brindan servicios de
salud colectiva, así como los que participan directa o indirectamente en la
producción y provisión de medicamentos, bancos de sangre, laboratorios
y otros.
Certificación y recertificación del personal de salud, en sus diferentes
perfiles profesionales y ocupaciones.
Establecimiento de Normas y otros estándares mínimos de calidad en la
provisión de servicios de salud a las personas y poblaciones, así como el
monitoreo y evaluación de la calidad en el SNS.
Gestión de la Calidad a nivel de establecimientos y servicios, así como en
dependencias predominantemente administrativas y gerenciales, basado
en la aplicación del CAF y sus otros instrumentos vinculados. Este
subsistema deberá coordinarse con el Ministerio de Administración
Pública.
Garantía de Calidad de insumos y productos básicos de salud
(Medicamentos y reactivos, cosméticos y productos de limpieza e higiene,
agua, alimentos, equipos, entre otros).
El cumplimiento de estas funciones, podría conformar un Sistema Nacional de
garantía de la calidad en Salud, integrado por diversos organismos e instituciones,
articulados en forma de sistema, que deberá ser coherente con los fundamentos y
definiciones del proceso de reforma sanitaria en marcha, basado en la Ley General
de Salud (42-01), la Ley del Sistema de Seguridad Social (87-01) y sus
reglamentaciones.
9. Anexo.
(VER ANEXO 1 A)
PLC/plc. IDESARROLLO
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