Sector Salud Área regulatoria

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Sector Salud
Área regulatoria
En el área de Asuntos Regulatorios del Sector Salud, nos encargamos de ofrecer servicios de consultoría
encaminados a la elaboración de estrategias regulatorias en materia sanitaria de acuerdo con las
necesidades de cada cliente; gestión de trámites y obtención de permisos y registros sanitarios de dispositivos
médicos y medicamentos, tramites relacionados con suplementos alimenticios y alimentos, entre otros;
asesoría en trámites y seguimiento de procedimientos administrativos en materia regulatoria; auditorías
internas para determinar el cumplimiento de la normatividad en materia de salud, así como asesoría para
llevar a cabo el registro y protección de toda clase de derechos de propiedad intelectual, como son marcas,
patentes, derechos de autor, entre otros.
Servicios legales en materia sanitaria
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Consultoría
Autoridades
sanitarias
Litigio
Normatividad
sanitaria
Propiedad
industrial
Asesoría
jurídica
Consultoría
• Consultoría y análisis de Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) en
materia de salud y los efectos que las mismas pueden tener sobre
las empresas y su funcionamiento.
• Apoyo para el cumplimiento de requerimientos legales
relacionados con la fabricación, suministro, distribución,
comercialización e importación de productos sujetos a
regulaciones sanitarias.
• Apoyo a las empresas en temas de negociación y estrategias con
autoridades sanitarias.
• Consultoría en estrategias regulatorias conforme a las
necesidades del cliente.
Gestión ante autoridades sanitarias
• Apoyo en los procedimientos de verificación y revisión iniciados
por las autoridades sanitarias.
• Tramitación y obtención de permisos y registros sanitarios ante la
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) y demás autoridades sanitarias competentes, como:
- Aviso de funcionamiento.
- Responsable sanitario.
- Maquila.
- Certificado de buenas prácticas de fabricación y libre venta.
- Permiso de importación.
- Avisos y permisos de publicidad.
- Modificación a las condiciones de registro (técnicas y
administrativas).
- Tramitación de prórrogas de registro.
• Elaboración y tramitación de consultas y confirmaciones de
criterios ante las autoridades sanitarias.
• Revisión de productos para verificar la sujeción de los mismos a
las NOMs
• Clasificación regulatoria de acuerdo con la Ley General de Salud.
• Identificación y negociación en cuestiones de bioequivalencia y
visitas de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
• Integración de Dossiers.
• Denuncias sanitarias.
• Revisión de propuestas con la Comisión Coordinadora para la
Negociación de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la
Salud y cualquier asunto relacionado con la misma.
• Asesoría para el correcto etiquetado de productos médicos y
farmacéuticos.
• Consultoría en cualquier asunto que involucre un producto
médico o farmacéutico, así como que se encuentre involucrada
cualquier autoridad sanitaria.
Litigio
• Tramitación, elaboración y seguimiento de los procedimientos
administrativos en materia regulatoria (salud, alimentos, entre
otros), como: recursos administrativos, juicios contenciosos y
procedimientos jurisdiccionales o alternativos de defensa.
Revisión y cumplimiento
de la normatividad sanitaria
• Auditoría internas para determinar el cumplimiento de la
normatividad en materia de salud.
• Manejo de cartera de derechos relativos a la materia sanitaria,
para su debido mantenimiento.
Propiedad industrial
• Registro y protección de toda clase de derechos de propiedad
intelectual.
• Litigio en materia de propiedad intelectual relacionados con
marcas, avisos comerciales, nombres comerciales, diseños
industriales, derechos de autor y patentes.
• Asesoría en materia de propiedad intelectual.
• Investigaciones para la efectiva observancia de derechos de
propiedad intelectual del cliente, entre otros:
• Revisión constante de permisos de importación que pudiere
vulnerar derechos de propiedad intelectual.
• Revisión de solicitudes de registros sanitarios que pudieren estar
violentando derechos de propiedad intelectual.
• Realización de estudios de mercados, de los cuales se pudieren
desprender violaciones a derechos de propiedad intelectual.
• Revisión constante de las Gacetas de la Propiedad Industrial,
entre otros:
- Marcas Registradas, Avisos y Nombres Comerciales
y Denominaciones de Origen.
- Solicitudes de Patente.
- Patentes.
- Protección a la Propiedad Intelectual.
- Licencias, Transmisiones y Cambios en Solicitudes, Patentes
y Registros.
- Patentes Vigentes de Medicamentos Art. 47 bis del RLP.
Asesoría jurídica en materia
de contrataciones públicas, ligada a productos
médicos o farmacéuticos
• Revisión de bases en procedimientos de contratación
gubernamental, como los son licitaciones públicas; invitación a
cuando menos tres personas, o adjudicación directa, relacionados
con productos médicos o farmacéuticos
• Revisión de procedimientos completos de contratación pública,
analizando su legalidad y que estos hayan estado apegados a
derecho y en estricto sentido con las bases de las mismas.
• Tramitación de medios de defensa, en contra de procedimientos
de contratación pública que se hayan visto afectados por
ilegalidades o situaciones en las que se pierda la sinergia con la
descripción de las bases de las mismas.
• Revisión de documentación y asesoría para la correcta
presentación de propuestas que puedan beneficiar los intereses
del cliente.
• Asesoría en la formulación de preguntas para esclarecer dudas en
las juntas de aclaraciones.
Equipo multidisciplinario
En el área de Regulatorio del Sector Salud, contamos con el apoyo
no solo de abogados expertos en el ámbito, sino también de un
amplio equipo integrado por profesionistas de diversas áreas de
especialidad, como:
Área Médica, Química, Economía, Tecnología, Tecnovigilancia y
Farmacovigilancia, entre otros.
Así, la asesoría que brindamos tiene un enfoque global,
considerando todos los aspectos relevantes para la mejor resolución
de los asuntos se nos encomiendan.
Contactos directos en materia sanitaria
José Alarcón Irigoyen
Rubén Guerra Contreras
[email protected]
5263 6028
[email protected]
5263 6051
Pilar López Carasa
Adrián Bueno Osorno
[email protected]
5263 6152
[email protected]
5263 6627
Luis Francisco Marin Tijerina
Fátima Reims Fleischmann
[email protected]
5263 6000 ext: 6430
[email protected]
5263 6000 ext: 5663
Fernanda Torón Martínez
Mónica Álvarez Malvido
[email protected]
5263 6000 ext: 5393
[email protected]
6263 6000 ext: 6567
Otros tipos de servicios que PwC ofrece:
Crecimiento
• Acceso a mercado (fusiones, adquisiciones y alianzas estratégicas)
• Asesoría en la colocación en la BMV, SEC y mercados internacionales
• Asesoría en Proyectos de colaboración Público-Privada
• Censos de la industria
• Configuración e implantación de sistemas de gestión hospitalaria
• Estructura de bases de licitación y modelos financieros
• Estudios y optimización de precios de transferencia
• Evaluación de proyectos de inversión
• Gestión regulatoria para acceso a mercado
• Grupos de Mercados Globales de Capitales
• Implementación de oficinas de proyecto y administración del cambio
• Integración post-adquisición
• Reglas de capitalización delgada
• Relaciones Interinstitucionales
Riesgo
• Acuerdos de transferencia
de riesgo
• Administración de Riesgos
• Administración
y contabilidad fiscal
• Análisis sobre destrucción
de inventarios
• Apoyo en el diseño
de un documento de defensa
• Apoyo en la atención
de requerimientos del SAT
• Apoyo en resolución
de controversias con
autoridades fiscales
• Asesoría a asignados
internacionales y contribuciones
de seguridad social
• Asesoría en aspectos
regulatorios del Sector
• Auditoría operacional
y de Cumplimiento
• Buenas prácticas regulatorias
y políticas públicas
• Control interno de procesos
relacionados y opiniones
• Cumplimiento
de obligaciones fiscales
• Cumplimiento regulatorio
• Deducción de inventarios
a valor de realización
• Diagnóstico fiscal
• Dictamen fiscal: estatal
y municipal
• Evaluación de tecnologías
de la información bajo
la normatividad aplicable
• Gobierno corporativo
• Informes de Comisario
• Informes para Agentes de Valores
• Prevención de lavado de dinero
y financiamiento al terrorismo
• Protección de datos personales
• Revisión de provisiones
• Sistema de Reporte
de Eventos Adversos
• Sistema integral de denuncia
• Supervisión y auditoría
de proyectos
Excelencia operativa
• Administración de Proyectos
• Análisis de impacto
presupuestal
• Apoyo en trámites
ante COFEPRIS
• Apoyo para la Certificación
de hospitales
• Aplicaciones contables
estratégicas
• Aseguramiento de calidad
de los proyectos
• Atestiguamiento sobre
controles de una empresa
de servicios
• Auditoría de Estados
Financieros, anuales
e intermedios
• Auditoría para efectos fiscales
• Benchmarking, incluyendo
BD PwC “Saratoga”
• Clima Laboral
• Consultoría fiscal
Innovación
• Desarrollo e implementación
de cuadros de control
• Diagnóstico contable y
asesoría con temas relacionados
• Eficiencia operativa
y reducción de costos
• Estrategias para el retorno
de inversión
• Estudios costo-efectividad
• Estudios ético-jurídicos
• Examen y revisión
de información financiera
• IFRS
• Mejora de procesos
clínico-administrativos
• Mejora del proceso
de reembolso de gastos
• Mejora en el desempeño
operacional y financiero
• Optimización de la Cadena
de Suministro
• Precio Internacional
de Referencia
• Administración de la información clínica electrónica
• Asesoría en tecnologías de información
• Diseño de nuevos productos para la salud
• Diseño de Redes Hospitalarias
• Estrategia y redefinición del modelo de atención médica
• Estudios farmacoeconómicos para nuevos productos
• Nuevos canales de distribución
• Programas de Salud y Bienestar
• Protección de propiedad industrial e intelectual, Identificación
de tecnología de punta para medicina personalizada
• Revisión de proyectos del CONACYT
• Servicios de sustentabilidad
• Transacciones y estrategia de negocio (due dilligence)
Socios
Directores
Gerentes
José Alarcón
Carlos Carmona
Lorena Garza
[email protected]
5263 8621
[email protected]
5263 6000 Ext. 8937
Socio líder del Sector Salud
para México e Hispanoamérica
[email protected]
5263 6028
Noemí Cortés
Socia Líder de Prestadores
de Servicios de Salud
[email protected]
5263 5887
René Menchaca
Socio líder de Farmacéutica
y Dispositivos Médicos
[email protected]
5263 8641
Rubén Guerra
Socio líder de Impuestos y
Asuntos Regulatorios en Salud
[email protected]
5263 6051
Adriana Rubio
Socia Líder de Aseguradoras
Médicas
[email protected]
5263 5718
Alejandro Soto
Socio de TI y Coordinador
de Consultoría en Salud
[email protected]
5263 5880
Pilar López
Socia de Impuestos y Servicios
Legales
Director de TI en Salud
Gerente de Dispositivos Médicos
Patricia Quintero
Adrián Bueno
[email protected]
5263 8943
[email protected]
5263 6627
Directora de Soluciones
en Seguros de Salud
Gerente Legal y de Asuntos
Regulatorios en Salud
Ignacio García-Téllez
Renato Núñez
[email protected]
5263 5706
[email protected]
5263 6611
Director Deals Salud
Gerente Médico
Miguel Ángel González
Block
Director de Diseño de Políticas
y Programas de Salud
[email protected]
5263 6436
Alfredo Manzano
Director de TI en Salud
[email protected]
5263 5836
Verónica Sosa
Directora de Administración
Clínica
[email protected]
5263 5730
Ricardo Aldape
Director de Hospitales Zona
Noreste
[email protected]
818 52000
[email protected]
5263 6152
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Elaborado por MPC: 20160216-am-foll-ss-area-regulatoria