Diapositiva 1

Normatividad en
biotecnología en la
Secretaría de
Agricultura, Desarrollo
Rural, Pesca
y Alimentación
(SAGARPA)
Antecedentes de la regulación de Organismos
Genéticamente Modificados (OGM) en México
1988. Primera introducción en campo mexicano, de un tomate resistente a
insectos.
1989. Creación del Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola (CNBA). Grupo
asesor de la DGSV.
1990. Modificación de la Ley Fitosanitaria y la Ley de Semillas para incluir
OGM.
1995. NOM 056-FITO-1995. Se establece el requisito para el movimiento
interestatal, importación y establecimiento de pruebas de campo con OGMs.
1999. Creación del Subcomité Especializado en Agricultura SEA
(anteriormente CNBA).
1999. Decreto de formación de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y
Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM).
2003. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.
2005. Ley de Bioseguridad de OGM.
2008. Reglamento de la LBOGM.
2009. Decreto de reforma al reglamento de la LBOGM.
Regulación nacional: Ley de Bioseguridad de
Organismos Genéticamente Modificados
Regular las actividades de:
Liberación al
ambiente
Comercializa ción
Utilización
confinada
Importación
Exportación
… con el fin
de prevenir,
evitar o
reducir los
posibles
riesgos que
las
actividades
con estos
organismos
pudieran
ocasionar a la
diversidad
biológica, o a
la sanidad
animal,
vegetal y
acuícola.
Facultades de la SAGARPA en materia de OGM
I. Vegetales que se consideren especies agrícolas;
II. Animales que se consideren especies ganaderas;
III. Insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal;
IV. Especies pesqueras y acuícolas;
V. OGMs que se utilicen en la inmunización;
VI. OGMs con fines productivos agrícolas, pecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios
(hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y
otros);
VII. Demás organismos y productos que determine el reglamento de la Ley.
Artículo 12, LBOGM
Atribuciones de la SAGARPA en materia de
OGM
• Analizar y evaluar caso por caso los posibles riesgos que los OGM pudieran
ocasionar a la sanidades animal, vegetal y/o acuícola.
• Resolver, expedir o suspender Permisos de Liberación al Ambiente.
• Monitorear los efectos que pudiera causar la liberación de OGM, permitida o
accidental a la sanidad animal, vegetal y/o acuícola.
• Ordenar y aplicar las medidas de bioseguridad o de urgente aplicación
asociadas a las actividades con OGM.
• Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la LBOGM.
Artículo 13, LBOGM
Acuerdo por el que se delegan en el titular del SENASICA, facultades y funciones
Instrumentos regulatorios de la SAGARPA en
materia de OGM
ACUERDO DELEGATORIO EN EL TITULAR DEL SENASICA Y 3 DE
SUS DIRECTORES GENERALES
Dar atención pronta y expedita a los requerimientos de los
particulares en materia de bioseguridad
ACUERDO DE CREACIÓN DEL CTC DE LA SAGARPA EN MATERIA
DE OGM
Instancia colegiada consultiva en materia de OGM
Trámites ante el SENASICA, en materia de
OGM
Liberación al Ambiente:
El PERMISO es el acto administrativo que le corresponde emitir a la SAGARPA, en
el ámbito de su respectiva competencia conforme a la LBOGM, necesario para
realizar las actividades de:
 LIBERACIÓN EXPERIMENTAL;
 LIBERACIÓN EN PROGRAMA PILOTO;
 LIBERACIÓN COMERCIAL;
así como la importación de OGMs para realizar dichas actividades.
(Artículos 3 fracción XXIV, 32 fracciones I, II y III, y 36; LBOGM)
Procedimiento de atención de solicitudes de
permiso de liberación al ambiente de OGM
Etapa Experimental, Programa Piloto y Comercial
6 meses experimental
3 meses programa piloto
4 meses comercial
El promovente presenta en Ventanilla su Solicitud de Permiso
Revisión por
el SENASICA
Revisión por
la SEMARNAT
Consulta
Pública
Preguntas?
Requerimiento
No hay Preguntas?
Análisis
* Dictamen Vinculante de la SEMARNAT
* Dictamen de la SAGARPA
Resolución favorable: PERMISO
Etapas de liberación al ambiente, previstas en
la LBOGM
Control y seguimiento de la
utilización de la tecnología en
las áreas permitidas
COMERCIAL
PILOTO
Demostrar la
eficacia biológica de
la tecnología; evitar
flujo génico a
parientes silvestres
o a variedades
convencionales, a
través de estrictas
medidas de
bioseguridad
EXPERIMENTAL
Demostrar la utilidad
de la tecnología en
una escala semicomercial;
conservando medidas
de bioseguridad para
evitar flujo génico, y
con manejo del riesgo
ambiental
Evaluación de riesgo, elemento para la
resolución de solicitudes de permiso
Evaluación caso por caso y paso por paso de los
posibles riesgos que las actividades con OGM
pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y
acuícola; con el fin de prevenir, evitar o reducir los
posibles riesgos que las actividades con dichos
Organismos pudieran ocasionar a la sanidad
animal, vegetal y acuícola.
DICTAMEN SAGARPA
Insumos
LBOGM y su
Reglamento
Evaluación a
las
Sanidades
Resolución
Resolución
Positiva
Negativa
Dictaminación de OGM
Resolución de solicitudes de permiso de
liberación al ambiente de OGM
Cumplimiento de requisitos
(técnicos y administrativos)
Dictamen vinculante de la
SEMARNAT
Dictamen de la SAGARPA
Resolución
Régimen de Protección Especial de Maíz
(RPEM)
Reformas
• Artículo 65. Las actividades relacionadas con el maíz genéticamente modificado se
sujetarán al presente Título, a las demás disposiciones generales aplicables a los OGM, así
como a lo previsto en otros instrumentos que establezca la autoridad.
• Artículos 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72 y 73 del Reglamento de la LBOGM
Adiciones
Artículo 67.- Restricciones cuando se impida o limite su uso o consumo
humano o animal, o bien su uso en procesamiento de alimentos.
Artículo 68.- No existencia de una variedad convencional alternativa; de ser
así, realizar el análisis comparativo entre las diferentes opciones
tecnológicas.
Artículo 70.- Promover la conservación in situ de razas y variedades de
maíces criollos y sus parientes silvestres
Artículo 71.- Promover el desarrollo de laboratorios para el análisis de OGM.
SALUD
SAGARPA,
SEMARNAT
SAGARPA,
SEMARNAT,
SALUD
Resoluciones de trámites de OGM, permisos
emitidos 2005 a la fecha
300
254
250
202
2007-2008:
58 de algodón
14 de soya
7 de alfalfa
200
150
6
1
100
11
0
50
0
Trigo
0
Soya
2010*
2009
88
49
43
2008
0
0
50
38
0
0
0
64
28
0
6
0
138
11
33
2
1
52
32
3
20
19
19
Maíz
Algodón
2007
39
20
2006
19
2005
Total/Anual
Acumulado
2009:
33 de maíz
28 de algodón
2 de soya
1 de trigo
2010:
32 de maíz
11 de algodón
6 de trigo
3 de soya
¿Qué son las inspecciones a los permisos?
Es el conjunto de actividades
desarrolladas
para
verificar
el
cumplimiento de la LBOGM, las
condicionantes y medidas de seguridad
establecidas en los permisos de
liberación al ambiente; son realizadas
por personal oficial del SENASICA.
(Artículos 113 y 114, LBOGM)
• PREAMBULO JURIDICO
• ANTECEDENTES
• CONSIDERANDOS
• RESOLUTIVO
• Contiene las condicionantes y medidas de bioseguridad
Etapas de inspección
1. ANTES DE
LA
LIBERACIÓN
Etapas de
inspección
3.
POSTERIOR A
LA COSECHA
2. DURANTE
LA
LIBERACIÓN
Monitoreo, dispositivos de bioseguridad y
medidas de urgente aplicación
Monitoreo:
Conjunto de actividades desarrolladas para detectar la presencia de OGM no permitidos, liberados
intencional o accidentalmente en sitios de cultivo agrícola, para: vigilar el correcto cumplimiento
de LBOGM; generar la información técnica para la toma de decisiones; implementar las medidas
de urgente aplicación e iniciar los procedimientos administrativos de manera oportuna y eficaz.
Dispositivo de bioseguridad:
Conjunto de actividades o medidas de bioseguridad
implementadas por la autoridad, para evitar, disminuir o
mitigar los posibles riesgos que una liberación permitida,
intencional o no intencional de un OGM, pudiera causar
a la sanidad animal, vegetal o acuícola, diversidad biológica,
recursos genéticos de la nación o salud humana.
Medidas de urgente aplicación:
Se aplicarán cuando: 1) surjan riesgos no previstos originalmente; 2) se causen daños o efectos
adversos y significativos a la salud humana, diversidad; biológica, sanidad animal, vegetal o
acuícola; 3) se liberen accidental o intencionalmente OGM no permitidos o no autorizados dentro
del territorio nacional. Van desde la colocación de barreras, clausura temporal, parcial o total de
las instalaciones; suspensión temporal, total o parcial de la actividad; destrucción.
Avisos de utilización confinada
Utilización confinada:
Actividades por las cuales se modifique el material genético de un organismo, se
cultive, almacene, emplee, procese, transporte o comercialice OGM mediante el
uso de barreras físicas y/o químicas que permitan limitar totalmente el contacto
con el medio ambiente
Aviso:
Es la comunicación que se debe presentar a la SAGARPA, según corresponda
conforme a la LBOGM y su Reglamento, respecto de la utilización confinada de
OGM en los casos que se establecen.
Fines:
Enseñanza, Investigación científica y tecnológica, industrial o comercial.
Centro Nacional de Referencia en Detección
de Organismos Genéticamente Modificados
Km 37.5 Carretera Federal México-Pachuca, Tecámac, Estado de México
Instalación
• Seguridad
• Confiabilidad
• Calidad
• Funcionalidad
• Comodidad
Tecnología
• Equipos de vanguardia
• Adaptación de técnicas
moleculares
CAPACIDAD INSTRUMENTAL EN
DETECCIÓN DE OGM
11%
Personal
Soporte analítico en la toma
de decisiones en materia de
Bioseguridad
Capacidad
instrumental no
utilizada del
CNRDOGM
• Capacitado
• Certificado
• Vocación de servicio
89%
Capacidad
instrumental actual
utilizada
Actividades en materia de Detección de OGM
SERVICIOS
Detección
OBJETIVO
•Permite determinar la presencia o ausencia de material genéticamente modificado en una
muestra.
Identificación
•Permite conocer la característica introducida al cultivo (resistencia a insectos, tolerancia a
herbicidas, resistencia a sequia, etc.); puede identificar variedades GM no permitidas para su
liberación al ambiente.
Cuantificación
•Permite definir el porcentaje de material genéticamente modificado (GM) de una muestra puede
detectar niveles muy bajos de material GM en cualquier caso (herramienta para el etiquetado y
monitoreo).
Secuenciación
•Obtener la secuencia de OGM de interés agroalimentario; conocer la secuencia de los materiales
de referencia entregados por el desarrollador, como base del análisis genético.; verificar la
identidad del material genético en campo y evaluar su comportamiento en cada etapa; evaluar en
campo si el cultivo GM permanece sin modificaciones; amplía la información generada por los
métodos de detección tradicionales (PCR).
LOGROS
•Se obtuvo la secuencia genética de 3 de 4 eventos permitidos con permiso de liberación al ambiente
PERSPECTIVAS
•Secuenciar el resto de los cultivos GM presentes en México, para verificar la identidad de su material
genético en campo y evaluar su comportamiento.
Regulación integral de OGM
MONITOREO
PERMISO
DE
LIBERACIÓN
VIGILANCIA
DETECCIÓN
Logros 2009-2010 y Perspectivas 2011
Inicio de la operación del:
•RLBOGM
•Acuerdo de creación del CTC
•Acuerdo delegatorio en el SENASICA
•Reformas a la LDF 2010; Implementación del Grupo de
Trabajo Ventanilla Única SAGARPA-SEMARNAT
•Atención de 8 Recursos de Revisión para Permisos de
Liberación al Ambiente de Maíz GM, así como de 2 amparos.
Regulación nacional:
Apertura de los Subcomités de Bioseguridad para OGM en el
CONAPROF y en el CONAPROZ
Regulación internacional
Capacidades humanas
 Difusión
Sistemas de información: IFAI
Año
Solicitudes
Permisos
Resoluciones
negativas
En
proceso
Dictámenes
Dictámenes
emitidos
Monitoreo
Avisos
Inspecciones
Toma de
muestras
Dispositivos
2010
118
$ 4,764,624
52
3
66
118
52
172
5
667
1264
3
Elaboración de los
Anteproyectos de NOM
en materia de Análisis
de riesgo y etiquetado
de semillas GM.
Marco Regulatorio
Validación y mejora de
procedimientos.
SISOGEM
Coordinación de la
administración de
procesos
Recurso Humano
Especializado
Convenios con el
Colegio de
Posgraduados
Especialización para la
toma de decisiones
2011 Programado
Capacitación,
entrenamiento y
Socializar la
biotecnología moderna
a nivel nacional
$10,184,500.00
•Eficientes y Competitivos
Especialización en materias de la
ingeniería genética aplicada
•Visión de Mejora continua
(innovación)
Posicionamiento del
SENASICA
Logros 2009-2010 y Perspectivas 2011
Año
2009
Muestras
programadas
150
Muestras
recibidas
250
2010
1300
1450
Análisis de muestras
1600
1400
1300
1450
800
200
0
Se obtuvo la secuencia de
3 de los 4 los eventos de
maíz GM con permiso de
liberación al ambiente
NK603, MON 88017 Y
MON 89034
Establecer convenios de
colaboración específicos
con la UNAM, para la
transferencia
de
tecnología en materia de
análisis de OGM.
de Laboratorios de Detección
de OGM, coordinada por
CIBIOGEM
1000
400
2011
•Sede de la Reunión de la Red
1192
1200
600
2010
Obtener la acreditación
otorgada por la EMA y
Mantener la certificación
de la Alianza Global de
Laboratorios de GeneticID.
258
Participar en ensayos de
aptitud internacionales en
materia de análisis de
OGM.
Análisis de 1500 muestras
y Secuenciación de 6
eventos GM
Bioseguridad para Organismos
Genéticamente Modificados
www.senasica.gob.mx
http://www.senasica.gob.mx/?id=2403