ROUTINE QC 2 ml - Annar Diagnóstica Import

6/ REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES
- ROUTINE QC 2 ml
•
Plasmas de control para las pruebas de coagulación
• Contenido del kit:
– 12 viales de Reactivo 1 (STA® - Routine QC 2 ml N )
– 12 viales de Reactivo 2 (STA® - Routine QC 2 ml P )
IVD
(REF 00554)
Septiembre 2012
•
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7/ ISTRUZIONI PER L'USO
- ROUTINE QC 2 ml
Reactivos para realizar los ensayos de los parámetros listados en la
Section 2.
STA-R®, STA Compact® o ST art®.
Equipamiento habitual en los laboratorios de análisis clínicos.
7/ MODE DE EMPLEO
Español 3
•
1/ UTILIZACIÓN DEL KIT
Kit STA® - Routine QC 2 ml aporta plasma normal y plasma anormal para
ser utilizados como dos niveles de control en las siguientes dosificaciones,
realizadas en los aparatos STA-R® y STA Compact®: tiempo de
protrombina (PT), ensayo combinado de factores II-VII-X (llamado también
PT de Owren), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT),
fibrinógeno, tiempo de trombina (TT), y tiempo de antitrombina (AT). El
tiempo de trombina se puede realizar solo con el Reactivo 1.
El STA® - Routine QC 2 ml esta también preparado para realizar el control
de calidad del PT de Owren en ST art® con el kit SPA 20.
•
STA-R® / STA Compact®
Cuando los Reactivos 1 y 2 estan listos para su uso, introducirlos en el
instrumento, como se indica en el “Manual del operador” del instrumento
utilizado. La colocación de los viales se realiza de la siguinte manera:
– en STA-R®, colocar los viales en las posiciones R0 del cajón de
productos
– en STA Compact®, colocar los viales en las posiciones del 1 al 18 o del
35 al 38 del cajón de productos.
El instrumento utiliza automáticamente los plasmas STA® - Routine QC
2 ml (ver el “Manual del Operador”).
ST art® - PT de Owren con el kit SPA 20
Los plasmas STA® - Routine QC 2 ml se tratarán como los plasmas que
se van a valorar.
2/ SUMARIO
Los PT, PT de Owren y APTT son pruebas de análisis general de la
hemostasia. El fibrinógeno esta, por si mismo, involucrado en la
coagulación. El tiempo de trombina explora la formación de fibrina. La
antitrombina es un inhibidor fisiológico del proceso coagulativo.
Estos parámetros se pueden valorar con los siguientes kits:
– PT : STA® - Néoplastine® CI (REF 00605, 00666), STA® - Néoplastine®
CI Plus (REF 00606, 00667), STA® - Néoplastine® R (REF 00665)
– PT de Owren: STA® - SPA + (REF 00330), SPA 20 (REF 00122)
– APTT: STA® - PTT A (REF 00595), STA® - C.K. Prest® (REF 00597),
STA® - Cephascreen® (REF 00308, 00310)
– fibrinógeno: STA® - Fibrinogen (REF 00674), STA® - Fib (REF 00238)
– TT: STA® - Thrombin (REF 00611, 00669)
– AT: STA® - Stachrom® AT III (REF 00596, 00672).
El kit STA® - Routine QC 2 ml solo puede ser empleado en el ST art® para
la evaluación del PT de Owren con el kit SPA 20.
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Plasmi di controllo per i test della coagulazione
• Contenuto del kit:
– 12 flaconi di Reagente 1 (STA® - Routine QC 2 ml N )
– 12 flaconi di Reagente 2 (STA® - Routine QC 2 ml P )
IVD
(REF 00554)
Settembre 2012
Italiano
1/ INTERESSE DEL KIT
Il kit STA® - Routine QC 2 ml comprende un plasma normale e un plasma
patologico destinati al controllo di qualità dei seguenti test sugli analizzatori
STA-R® e STA Compact®: tempo di protrombina (PT), dosaggio di fattori
II-VII-X combinati (detto anche Owren's PT), tempo di tromboplastina
parziale attivata (APTT), fibrinogeno, tempo di trombina (TT) e
antitrombina (AT). Il tempo di trombina è determinato unicamente con il
Reagente 1.
Il kit STA® - Routine QC 2 ml è altresì destinato al controllo di qualità del
Owren's PT sul ST art® con il kit SPA 20.
2/ INTERESSE CLINICO
8/ CARACTERÍSTICAS
Los valores del control estimado para cada uno de los parámetros pueden
variar ligeramente entre los distintos lotes, pero están determinados
precisamente para cada lote. Ver ambas hojas contenidas en el estuche.
Los niveles de fibrinógeno y AT son determinados en comparación con sus
respectivas referencias secundarias en los Estándares Internacionales
correspondientes del parámetro relevante:
– de fibrinógeno 09/264, establecido en 2011
– de AT 93/768, establecido en 1994.
9/ CONTROL DE CALIDAD
En el caso de que los valores indicados en la hoja no se puedan obtener,
es preciso asegurarse del buen funcionamiento del test: condiciones
operativas, reactivos, etc. Si es necesario, repetir las muestras.
Il PT, Owren’s PT e l’APTT sono test di screening di routine per l’emostasi.
Lo stesso fibrinogeno è coinvolto nella coagulazione. Il tempo di trombina
valuta la formazione della trombina. L’antitrombina è un inibitore fisiologico
del processo di coagulazione.
Questi diversi parametri possono essere valutati mediante i seguanti kit:
– PT: STA® - Néoplastine® CI (REF 00605, 00666), STA® - Néoplastine®
CI Plus (REF 00606, 00667), STA® - Néoplastine® R (REF 00665)
– Owren's PT: STA® - SPA + (REF 00330), SPA 20 (REF 00122)
– APTT: STA® - PTT A (REF 00595), STA® - C.K. Prest® (REF 00597),
STA® - Cephascreen® (REF 00308, 00310)
– fibrinogeno: STA® - Fibrinogen (REF 00674), STA® - Fib (REF 00238)
– TT: STA® - Thrombin (REF 00611, 00669)
– AT: STA® - Stachrom® AT III (REF 00596, 00672).
Il kit STA® - Routine QC 2 ml può essere utilizzato solo su ST art® per la
valutazione del Owren's PT con il kit SPA 20.
3/ COMPOSICIÓN DEL KIT
3/ COMPOSIZIONE
Cada estuche de STA® - Routine QC 2 ml contiene una hoja con 2 códigos
de barras, una para cada reactivo. Cada código de barras contiene las
siguientes informaciones: número de lote, referencia del kit, referencia del
reactivo, fecha de caducidad, valores determinados en los aparatos de la
línea STA® para el lote correspondiente.
• Reactivo 1: STA® - Routine QC 2 ml N , plasma humano normal
citratado, liofilizado.
• Reactivo 2: STA® - Routine QC 2 ml P , plasma humano anormal
citratado, liofilizado.
Ciascun kit di STA® - Routine QC 2 ml contiene un foglietto con 2 codici a
barre, uno per ciascun reagente. Ciascun codice a barre contiene le
seguenti informazioni: numero di lotto, riferimento del kit, riferimento del
reagente, data di scadenza, valori dei parametri determinati con gli
analizzatori della linea STA® per il relativo lotto.
• Reagente 1: STA® - Routine QC 2 ml N , plasma umano normale
citratato, liofilizzato.
• Reagente 2: STA® - Routine QC 2 ml P , plasma umano anormale
citratato, liofilizzato.
Estos reactivos contienen productos de origen humano y/o animal. Cuando se ha utilizado
plasma humano en la preparación de estos reactivos, se excluye previamente la presencia
del antígeno HBs, de los anticuerpos anti-HCV, anti-HIV 1 y anti-HIV 2 con los
correspondientes análisis. Sin embargo, ningún test puede garantizar de manera absoluta la
ausencia de agentes infecciosos. Por eso, estos reactivos de origen biológico han de ser
manipulados con las precauciones habituales, ya que se trata de productos potencialmente
infecciosos.
Detti reagenti contengono prodotti di origine umana e/o animale. Qualora sia stato utilizzato
plasma umano per la preparazione di detti reagenti, si è proceduto la ricerca dell'antigene
HBs, degli anticorpi anti-HCV, anti-HIV 1 e anti-HIV 2, ricerca risultata negativa. Tuttavia,
nessun test può garantire in maniera assoluta l'assenza di agenti infettivi. Pertanto, detti
reagenti di origine biologica devono essere maneggiati con cautela, trattandosi di prodotti
potenzialmente infetti.
I valori di controllo di ciascun parametro possono variare da un lotto
all’altro, ma sono chiaramente indicati per ciascun lotto. Vedere l’inserto
che indica i valori dei saggi contenuto nella confezione.
I livelli di fibrinogeno e di AT sono determinati rispetto ai loro rispettivi
standard secondari dei corrispondenti standard internazionali per i relativi
parametri:
– 09/264 stabilito nel 2011 per il fibrinogeno
– 93/768 stabilito nel 1994 per l’AT.
9/ CONTROLLO DI QUALITÀ
Qualora non fosse possibile riprodurre i valori di controllo stabiliti per il lotto
in uso, verificare che tutti i componenti del sistema di test funzionino
correttamente: condizioni di esecuzione del dosaggio, reagenti, ect. Se
necessario, ripetere i dosaggi.
Il kit intatto deve essere conservati a 2-8 °C. Solo per uso diagnostico in
vitro. Questi reagenti devono essere utilizzati solo da personale abilitate
del laboratorio. I materiali di scarto saranno eliminati conformemente alla
regolamentazione locale in vigore.
Il kit STA® - Routine QC 2 ml è appositamente stuidato per gli apparecchi
della linea STA® idonei a questi reagenti. Prima di qualunque utilizzo,
leggere attentamente il “Manuale Operatore” dell'apparecchio utilizzato.
Maneggiare con cautela sia questi reagenti che i campioni dei pazienti.
El estuche intacto se debe conservar a 2-8 °C. Sólo para uso diagnóstico
in vitro. Estos reactivos sólo deben ser utilizados por personal autorizado
del laboratorio. Los residuos se eliminarán con arreglo a la reglamentación
local vigente.
El estuche STA® - Routine QC 2 ml está diseñado para los aparatos de la
línea STA® que pueden utilizar estos reactivos. Antes de cualquier
utilización, leer con atención el “Manual del Operador” del instrumento
utilizado. Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras.
5/ PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI
5/ PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN DE LOS REACTIVOS
•
8/ CARATTERISTICHE
4/ PRECAUZIONI
4/ PRECAUCIONES
•
•
STA-R® / STA Compact®
Quando i Reagenti 1 e 2 sono pronti per l’uso, caricarli nell’apparecchio
così come indicato nel “Manuale Operatore” dello strumento utilizzato. Il
posizionamento dei flaconi sarà effettuato nel modo seguente:
– su STA-R®, posizionare i flaconi in una qualsiasi posizione della zona
R0 del cassetto per i prodotti
– su STA Compact®, posizionare i flaconi in posizione da 1 a 18 o da 35
a 38 del cassetto prodotti.
I plasmi STA® - Routine QC 2 ml sono utilizzati automaticamente dallo
strumento (vedere il “Manuale Operatore”).
ST art® - Owren’s PT con il kit SPA 20
I plasmi STA® - Routine QC 2 ml saranno trattati come i plasmi da testare.
•
Preparación
Reconstituir cada vial de Reactivos 1 y 2 con exactamente 2 ml de agua
destilada. Dejar estabilizar la solución durante 30 minutos a temperatura
ambiente (18-25 °C). Luego, homogeneizar agitando suavamente antes
de su empleo.
Conservación
Liofilizados: a 2-8 °C, hasta la fecha de caducidad indicada en el
estuche.
Reconstituidos: 24 horas en STA-R® y STA Compact®
16 horas a 20 ± 5 °C para la dosificación del PT de
Owren en ST art®.
•
Los cambios significativos son indicados por las líneas punteadas en el margen.
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
9 rue des Frères Chausson
92600 Asnières sur Seine (France)
+33 (0)1 46 88 20 20
[email protected]
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Preparazione
Ricostituire ciascun flacone dei Reagenti 1 o 2 utilizzando esattamente
2 ml di acqua distillata. Lasciar stabilizzare la soluzione per 30 minuti a
temperatura ambiente (18-25 °C). Successivamente, omogeneizzare
delicatamente prima dell'uso.
Conservazione
Liofilizzati: a 2-8 °C, fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Ricostituiti: 24 ore su STA-R® e STA Compact®
16 ore a 20 ± 5 °C per il dosaggio del Owren's PT su
ST art®.
6/ REAGENTI E MATERIALE AUSILIARI
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Reagenti per eseguire i saggi relativi ai parametri elencati nella sezione 2.
STA-R®, STA Compact® o ST art®.
Strumentazione solita per laboratori di analisi mediche.
I cambiamenti significativi sono indicati dalle linee punteggiate nel margine.
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
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