Combivent

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
Combivent®
Forma farmacéutica:
Solución para nebulizador
Fortaleza:
-
Presentación:
Estuche por 10 ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.
Titular del Registro Sanitario, país:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
MÉXICO D.F., MÉXICO.
Fabricante, país:
LABORATOIRE UNITHER, AMIENS, FRANCIA.
Número de Registro Sanitario:
M-08-126-R01
Fecha de Inscripción:
17 de octubre de 2008
Composición:
Cada mL contiene:
Bromuro de ipratropio anhidro
(eq. a 0,2088 mg de bromuro de
ipratropio monohidratado)
Salbutamol
(eq. a 1,2052 mg de sulfato de
salbutamol)
0,20 mg
Plazo de validez:
24 meses
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
1,00 mg
Indicaciones terapéuticas:
COMBIVENT® viales de dosis individual está indicado como broncodilatador para el tratamiento
del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica desde moderada
hasta severa en pacientes que requieran más de un broncodilatador.
Contraindicaciones:
Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, taquiarritmia. Hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes del medicamento, a la atropina o sus derivados.
Precauciones:
Complicaciones oculares. Se han presentado informes aislados de complicaciones oculares
(midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular) cuando al
administrar bromuro de ipratropio en aerosol, solo o en combinación con un agonista adrenérgico
beta2, ha escapado hacia los ojos. Dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o
imágenes coloreadas asociados a ojos rojos por congestión conjuntival y corneal, pueden ser
síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado. Si se desarrolla cualquier combinación de estos
síntomas, se debe iniciar el tratamiento con gotas mióticas y se debe remitir de inmediato a un
especialista. Se debe instruir a los pacientes sobre la administración correcta de los viales de
dosis única de COMBIVENT®. Se debe tener cuidado de no exponer los ojos a la solución o
aerosol de COMBIVENT®. Se recomienda que la solución nebulizada se administre vía una pieza
oral. Si no se dispone de ésta y se utiliza un nebulizador con máscara, se debe ajustar de manera
adecuada. Se debe advertir específicamente a los pacientes predispuestos a glaucoma que
protejan sus ojos.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
En las siguientes condiciones COMBIVENT® se debe utilizar sólo después de valoración
cuidadosa del riesgo/beneficio, especialmente cuando se recomiendan dosis mayores que la
recomendada: diabetes mellitus controlada en forma deficiente, infarto de miocardio reciente,
enfermedad orgánica cardiaca o vascular severa, hipertiroidismo, feocromocitoma, riesgo de
glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical. Se puede
producir hipocaliemia (hipopotasemia) potencialmente grave por el tratamiento con agonistas
beta2. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipocaliemia (hipopotasemia) sobre el
ritmo cardiaco. Los pacientes con fibrosis quística pueden estar más predispuestos a alteraciones
de la motilidad gastrointestinal. En el caso de disnea aguda que empeora rápidamente (dificultad
para respirar), se debe consultar inmediata-mente a un médico. Si se requieren dosis de
COMBIVENT® más elevadas que la recomendada para controlar los síntomas, el médico debe
revisar el plan de tratamiento del paciente.
Efectos indeseables:
Los efectos indeseables más frecuentes de COMBIVENT®, comunes con otros productos que
contengan agonistas beta son cefalea, mareo, nerviosismo, taquicardia, temblor fino de músculos
esqueléticos y palpitaciones, especialmente en pacientes susceptibles. El tratamiento con
agonistas beta2 puede producir hipocaliemia (hipopotasemia) potencialmente grave. Al igual que
con el uso de otra terapia inhalada, se puede producir tos, irritación local y con menor frecuencia,
broncoespasmo inducido por la inhalación. Al igual que ocurre con otros beta-miméticos, se
pueden presentar náuseas, vómito, diaforesis, debilidad mus-cular y mialgias/calambres
musculares. En casos raros, puede ocurrir disminución de la presión diastólica, aumento de la
presión sistólica, arritmias, en particular después de dosis elevadas. En casos raros se han
informado reacciones dérmicas o alérgicas, especialmente en pacientes hipersensibles. En casos
individuales se han informado alteraciones psicológicas ocasionadas por tratamiento inhalado con
beta-miméticos. Se han presentado informes aislados de complicaciones oculares (como
midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular) cuando al
administrar bromuro de ipratropio solo o en combi-nación con un agonista adrenérgico beta2, ha
escapado hacia los ojos. En casos raros pueden ocurrir efectos colaterales oculares, alteraciones
en la motilidad gastrointestinal y retención urinaria, los cuales son reversibles.
Posología y método de administración:
COMBIVENT® solución para inhalación en vial de dosis individual se puede administrar por medio
de un nebulizador adecuado o un ventilador intermitente de presión positiva. La dosis
recomendada es: Adultos (incluyendo pacientes ancianos) y adolescentes mayores de 12 años de
edad: 1 vial de dosis individual tres o cuatro veces al día
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Los efectos adversos pueden aumentarse con la administración de derivados de xantina así como
otros adrenérgicos y anticolinérgicos. No administrar con B adrenérgicos, Beta bloqueadores. La
administración simultánea de anestésicos halogenados como el halotano, o enfulrano puede
aumentar el potencial de efectos cardiovasculares de los beta agonistas.
Uso en Embarazo y lactancia:
Usar con precaución bajo estrecha vigilancia médica. Se ha demostrado en animales que no hay
efectos embriotóxicos o teratogénicos posteriores a la inhalación
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No se han realizado estudios sobre la habilidad de manejar pero debe advertirse a los pacientes
que el medicamento puede producir mareos, trastornos acomodativos, midriasis y visión nublada,
durante el tratamiento. Por lo que se debe evitar manejar
Sobredosis:
Síntomas: Se cree que los efectos de la sobredosis se relacionan principalmente con el
salbutamol. Los síntomas que se atribuyen a sobredosis son los que se producen por estimulación
beta-adrenérgica excesiva son: taquicardia (el más prominente), palpitaciones, temblor,
hipertensión, hipotensión, presión de pulso amplia, dolor anginoso, arritmias y enrojecimiento. Los
síntomas atribuidos a sobredosis con bromuro de ipratropio (como boca seca, alteraciones de la
acomodación visual) son de naturaleza leve y transitoria debido al amplio rango terapéutico y a la
administración tópica. Tratamiento: Administrar sedantes, tranquilizantes; en casos severos se
requiere terapia intensiva. Los bloqueadores de beta-receptores, preferiblemente beta1-selectivos,
son adecuados como antídotos específicos; sin embargo, se debe tener en cuenta un posible
aumento en la obstrucción bronquial y se debe ajustar cuidadosamente la dosis en pacientes que
sufran asma bronquial.
Propiedades farmacodinámicas:
El bromuro de ipratropio es un compuesto cuaternario de amonio con propiedades anticolinérgicas
(parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos, parece que inhibe los reflejos mediados
vagalmente antagonizando la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado por el nervio
vago. Los anticolinérgicos previenen el incremento en la concentración intracelular de monofosfato
cíclico de guanosina (GMP cíclico) causado por interacción de la acetilcolina con el receptor
muscarínico en el músculo liso bronquial. La broncodilatación que sigue a la inhalación de
bromuro de ipratropio es principalmente local y específica para el área pulmonar y no de
naturaleza sistémica. El sulfato de salbutamol es un agente beta2-adrenérgico, el cual actúa sobre
el músculo liso de las vías aéreas produciendo relajación. El salbutamol relaja todo el músculo liso
desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales y protege contra todos los estímulos
broncoconstrictores. Los viales de dosis individual de COMBIVENT® proporcionan liberación
simultánea de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo el efecto aditivo de los
receptores muscarínicos y beta2-adrenérgicos en los pulmones, produciendo una broncodilatación
superior a la que brindan cada uno de los agentes por separado. Estudios controlados en
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desde moderada hasta severa
han demostrado que los viales de dosis individual de COMBIVENT® poseen un efecto
broncodilatador mayor que el de cualquiera de sus componentes y no se observó potencialización
de los eventos adversos
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):
El bromuro de ipratropio se absorbe rápidamente después de inhalación oral. Se calcula que la
biodisponibilidad sistémica después de inhalación es menor del 10% de la dosis. Se calcula que la
excreción renal del bromuro de ipratropio es del 46% de la dosis después de administración
intravenosa. La vida media de la fase de eliminación terminal es de alrededor de 1.6 horas según
se ha determinado después de administración intravenosa. La vida media de eliminación del
medicamento y sus metabolitos es de 3.6 horas según lo determinado después de marcación
radiactiva. El bromuro de ipratropio no penetra la barrera hematoencefálica. El sulfato de
salbutamol es rápida y completamente absorbido después de administración oral, por vía inhalada
o gástrica. Las concentraciones plasmáticas pico de salbutamol se observan en el término de tres
horas de administración y se excreta sin modificación en la orina después de 24 horas. La vida
media de eliminación es de 4 horas. El salbutamol atraviesa la barrera hematoencefálica
alcanzando concentraciones que constituyen alrededor del 5% de las concentraciones
plasmáticas. Se ha demostrado que la co-nebulización del bromuro de ipratropio y salbutamol no
potencializa la absorción sistémica de ninguno de los componentes y por consiguiente la actividad
aditiva del COMBIVENT® en viales de dosis individual se debe al efecto local combinado sobre
los pulmones que ocurre después de la inhalación.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:
Los viales de dosis individual están diseñados sólo para inhalación con equipos de nebulización
adecuados y no se deben ingerir por vía oral. 1. Prepare el nebulizador para llenarlo, según las
instrucciones suministradas por el fabricante. 2. Desprenda una ampolla de la tira. 3. Abra la
ampolla girando firmemente la tapa. 4. Exprima el contenido del vial de dosis individual dentro del
recipiente del nebulizador. 5. Prepare el nebulizador y utilícelo según lo indicado. 6. Después de
utilizarlo, deseche cualquier remanente de solución en el recipiente y limpie el nebulizador
siguiendo las instrucciones del fabricante. Como los viales de dosis individual no contienen
preservativos, es importante que el contenido se utilice pronto después de abrirlas y que se utilice
un vial fresco para cada administración con el fin de evitar contaminación. Los viales utilizados
parcialmente, abiertos o alterados se deben desechar. Se recomienda especialmente no mezclar
la solución para inhalación de COMBIVENT® con otros medicamentos en el mismo nebulizador.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:
No procede.
Fecha de aprobación / revisión texto: 31 de diciembre de 2015.