CRP LATEX DIRECT

CRP LATEX DIRECT
Test para la detección de proteína C-reactiva en muestras de suero
I. PRINCIPIO
La proteína C-reativa es una globulina, la que aumenta
en los procesos inflamatorios, en la fase aguda de
distintas enfermedades y después de operaciones
quirúrgicas hasta 300 mg en 12-24 hs. El valor
diagnóstico principal de su determinación es la
detección de procesos inflamatorios de origen
reumático: reumatismo articular agudo o poliartritis
crónica en su fase aguda.
El reactivo CRP Látex es una suspensión de partículas
de poliestireno sensibilizadas con anti-proteína Creactiva humana. Cuando el reactivo es mezclado con
una muestra de suero que contiene proteína Creativa,
tiene lugar una reacción antígeno-anticuerpo fácilmente
visualizada por la aglutinación del látex.
II. COMPONENTES DEL KIT CRP LATEX
DIRECT
Cada kit contiene todo lo necesario para realizar 100
test:
- Vial de reactivo látex
5 ml
(Partículas de látex recubiertas con IgG anti-CRP
humana, de cabra, conteniendo 0,095% de azida de
sodio)
- Vial de control positivo
0,5 ml
- Vial de control negativo
0,5 ml
- Portaobjeto de vidrio
1
- Agitadores descartables
100
- Hoja de instrucciones
1
III. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. Todos los componentes del kit deben mantenerse
refrigerados entre 2-8°C.
2. No congelar el kit
3. Todos los componentes del kit están listos para
usar y se mantendrán estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del envase
cuando se almacenen cerrados entre 2-8°C.
IV. PRECAUCIONES
1. Este test está diseñado solamente para uso en
diagnóstico in vitro y profesional.
2. Los componentes de origen humano han sido
analizados y encontrados negativos para la
presencia de HBsAg, HCV y anticuerpos para
HIV (1/2); sin embargo, manipular con los
cuidados de un potencial infeccioso.
3. Las muestras con presencia de fibrina deben
centrifugarse.
4. Manipular todas las muestras como si contuvieran
agentes infecciosos. Cuando el procedimiento de
ensayo es completado, descartar todas las
muestras
cuidadosamente
luego
de
ser
autoclavadas por al menos una hora.
Alternativamente pueden ser tratadas con una
solución de hipoclorito de sodio 0,5 a 1 % durante
una hora antes del descarte.
V. RECOLECCION Y PREPARACION DE LA
MUESTRA
Suero fresco o almacenado a 2-8°C por no más de 48
hs. Es necesario congelar la muestra cuando el ensayo
sea realizado después de ese período de tiempo. Las
muestras
congeladas
deben
ser
totalmente
descongeladas y llevadas a temperatura ambiente antes
del análisis. Descartar suero contaminado o
hemolizado. No usar muestras altamente hemolizadas o
lipémicas.
VI. PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
a) Método cualitativo
1. Llevar los reactivos y las muestras a temperatura
ambiente.
2. Colocar una gota de suero sin diluir sobre la zona
negra de un portaobjeto.
3. Agregar una gota de control positivo y una gota de
control negativo en círculos separados.
4. Agitar suavemente el reactivo CRP-látex antes de
usar y agregar una gota junto a la muestra a ser
analizada, una gota junto al negativo y una gota
junto al positivo.
5. Mezclar las gotas con un agitador, expandirlas por
toda la superficie del círculo. Usar agitadores
diferentes para cada muestra.
6. Observar la presencia o ausencia de aglutinación
en un período de no más de 3 minutos.
b) Método semi-cuantitativo
Preparar diluciones seriadas al medio en solución
salina fisiológica y proceder para cada una según el
método cualitativo. Observar entonces la presencia o
ausencia de aglutinación. La concentración aproximada
de CRP en la muestra de suero puede ser calculada por
la siguiente fórmula:
[CRP (mg/ml) = dilución positiva más alta x 6 (con
sensibilidad del reactivo de 6 mg/L).
VII LECTURA DE RESULTADOS
1. Positivo:
La aglutinación aparece dentro
de los 3 minutos.
2. Negativo:
No aparece aglutinación dentro
de los 3 minutos.
VIII. CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
a) sensibilidad y especificidad
Sensibilidad analítica: 6 (5-10) mg/L, según el
procedimiento de ensayo descripto.
La sensibilidad de diagnóstico es 95,6% y la
especificidad de diagnóstico es 96,2%.
b) Efecto prozona
No fue detectado efecto prozona hasta los 1,600 mg/L.
c) Interferencias
Hemoglobina (10 g/L), bilirrubina (20 mg/dL) y
lipemia (10 g/L) no interfieren con el test CRP Látex
Direct.
Factores reumatoideos (100 IU/mL) interfieren con el
test CRP Látex Direct. Pueden interferir otras
sustancias (7).
IX. LIMITACIONES
1. Podrían aparecer resultados falsos positivos si el test
se lee después de 3 minutos.
2. Muestras con alta concentración de CRP pueden dar
resultados negativos (efecto prozona). Re-analizar
la muestra usando una gota de 20 μl (en lugar de 50
μl).
3. Cualquier aglutinación (leve o fuerte) debe ser
considerada como un resultado positivo pero no
debe correlacionarse con la concentración de CRP
en la muestra.
4. Como con todos los procedimientos de diagnóstico,
el médico debe evaluar los datos obtenidos por el
uso de este kit a la luz de otra información clínica.
X. BIBLIOGRAPHY
1. Lars-Olof Hanson and al. Current opinion in
infectious diseases. 1997; 10: 196-201.
2. M.M. Pepys. The Lancet. 1981; March 21 : 653656.
3. Chetana Vaishnavi. Immunology and infectious
diseases. 1996; 6 : 139-144.
4. Yoshitsugy Hokama and al. Journal of Clinical
laboratory status. 1987; 1 : 15-27.
5. Yamamoto S. and al. Veterinary immunology and
immunopathology. 1993; 36 : 257-264.
6. Charles Wadsworth and al. Clinica Chimica Acta.
1984. 138 : 309-318.
7. Young D.S. Effects of drugs on clinical laboratory
th
test, 4 ed. AACC Press. 1995.
Fabricado por VEDALAB