grupos vulnerables en el consentimiento informado

GRUPOS VULNERABLES EN EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Por: Cary Evelyn Rocca Guzmán*
I.
REGULACIÓN
1. Internacional:
Como consecuencia de los Juicios de Núremberg, en los que se revelaron los
experimentos realizados en prisioneros en los campos de concentración sin su
conocimiento ni consentimiento, se proclamó el Código de Núremberg en 1947,
que
constituye el primer intento de establecer normas éticas para la
experimentación en el ser humano. En éste, el énfasis se hacía en los intereses de la
sociedad más que en el de los propios pacientes y se refería a los riesgos de
carácter vital, pero no a las molestias que puede sufrir el paciente.1
Este instrumento estableció ciertos principios básicos para poder satisfacer
conceptos morales, éticos y legales de la experimentación en el ser humano, y por
vez primera reconoció al consentimiento informado –denominado consentimiento
voluntario- del sujeto humano como esencial, estableciendo los requisitos para
que la persona exprese su consentimiento: capacidad legal, libertad de elección (sin
coerción); y conocimiento y comprensión suficiente para tomar una decisión
consciente que derivará de la información detallada que se le brinde sobre el
experimento al que va a ser sometida. Asimismo, estableció que el deber y la
responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona
que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento.
En 1964, la Asociación Médica Mundial (WMA, por sus siglas en inglés) adoptó la
llamada Declaración de Helsinki2 que va más allá en la regulación del
* Abogada. Ayudante de Cátedra del Curso Acto Jurídico. Alumna de la Maestría en Derecho Civil de la Universidad de San
Martín de Porres.
1
Amaro Chelala, José Raúl y María E. González Revuelta El consentimiento informado en la realización de ensayos clínicos.
Revista Cubana de Medicina Militar 1998;27(1):54-61. Disponible en:
http://bvs.sld.cu/revistas/mil/vol27_1_98/mil10198.htm
2
La Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos
ha sido enmendada seis veces, la última en la Asamblea General de octubre 2008. Disponible en:
http://www.wma.net/s/policy/pdf/17c.pdf.
1
consentimiento informado reconocido por el Código de Núremberg al establecer
cómo debe otorgarse el consentimiento informado y voluntario (de preferencia por
escrito, si no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente, de acuerdo al Párrafo 24), el especial
cuidado que debe tener el médico al pedir el consentimiento cuando el individuo
potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo
presión, la necesidad del consentimiento del representante legal en caso de
persona incapaz de otorgar su consentimiento, entre otras especificaciones de
singular relevancia en el otorgamiento del consentimiento informado.
Al mismo tiempo, enfatiza la protección especial de las poblaciones o grupos
vulnerables3 que incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el
consentimiento por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables a coerción o
influencia indebida. Asimismo, señala que la investigación médica en una población
vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades y
prioridades de salud de esta población o comunidad y si existen posibilidades
razonables de que dicha población podrá beneficiarse de sus resultados.
El 18 de abril de 1979, la Comisión Nacional para la Protección de los sujetos en la
Investigación Biomédica del Comportamiento de Estados Unidos -formada a
consecuencia de casos como Tuskegee4, Willowbrook5, entre otros- emitió el
Informe Belmont. Principios éticos y orientaciones para la protección de
sujetos humanos en la experimentación6 que sienta los principios de bioética
respecto a la autonomía de las personas, beneficencia y justicia, y fija los requisitos
básicos del consentimiento informado, la valoración de riesgos y beneficios y la
selección de los sujetos. Además, señala que debe demostrarse la conveniencia de
3
ABAJO, Francisco J. de. La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero ¿suficiente?. Rev. Esp. Salud Pública [online].
2001, vol.75, n.5, pp. 407-420. ISSN 1135-5727.
doi: 10.1590/S1135-57272001000500002. Disponible en:
<http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1135-57272001000500002&lng=en&nrm =iso>. ISSN 1135-5727.
doi: 10.1590/S1135-57272001000500002.
4
En la ciudad de Tuskegee, en el sur de Estados Unidos, donde se siguieron centenares de hombres de raza negra con sífilis sin
ofrecerles tratamiento y ocultando tanto la posibilidad de tratamiento cuando estuvo disponible, como el objetivo de la
investigación. Este magnicidio, santificado por el gobierno de Estados Unidos durante décadas, requirió un pedido especial de
disculpas a la comunidad de raza negra por parte del propio presidente del país en 1999. Extraído de Penchaszade, Víctor. Ética
de las investigaciones biomédicas en poblaciones humanas. Ponencia en el Taller de Ética y Salud, Congreso de ALAMES, La
Habana,
Cuba,
julio
3-4,
2000.
En
Revista
Cubana
Salud
Pública
2002;28(2).
Disponible
en:
http://www.bvs.sld.cu/revistas/spu/vol28_2_02/spu05202.htm
5
Realizada durante el período de 1950 a 1970 en niños con retraso mental estudiantes de la Escuela Estatal de Willowbrook en
Nueva York en la cual a los nuevos estudiantes se les inoculaba el virus de la hepatitis de los enfermos con hepatitis de la misma
escuela. El consentimiento de los padres para la investigación en sus hijos era una exigencia para la admisión a esta institución
que tenía cupos limitados. Disponible en:
http://bioetica.udesarrollo.cl/html/documentos_casos_emblematicos_willobrook.html
6
El Informe Belmont. Principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en la experimentación. Disponible
en: http://www.pcb.ub.es/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
2
la participación de un grupo vulnerable como sujeto de la investigación y que
deberían ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones
únicamente por una conveniencia administrativa, o porque son fáciles de manipular
como resultado de su enfermedad o su condición socioeconómica.
Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos, adoptadas en 1982 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de
las Ciencias Médicas -CIOMS7 por sus siglas en inglés-.
Dichas Pautas se
actualizaron en 1993 como consecuencia de la pandemia de VIH/SIDA, los rápidos
avances en medicina y biotecnología, las nuevas prácticas de investigación -ensayos
multinacionales, experimentación en la que participan grupos de poblaciones
vulnerables- y un cambio de visión, tanto en países ricos como pobres, en cuanto a
que la investigación en seres humanos constituía, en general, más bien un beneficio
que una amenaza.
En el 2002, las Pautas experimentan un nuevo cambio por factores como: los
ensayos clínicos controlados con patrocinadores e investigadores externos
efectuados en países de bajos recursos, y el uso de comparadores diferentes de una
intervención de efectividad comprobada. El tema en debate era la necesidad de
obtener soluciones de salud pública tecnológicamente apropiadas y de bajo costo,
especialmente para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de medicamentos y
vacunas cuyo costo pudiesen afrontar los países más pobres. En las Pautas CIOMS
se reconocen tres principios éticos básicos: respeto por las personas,
beneficencia y justicia.
En forma general, se concuerda en que estos principios –que en teoría tienen igual
fuerza moral– guían la preparación responsable de protocolos de investigación.
Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente,
adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a distintas
decisiones o cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la aplicación
de estos principios en la investigación en seres humanos. En cuanto a los grupos
vulnerables, se considera su protección como ética fundamental del principio al
respeto de las personas. En cuanto al principio de justicia equitativa (equidad en la
distribución de cargas y beneficios) señala que la vulnerabilidad es una distinción
7
Disponible en: http://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htm
3
moralmente relevante para justificar la diferencia en la distribución de cargas y
beneficios, debido a la situación de desventaja en la que se encuentra este grupo.
Además, señala que las personas seleccionadas debieran ser lo menos vulnerables
posible para cumplir con los propósitos de la investigación. Del mismo modo,
introduce definiciones de vulnerabilidad y grupo vulnerable que se citarán en el
presente trabajo.
Por otra parte, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas aprobó las Pautas Internacionales para la Revisión Ética de Estudios
Epidemiológicos, CIOMS 19918 que reconocen que toda investigación que
involucre participantes humanos debe conducirse de acuerdo a cuatro principios
éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia, no-maleficencia y
justicia. Tal como lo estableciera en las Pautas CIOMS 2002, se protege a los
grupos vulnerables sobre la base del principio de respeto de las personas, y la base
a las reglas del principio de justicia distributiva. Sobre la aplicación de los principios
éticos generales señala que se puede dar: a nivel individual y comunitario. A nivel
individual (microética), la ética gobierna el cómo una persona debe relacionarse
con otra y las demandas morales de cada miembro de la comunidad. A nivel
comunitario, la ética se aplica a cómo la comunidad trata a cada uno de sus
miembros (incluidos los miembros protectivos) y a los miembros de otros grupos
con valores culturales diferentes (macroética). Los procedimientos que no son
éticos a un nivel no pueden ser justificados simplemente porque son éticamente
aceptables a otro nivel.
Considero que la aplicación de dichos principios éticos es innovativa, ya que, a
diferencia de los instrumentos internacionales antes señalados hace una distinción
importante entre 2 niveles: individual y comunitario. La diferencia tiene vital
importancia cuando la investigación –epidemiológica en este caso- se establece en
torno a una población desarrollada como una unidad, que cuenta con un
representante que designa las funciones de los miembros de dicha comunidad, y
que tiene la potestad tácita de aceptar o negar la investigación sobre su comunidad
sin importar la decisión individual de sus miembros.
8
Disponible en: http://www.cioms.ch/frame_1991_texts_of_guidelines.htm
4
Con la aplicación de estos principios el consentimiento del representante no tendría
validez, a menos que sus miembros individualmente lo ratifiquen. De la misma
forma, se aplica en cualquier grupo humano con características -a simple vistahomogéneas, que cuenten con un número casi imperceptible de personas que sí
pueden ser afectadas con las investigaciones. Además, establece cuándo se
considera que el consentimiento es informado9, reconoce la posibilidad de optar
por un acuerdo comunitario cuando no es posible obtener el consentimiento
informado individual10 y determina quienes están considerados como grupos
vulnerables o dependientes11. Por otro lado, establece requisitos específicos en
investigaciones en las cuales participan niños, sujetos incapacitados mentalmente y
mujeres embarazadas como una medida especial de protección a estos grupos.
Las Guías ICH (International Conference of Harmonisation Guidelines) para las
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son normas unificadas con un prototipo
internacional de calidad ética y científica para diseñar, conducir, registrar y reportar
los estudios de investigación que involucren la participación de seres humanos,
seguidas en Estados Unidos, la Comunidad Europea y Japón.
Las Guías -que acabaron de redactarse en 1996, y está en distintas fases de
incorporación a la legislación de cada una de las áreas geográficas de influenciaestablecen parámetros para llevar a cabo investigación en poblaciones que
requieren de representante legal, y son12:

Los objetivos del estudio no se pueden alcanzar con personas que pueden dar
su consentimiento.

Los riesgos previstos para los participantes son bajos.
9
La Pauta 1 sobre el consentimiento individual señala: “(…)El consentimiento es informado cuando es dado por una persona que
entiende el propósito y la naturaleza del estudio, qué son las cosas que debe hacer los riesgos a los que está sometido como
participante del estudio y los beneficios que se pretenden como resultado del estudio.”
10
La Pauta 5 establece: “ Cuando no es posible obtener el consentimiento informado de cada individuo a estudiar, se debe
obtener el acuerdo de un representante de la comunidad o del grupo, pero este representante debe ser elegido de acuerdo a la
naturaleza, tradiciones y filosofía política de la comunidad o del grupo. La aprobación dada por un representante de la
comunidad debe ser consistente con los principios éticos generales. Cuando los investigadores trabajan con comunidades,
considerarán los derechos y protecciones comunitarias como considerarían los derechos y protecciones individuales. Para las
comunidades en que la toma de decisiones en común es normal, los líderes comunitarios pueden expresar la voluntad comunal.
Sin embargo el rechazo a la participación por parte de los individuos debe respetarse: el líder puede expresar acuerdo por parte
de la comunidad, pero la negación de un individuo a participar es vinculante.”
11
La Pauta 42 sobre Grupos vulnerables o dependientes señala: ”Los comités de revisión ética deben ser especialmente
cuidadosos en el caso de propuestas que involucren poblaciones formadas principalmente por niños, mujeres embarazadas o
dando de lactar, personas con discapacidad o enfermedad mental, miembros de las comunidades que no conozcan los términos
médicos, y personas privadas de libertad para tomar decisiones verdaderamente independientes tales como los prisioneros o los
estudiantes de medicina. El mismo cuidado se pide para el caso de propuestas de estudios invasivos sin beneficio directo para
los participantes.”
12
Feinholz –Klip, Dafna. “El Consentimiento Informado en Investigación con Seres Humanos”. En Revista Mexicana de Bioética.
1º Edición, Diciembre 2003, Medilex, Consultoría Médico Legal, S.A.de C.V., pp. 61, 62.
5

El impacto negativo sobre el bienestar del paciente es mínimo o bajo.

El ensayo no está prohibido por la ley. Estos ensayos, salvo excepciones
justificadas, sólo pueden llevarse a cabo en pacientes que tengan una condición
para la cual el producto de la investigación está dirigido. Deben de monitorearse
muy cercanamente y ser retirados si están muy estresados.
En nuestro continente, el resto de países no formas parte de la Conferencia
Internacional de Armonización, por ello, la Organización Panamericana de la Salud
adoptó, Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas13 tiene como
objetivo proponer guías en las prácticas clínicas, que puedan servir de base tanto
para las agencias regulatorias, como para los investigadores, Comités de Ética,
universidades y empresas. En cuanto al consentimiento informado señala que éste
consta de 2 partes: la información para el sujeto de investigación -resumen
escrito de la información mínima que debe ser comunicada a la persona para
cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento informado- y el
formato de consentimiento informado para la firma -documento que la persona
o su representante legal y el testigo (si aplica) van a firmar y fechar, para dejar con
ello una evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido
información suficiente acerca del estudio, el producto de investigación y de sus
derechos como sujeto de investigación y que desea libre y voluntariamente
participar en el estudio.
Este instrumento define a los “sujetos vulnerables14” como los individuos cuyo
deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la
expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de
una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de
rehusarse a participar; además de los que han sido usualmente son considerados
en esta definición. Como se advierte, este instrumento tiene una definición de
sujetos vulnerables que rompe los esquemas, ya que reconoce la mala influencia
por la expectativa acerca de los beneficios que reciba por su participación en el
13
Disponible en: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPC-doct-esp.doc
“Sujetos vulnerables. Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la
expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros
superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura
jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado
de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están
detenidas / recluidas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin
empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas,
refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.”
14
6
estudio clínico, aunque no se establece de dónde debe proceder esta mala
influencia: del ámbito interno o externo. En el primer supuesto, podría incluirse el
error en la interpretación de la información, por ejemplo. En cambio, de manera
externa podría ser consecuencia de la deficiente información brindada por el
personal médico o por la tergiversación de la misma que impediría al sujeto el
ejercicio de su autonomía para brindar su consentimiento.
Asimismo reconoce al Comités de Ética Independiente (CEI) como una
organización independientes, sea a nivel local, nacional, regional o supranacional,
que se encarga de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los
seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de
esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación / opinión
favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado
de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el
consentimiento de informado de los sujetos del estudio.
Del mismo modo, resulta indispensable hacer referencia a la Declaración Universal
de los Derechos Humanos de 1948 que, si bien no contempla el consentimiento
informado ni distingue a los grupos vulnerables, reconoce el derecho a la salud15
que sirvió de base para que el 16 de diciembre de 1966, con el Pacto Internacional
de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC) se expresara la
obligación de los Estados de garantizar este derecho.16 El Comité de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales (CDESC), encargado del monitoreo del PIDESC,
establece, en su Observación General 14 (párrafos 43 y 44), que los cuatro
componentes básicos del contenido del derecho a la salud son la disponibilidad, la
accesibilidad, la calidad y la aceptabilidad. Con relación a la aceptabilidad de la
salud, según el párrafo 12c de la Observación General 14 del CDESC, “todos los
establecimientos, bienes y servicios de salud serán respetuosos de la ética médica y
15
Artículo 25.1. “Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el
bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios.”
16
Artículo 12º: “1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel
posible de salud física y mental.
2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho,
figurarán las necesarias para:
a) Reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños;
b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente;
c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra
ellas;
d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad”
7
culturalmente apropiados [...] a la par que sensibles a los requisitos del género y el
ciclo de vida”.
Esta definición de la aceptabilidad de la salud plantea dos temas de fundamental
importancia para la defensa y promoción de los derechos de los usuarios: primero,
el respeto de la autonomía del usuario y del principio del consentimiento
informado en la relación médico-usuario y, en segundo lugar, el respeto de la
diversidad cultural en la prestación de los servicios de asistencia sanitaria. La
autonomía del usuario y el consentimiento informado constituyen los principios
rectores de la relación médico-usuario. En virtud de ellos, las personas, con
fundamento en su derecho a la autonomía personal, pueden decidir, sin
intervención externa de ninguna clase (del Estado o de terceros), todos los aspectos
relativos a su salud, siempre y cuando no vulneren el ordenamiento jurídico o los
derechos de otras personas. El principio del consentimiento informado es una
concreción del derecho fundamental a la autonomía personal en el ámbito de la
relación médico-usuario. Así, los usuarios tienen el derecho fundamental a recibir
de su médico tratante toda la información necesaria para poder decidir, de manera
informada, el tratamiento que mejor les convenga.17
2. Nacional:
La Constitución Política del Perú de 1993 en su artículo 7º reconoce el derecho a
la protección de la salud, derecho, que, en virtud del artículo 44º y de la Cuarta
Disposición Final y Transitoria, debe ser interpretado de acuerdo a los tratados
internacionales sobre derechos humanos que hayan sido ratificados por el Perú. En
este caso, resultaría aplicable el Pacto Internacional de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales aprobado por el Perú mediante el Decreto Ley N° 22129 de 28
de marzo de 1978 y entró en vigencia el 28 de julio de 1978.
La Ley Nº 26842, Ley General de Salud, publicada en el Diario Oficial El Peruano
el 15 de julio de 1997, en su artículo 4º18 establece que para ser sometida a
17
Corcuera, Ricardo, Catalina Hidalgo y Alicia Quintana. Exigibilidad del Derecho a la Salud. pp. 23-25. Publicada en Consorcio
de Investigación Económica y Social (CIES). Disponible en: http://www.cies.org.pe/node/416.
18
“Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona
llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo.
Se exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia.
La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de salud,
en su caso.
8
tratamiento médico o quirúrgico, se requiere consentimiento previo de la persona o
su representante legal, salvo en intervenciones de emergencia. En cuanto a los
grupos vulnerables solo se refiere incapaces relativos o absolutos estableciendo la
comunicación al juez, en caso que los representantes legales de éstos se nieguen a
brindar su consentimiento. En el último párrafo deja al reglamento las
especificaciones para considerar válido el consentimiento emitido.
El Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, publicado el 29 de julio del 2006 en el
Diario Oficial El Peruano, aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú
que regula toda investigación que se efectúe en seres humanos, para determinar o
confirmar
los
efectos
clínicos,
farmacológicos,
y/o
demás
efectos
farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en
investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad. Este Reglamento,
dedica el Capítulo II del Título III (artículos 32º al 37º) para regular el
consentimiento informado. En este sentido, establece los requisitos para otorgar el
CI, así como su formalidad (por escrito), el contenido del formato del CI, la
compensación
que
pueden
recibir
los
sujetos
de
investigación,
y,
los
requerimientos indispensables cuando el sujeto de la investigación es menor de
edad, discapacitado mentalmente y, en su caso, físicamente.
Asimismo, encarga a los Comités Institucionales de Ética en Investigación constituida de acuerdo a la regulación nacional e internacional y sin fines de lucroel velar por la protección de los derechos, seguridad y protección de los sujetos en
investigación y revisar y aprobar los métodos que se usarán para obtener y
documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. Por otro
lado, se adopta en el artículo 7º, 42 definiciones, entre ellas, las del consentimiento
informado19 y de población vulnerable20. Es necesario advertir que el artículo 14º21
En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente incapaces, a que se refieren los
numerales 1 al 3 del Artículo 44o del Código Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento médico o quirúrgico de las
personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial
competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.
El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben observarse para que el consentimiento se considere
válidamente emitido.”
19
“6. Consentimiento informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un
estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación
que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.”
20
“32. Población vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses.
Específicamente puede tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para
proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin
9
hace referencia al término “grupos poblacionales” incluyendo en este grupo a los
menores de edad, gestantes, adultos mayores, discapacitados físicos y mentales. De
ello, se advierte que los sujetos considerados como grupos poblacionales también
lo estarían como poblaciones vulnerables, es decir, los grupos poblacionales
constituirían un sub conjunto del universo poblaciones vulnerables. Esta diferencia
terminológica es de vital importancia, ya que, el artículo 14º regula las
características
especiales
que
justifican
los
ensayos
clínicos
en
grupos
poblacionales, estrictamente.
Mediante el Decreto Supremo Nº 006-2007-SA, publicado el 8 de junio del 2007
en el Diario Oficial El Peruano, se modificaron diversos artículos del Reglamento de
Ensayos Clínicos en el Perú. En cuanto al artículo 14º se reemplazó el término
“grupos poblacionales” por el de “poblaciones vulnerables” dejando abierta la
posibilidad de realizar ensayos clínicos -ahora- no sólo al sub conjunto, sino
también al universo, constituido por todos aquellos incluidos en la definición de
población vulnerable establecida en el artículo 7º del Reglamento, flexibilizando la
protección reservada a las poblaciones vulnerables. Otra de las modificaciones está
referida al artículo 32º sobre los requisitos para el consentimiento informado. Antes
de la modificación el Reglamento establecía que el CI debía ser firmado y fechado
por el sujeto en investigación, tras la modificación se requiere la firma del sujeto en
investigación y del investigador, o su representante autorizado.
Respecto a la información que debe consignar el formulario de consentimiento
informado (artículo 33º) el Reglamento señalaba en el literal l) que “en caso que la
mujer o el varón se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre
los riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de la pareja de él, y asegurar
el uso de un método anticonceptivo eficaz.”, con la modificación se especifica que
el método anticonceptivo debe ser elegido por ella. En el literal n) se indica que
debe especificarse que se le proporcionará (al sujeto en investigación) los
resultados obtenidos al final del ensayo. Con la modificación se detalla que el
formato de CI debe especificar el momento y medio por el cual se informará al
sujeto de investigación los resultados obtenidos al final del ensayo clínico.
empleo, indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas,
refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.”
21
Artículo 14º.-Ensayos Clínicos en Grupos Poblacionales:“Los ensayos clínicos de menores de edad, gestantes, adultos
mayores, discapacitados físicos y mentales deben ser de interés específico y de naturaleza tal que sólo puedan ser realizados en
estos grupos poblacionales y sean esenciales para validar datos procedentes de ensayos clínicos previos.”
10
En cuanto a los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI), se omite la
referencia a su constitución de
acuerdo con las normas nacionales e
internacionales, y destacan que si bien no tiene fines de lucro, podrán cobrar una
tarifa destinada a cubrir sus costos operativos. Finalmente, sobre el menor de edad
como sujeto en investigación (artículo 35º) se establece entre otros: la necesidad de
contar con el consentimiento informado de ambos padres o representante legal -el
mismo que podrá retirarse en cualquier momento si perjuicio alguno para ellos- los
casos en los que puede dispensarse el consentimiento de uno de los padres y la
obtención del consentimiento informado del menor. La modificatoria, en cuanto al
consentimiento informado de los padres, agrega el supuesto en que uno de los
padres sea menor de edad, para lo cual se requiere -adicionalmente al
consentimiento de éste- el consentimiento del familiar directo ascendiente en línea
recta.
Por otro lado, la versión original del Reglamento señalaba como requisito la
obtención del consentimiento informado del menor a participar como sujeto en
investigación, a partir de 10 años de edad. Mientras que con la modificatoria se
exige el asentimiento del menor a participar como sujeto en investigación, cuando
está en capacidad de hacerlo. Esta reformulación se basa en el significado de
asentimiento que adhiere la modificatoria del Reglamento: “Para efecto de este
reglamento, se define como asentimiento a la autorización o permiso que otorga
en forma documentada el mismo niño, para participar en la investigación. Se
solicita el asentimiento de niños que pueden comprender las explicaciones. En
general se considera que los niños de 8 años a menores de 18 años puede dar su
asentimiento.”
De esta definición se concluye que la referencia al término asentimiento está
estrictamente ligada a la autorización que otorga el niño de 8 años hasta antes de
los 18 años de edad. En caso de diferencia entre la decisión adoptada por los
padres y el hijo se opta por no incluirlo como sujeto de investigación. De acuerdo al
artículo citado, el asentimiento del menor carecería de relevancia, ya que no es
determinante para la realización de la investigación y solo serviría como un
requisito formal para afirmar de la voluntad de los padres. Por otro lado, si
realmente se hubiera otorgado esta facultad al menor también sería una discutible,
11
ya que, es difícil determinar a qué edad un niño podría responsabilizarse de la
decisión adoptada.
Tanto la legislación nacional como la internacional se apoyan en los padres como
principales protectores de los niños sanos o con alguna incapacidad. Sin embargo,
de acuerdo a lo expuesto por el profesor Herranz “comienza a plantearse una
problemática bastante difícil en países “avanzados” en los que empieza, en algunos
casos, a no ser real que los padres, la familia sean los protectores natos de los niños
enfermos. Recientemente, en Inglaterra ha habido una fuerte polémica a causa del
caso de una niña mongólica a quien era necesario hacer una intervención
quirúrgica y los padres decidieron que se la dejara morir. Los médicos han apelado
hasta la última instancia jurídica, y, ante la decisión de la autoridad, se realizó la
intervención. La niña vive y, ante el hecho de que los padres la abandonan queda
bajo la tutela del tribunal. Estas cosas plantearían la seria problemática de convertir
al Estado en “propietario” de alguna forma de vida de los ciudadanos. En la misma
línea, con la socialización de la medicina, unas instituciones - la administración de la
salud pública – en ocasiones adquieren un poder omnímodo que les lleva a no
pedir autorización ni consentimiento de las personas para nada.”22
Por otro lado, contamos con el Manual de Procedimientos para la realización de
Ensayos Clínicos en el Perú, elaborado por el Instituto Nacional de Salud el 10 de
junio de 1997, que tiene como objetivo establecer los procedimientos de carácter
administrativo y técnico para la presentación, evaluación, aprobación y supervisión
de los Ensayos Clínicos en el Perú. En el punto 10, el Manual establece que la
inclusión de población vulnerable es un criterio preponderante para la
programación de las inspecciones ordinarias de Centros de Investigación y asume
la definición de poblaciones vulnerables establecido en el Reglamento de Ensayos
Clínicos.
II.
DEFINICIONES
22
Herranz, Gonzalo (1985) El Hombre Objeto de la Experimentación Biomédica. En Deontología Biológica, Capítulo XVII.
Disponible en: http://www.unav.es/cdb/dbcapo17a.html
12
A señalar los instrumentos que reconocen a los grupos vulnerables se ha
mencionado las definiciones que cada uno de ellos adopta para determinar los
alcances del término vulnerabilidad o grupos vulnerables, es por ello, que en este
punto solamente se hará referencia a algunas definiciones ensayadas por
científicos.
La vulnerabilidad del sujeto, individual o grupalmente considerado, ha sido
delimitada desde diversas ópticas y a la luz de los distintos instrumentos
internacionales. Entre estas definiciones destaca la expresada por el doctor
Fernando Lolas
23
quien la considera como una situación de indebido o
desconocido riesgo que suele asociarse con poblaciones especiales (niños,
pacientes psiquiátricos, personas inconscientes, moribundos), no obstante es más
apropiado un enfoque analítico con énfasis en el contexto. Así, hay una forma de
vulnerabilidad cultural asociada a ignorancia, otra de carácter social debida al
respeto que infunden figuras de autoridad, una jerárquica en el caso de individuos
dependientes, una económica si la privación hace más dúctil el asentimiento y
varias otras formas. No todas caracterizan por igual a las poblaciones llamadas
vulnerables. Una vulnerabilidad por jerarquía, por ejemplo, puede no incidir en la
respuesta anónima a un cuestionario, aunque sí ser importante al aceptar un
tratamiento físico.
Son sujetos o grupos vulnerables, según Rubén Mesía Maraví24, aquellos en los
que es necesario proteger sus derechos porque están incapacitados para
proporcionar un consentimiento totalmente informado o porque pueden sufrir
efectos colaterales debido a sus condiciones particulares. La investigación con ellos
se realiza solo cuando la relación riesgo / beneficio es baja o cuando no existe
alternativa posible. Estos grupos son los siguientes:
a. Los niños, los cuales legal y éticamente carecen de capacidad para el
consentimiento informado. Entonces debe ser obtenido de los padres o tutores.
b. Las personas con discapacidad mental o emocional.
c. Las personas con discapacidad física.
23
Lolas S., Fernando. Aspectos éticos de la investigación biomédica. Conceptos frecuentes en las normas escritas. En Revista
Médica Chile V.129 Nº 6, Santiago junio 2001. ISSN 0034-9887. Disponible en:
http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000600014&lng=es&nrm=iso
24
Mesía Maraví, Rubén. Contexto Ético de la Investigación Social. En Investigación Educativa. Enero - Junio 2007, Vol. 11 Nº 19,
137 – 151. ISSN 17285852. Disponible en:
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/publicaciones/inv_educativa/2007_n19/a11.pdf
13
d. Las personas confinadas.
e. Las mujeres embarazadas.
El doctor Eduardo Rodríguez Yunta25 señaló que las Pautas CIOMS consideran
como sujeto vulnerable a aquel que tiene una incapacidad sustancial para
proteger intereses propios debido a impedimentos como: ineptitud para dar
consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención
médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un
grupo jerárquico. Son grupos vulnerables en la investigación los discapacitados,
niños, ancianos, enfermos mentales, presos, minorías y poblaciones de países
subdesarrollados en quienes se realizan proyectos que no se pueden llevar a cabo
en los países industrializados.
Al respecto, cabe precisar que en el comentario sobre la Pauta 13 destaca como
otro grupo vulnerable a las personas que tienen enfermedades graves
potencialmente invalidantes o mortales ya que los médicos, algunas veces, tratan a
tales pacientes con fármacos u otras terapias sin autorización legal para su uso
general, porque los estudios diseñados para establecer su seguridad y eficacia no
se han completado. Esto es compatible con la Declaración de Helsinki.26
Este tratamiento, comúnmente llamado "uso compasivo", no es considerado
propiamente como investigación, pero puede contribuir al desarrollo de la
investigación sobre la seguridad y eficacia de la intervención usada. Por otro lado,
establece que los investigadores deben estudiar grupos menos vulnerables antes
de incluir a aquéllas que pueden ser más vulnerables, sin embargo justifica entre las
excepciones, la intervención de los niños para ensayos de medicamentos en Fase I
o para ensayos de vacunas en Fases I o II (pese a no ser adecuados), siempre que se
haya demostrado algún efecto terapéutico o preventivo en adultos.
25
Rodríguez Yunta, Eduardo. Comités de Evaluación Ética y Científica para la Investigación en Seres Humanos y las Pautas
CIOMS 2002. Acta Bioethica, Santiago, v. 10, n. 1, 2004. Disponible en:
<http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-569X2004000100005&lng=es&nrm=iso>.
26
Párrafo 35 “Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han resultado ineficaces o no existen, el
médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal
autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser investigadas a fin de evaluar su
seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición
del público.”
14
III.
POSICIONES
SOBRE
LA
PROTECCIÓN
A
LOS
GRUPOS
VULNERABLES
La protección que los distintos instrumentos internacionales brindan a los grupos
vulnerables como sujetos de investigaciones biomédicas y prácticas clínicas, ha
originado que la comunidad científica asuma posiciones enfrentadas sobre las
verdaderas consecuencias de dicha política. A decir de Miguel Kottow27 –citando a
R. Macklin- se ha introducido una nomenclatura partidista: los “inclusivistas” que
aceptan
probandos
mentalmente
incompetentes
o
vulnerados,
y
los
“proteccionistas” que resguardan a las personas desmedradas de los riesgos
adicionales de un tratamiento incierto o de una investigación que no los beneficiará
directamente.
Así, podría afirmarse que el doctor Fernando Lolas28 concuerda con la primera
posición al reconocer que la exclusión de las poblaciones consideradas vulnerables,
de las muestras de sujetos, con el fin de no exponerlas a riesgos puede resultar
injusto al privar a los investigadores de datos relevantes para esos grupos. Por lo
tanto, el muestreo debe ser equitativo, además de estadísticamente correcto. En la
práctica, es difícil identificar la vulnerabilidad y sus componentes, especialmente
porque, además de ser compleja, está sometida a cambios a veces impredecibles.
Del mismo modo, resulta pertinente resaltar que la doctora Dafna Feinholz –Klip29
señala que algunos autores sugieren que el término poblaciones vulnerables
debería de dejarse de utilizar, ya que algunas de las vulnerabilidades se generan a
partir de las circunstancias sociales y de estructuras en el sistema de salud, por lo
que en lugar de seguir hablando de poblaciones vulnerables y solamente tratar de
acotar la vulnerabilidad, los esfuerzos deberían de orientarse hacia modificar el
contexto de manera que ciertos grupos dejen de ser vulnerables.
Esta posición resulta ser la más radical, ya que no sólo desconoce que las
condiciones
sociales,
culturales,
ideológicas,
educacionales
y
económicas
determinan el reconocimiento especial a los grupos vulnerables, sino también
propone un cambio que abarca todos los ámbitos de desarrollo de los grupos
27
Kottow, Miguel. Tensiones retóricas y semánticas en ética de la investigación. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 23(10):23962402, out, 2007. Disponible en: https://repository.unm.edu/dspace/handle/1928/7517?mode=full
28
Op. Cit.
29
Op. Cit. p. 63.
15
vulnerables. A mi parecer, esta propuesta resulta inverosímil debido a que no se
restringe a variar las deficiencias del sistema de salud sino que busca la
homogenización de las personas, sin importar condición alguna, atentando contra
el derecho a la identidad que hace único a cada ser humano, por cuanto no se
acepta una idiosincrasia distinta que impida o restrinja en cierta medida las
investigaciones biomédicas.
IV.
CASOS
En las siguientes líneas haré referencias a 4 casos específicos en los que se muestra
el tratamiento brindado por los investigadores durante el proceso de obtención del
consentimiento informado en la población vulnerable.
1. Anticoncepción Quirúrgica Voluntaria (AQV) en el Perú durante los años
1996- 2000: El nuevo programa de población del Gobierno se inauguró el 28 de
julio de 1990 que puso rápidamente en ejecución una nueva política de población
que tomó forma en el “Programa Nacional de Población 1991-1995”, elaborado por
un Comité Técnico Sectorial nombrado por R.S. Nº 046-91-PCM de fecha 13 de
febrero de 1991. Dicho Programa estableció nuevas pautas de política demográfica
así como nuevos métodos para alcanzar las metas que proponía. Poco después, la
Comisión Interministerial de Asuntos Económicos y Financieros (CIAEF) aprobó el
referido Programa Nacional de Población con lo que éste quedó convertido en
política preferente del Gobierno Peruano. El Programa asumió como único
fundamento de sus propuestas un diagnóstico demográfico elaborado por este
Comité Técnico Sectorial que daba por sentada y demostrada una relación negativa
entre el crecimiento de población y el crecimiento económico. En base a este
errado supuesto, el nuevo Programa Nacional de Población estableció estrategias y
métodos demográficos declaradamente restrictivos y controlistas; en esa misma
línea, se encargó la Secretaría Técnica al Fondo Nacional de Población de las
Naciones Unidas (UNFPA), de reconocida trayectoria de apoyo al control de la
población en los países en vías de desarrollo.30 Para hacer viable la aplicación del
Programa se implementaron diversas normas como:
30
Congreso de la República del Perú, Sub Comisión Investigadora de Personas e Instituciones Involucradas en las Acciones de
Anticoncepción Quirúrgica Voluntaria (AQV). Informe Final sobre la aplicación de la Anticoncepción Quirúrgica Voluntaria (AQV)
en los años 1990-2000. Junio, 2002.
16

Ley Nº 26530, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 09 de septiembre de
1995, que modificó el Artículo VI del Título Preliminar del Decreto Legislativo No.
346, Ley de Política Nacional de Población incorporando oficialmente las
esterilizaciones como opción anticonceptiva, que antes estaba excluida al igual que
el aborto.

Resolución Ministerial Nº 071-96-SA/DM, publicada en el Diario Oficial El
Peruano el 06 de febrero de 1996, aprobó el Programa de Salud Reproductiva de
Planificación Familiar 1996-2000 si bien su desarrollo es a nivel nacional se priorizó
las provincias y departamentos de mayores niveles de pobreza.

Resolución Directoral Nº 001-DGSP-98, aprueba el Manual Normativo y
Procedimental para Actividades de Anticoncepción Quirúrgica Voluntaria (AQV)
cuyo principal objetivo es la mejora del nivel de salud reproductiva de la población,
garantiza el derecho a la información (acceso universal a la información) y elegir
libremente el método anticonceptivo moderno y seguro.

Resolución Directoral Nº 002-DGSP-98 (06/03/98), aprueba el Manual de
Normas y Procedimientos para ACT. Consejería en Planificación Familiar, para que
usuarios tengan elementos suficientes para decidir interacción social, cultural,
religiosa, política, familiar.

Resolución Ministerial Nº 465-99-SA/DM (25/09/099) aprobó las Normas para el
Programa de Planificación Familiar.
A lo largo de 1997 y 1998, en la aplicación del programa de salud reproductiva, se
evidenció que el Gobierno había establecido metas numéricas de AQV para los
establecimientos de salud, que sus funcionarios, médicos y enfermeras, recibían
cuotas de captación de usuarias de este método anticonceptivo con sanciones
administrativas o beneficios si las cumplían o no, que en ciudades y pueblos,
especialmente de la Sierra, se organizaban “festivales” o campañas de ligaduras de
trompas. Se recogieron también pruebas que algunas mujeres no habían dado su
consentimiento para la intervención quirúrgica, o que no habían sido debidamente
informadas sobre lo irreversible de la misma; alimentos u otros beneficios
materiales habrían sido ofrecidos. Las mujeres operadas declaraban la ausencia de
buenas condiciones de calidad y profesionalismo de la intervención; en otros casos,
17
se detectaron muertes posteriores a la operación sin mayor explicación ni
reparación a los deudos.31
Por estos hechos, la Defensoría del Pueblo realizó 3 investigaciones sobre la
aplicación del Programa de Planificación Familiar 1996-2000 del Ministerio de Salud
que fueron plasmadas en Informes Defensoriales32 que a continuación se señalan:
a) Informe Defensorial Nº 7: “Informe sobre la aplicación de la
anticoncepción quirúrgica voluntaria I: casos investigados por la Defensoría
del Pueblo”33, fue publicado en enero de 1998 y recogió los casos de nueve
usuarias esterilizadas sin cumplir con los requisitos establecidos en el Manual de
Normas y Procedimientos para las Actividades de Anticoncepción Quirúrgica,
vigente en aquel momento. Tampoco se respetó el derecho a la libre elección de
métodos anticonceptivos recogido en los artículos 2° inciso 1) y 6° de la
Constitución. Entre las conclusiones a las que llegó la Defensoría del pueblo se
señala:
 El consentimiento de las personas no sólo debe ser expreso sino informado. Ello
supone la obligación de los ejecutores del Programa de Planificación Familiar de
explicar todos los métodos de planificación familiar, sus riesgos y beneficios,
incluyendo los métodos naturales.
 Dado que la elección de un método anticonceptivo definitivo afectará la vida de
la personas de manera determinante, dicha elección debe ser hecha sólo por
personas mayores de edad; y, para que la decisión sea debidamente meditada,
debe mediar un plazo razonable entre la firma de la autorización y la intervención
quirúrgica.
 Los testimonios recogidos ponen de manifiesto que en los casos investigados,
algunas disposiciones contenidas en el Manual de Normas y Procedimientos para
31
Barrig, Maruja. La Persistencia de la Memoria. Feminismo y Estado en el Perú de los 90. Publicado en “Sociedad Civil, Esfera
Pública y Democratización en América Latina: Andes y Cono Sur”. Aldo Panfichi (coordinador).Pontificia Universidad Católica del
Perú – Fondo de Cultura Económica. México, 2002. Pp.578 – 609. Disponible en: http://unjobs.org/authors/maruja-barrig
32
Defensoría del Pueblo. Disponible en: http://www.defensoria.gob.pe/inform-defensoriales.php
33
El referido informe fue aprobado por Resolución Defensorial N° 01-98 –DP, de 26 de enero de 1998, a través de la cual el
Defensor del Pueblo formuló las primeras recomendaciones para mejorar el Programa de Planificación Familiar del Ministerio de
Salud. Igualmente, resolvió encomendar a la Defensora Adjunta para los Derechos de la Mujer, que mantuviera un sistema de
vigilancia y seguimiento especial de quejas y denuncias sobre la afectación del derecho a la libre elección, en el marco del
Programa de Salud Reproductiva y Planificación Familiar 1996-2000.
18
las Actividades de Anticoncepción Quirúrgica Voluntaria, han sido incumplidas.
Dichos testimonios coinciden en afirmar que no se ha cumplido con brindar la
información completa sobre los distintos métodos de planificación familiar, y que
no se han dado las instrucciones pre y post operatorias por escrito. La mayoría
sostiene que tampoco se han realizado las visitas de seguimiento al domicilio de las
usuarias. Dos de ellos proporcionan versiones en el sentido de que se habría
ofrecido alimentos a cambio de que la usuaria se esterilizara.
b) Informe Defensorial Nº 27: “La aplicación de la anticoncepción
quirúrgica y los derechos reproductivos II: casos investigados por la
Defensoría del Pueblo”34, fue concluida en agosto de 1999 y sistematizó 157
quejas recibidas en el período comprendido entre junio de 1997 y mayo de 1999.
En cuanto al consentimiento informado se concluyó lo siguiente:
 Ausencia de autorización para la operación. Hay 13 casos en los que se ha
remitido la historia clínica de la persona esterilizada pero no el documento de
autorización para la operación. Todas son mujeres. Adicionalmente hay 2 casos en
los que la persona afirma que fue esterilizada pero el centro de salud sostiene lo
contrario. Finalmente hay otros 2 casos que merecen resaltarse. En el primero de
ellos el centro de salud afirma que tuvo que quemar la historia clínica pues se había
deteriorado como consecuencia del Fenómeno El Niño. En el segundo, el centro de
salud sostiene que la historia clínica se extravió.
 Situaciones que invalidan la obtención del consentimiento informado. La
suscripción del documento de autorización de la esterilización no se ha realizado
siempre antes de la operación, y en ocasiones se ha firmado en situaciones de
presión. Por lo tanto no prueban una decisión informada. Se ha detectado
modalidades de presión ejercida en el momento del parto. También se ha
condicionado la entrega de documentos, como el certificado de nacimiento, a la
firma del consentimiento para la esterilización. Adicionalmente, la ausencia de
consentimiento válido se ha presentado en una operación de histerectomía y en la
imposición de dispositivos intrauterinos a 7 mujeres. El desconocimiento de la Ley
General de Salud y de las normas aprobadas por el propio Ministerio de Salud
34
Dicha investigación se aprobó mediante Resolución Defensorial N° 03-2000-DP, de 28 de enero de 2000, con nuevas
recomendaciones para proteger los derechos reproductivos. Asimismo, a través de su artículo primero, resolvió mantener el
sistema de vigilancia y seguimiento especial de las quejas y denuncias sobre la afectación del derecho a elección.
19
sobre la obligación de obtener la autorización del paciente para cualquier
operación o tratamiento, con excepción de las emergencias, es evidente. Dicha falta
de conocimiento se ha verificado también entre el personal del Ministerio de Salud
que ha ocupado cargos directivos, al constatar que consideran que la esterilización
es una simple indicación médica que puede llevarse a cabo sin la expresión de
voluntad de la paciente.
 Problemas en el uso de distintos documentos de autorización de la
esterilización. A pesar de que durante la aplicación del Programa de Salud
Reproductiva-Planificación Familiar 1996-2000 han regido tres Manuales de
Normas y Procedimientos para Actividades de Anticoncepción Quirúrgica
Voluntaria, que han incluido formularios de consentimiento informado, en la
práctica se han utilizado en escasas ocasiones. 90 esterilizaciones investigadas se
llevaron a cabo a partir de la vigencia de la primera edición del manual citado. Sólo
en 19 casos se empleó el formulario de consentimiento informado vigente al
momento de la operación y únicamente en 11 se llenó completamente. La
importancia de utilizar el formulario de consentimiento informado radica en que
éste contiene información que contribuye a garantizar la libre elección del
usuario/a. Por otro lado, tampoco se ha utilizado una única denominación para la
operación de ligadura de trompas y para la vasectomía, lo que crea confusión. En
ocasiones se ha utilizado siglas y términos incompresibles para las usuarias (L.T.B,
pomeroy o B.T.B).
 Ausencia de normas que regulan el proceso de decisión informada y de
obtención del consentimiento informado de personas con poco o nulo manejo
del idioma castellano. El formulario de consentimiento informado y los materiales
de difusión empleados por el Programa Nacional de Salud Reproductiva y
Planificación Familiar son en castellano. No se conoce ningún esfuerzo por preparar
materiales destinados a las personas que no dominan el idioma castellano.
En cumplimiento de las citadas Resoluciones Defensoriales, en octubre de 1999, se
puso en marcha el Sistema Defensorial de Supervisión del Respeto y Vigencia de
los Derechos Reproductivos.35
35
Sus objetivos principales son:

Promover y difundir el respeto de los derechos reproductivos

Supervisar las funciones y actividades del Ministerio de Salud en materia de salud reproductiva con relación a:
- Actividades realizadas prioritariamente en zonas rurales
20
c) Informe Defensorial Nº 69: “La aplicación de la anticoncepción
quirúrgica y los derechos reproductivos III” en el que se reportaron un total de
773 quejas. Dichas quejas fueron registradas en el período comprendido entre junio
de 1999 y septiembre de 2002. Entre las conclusiones de esta investigación la
Defensoría del Pueblo señala lo siguiente:
 Ausencia del período de reflexión. El mayor número de quejas fundadas
corresponde a aquellas en las que el período de reflexión no fue observado. Este
período de 72 horas es obligatorio y rige entre la toma de decisión informada y la
intervención misma.
 Falta de constancia de consejería previa en las historias clínicas. Luego de la
investigación de la Defensoría del Pueblo, se determinó que las sesiones de
consejería habían sido brindadas en los centros de origen de las usuarias. En otros
4 casos no se encontró la constancia de consejería previa, pero los establecimientos
de salud tomaron las medidas correctivas del caso. En un caso se verificó que sólo
se había dado una sesión de consejería y otro se encuentra en investigación. El
documento de solicitud de intervención para AQV requiere la firma del profesional
que brindó la consejería. Este requisito contribuye a garantizar que la elección sea
libre e informada, y está previsto en el inciso w), Punto A (Disposiciones para la
atención en los servicios de planificación familiar), 1 (Disposiciones Generales) del
Capítulo VII de las Normas del Programa Nacional de Planificación Familiar.
 Consentimiento para practicar anticoncepción quirúrgica en formato no
vigente, formato distinto o firma de formato de consentimiento sin precisión
de fecha. Si bien firmar el consentimiento en un formato no vigente o en uno
distinto no lo invalida, es importante que se cumplan los procedimientos
establecidos en las Normas del Programa Nacional de Planificación Familiar, y se
- Calidad de atención en los servicios brindados
- Normas y disposiciones internas
- Difusión y aplicación de las Normas del Programa Nacional de Planificación Familiar.
- Cumplimiento de las recomendaciones formuladas por el Defensor del Pueblo.

Garantizar la atención y seguimiento de quejas
La ejecución del referido sistema requirió, como estrategia inicial, establecer pautas y diseñar instrumentos que orientaran las
intervenciones en las visitas defensoriales de supervisión a los establecimientos de salud. En ese sentido, se elaboraron tres
documentos necesarios para cumplir con los objetivos propuestos:
1. Guía de observación in situ
2. Guía de entrevistas a personal de salud
3. Guía de entrevistas a usuarias de los servicios de planificación familiar
21
utilicen los documentos aprobados por las mismas. Ello por cuanto los formatos
vigentes contienen información relevante sobre la anticoncepción quirúrgica, la
misma que contribuye a que la elección de la usuaria/o sea libre e informada. El uso
de formatos no vigentes, diferentes a los autorizados o en los que no figura la
fecha de la solicitud de la intervención o la de la ratificación, refleja el
desconocimiento por parte del personal de salud de la normatividad vigente en
materia de planificación familiar.
Con los Informes Defensoriales se corrobora que las mujeres intervenidas para AQV
no expresaron debidamente su consentimiento, ya sea porque se les brindó
información sesgada o errónea, no se informó acerca de otros métodos
anticonceptivos, no se observó el periodo de reflexión, no se les brindó información
alguna y fueron intervenidas sin autorización previa, o porque la información que
se les brindó era incompresible para ellas (duda sobre el significado de los términos
o por no hablar castellano). Además de dichas causas, cabe señalar las expuestas
por el médico Mario Ríos Barrientos36 como resultado de su estudio del proceso de
consentimiento informado en personas usuarias del método de Anticoncepción
Quirúrgica en 2 localidades peruanas de octubre de 1998 a enero de 1999. En esta
pequeña muestra se comprobó:

El vicio de la manifestación de voluntad por inducción, tiene como explicación la
asimetría de la información entre los profesionales de la salud y las usuarias.

El vicio de la manifestación de voluntad por incentivos, está vinculado a la
gratuidad de la hospitalización y es ofertado principalmente a las mujeres que
dieron a luz en el establecimiento.

En los procedimientos para el consentimiento informado no está presente que
la titularidad del derecho de consentir le pertenece a la mujer, la que no debe ser
sustituida por el esposo. La autorización realizada por él no da legalidad y/o
legitimidad al consentimiento, refuerza las inequidades de género.
36
Ríos Barrientos, Mario Edgar. El consentimiento informado para la anticoncepción quirúrgica femenina: usos, implicancias y
percepciones de las usuarias en dos localidades peruanas de Octubre de 1998 a Enero de 1999. Tesis de Magíster en Salud
Pública. Universidad Peruana Cayetano Heredia. Lima, 2001.
22
2. Investigación
del
surfacén
en
recién nacidos
prematuros37:
La
investigación se centra en la fase II de ensayo clínico del Surfacén para el síndrome
de dificultad respiratoria del recién nacido prematuro, que se llevó a cabo en Cuba.
La fabricación y desarrollo de surfactante exógeno cubano en el Centro de
Desarrollo Animal (CENSA) y fue extraído del pulmón del cerdo. Este producto
cubano pasó las distintas pruebas requeridas. Después de pasar las pruebas que en
este sentido se realizaron en animales y además, dada su composición similar a la
de otros previamente utilizados, no se podría esperar eventos desfavorables con el
producto cubano; por lo tanto, no haría ningún daño, o si hubiera alguno estaría
íntimamente relacionado con el beneficio que se alcanzaría, lo cual quiere decir que
no hubo maleficencia. En este sentido los investigadores se plantearon el deber de
estar al tanto de cada paciente, en particular en el que se había administrado el
producto, para detectar cualquier efecto adverso y con la mentalidad de que si se
produjeran efectos dañinos, se suspendería el desarrollo de la investigación. Esto
resalta la preocupación que existía por el cumplimiento del principio de nomaleficencia.
Los investigadores no consideraron ético negar este nuevo tratamiento a un niño
que lo necesitara, más aún cuando existía una abundante bibliografía que
demostraba los beneficios que aportaba, sobre todo en lo referente a la reducción
de la mortalidad, por lo que se trataba de un medicamento que podía salvar una
vida humana. También influyeron de manera notable en este modo de proceder,
los resultados favorables obtenidos en el estudio clínico piloto. Con esto vemos que
los investigadores se fundamentaron en el carácter de beneficencia del personal
médico (tratar de hacer un acto beneficioso al paciente aquejado de una
enfermedad) y en el principio de la justicia en las investigaciones biomédicas
(teniendo posibilidades de ofertar un medicamento, poderlo hacer llegar a quien lo
necesitara y sin negarlo a los más necesitados según las disponibilidades del
producto). Igualmente de esta manera se puso de manifiesto la no-maleficencia al
evitar la omisión de un acto benéfico por los investigadores.
El comité de revisión determinó que dada la disponibilidad limitada del producto y
que los que más se beneficiarían serían los niños con SDR más grave, sólo se
37
Díaz Álvarez, Manuel. Principios de la bioética en la investigación del surfacén en recién nacidos prematuros. Revista Cubana
de Pediatría, Ciudad de la Habana, V. 69, Nº 3, 1997. Disponible en:
<http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003475311997000300001&lng=es&nrm=iso>.
23
utilizaría el medicamento bajo una serie de criterios de inclusión, los cuales
contemplaban fundamentalmente a los casos más graves. Por otro lado, no hubo
asignación al azar de este medicamento y el tratamiento se conformó en un sentido
humanitario, que no dejara la posibilidad de negar la aplicación del surfactante. Por
ello se decidió utilizar a los pacientes que tuvieran los mismos criterios de inclusión,
pero que fueron asistidos antes del advenimiento del producto cubano como
grupo control histórico, con los cuales se harían las comparaciones de efectividad.
Se reconoce el principio de la autonomía de las personas al brindar su
consentimiento para recibir el acto médico, sin embargo, al tratarse de recién
nacidos, la autonomía se trasladó a los padres de los menores quienes consintieron
la participación de sus hijos después que el comité de revisión junto con los
responsables de la investigación brindaran toda la información a través de una
discusión abierta a los padres. Asimismo, el comité de revisión y el grupo de
investigadores decidieron que no era necesario que el consentimiento fuera escrito,
porque no está arraigado por la práctica médica de la sociedad cubana el acto de
firmar un documento como aprobatorio de una medida terapéutica y porque está
firmemente interiorizado en la población cubana, que sus médicos actúan en un
sentido humanitario y no hay intereses mercantilistas. Si bien en el Párrafo 24 de la
Declaración de Helsinki se establece que el consentimiento informado debe
otorgarse preferentemente de
manera escrita, en este caso no resultó
indispensable, no sólo porque, la actuación de los investigadores al otorgar la
información a los padres ha sido adecuada sino también porque la sociedad
cubana cree firmemente que el resultado de la investigación será favorable a sus
hijos, ya que su médicos así lo afirmaron.
3. Estado Nutricional y frecuencia del consumo alimentario de los niños
menores de tres años y mujeres en edad fértil de la población aguaruna38: La
población de estudio estuvo conformada por 4572 mujeres en edad fértil (MEF),
entre 15 y 49 años de edad, y 9160 niños menores de tres años de edad, miembros
de la población aguaruna en la región Amazonas, específicamente en los distritos
de Aramango e Imaza de la provincia de Bagua; y Cenepa, Nieva y Santiago, de la
provincia de Condorcanqui cuya recolección de información se realizó entre los
38
Huamán-Espino, Lucio y Carmen Valladares E. Estado nutricional y características del consumo alimentario de la población
Aguaruna. Amazonas, Perú 2004. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública. [online]. ene.-mar 2006, Vol.23, Nº
1,
pp.12-21.
Disponible
en:
<http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S172646342006000100003&lng=es&nrm=iso>. ISSN 1726-4634.
24
meses de septiembre y octubre del año 2004. Antes del inicio de la recolección de
información se solicitó dos tipos de consentimiento: el comunitario, representado
por el Apu quien es la máxima autoridad en cada comunidad aguaruna, a quien se
tuvo que brindar los detalles de la actividad y en tanto lo aceptaba, se procedió a
obtener el respectivo consentimiento informado de las madres, a quienes se les
solicitó la firma del formulario de consentimiento informado una vez que ésta había
sido leída por el encuestador en castellano o en awajun según fuera necesario. De
acuerdo con los resultados, se derivaron a los centros de salud de la zona a
aquellas personas que se encontraban con anemia para el respectivo tratamiento,
además el profesional nutricionista brindaba una orientación nutricional sobre
alimentación y nutrición de acuerdo con cada diagnóstico.
Dado que la información porcentual obtenida de dicha investigación no el tema
primordial de este trabajo conviene señalar que los investigadores concluyen en
que el pueblo Aguaruna está atravesando por un momento crítico de su historia, en
el cual además de la elevada prevalencia de diversos problemas de salud, sufre el
deterioro de sus recursos naturales, limitándoles la posibilidad de contar con una
adecuada alimentación, base para el desarrollo de los pueblos. Se dan tres procesos
paralelos: una escasa disponibilidad de alimentos, un limitado acceso a ellos, y una
precaria estabilidad originada en la estacionalidad de muchos alimentos,
incrementando paulatinamente los índices de desnutrición y anemia, y con ello
otros problemas de salud. Evidentemente, al observar el consentimiento informado
otorgado en la población aguaruna, es necesario mencionar el artículo presentado
por los médicos peruanos Duilio Fuentes y Diana Revilla, en el que desarrollan las
consideraciones éticas para la realización de investigaciones en comunidades
nativas de la selva amazónica del Perú.39
Señala que la comunidad indígena (llamada también comunidad nativa o aborigen)
es una minoría étnica donde el universo poblacional indígena no se restringe sólo a
las comunidades nativas, sino que además existen asentamientos remotos, es decir
grupos que se encuentran en situación de autoaislamiento o de contacto
esporádico.
39
Fuentes, Duilio y Diana Revilla. Consideraciones éticas para la realización de investigaciones en comunidades nativas de la
selva amazónica del Perú. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública [online]. ene./mar. 2007, Vol.24, Nº.1,
pp.51-66.
Disponible
en:
<http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S172646342007000100009&lng=es&nrm=iso>. ISSN 1726-4634.
25
Señala que las poblaciones indígenas son grupos especialmente vulnerables,
debido a que:

Son grupos marginados de los servicios más elementales, con muy pocas
posibilidades de insertarse en los modelos de desarrollo y con un constante dilema
entre incorporarse al mundo globalizado o quedar al margen del proceso y
mantener su identidad.

Una de las características actuales de estos pueblos son las precarias
condiciones de vida de la población.
El análisis de la situación de salud de los pueblos indígenas conlleva, a la necesidad
de comprender desde diversas perspectivas la complejidad del problema salud
enfermedad en esta población. En la mayoría de los casos este análisis supera el
campo biomédico, para situarse en un campo más amplio, donde intervienen
principalmente las ciencias sociales, económicas y políticas, ya que la población
indígena concibe la existencia de un vínculo entre su salud y el mundo que lo
rodea.
Para obtener el consentimiento informado de la población, los investigadores, al
inicio de un estudio, como parte de respeto a las “costumbres” políticas y
expectativas que tienen las comunidades indígenas, se contactan con el líder (Jefe o
Apu) de la comunidad para pedir su autorización y cooperación para la realización
del estudio. Esto no significa que dicha autorización sea interpretada como el
permiso para intervención de cada miembro de la comunidad, ya que el siguiente
paso que debe seguir el investigador es de garantizar el consentimiento individual.
Sin embargo, la guía para investigación epidemiológica de la CIOMS permite una
excepción a esta regla: “Cuando no es posible solicitar el CI de cada individuo a ser
estudiado, el acuerdo del representante de la comunidad puede ser visto”40 pese a
40
Al respecto, las Pautas Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos, CIOMS (Ginebra 1991) en su Pauta
5, sobre el Acuerdo comunitario señala lo siguiente: “Cuando no es posible obtener el consentimiento informado de cada
individuo a estudiar, se debe obtener el acuerdo de un representante de la comunidad o del grupo, pero este representante
debe ser elegido de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofía política de la comunidad o del grupo. La aprobación dada por
un representante de la comunidad debe ser consistente con los principios éticos generales. Cuando los investigadores trabajan
con comunidades, considerarán los derechos y protecciones comunitarias como considerarían los derechos y protecciones
individuales. Para las comunidades en que la toma de decisiones en común es normal, los líderes comunitarios pueden expresar
la voluntad comunal. Sin embargo, el rechazo a la participación por parte de los individuos debe respetarse: el líder puede
expresar acuerdo por parte de la comunidad, pero la negación de un individuo a participar es vinculante.” Disponible en:
http://www.cioms.ch/frame_1991_texts_of_guidelines.htm
26
ello, el principal problema para la investigación en estas comunidades indígenas es
la diversidad de modelos jerárquicos de gobernabilidad, en algunos casos está muy
bien representada por un Jefe o Apu y en otros no hay una clara jerarquización lo
que llevaría a preguntarnos el nivel de autoridad o representatividad que tenga el
líder para poder dar un consentimiento a nombre de todos los miembros de la
comunidad.
Para muchas situaciones de salud y de intervención, como una investigación, la
debida información a la familia o la comunidad, está antes que la individual ya que
es respetar esta decisión como “autónoma” haciéndola una “unidad”. El paciente o
participante puede considerar el interés de la familia y comunidad o de la sabiduría
del “anciano”. Estas “crisis alternativas” de autonomía los toma de valores
aborígenes de comunidad, de sus ancestros y el respeto a ello. Esto sugiere que la
“autonomía” puede ser manifestada en modelos y discursos de conductas
alternativas. Por lo que concluye que la decisión comunal es más importante que la
individual en estas culturas. Asimismo, los resultados muestran que los
participantes aborígenes requieren tiempo, exposición a la información en forma
repetida y la oportunidad de discutir la información con otras personas de su
familia y comunidad antes de alcanzar un buen nivel de entendimiento.
Por otro lado, reconoce que la validez ética del consentimiento informado no está
en solamente en el documento escrito, sino también en la calidad de interacción
entre médico y paciente que afecta directamente la comprensión de la información.
Sin embargo, con frecuencia el lenguaje, los conceptos y los factores culturales
antes señalados no se toman en cuenta, por ello, es importante enfatizar
la
necesidad de utilizar un lenguaje claro y sencillo, usando el idioma local.
Un aspecto que no es mencionado por la mayoría de guías, es el derecho de
retirarse de la investigación por parte de la comunidad. ¿Las comunidades tienen
ese derecho?, ¿si el líder o consejo de la comunidad se retira, debe retirarse cada
individuo? En cuanto a los beneficios que deberían obtener las comunidades
nativas, Duilio Fuentes y Diana Revilla revelan que en muchos casos las poblaciones
indígenas han mostrado su falta de satisfacción con la interpretación dada al
término beneficencia y han querido, en lugar de esto que las propuestas de
investigación contengan concretamente planes bien definidos de cómo los
27
resultados de la investigación pueden ser usados directamente en beneficio de la
comunidad.
4. Uso de anticonceptivos entre mujeres indígenas del sureste de
Veracruz41: Este estudio fue realizado con los datos obtenidos en un trabajo de
campo entre 1997 y 1998 entre mujeres nahuas que habitan en Encino Amarillo,
comunidad nahua de la Sierra de Santa Marta, ubicada en el municipio de
Mecayapan al sureste veracruzano.
A pesar que la mitad de las mujeres encuestadas dicen conocer los nombres de los
anticonceptivos promovidos por el sector salud, solo una cuarta parte sabe además
cómo utilizarlos. Las mujeres que controlaban su fecundidad en el momento de la
investigación lo hacían o lo habían hecho mediante la salpingoclasia -oclusión
tubaria bilateral, también conocida como ligadura de trompa que es una forma de
esterilización femenina- que es irreversible, los orales y el dispositivo intrauterino
(en ese orden). Estos datos son los métodos promovidos por el sector salud en
Encino Amarillo, ya que “cada comunidad tiene los suyos”, como se señala en la
investigación, algunas mujeres utilizan la caña, el guaco u otras hierbas pero su uso
no es generalizado y sólo se consiguen fuera de la comunidad, pese a ello,
prefieren optar por esta alternativa en lugar de ser afectadas por la imposición de
métodos anticonceptivos (DIU o salpingoclasia) en la clínica, que es padecida con
mayor frecuencia en el momento del postparto o postaborto cuando las mujeres se
encuentran más vulnerables. Para las investigadoras, estos hechos ilustran dos
puntos importantes:

La verticalidad con la que se maneja la oferta anticonceptiva y la escasa
participación de las mujeres en lo que se refiere al tipo de método que deciden
utilizar.

Los programas de planificación familiar se dirigen a mujeres jóvenes que en
ocasiones recurren a métodos irreversibles como la salpingoclasia sin que haya
terminado aún su ciclo reproductivo.
41
Vásquez, Verónica y Aurelia Flores. Uso de Anticonceptivos entre Mujeres Indígenas. Un estudio de caso del sureste
veracruzano. En Revista de El Colegio de Michoacán. Relaciones, invierno, Vol. 24, Nº 93, 2003, pp. 153-178. Disponible en:
http://redalyc.uaemex.mx/redalyc/pdf/137/13709308.pdf
28
Las mujeres que, a pesar de esta oferta vertical y limitada, aún prefieren algún
método para “no traer un niño a cada rato”, reportan molestias frecuentes por el
uso de anticonceptivos, tales como alteraciones en el periodo menstrual y dolores,
particularmente con el DIU y la salpingoclasia. La enfermera encargada de
atenderlas no ve la “firma de conformidad” como la promoción de la decisión libre
e informada de los usuarios, sino como una forma de evitar conflictos posteriores
con las mujeres atendidas o sus esposos. Asimismo, afirma que las usuarias de
estos métodos manejan la idea del consentimiento informado, que consiste en una
“hojita” donde ellas “aceptan lo que se les va a hacer”.
En este sentido, el consentimiento informado, deja de ser visto como la posibilidad
de informarse sobre el amplio espectro de métodos disponibles, sus propósitos,
procedimientos, riesgos, beneficios, disponibilidad y costos, ya que el haber
firmado no significa que las mujeres conozcan todas las opciones sobre control de
fecundidad o el impacto que determinado método puede tener en la salud.
V.
CONCLUSIÓN
La definición del vocablo vulnerabilidad resulta determinante para regular a los
grupos vulnerables. En algunos casos los conceptos se limitan a enumerar
taxativamente a quienes se consideran dentro de este grupo, otros equiparan el
término vulnerabilidad al de dependencia o incapacidad y otros lo asocian al riesgo
indebido o desconocido. No pienso que alguna de ellas sea incorrecta, al contrario,
todas se complementan; sin embargo, considero que el manejo de una definición
que incluyan lineamientos generales que permitan identificar si un sujeto o grupo
puede ser considerado vulnerable tiene mayor fortaleza si se compara con una
definición numerus clausus que tendría que ser constantemente modificada ante la
presencia de futuras investigaciones que pongan en riesgo grupos antes no
considerados.
Es innegable la necesidad de establecer una protección especial a las poblaciones o
grupos vulnerables. El trato diferenciado se justifica en la situación de desventaja de
los grupos vulnerables frente a los investigadores que se refleja en el desequilibrio
en la información y el aprovechamiento de las necesidades, diferencias,
impedimentos o incapacidad de los sujetos en investigación, por un lado; y, en el
desconocimiento de medios eficaces que faciliten la transmisión y comprensión de
29
la información y la primacía de las investigaciones sobre la dignidad humana, por
otro lado.
La protección a los grupos vulnerables que ha sido advertida tanto en los
instrumentos nacionales como internacionales no es sinónimo de prohibición, ya
que está permitida su participación en investigaciones, siempre que haya una
justificación razonable, fundada en el beneficio directo del grupo o población
vulnerable. Es aquí donde surge el problema, ya que las justificaciones aceptadas,
en muchos casos, implican una excesiva permisibilidad.
Esta posibilidad de flexibilizar la regulación de los grupos vulnerables no hace más
que ponerlos en riesgo de sufrir algún efecto no deseado como consecuencia de la
investigación a la que se someten. Sobre la base de lo señalado, algunos opinan
que debe existir una total restricción de participación de los grupos vulnerables en
investigaciones científicas. Estimo que la alternativa esbozada no solucionaría el
problema, al contrario, su consecuencia sería la proliferación de investigaciones
clandestinas y en pueblos más remotos en los cuales se ignora la protección que
los resguarda de las arbitrariedades cometidas en nombre del avance científico.
Si bien la protección a los grupos vulnerables resulta indispensable, considero que
es más importante lograr una protección efectiva, para lo cual se requiere la
intervención activa de los Comités de Ética en Investigación que cuentan con la
participación de profesionales de distintas disciplinas así como de miembros de la
comunidad que pueden mejorar las condiciones en las que se realizan las
investigaciones y fomentar -como ente imparcial- un mejor entendimiento entre el
grupo vulnerable y el investigador.
30