resumen de las características del producto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:
ICTHIOVAC-PD PASTEURELOSIS DORADA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml.
Sustancias activas:
Photobacterium damselae subsp. piscicida inactivada DI 21 …………… RPS ≥ 60%
Photobacterium damselae subsp. piscicida inactivada, It-1 ……………... RPS ≥ 60%
Excipiente csp.....................................................................................................1 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para baño.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Photobacterium damselae subsp. piscicida es el agente etiológico responsable de la
Pasteurelosis, la cual afecta a las doradas cultivadas en agua de mar. Externamente, los peces
afectados por esta enfermedad suelen presentar un ligero oscurecimiento de la piel, distensión
abdominal y, en algunos casos, anemia. Internamente los cambios patológicos pueden variar
dependiendo de si la enfermedad se presenta de forma aguda (generalmente existen pocos
cambios) o de forma crónica (se caracteriza por la presencia de tubérculos blancos en órganos
internos).
La vacuna ICTHIOVAC-PD PASTEURELOSIS DORADA, que incluye en su composición dos
cepas de Photobacterium damselae subsp. piscicida (DI 21 y la It-1), ha demostrado ser
efectiva en la prevención y la reducción de morbilidad y mortalidad debida a la Pasteurelosis en
dorada, cultivada en agua de mar.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1. Especies de destino (categoría si procede)
Especies: dorada (Sparus aurata).
Tamaño: a partir de los 1 y 2 g de peso.
5.2 Indicaciones de uso (especificando especies de destino y tipo de tratamiento):
Dorada: Prevención de la pasteurelosis (Photobacterium damselae subsp. piscicida).
5.3. Contraindicaciones
No se han descrito.
5.4 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No se han descrito.
5.5. Precauciones especiales de uso
a) Durante el proceso de vacunación, es necesario mantener una fuerte aireación vigilando el
nivel de oxígeno de la solución vacunal.
b) No vacunar animales enfermos o portadores de algún microorganismo patógeno.
c) Una vez abierto el envase, su uso será inmediato.
d) Los peces no deben ser sometidos a ninguna situación de estrés durante las 48 horas
previas a la vacunación ni durante los 15 días siguientes a la misma.
e) La temperatura del agua de cultivo durante la vacunación debe ser igual o ligeramente
inferior a la temperatura óptima de cultivo de la especie.
f) Almacenar en un lugar oscuro entre +2 y +8 ºC. No congelar.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
g) Agitar antes de usar.
h) Los peces deberán estar a dieta 24 horas antes de la vacunación.
5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia
No procede.
5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
5.8. Posología y modo de administración
Preparar una solución diluyendo la vacuna en agua de mar a una proporción 1:10
(vacuna:agua) o 1:500 (vacuna:agua) dependiendo si la vacunación es mediante baño corto
(inmersión) o baño prolongado, respectivamente.
Mediante baño corto: introducir los peces en la solución vacunal (dilución 1:10, vacuna:agua)
en un baño de 60 seg. de duración. En cada inmersión no sobrepasar los 0,5 kg de peces por
litro de solución. Desechar la solución vacunal después de 20 inmersiones.
Mediante baño prolongado: adicionar el preparado directamente al tanque de cultivo teniendo
en cuenta la proporción 1:500 (vacuna:agua). Previamente se disminuirá el nivel de agua al
mínimo posible. La duración de la vacunación será de 1 hora y después de este tiempo se
restablecerá el volumen original del agua del tanque y la recirculación de la misma.
Programa vacunal recomendado: Dorada: vacunar a partir de los 1 y 2 g de peso.
5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
No provoca ninguna alteración.
5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino
No vacunar animales enfermos o portadores de algún microorganismo patógeno.
5.11. Tiempo de espera
Cero grados día.
5.12. Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre
o manipule el medicamento
No aplicable
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Incompatibilidades (importantes)
No se han descrito.
6.2. Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del
medicamento o cuando se abra por primera vez el envase
24 meses.
La vacuna debe ser utilizada inmediatamente después de su apertura.
6.3. Precauciones especiales de conservación
Guardar la vacuna en un lugar oscuro, entre +2 y +8 ºC. No congelar.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.4. Naturaleza y contenido del envase
El envase lo componen botellas de polipropileno de 1000 ml, tapones de goma clasificados
como Tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.
6.5. Precauciones especiales para la destrucción de los medicamentos no utilizados o
envases vacíos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 - AMER (Girona) España
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización:
- Dispensación:
- Administración:
- Fecha de la autorización
- Fecha de la presente revisión del RCP:
1466 ESP
Con prescripción veterinaria.
Por el veterinario o bajo su supervisión.
18 de julio de 2002
18 de octubre de 2007.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios