ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel: (+44-171) 418 84 00 Fax: (+44-171) 418 84 16
E_Mail: [email protected]
http://www.eudra.org/emea.html
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
QUADRAMET
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
QUADRAMET contiene samario (153Sm) lexidronam como principio activo, que es un
complejo de samario radiactivo y un quelante tetrafosfonado, el ácido
etilendiaminotetrametilenfosfónico (EDTMP) en presencia de un complejo de calcio y
EDTMP en cantidades excesivas con relación al samario. Se suministra en viales monodosis
que contienen una solución isotónica, estéril, clara, de color incoloro o ligeramente ambarino,
sin conservantes, con un pH entre 7,0 y 8,5. La concentración de radiactividad en la solución
es de 1,3 GBq/ml (35,1 mCi/ml), en la fecha de referencia indicada en la etiqueta (fecha de
calibración). La actividad específica del samario corresponde aproximadamente a 28 65 MBq/µg de samario (0,8 - 1,8 mCi/µg de samario).
Samario (153Sm) lexidronam pentasódico :
(Correspondiente a 20-46 µg/ml de samario)
EDTMP total (en forma de EDTMP.H2O) :
Calcio-EDTMP sal sódica (en forma de Ca) :
Sodio total (en forma de Na)
:
Agua para inyección, hasta
:
1,3 GBq/ml (en la fecha de calibración)
33 mg/ml
2,9 mg/ml
8,1 mg/ml
1 ml
Actividades disponibles: 2 a 4 GBq por vial en la fecha de calibración.
Características físicas
El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma, que puede
registrarse con imágenes, y posee una semivida física de 46,3 horas (1,93 días). La tabla 1
muestra las emisiones primarias de radiación del samario-153.
TABLA 1: DATOS DE EMISIÓN DE LAS RADIACIONES PRINCIPALES DE
SAMARIO-153
Radiación
*
Energía (keV)*
Abundancia
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
Se enumera la energía máxima de las emisiones beta; la energía media de la partícula beta es de
233 keV.
1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
QUADRAMET está indicado en el alivio del dolor óseo de los enfermos con metástasis
osteoblásticas dolorosas múltiples que captan los difosfonatos marcados con tecnecio (99mTc)
en la gammagrafía ósea.
Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de las metástasis osteoblásticas que
captan los difosfonatos marcados con tecnecio (99mTc).
4.2. Posología y forma de administración
QUADRAMET debe administrarse exclusivamente por médicos con experiencia en el uso de
los radiofármacos y después de una evaluación oncológica completa por médicos
cualificados.
La dosis recomendada de QUADRAMET es de 37 MBq por kg de peso corporal y debe aplicarse por
vía intravenosa lenta, a través de una vía intravenosa durante un minuto. No se puede diluir
QUADRAMET antes de su uso.
Los pacientes que responden a QUADRAMET suelen experimentar el alivio inicial del dolor después
de una semana de tratamiento. Este alivio puede persistir desde 4 semanas hasta 4 meses. Conviene
que los enfermos, en los que el dolor disminuya, reduzcan el uso de los analgésicos opiáceos.
La administración repetida de QUADRAMET se debe guiar por la respuesta individual del paciente a
los tratamientos anteriores y los síntomas clínicos. Se recomienda esperar un intervalo mínimo de 8
semanas, dependiendo de la recuperación de la función medular.
Los datos sobre la seguridad de las dosis múltiples son limitados y se basan en el uso compasivo del
producto.
No existen datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de este compuesto en enfermos menores de 18
años.
4.3
Contraindicaciones
QUADRAMET está contraindicado en los enfermos con hipersensibilidad conocida a EDTMP u otros
compuestos similares de fosfonato, así como en las mujeres embarazadas y en los pacientes que hayan
recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en un periodo previo de 6 semanas.
QUADRAMET solo se utiliza como tratamiento paliativo y no debe administrarse con
quimioterapia mielotóxica porque puede potenciar la toxicidad medular.
Tampoco debe administrarse simultáneamente con otros difosfonatos si se demuestra una
interferencia en las gammagrafías óseas con difosfonatos marcados con tecnecio (99mTc).
2
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al no disponer de datos clínicos, la actividad inyectada se debe adaptar a la función renal.
No se recomienda el uso de QUADRAMET en pacientes con indicios de agotamiento de la
reserva medular debido a tratamientos anteriores o a la afectación por la enfermedad, a menos
que el beneficio potencial del tratamiento exceda de sus riesgos.
Es necesario controlar semanalmente el hemograma durante, como mínimo, 8 semanas, comenzando 2
semanas después de administrar QUADRAMET, o hasta que se recupere la función de la médula
ósea, debido a la posibilidad de que ocurra una mielosupresión inducida por el tratamiento.
El paciente debe ingerir (o recibir mediante administración intravenosa) una cantidad mínima de
líquidos de 500 ml antes de la inyección y evacuar la vejiga, con la mayor frecuencia posible después
de la inyección, para minimizar la exposición radiactiva de esta.
Como QUADRAMET se elimina rápidamente, no es necesario tomar precauciones relativas a
la radiactividad excretada por la orina a partir de 6-12 horas después de su administración.
Durante las 6 horas que siguen a la inyección, se tomarán precauciones especiales, como el
cateterismo vesical, en pacientes con incontinencia, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación
radiactiva de los vestidos, sábanas o entorno. En los demás pacientes se recogerá la orina durante,
como mínimo, seis (6) horas.
El cateterismo vesical se efectuará en los pacientes con obstrucción de las vias urinarias.
Los radiofármacos se deben utilizar únicamente por personal calificado con la debida
autorización gubernamental para el uso y manipulación de los radioisótopos. Este
radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado únicamente por personas
autorizadas en los servicios clínicos correspondientes. La recepción, almacenamiento, uso,
traslado y desecho se encuentran sometidas a las regulaciones y/o licencias pertinentes de los
órganos oficiales competentes locales.
Los radiofármacos serán preparados por el usuario, respetando las normas de seguridad
radiológica y de calidad farmacéutica. Se tomarán las precauciones asépticas necesarias y se
cumplirán los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de cualquier fármaco.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como pueden ocurrir efectos aditivos sobre la médula ósea, este tratamiento no debe administrarse
junto con quimioterapia o radioterapia con haces externos. QUADRAMET se puede administrar
después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
4.6
Embarazo y lactancia
QUADRAMET está contraindicado en las mujeres embarazadas. Por eso, debe descartarse de una
manera rigurosa la posibilidad de embarazo. Conviene cerciorarse de que las mujeres en edad fértil
sigan un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
No existe ningún dato clínico sobre la excreción de QUADRAMET en la leche materna. Si se
considerara necesario administrar QUADRAMET, se interrumpirá la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
3
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Se han descrito descensos en los leucocitos y plaquetas entre los enfermos tratados con
QUADRAMET en los ensayos clínicos: el recuento disminuyó hasta un nadir aproximado de 40-50%
del basal, 3-5 semanas después de administrar una dosis y generalmente se volvieron a alcanzar los
niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.
Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4
referían, habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia (con haces externos) o
quimioterapia o habían sufrido una enfermedad de rápido desarrollo con probable afectación
de la médula ósea.
Un pequeño número de pacientes experimentan un aumento transitorio del dolor óseo, muy poco
después de la inyección (reacción aguda). Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras
72 horas de la inyección. Este tipo de reacciones responde generalmente a los analgésicos.
Se han descrito reacciones adversas del tipo de astenia, náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico,
cefalea, hipotensión, mareos, miastenia, confusión y sudoración. No se ha establecido ninguna
relación con el producto.
Algunos enfermos han sufrido compresiones medulares/radiculares, coagulación
intravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares. Estas reacciones podrían estar
relacionadas con la evolución de la enfermedad del paciente. Cuando existen metástasis
medulares a nivel cervicodorsal, no cabe descartar un mayor riesgo de compresión de la
médula espinal.
La dosis radiactiva, producida por la exposición terapéutica, puede aumentar la incidencia de
cáncer y mutaciones. En cualquier caso, es necesario comprobar que los riesgos de la
radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
4.9
Sobredosificación
Este producto sólo debe administrarse por personas cualificadas en unidades autorizadas. Así
pues, la posibilidad de sobredosificación farmacológica es remota.
Los riesgos previstos serán el resultado de la administración accidental de un exceso de
radiactividad. La dosis de irradiación corporal se puede reducir favoreciendo la diuresis y la
micción frecuente.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: radiofármaco indicado en la paliación del dolor, código ATC
V10BX02
4
QUADRAMET muestra afinidad por el tejido esquelético y se concentra en las zonas de
recambio óseo, asociado íntimamente a la hidroxiapatita; los estudios efectuados en ratas han
puesto de manifiesto que QUADRAMET desaparece rápidamente de la sangre y se localiza
en núcleos de crecimiento óseo, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que
sufre mineralización.
Durante los estudios clínicos en los que se utilizaron técnicas de imagen planar, QUADRAMET se
acumuló en el hueso dañado aproximadamente 5 veces más que en el hueso normal; la razón del
acúmulo entre la lesión y el tejido blando se aproximó a 6. Así pues, las zonas de afectación
metastásica pueden acumular cantidades significativamente mayores de QUADRAMET que el hueso
normal circundante.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
QUADRAMET desaparece rápidamente de la sangre en el enfermo. A los 30 minutos de administrar
la inyección a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8% de la actividad administrada permanecía en el plasma.
La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7% hasta 0,05 ± 0,03% a las 4 y 24 horas. La
excreción urinaria se manifestó sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5%). A las 12 horas, se
había eliminado un 35,3 ± 13,6% de la actividad administrada en la orina. El análisis de las muestras
de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma del complejo intacto. En los
enfermos con metástasis óseas extensas se observó una menor excreción urinaria, con independencia
de la cantidad de radiofármaco administrada. La captación esquelética total de QUADRAMET en los
estudios realizados en 453 enfermos con diversos tumores malignos primarios representó
65,5 ± 15,5% de la actividad administrada. Se encontró una correlación positiva entre la captación
esquelética y el número de metástasis. En cambio, la captación esquelética resultó inversamente
proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los productos de la radiólisis de Sm-EDTMP producen toxicidad renal en las ratas y perros; el nivel
carente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.
La administración de dosis múltiples de samario (153Sm)-EDTMP a los perros prolongó
ligeramente el tiempo de recuperación de la médula ósea deprimida y los parámetros
hematológicos periféricos, en comparación con la administración de dosis únicas.
No se ha examinado la mutagenicidad/carcinogénesis de Sm-EDTMP radiactivo pero, dada la dosis
radiactiva resultante de la exposición terapéutica, debería considerarse como una sustancia con
posible riesgo genotóxico/cancerígeno.
Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica, de acuerdo con una serie de
pruebas in vivo e in vitro. Estos mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer SmEDTMP con productos de la degradación radiolítica.
En un estudio sobre la carcinogénesis potencial de EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas
tratadas con las dosis altas. Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a
las propiedades quelantes de EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
No se ha realizado ningún estudio para conocer el efecto de QUADRAMET sobre la
reproducción.
5.4
Dosimetría de la radiación
5
Las dosis estimadas de la radiación absorbida por un paciente adulto normal, que reciba una inyección
IV de QUADRAMET, se ilustran en la tabla 2. Estas estimaciones dosimétricas se basaron en ensayos
de la biodistribución clínica, aplicando métodos ideados para el cálculo de las dosis radiactivas por el
Comité de la Sociedad de Medicina Nuclear para Medical Internal Radiactive Dose (MIRD).
Como QUADRAMET es un compuesto que se excreta en la orina, la exposición radiactiva se
basó en un intervalo de micción de 4,8 horas. Para la estimación de las dosis radiactivas, que
inciden sobre el hueso y la médula, se admitió que la radiactividad queda depositada en la
superficie ósea, conforme a los autorradiogramas de las muestras óseas tomadas de pacientes
tratados con QUADRAMET.
La dosis radiactiva para órganos concretos, que no son objeto del tratamiento, puede variar
significativamente en función de los cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad.
Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se utilice la información siguiente:
6
TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS
Órgano
Dosis absorbida por actividad inyectada
(mGy/MBq)
Glándula suprarrenal
0,009
Cerebro
0,011
Tórax
0,003
Vesícula biliar
0,004
Pared del colon ascendente
0,005
Pared del colon descendente
0,010
Intestino delgado
0,006
Pared del miocardio
0,005
Riñones
0,018
Hígado
0,005
Pulmones
0,008
Músculos
0,007
Ovarios
0,008
Páncreas
0,005
Médula roja
1,54
Superficie ósea
6,76
Piel
0,004
Bazo
0,004
Estómago
0,004
Testículos
0,005
Timo
0,004
Glándula tiroides
0,007
Pared de la vejiga urinaria
0,973
Útero
0,011
Dosis equivalente efectiva
(mSv/MBq)
0,307
7
Para este producto la dosis equivalente efectiva, después de inyectar una actividad de 2 590 MBq (70
mCi), es de 796 mSv.
Para una actividad de 2 590 MBq, la dosis de radiación típica sobre el órgano tratado, las
metástasis óseas, es de 86,5 Gy y la dosis típica sobre los órganos vitales es: superficie ósea
normal 17,5 Gy, médula hematopoyética 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones
0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Agua para Inyección.
6.2
Incompatibilidades
No se conocen.
6.3
Período de validez
El medicamento expira un día después de la fecha de calibración marcada en la etiqueta.
Debe utilizarse en las primeras 6 horas después de la descongelación. No puede congelarse,
una vez descongelado.
6.4
Precauciones especiales de conservación
QUADRAMET se suministra congelado, en hielo seco y debe conservarse congelado entre -10ºC y 20ºC en el envase original.
Los métodos de conservación deben estar en concordancia con las regulaciones nacionales sobre
material radiactivo.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de goma de
clorobutilo/natural recubierta de teflon y cápsula flip-off de aluminio.
Cada vial contiene de 1,5 ml (2 GBq en el momento de la calibración) a 3,1 ml (4 GBq en el momento
de la calibración) de la solución inyectable.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Deje que el producto se descongele a la temperatura ambiente, antes de su administración.
Antes de utilizar la solución inyectable debe realizarse una inspección visual de la misma. La
solución debe estar clara y sin partículas. El operador debe tener la precaución de protegerse
los ojos cuando examine la claridad de la solución.
La actividad se medirá con un calibrador inmediatamente antes de la administración. Es necesario
verificar la dosis administrada y la identidad del paciente antes de administrar QUADRAMET.
8
Se respetarán las precauciones habituales sobre esterilidad y radioprotección.
La administración de radiofármacos provoca riesgos para otras personas, derivados de la
radiación externa o de la contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por eso,
deben tomarse las precauciones de protección radiactiva, conforme a las disposiciones
nacionales.
Por motivos de seguridad frente a las radiaciones, el paciente recibirá el tratamiento en una
instalación que tenga los permisos necesarios para el uso terapéutico de material radiactivo
no sellado. El paciente será dado de alta, una vez que la tasa de exposición cumpla los límites
prescritos por las reglamentaciones vigentes.
Los desechos radiactivos se eliminarán en conformidad con las normas nacionales e
internacionales relevantes.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCIA
8.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
9
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
DISPENSACIÓN Y USO
10
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo:
CIS bio international
BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Francia
Autorización de fabricación expedida el 16 de julio de 1996 por la Agence du Medicament,
143-147, boulevard Anatole France, 93200 SAINT DENIS, Francia.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
11
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
12
A. ETIQUETADO
13
- TEXTO DE REFERENCIA PARA LA ETIQUETA DEL VIAL:
QUADRAMET
Samario [153Sm] lexidronam pentasódico
ml
1,3 GBq/ml
(12 h CET)
Para inyección intravenosa
Caducidad:
(12 h CET)
Nº de lote:
Símbolos radiactivos
CIS bio international, B.P. 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIA
14
- TEXTO DE REFERENCIA PARA EL ENVASE EXTERNO:
QUADRAMET
Samario [153Sm] lexidronam pentasódico
:
Samario [153Sm] lexidronam pentasódico
CET)
(Correspondiente a 20-46 µg/ml de samario)
Total de ácido etilendiaminotetrametilenfosfónico
(EDTMP) (en forma de EDTMP.H2O)
:
Calcio-EDTMP sal sódica (en forma de Ca)
:
Sodio total (en forma de Na)
:
Agua para inyectables, hasta
:
1,3
GBq/ml,
33
2,9
8,1
1
mg/ml
mg/ml
mg/ml
ml
Solución inyectable
ml
GBq/vial,
(12 h CET)
Para inyección intravenosa
Manténgase fuera del alcance de los niños
Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Deseche los residuos radiactivos conforme a las disposiciones legales locales.
Caducidad:
(12 h CET)
Consérvese congelado entre -10ºC y -20ºC en el envase original
Para su uso en las primeras 6 horas después de la descongelación
CIS bio international, B.P. 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIA
Número de autorización de la comercialización:
Nº de lote:
Con receta médica
Símbolos radiactivos
15
(12
h
B. PROSPECTO
16
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
QUADRAMET
Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Composición cualitativa
QUADRAMET contiene samario (153Sm) lexidronam, un complejo de samario radiactivo y
ácido etilendiaminotetrametilenfosfónico (EDTMP) en presencia de un complejo de calcio y
EDTMP.
Otro componente: agua para inyección.
-
Composición cuantitativa
1,3 GBq por ml en la fecha de referencia señalada en la etiqueta (fecha de calibración).
Actividad: 2 a 4 GBq por vial en la fecha de calibración.
3.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable.
4.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Radiofármaco para uso terapéutico. QUADRAMET muestra una alta afinidad por el tejido
esquelético. Una vez inyectado, se concentra en las lesiones óseas. Como QUADRAMET
contiene muy poca cantidad del elemento radiactivo, samario 153, las radiaciones se liberan
localmente al hueso dañado, con lo que se establece un efecto paliativo sobre el dolor óseo.
5.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCIA
6.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
QUADRAMET es un medicamento destinado exclusivamente para su uso terapéutico. Este
medicamento se utiliza para tratar el dolor óseo producido por su enfermedad.
17
7.
ENUMERACIÓN DE LAS INFORMACIONES NECESARIAS PREVIAS A LA
TOMA DEL MEDICAMENTO
-
Contraindicaciones
QUADRAMET no debe utilizarse en los siguientes casos:
•
enfermos con hipersensibilidad conocida al ácido etilendiamino tetrametilenfosfónico
(EDTMP) o compuestos similares de fosfonato,
•
mujeres embarazadas,
•
pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en un
periodo precedente de 6 semanas.
EN CASO DE DUDA, ES IMPORTANTE QUE CONSULTE SIEMPRE A SU MÉDICO
-
Advertencias especiales
QUADRAMET es un medicamento radiactivo.
-
Precauciones de empleo
Su médico extraerá muestras de sangre semanalmente como mínimo durante 8 semanas para
determinar sus recuentos de plaquetas y leucocitos, los cuales pueden disminuir ligeramente
por efecto del tratamiento.
Durante las 6 horas que siguen a la inyección de QUADRAMET, su médico le recomendará
que beba y orine con la mayor frecuencia posible. El médico decidirá en qué momento podrá
abandonar usted el servicio de medicina nuclear.
En caso de incontinencia u obstrucción urinarias, deberá llevar una sonda urinaria durante
unas 6 horas. En el resto de los pacientes, se debe recoger la orina al menos durante 6 horas.
Si usted padece insuficiencia renal, deberá modificarse la dosis del producto.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE CON SU MÉDICO
-
Interacciones medicamentosas y otras interacciones
PARA EVITAR POSIBLES INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, DEBE
NOTIFICAR TODA LA MEDICACIÓN ACTUAL A SU MÉDICO
-
Mujeres embarazadas o durante lactancia
QUADRAMET no debe administrarse a las mujeres embarazadas. Si se considera necesario su
administración a una mujer en periodo de lactancia, se suspenderá la lactancia.
18
-
Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas
máquinas
No cabe esperar ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos u operar con maquinaria.
-
Lista de excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin
riesgos del medicamento
Este producto no contiene excipientes que requieran consideraciones especiales.
8.
INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA
UTILIZACIÓN
Su médico querrá llevar a cabo una exploración especial antes de administrar QUADRAMET con el
fin de comprobar sus probabilidades de mejoría con QUADRAMET.
QUADRAMET no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.
-
Posología
Se inyectará una dosis única de 37 megabequerelios (el becquerel es la unidad en que se mide
la radiactividad) de QUADRAMET por kilogramo de peso corporal.
-
Forma y vía de administración
QUADRAMET se administrará en inyección intravenosa lenta.
-
Frecuencia de la administración
Este medicamento no está concebido para inyectarse de manera regular ni continuada. Sin
embargo, se puede repetir a las 8 semanas de la inyección, dependiendo de la evolución del
proceso.
-
Duración del tratamiento
Ud. podrá abandonar el Servicio de Medicina Nuclear una vez realizado el control dosimétrico (en
general, éste tendrá lugar en las 6 primeras horas después de inyectar QUADRAMET).
-
Medidas a tomar en caso de sobredosis
Como QUADRAMET se suministra en un vial de monodosis, no parece probable que ocurra
una sobredosificación accidental.
La dosis de irradiación corporal se puede reducir favoreciendo la diuresis y la micción
frecuente.
9.
DESCRIPCIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDAN
OBSERVARSE DURANTE EL USO NORMAL DEL MEDICAMENTO
19
Los efectos secundarios de QUADRAMET se relacionan con una ligera disminución de los
leucocitos y de las plaquetas.
Por este motivo, se realizará una vigilancia rigurosa del hemograma durante algunas semanas después
de inyectar QUADRAMET.
Quizás usted pueda sentir un aumento pasajero del dolor óseo algunos días después de la
inyección de QUADRAMET. No debe alarmarse por este motivo; basta con que aumente
ligeramente la medicación analgésica. Este efecto es moderado y breve y desaparece después
de varias horas.
Se han descrito reacciones adversas del tipo de astenia, náuseas, vómitos, diarrea, edema maleolar,
cefalea, hipotensión, mareos, miastenia, confusión y sudoración. No se ha establecido ninguna
relación con el producto.
En casos raros se han descrito los siguientes efectos secundarios: neuralgia, trastornos de la
coagulación, accidentes cerebrovasculares. Estas complicaciones se atribuyeron, en principio,
a la progresión de la enfermedad.
Si usted sufre dolor en la espalda o algún trastorno en la sensibilidad, notifiquelo a su médico
cuando antes.
NOTIFIQUE A SU MÉDICO CUALQUIER EFECTO SECUNDARIO QUE EXPERIMENTE
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La etiqueta del producto contiene las condiciones de conservación pertinentes y la fecha de
caducidad del lote. El personal hospitalario se asegurará de conservar correctamente el
producto y no administrarlo una vez expirada la fecha de caducidad señalada en la etiqueta.
QUADRAMET expira un día después de la fecha de calibración indicada en la etiqueta. La
fecha de caducidad está indicada en cada vial y en el envase externo. El medicamento se
suministra congelado en hielo seco. Debe conservarse congelado entre -10ºC y -20ºC dentro
del envase original.
QUADRAMET se administrará en las primeras 6 horas después de la descongelación. Una
vez descongelado, no podrá congelarse nuevamente.
Los procedimientos de conservación deben responder a las regulaciones nacionales sobre
material radiactivo.
11.
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Todos los procedimientos se llevarán a cabo aplicando técnicas asépticas y las precauciones
habituales para la manipulación de los radioisótopos.
-
Uso de radiofármacos
Los radiofármacos se deben utilizar únicamente por personal calificado con la debida
autorización gubernamental para el uso y manipulación de los radioisótopos. Este
20
radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado únicamente por personas
autorizadas en los servicios clínicos correspondientes. La recepción, almacenamiento, uso,
traslado y desecho se encuentran sometidas a las regulaciones y/o licencias pertinentes de los
órganos oficiales competentes de la localidad.
Los radiofármacos serán preparados por el usuario, respetando las normas de seguridad
radiológica y de calidad farmacéutica. Se tomarán las precauciones asépticas necesarias y se
cumplirán los requisitos de las normas de correcta fabricación de cualquier fármaco.
-
Método de preparación
Deje que el producto se descongele a la temperatura ambiente, antes de su administración.
La solución inyectable se someterá a inspección visual antes de su uso. Debe estar clara y sin
partículas. El operador debe tener la precaución de protegerse los ojos cuando examine la
claridad de la solución.
La actividad se medirá con un calibrador inmediatamente antes de la administración. Es
necesario verificar la dosis administrada y la identidad del paciente antes de administrar
QUADRAMET.
Se respetarán las precauciones habituales sobre esterilidad y radioprotección.
La administración de radiofármacos provoca riesgos para otras personas, derivados de la
radiación externa o de la contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por eso,
deben tomarse las precauciones de protección radiactiva, conforme a las disposiciones
nacionales.
Por motivos de seguridad frente a las radiaciones, el paciente recibirá el tratamiento en una
instalación que tenga los permisos necesarios para el uso terapéutico de material radiactivo
no sellado. El paciente será dado de alta, una vez que la tasa de exposición cumpla los límites
prescritos por las reglamentaciones vigentes.
Los desechos radiactivos se eliminarán en conformidad con las normas nacionales e
internacionales relevantes.
12.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
21
13.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización (CIS bio international).
Belgique/België :
Danmark :
Deutschland :
Ελλάδα :
España :
France :
Ireland :
Italia :
THAMER Diagnostica B.V.
Herkenrodesingel 23 bus 3
3500 Hasselt
: 32.11.25.10.38
fax : 32.11.25.18.87
ELECTRA-BOX Diagnostica ApS
Hvidsværmervej 147
2610 Rødovre
: 45.44.53.62.11
fax : 45.44.53.62.12
CIS DIAGNOSTIK GmbH
Robert Bosch Strasse 32
63303 Dreieich
: 49.61.03.58.31-0
fax : 49.61.03.58.31-80
CIS DIAGNOSTIKI S.A.
9 Constantin Paleologou Str.
15232 Halandri
ATHENS
: 30.1.68.45.903
fax : 30.1.68.34.323
CIS ESPAÑA
Prim 5 - 28004 Madrid
: 34.1.521.64.30
fax. : 34.1.521.95.75
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF SUR YVETTE
: 01.69.85.70.70
fax : 01.69.85.70.71
ELECTRAMED Ltd.
2 Kinsealy Business Park
Kinsealy, DUBLIN 5
EIRE
: 353.1.846.02.99
fax : 353.1.846.13.13
CIS DIAGNOSTICI S.p.A.
Via Enrico Mattei n°1
13049 Tronzano Vercellese
: 39.161.91.22.92
fax : 39.161.91.23.08
22
Luxembourg :
Nederland :
Österreich :
Portugal :
Suomi :
Sverige :
United Kingdom :
THAMER Diagnostica B.V.
Herkenrodesingel 23 bus 3
B-3500 Hasselt
: 32.11.25.10.38
fax : 32.11.25.18.87
THAMER Diagnostica B.V.
PO Box 233
1420 AE Uithoorn
: 31.29.75.631.55
fax : 31.29.75.300.35
BIOCIS Handelsges m.b.H
Divichgasse 4,
A-1210 Wien
: 43.12.90.13.70
fax : 43.12.90.13.61
FARMA APS
Rua Jose Galhardo 3
Loja 3, C.V. 1700 Lisboa
: 351.1.757.18.06
fax : 351.1.758.19.96
METRIC ANALYYSI Division
Riihitontuntie 2
P.O. Box 4
FIN-02201 ESPOO
: 358.9.476.1600
fax : 358.9.476.16700
ELECTRA - BOX Diagnostica AB
PO Box 2035
13502 TYRESÖ
: 46.8.71.23.000
fax : 46.8.71.26.509
CIS UK Limited
Dowding House-Wellington Road
High Wycombe Bucks
HP 12 3PR
: 44.1.494.53.59.22
fax : 44.1.494.52.17.85
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