FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VACUNA

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR
Vacuna antigripal inactivada (virus fraccionados).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe cultivados en huevos, fraccionados con octoxinol-9, inactivados por
formaldehído, purificados, que contienen antígenos equivalentes a*:
Cepa análoga a A/Moscow/10/99 (H3N2)
(A/Panama/2007/99-RESVIR-17)…................................................. 15 microgramos de hemaglutinina
Cepa análoga a A/New Caledonia/20/99 (H1N1)
(A/New Caledonia/20/99-IVR-116).. ................................................ 15 microgramos de hemaglutinina
Cepa análoga a B/Beijing/184/93 (B/Yamanashi/166/98) .................... 15 microgramos de hemaglutinina
en una dosis de 0,5 ml
* La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisión de
la Unión Europea para la campaña 2000/2001.
Lista de excipientes, en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños a partir de 36 meses: una dosis de 0,5 ml.
Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml y 0,5 ml. En
niños que no han sido previamente infectados o vacunados, debe administrarse una segunda dosis
tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Método de administración
Administrar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo o cualquier componente de la vacuna.
La inmunización debe posponerse en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas inyectables se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión
apropiada en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía
intravascular.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunopresión endógena o yatrogénica puede ser
insuficiente.
La vacuna puede contener trazas de neomicina debido a la utilización de esta sustancia durante su
fabricación, por lo que se debe utilizar con precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida a
esta sustancia.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La
inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones
adversas pueden intensificarse.
Los pacientes bajo terapia inmunopresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida
a la vacuna.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos
serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de
Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados. Las reacciones
falsas positivas transitorias pueden ser debidas a la respuesta IgM que produce la vacuna.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos relevantes en animales. Actualmente no existen datos suficientes en
personas, para valorar la teratogeneidad o toxicidad fetal de la vacuna antigripal administrada
durante el embarazo.
En mujeres embarazadas de alto riesgo deben ponderarse los posibles riesgos de la infección clínica
frente a posibles riesgos de la vacunación.
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR puede utilizarse durante el período de lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar
maquinas.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones más frecuentes son:
- Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación , dolor, esquimosis e induración;
- Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia,
artralgia.
Estas reacciones habitualmente desaparecen sin tratamiento en 1-2 días.
Se han observado raramente los siguientes acontecimientos: neuralgia, parestesias, convulsiones,
trombocitopenia transitoria.
Se han notificado reacciones alérgicas que, en muy raras ocasiones, dan lugar a shock.
En casos muy raros se ha notificado vasculitis con complicaciones renales transitorias.
Raramente se han notificado trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y sindrome de
Guillain-Barré.
Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por
tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).
4.9
Sobredosificación
Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.
5.
5.1
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad después
de la vacunación varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.
6.
6.1
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
- Tiomersal
- Tampón fosfato salino:
• Cloruro sódico
• Cloruro potásico
• Fosfato disódico dihidratado
• Fosfato potásico hidrogenado
• Agua para inyección
- Residuos del proceso de fabricación:
• Neomicina
• Formaldehído
• Octoxinol-9
6.2
Incompatibilidades
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR no debe mezclarse con otros preparados inyectables.
6.3
Período de validez
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y embalaje. El período de validez es de 1 año.
6.4
Precauciones especiales de conservación
La vacuna se debe conservar entre + 2ºC y + 8ºC (en nevera). No congelar. Proteger de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
1 Jeringa precargada de vidrio con émbolo de elastómero (clorobromobutilo), conteniendo 0,5 ml de
suspensión.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar antes de su uso.
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml en niños, presionar el émbolo hasta la marca, de manera
que se elimine la mitad del contenido e inyectar el volumen restante.
7.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y
PRESENTACIÓN
Nº Reg de la DGFPS 56.327
Caja con una jeringa precargada de 0,5 ml.
8.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE
SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
9.
FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN
Mayo 2000