Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay 25 pruebas - Bio-Rad

Genscreen™ HIV-1 Ag
Confirmatory Assay
25 pruebas
71121
PARA LA CONFIRMACIÓN POR NEUTRALIZACIÓN
DE LAS MUESTRAS REACTIVAS CON LA PRUEBA
Genscreen™ HIV-1 ANTIGEN ASSAY
IVD
Control de calidad del fabricante
Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad se hallan bajo un
sistema de garantía de calidad desde la recepción de las materias primas hasta la
comercialización de los productos finales.
Cada lote de producto final se somete a un control de calidad y sólo se comercializa si está
en conformidad con los criterios de aceptación.
El fabricante conserva la documentación referente a la producción y al control de cada lote.
ÍNDICE DE MATERIAS
1. INTERÉS CLÍNICO
2. PRINCIPIO DEL KIT Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
3. COMPOSICIÓN DEL KIT Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
4. MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
5. RECOMENDACIONES DE HIGIENE Y SEGURIDAD
6. PRECAUCIONES
7. MUESTRAS
8. RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS - VALIDEZ - CONSERVACIÓN
9. PROCEDIMIENTO
10. CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
11. COMPROBACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DE LA DISTRIBUCIÓN
DE LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS
12. ESPECIFICACIONES
13. LÍMITES DE LA PRUEBA
14. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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1 - INTERÉS CLÍNICO
Las muestras reactivas repetibles con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay deben estar
neutralizadas para confirmar la presencia del antígeno p24 del VIH-1. La neutralización del antígeno
viral con un anticuerpo anti VIH es un método de confirmación reconocido (1-4). La presencia del
antígeno p24 en la muestra se comprueba con la pérdida de reactividad del antígeno VIH-1 en
comparación con una muestra no neutralizada procedente del mismo especimen.
La prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay está destinada a la confirmación de la presencia
del antígeno p24 del VIH-1 en las muestras de suero, plasma o sobrenadante de cultivos celulares que
sean reactivas repetibles según la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
3 - PRINCIPIO DEL KIT Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
La muestra reactiva repetible según la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay se incuba con el reactivo
de confirmación [anticuerpo anti VIH (humano)]. Si la muestra contiene el antígeno VIH-1, este antígeno
se neutralizará por los anticuerpos anti-VIH-1 presentes en el reactivo de confirmación. La muestra en
cuestión se vuelve a ensayar con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay. El antígeno VIH-1
neutralizado no puede fijarse a los pocillos sensibilizados con los anticuerpos anti VIH-1 y, por tanto,
se produce una reducción de la densidad óptica. Para comparar las señales obtenidas, junto a la
muestra neutralizada se ensaya en paralelo un control no-neutralizado de la muestra [tratada con un
control negativo antígeno VIH-1 (humano) en sustitución del reactivo de confirmación].
La positividad de las muestras reactivas repetibles con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay se
confirma si la disminución de la densidad óptica en la muestra neutralizada es superior o igual al 50%
de la señal de la muestra no neutralizada, y si la señal de la muestra no neutralizada es superior al valor
umbral de la prueba.
3 - COMPOSICIÓN DEL KIT Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay
ETIQUETADO
RA
C0
NATURALEZA DE LOS REACTIVOS
Reactivo de Confirmación HIV-1 Ag
Suero humano que contiene anticuerpos
HIV-1 Ag Confirmatory
anti-VIH-1
Reagent
Sulfato de Gentamicina 0,005%
Conservante : ProClin™ 300 (0,5%)
Negative Control
Control Negativo
Suero humano normal no reactivo para el Ag
VIH-1, el Ag HBs, los anticuerpos anti-VIH-1,
anti-VIH-2, anti-VHC y anti-HTLV-I
Sulfato de Gentamicina 0,005%
Conservante : ProClin™ 300 (0,5%)
PRESENTACIÓN
1 frasco
1.3 ml
1 frasco
12 ml
4 - MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
Ver el prospecto de la prueba “Genscreen™ HIV-1 Ag Assay” (referencia 71120).
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5 - RECOMENDACIONES DE HIGIENE Y SEGURIDAD
Todos los reactivos del kit están destinados para uso de diagnóstico «in vitro».
• El reactivo de confirmación VIH-1 ha sido probado y encontrado negativo en las pruebas de
despistaje del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), de los anticuerpos dirigidos contra
el virus de la hepatitis C (Ac anti-VHC) y contra el virus HTLV (Ac anti-HTLV-I). El reactivo de
confirmación VIH-1 se ha inactivado por calor.
• El material de origen humano utilizado en la preparación del control negativo ha sido probado y
encontrado negativo en anticuerpos anti-VIH1 y VIH2, en antígeno HBs, en anticuerpos anti-VHC y
en anticuerpos anti HTLV1/HTLV2.
• Ningún método puede garantizar de forma absoluta la ausencia de virus VIH, Hepatitis B o C u otros
agentes infecciosos. Por tanto, los reactivos, al igual que las muestras de los pacientes, deben ser
considerados y manipulados como productos potencialmente infecciosos y respetando las
precauciones de uso.
• La ficha de datos de seguridad está disponible bajo petición.
• Ciertos reactivos contienen ProClin 300™.
ProClin™ 300 0.5% : Irritante.
R43 : puede provocar una sensibilización por contacto con la piel.
S28-37: después del contacto con la piel, se procederá inmediatamente a un lavado
con agua abundante y jabón. Es preciso utilizar guantes apropiados.
Xi-Irritante
• Las muestras y los reactivos de origen humano, así como el material y los productos contaminados
se deben desechar después de la descontaminación:
- Ya sea mediante inmersión en lejía a una concentración final del 5% de hipoclorito sódico
(1 volumen de lejía por cada 10 volúmenes de fluido contaminado o agua) durante 30 minutos,
- O mediante autoclave a 121°C durante un mínimo de 2 horas. El autoclave es el major método para
inactivar losa virus VIH y VHB.
- NO INTRODUZCA SOLUCIONES QUE CONTENGAN HIPOCLORITO SÓDICO EN EL AUTOCLAVE.
• Ver el prospecto de la prueba “Genscreen™ HIV-1 Ag Assay” (referencia 71120) para las demás
recomendaciones de higiene y seguridad.
6 - PRECAUCIONES
La calidad de los resultados depende del respecto de las buenas prácticas de laboratorio siguientes:
• No utilizar reactivos después de la fecha de caducidad.
• No modificar el procedimiento.
• Antes de la utilización, esperar 30 minutos para que los reactivos se equilibren a la temperatura
ambiente (18-30°C).
• Ver el prospecto de la prueba "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay" (referencia 71120) para las demás
precauciones.
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7 - MUESTRAS
Obtenga una muestra de sangre de acuerdo con la práctica actual.
Se pueden utilizar muestras de suero, plasma, o cultivo celular. Los siguientes anticoagulantes han sido
evaluados y encontrados aceptables : EDTA, heparina, citrato sódico.
Véase el apartado correspondiente de Genscreen™ HIV-1 Ag Assay (referencia 71120) para otras
instrucciones.
8 - RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS - VALIDEZ – CONSERVACIÓN
Los reactivos del kit Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay están listos para usar.
El kit debe conservarse a +2-8°C. Equilibrar todos los reactivos a temperatura ambiente (18-30°C)
antes de su utilización.
Cada elemento del kit Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay conservado a +2-8°C puede
utilizarse una vez abierto hasta la fecha de caducidad indicada en la caja.
9 - PROCEDIMIENTO
La duración aproximada de este ensayo es de unas 4 horas. Una vez iniciado cada ciclo del
procedimiento de la prueba, debe efectuarse íntegramente y sin interrupción.
ATENCIÓN ! las muestras reactivas repetibles con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay según el
procedimiento a 37°C deben confirmarse con el Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay según el
procedimiento a 37°C. Así mismo, las muestras reactivas repetibles con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag
Assay según el procedimiento a 40°C deberán confirmarse con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag
Confirmatory Assay según el procedimiento a 40°C.
Seguir estrictamente el protocolo propuesto.
Utilizar los sueros de control negativo y positivo en cada preparación de la prueba para validar la
calidad de ésta última.
Aplicar las buenas prácticas de laboratorio :
1. Establecer cuidadosamente el plan de distribución y de identificación de las muestras.
2. Preparar la solución de lavado diluida.
3. Sacar el marco soporte y las tiras (R1) de su embalaje protector.
4. Procedimiento de neutralización:
a. Para cada muestra, etiquetar 1 tubo de ensayo de plástico con la letra “A” (muestra neutralizada)
y 1 tubo de ensayo de plástico con la letra “B” (muestra control no neutralizada). Pipetear 150 μl
de la muestra reactiva repetible en cada tubo.
b. Para el control positivo antígeno VIH-1, etiquetar dos tubos de ensayo de plástico con la letra “A”
(control neutralizado) y dos tubos de ensayo de plástico con la letra “B” (control no
neutralizado). Pipetear 150 μl de control positivo antígeno VIH-1 (C1) en cada tubo.
c. Para el control negativo antígeno VIH-1, etiquetar tres tubos de ensayo de plástico con la letra “B”
(no neutralizado). Pipetear 150 μl de control negativo antígeno VIH-1 (C0) en cada tubo.
d. Añadir 25 μl de reactivo de confirmación antígeno VIH-1 (RA) en cada tubo etiquetado “A”
(neutralizado).
e. Añadir 25 μl de control negativo antígeno VIH-1 (C0) en cada tubo etiquetado “B” (no neutralizado).
f. Agitar cada tubo suavemente con el vortex o con pequeños golpecitos. Evitar la formación
excesiva de espuma.
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g. Incubar los tubos durante 15 a 30 minutos a temperatura ambiente (18-30°C) para que se
produzca la reacción de neutralización.
5. Depositar directamente, sin prelavar la placa, y de forma sucesiva (recomendación para la
distribución de la placa) :
5.1
50 μl de diluyente de muestra en cada pocillo
5.2
150 μl de control negativo (C0) en A1, B1, C1
150 μl de control positivo (C1) neutralizado en D1, E1
150 μl de control positivo (C1) no neutralizado en F1, G1
150 μl de muestra tratada en H1, etc…
En cada microplaca (utilizada total o parcialmente) deben ensayarse cuatro muestras de control
positivas, dos neutralizadas y dos no neutralizadas, y tres muestras de control negativas.
Comprobar que el diluyente de muestra está bien mezclado con la muestra (o con el control). Cuando
las soluciones contenidas en cada pocillo están bien mezcladas, deben presentar un color uniforme.
NOTA : En esta etapa se puede comprobar visualmente la distribución de las muestras puesto que
tras su adición, el diluyente que inicialmente era verde vira a azul (ver capítulo 11 para la
comprobación automática COMPROBACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DE LA DISTRIBUCIÓN DE
LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS)
6. Cuando sea posible, cubrir con una película autoadhesiva apretando bien toda la superficie para
garantizar la estanqueidad.
7. Incubar la placa durante 60 ± 5 minutos a 37 ± 1°C o a 40 ± 1°C en una incubadora estática de calor seco.
8. Retirar la película adhesiva. Aspirar el contenido de todos los pocillos en un contenedor para
residuos contaminados (que contenga hipoclorito de sodio) y añadir inmediatamente en cada uno de
ellos una cantidad mínima de 0,370 ml de solución de lavado. Respetar un tiempo de remojo
(tiempo de espera) de 20 a 60 segundos. Aspirar de nuevo y repetir el lavado 4 veces (en total, un
mínimo de 5 lavados). El volumen residual debe ser inferior a 10 μl (si fuera necesario, secar la placa
dándole la vuelta sobre una hoja de papel absorbente).
Si se dispone de un lavador automático, respetar el mismo ciclo operativo.
9. Distribuir rápidamente 100 μl de la solución de trabajo conjugada 1 en todos los pocillos. Agitar el
conjugado antes de usar.
NOTA : La distribución de la solución de trabajo del conjugado 1, que tiene un color amarillo, puede
comprobarse visualmente en esta etapa de la manipulación.
10. Si es posible, cubrir la microplaca con una película nueva. Incubar 30 ± 5 minutos a 37 ± 1°C
o a 40 ± 1°C en una incubadora estática de calor seco.
11. Retirar la película adhesiva. Aspirar el contenido de todos los pocillos en un contenedor para
residuos contaminados (que contenga hipoclorito de sodio) y lavar al menos 5 veces como se indicó
anteriormente.
Si se dispone de un lavador automático, respetar el mismo ciclo operativo.
12. Distribuir rápidamente 100 μl de la solución de trabajo conjugada 2 en todos los pocillos. Agitar el
conjugado antes de usar.
Nota : La distribución de la solución de trabajo del conjugado 2, que tiene un color verde, puede
comprobarse visualmente en esta etapa de la manipulación.
18
13. Si es posible, cubrir la microplaca con una película nueva. Incubar 30 ± 5 minutos a 37 ± 1°C
o a 40 ± 1°C en una incubadora estática de calor seco.
14. Retirar la película adhesiva, aspirar el contenido de todos los pocillos y lavar al menos 5 veces como
se indicó anteriormente. El volumen residual debe ser inferior a 10 μl (si fuera necesario, secar las
tiras dándoles la vuelta sobre una hoja de papel).
15. Distribuir rápidamente en todos los pocillos 100 μl de la solución de revelado de la actividad
enzimática (R8 + R9) previamente preparada. Dejar que la reacción se desarrolle en la
oscuridad durante 30 ± 5 minutos a temperatura ambiente (18 a 30°C). Durante esta
incubación, no utilizar película adhesiva.
NOTA : La distribución de la solución de revelado, que presenta un color rosa, puede controlarse
visualmente en esta etapa de la manipulación: hay una diferencia de coloración significativa entre un
pocillo vacío y un pocillo que contiene la solución de revelado rosada (ver apartado 11 para la
comprobación automática COMPROBACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DE LA DISTRIBUCIÓN DE
LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS)
16. Añadir 100 μl de solución de parada (R10) manteniendo la misma secuencia y el mismo ritmo
de distribución que para la solución de revelado. Homogeneizar la mezcla de reacción.
Nota.: La distribución de la solución de parada, que es incolora, puede controlarse visualmente en
esta etapa de la manipulación. La coloración del sustrato, rosa (en caso de muestras negativas) o azul
(en caso de muestras positivas), desaparece de los pocillos que se vuelven incoloros (si las muestras
son negativas) o amarillos (si las muestras son positivas) tras la adición de la solución de parada.
17. Limpiar cuidadosamente la parte inferior de las placas. Esperar un mínimo de 4 minutos
tras la distribución de la solución de parada y, en los 30 minutos siguientes a la parada
de la reacción, leer la densidad óptica a 450/620-700 nm con un lector de placas.
18. Antes de transcribir los resultados, comprobar la concordancia entre la lectura y el plan de
distribución y de identificación de las placas y de las muestras.
10 - CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
La presencia de antígeno VIH-1 en una muestra se confirma por comparación del valor de la
absorbencia (abs) de las muestras neutralizadas con el valor de la absorbencia (abs) de las muestras
no neutralizadas. Esta comparación se expresa en porcentaje de reducción.
1) Validación de los controles positivos y negativos
Comprobar que los valores individuales de los controles negativos y positivos se localizan dentro de
los límites definidos en el apartado "Validación del ensayo" del prospecto de la prueba "Genscreen™
HIV-1 Ag Assay".
Se puede descartar uno de los valores del control negativo si se encuentra fuera de las normas de
validación indicadas en el prospecto del producto Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
Todos los controles positivos deben tenerse en cuenta.
2) Cálculo de la media de las absorbencias (Xabs)
Determinar la absorbencia media de los controles negativos y positivos (neutralizados y no neutralizados)
dividiendo la suma de sus valores de absorbencia entre el número de controles aceptados.
Seguir los criterios del apartado “Cálculo de la media de las absorbencias” del prospecto de la prueba
Genscreen™ HIV-1 Ag Assay para calcular los valores de absorbencia medios.
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3) Cálculo del porcentaje de reducción
El porcentaje de reducción de todos los controles y de todas las muestras se determina aplicando la
siguiente ecuación :
abs muestra no neutralizada - abs muestra neutralizada
% reducción = 100 x ----------------------------------------------------------------abs muestra no neutralizada - Xabs control negativo
Ejemplo
Muestra
Absorbencia media
Control Negativo antígeno VIH, no neutralizado
0.045
Control Positivo antígeno VIH, no neutralizado
1.020
Control Positivo antígeno VIH, neutralizado
0.040
% de reducción de la absorbencia del control positivo HIV Ag Xabs (XCP) =
1.020 - 0.040
0.980
100 x ----------------- = -------- = 100.5% reducción
1.020 - 0.045
0.975
4) Validación del ensayo
• Los valores de absorbencia de cada control negativo (y control de medio de cultivo celular si fuera
el caso) son superiores a 0,000 UA e inferiores o iguales a 0,100 UA. El valor de un control
negativo puede descartarse. Si dos controles negativos no cumplen estos criterios, se repetirá
nuevamente la valoración.
• El valor de absorbencia media de los controles positivos (XCP) debe ser superior o igual a 0,500 UA
y los valores de absorbencia individuales deben encontrarse en una zona de reproducibilidad de 0,65
a 1,35 veces la XCP. Todos los valores de los controles positivos deben tenerse en cuenta.
• El porcentaje de reducción de cada control positivo neutralizado antígeno VIH debe ser, como
mínimo, del 50%.
5) Interpretación de los resultados
Una muestra se considera positive al antígeno VIH-1 si se alcanzan los
siguientes criterios :
• La muestra es reactiva de forma repetida con el Genscreen™ HIV-1 Ag Assay.
• El valor de absorbencia de la muestra no neutralizada es mayor o igual al valor discriminatorio
calculado.
• El% de reducción abs de la muestra es ≥ 50%.
ADVERTENCIA : Si el valor de absorbencia de una muestra de paciente es mayor que el límite superior
de linealidad del lector, utilizar el umbral superior como valor de absorbencia para los siguientes
cálculos.
1. Calcular el valor umbral añadiendo un factor constante (0,050) a la media de los controles
negativos.
2. Determinar el porcentaje de reducción de cada abs de muestra utilizando la ecuación incluida en el
apartado “Cálculo del porcentaje de reducción”.
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A continuación se presenta un ejemplo de valores obtenidos durante un ensayo y su correspondiente
interpretación :
Muestra
Valores de absorbencia
Media
Control Negativo
No neutralizado
0.041
0.050
0.045
0.045
Control Positivo
No neutralizado
1.032
1.008
1.020
Control Positivo
neutralizado
0.037
0.043
0.040
Muestra
No neutralizada
0.858
Muestra
neutralizada
0.041
Ejemplo de umbral : 0.045 + 0.050 = 0.095
% reducción de CPX antígeno VIH =
1.020 - 0.040
0.980
100 x ---------------- = ------- = 100.5% reducción
1.020 - 0.045
0.975
0.858 - 0.041
0.817
% reducción de la abs de las muestras = 100 x ---------------- = ------- = 100.5% reducción
0.858 - 0.045
0.813
ADVERTENCIA : En ciertos casos, las muestras con un título elevado de antígeno VIH no presentarán
una disminución de la señal del 50% tras añadir el reactivo de confirmación antígeno VIH-1. Por tanto, las
muestras fuertemente reactivas (absorbencia ≥ 2,000) deben diluirse (por ejemplo a 1:4 o a 1:8) en control
negativo antígeno VIH y ensayarse de nuevo con la prueba de confirmación Genscreen™ HIV-1 Ag
Confirmatory Assay. Si a pesar de todo, el porcentaje de reducción no es al menos ≥ 50% con la muestra
diluida y si dicha muestra sigue siendo muy reactiva, volver a diluir la primera dilución a 1:16 o más
utilizando control negativo antígeno VIH-1 y ensayarla de nuevo con la prueba de confirmación
Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay.
11 - COMPROBACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DE LA DISTRIBUCIÓN
DE LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS
Ver el prospecto de la prueba "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay" (referencia 71120).
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12 - ESPECIFICACIONES
Especificidad
Un total de 2063 muestras recientes de sueros (941) y plasmas (1122) obtenidas de una población de
donantes de sangre se ensayaron con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Assay. Todas las muestras eran
negativas según los resultados obtenidos previamente con las pruebas de despistaje Ac anti-VIH1 y de
detección del Ag HIV. Este estudio de especificidad se realizó a las 2 temperaturas de incubación que
se indican en el protocolo operativo. Las dos muestras que resultaron falsos positivos repetibles no
fueron neutralizadas en la prueba de confirmación.
Sensibilidad
Panel SFTS 96 y muestras positivas.
Se realizó un estudio de sensibilidad con 78 muestras (panel SFTS positivos y pacientes seropositivos
en diferentes estadios de la infección por el VIH1) que resultaron reactivas repetibles con la prueba
Genscreen™ HIV-1 Ag Assay. De las 76 muestras reactivas repetibles con la prueba Genscreen™ HIV1 Ag Assay, todas se confirmaron con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay. Dos
muestras de pacientes, no reactivas con otro EIA, no se confirmaron con la prueba de neutralización.
Se neutralizaron 55 sobrenadantes de cultivos celulares que representaban los diferentes grupos y
subtipos del Ag VIH-1 (A, B, C, D, E, F, G, H, J, N y O).
Se ensayaron 17 paneles de seroconversión. Todas las muestras encontradas positivas con la prueba
Genscreen™ HIV-1 Ag Assay se confirmaron con la prueba Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory Assay.
Estudio del efecto gancho
Se ensayaron concentraciones altas en antígeno HIV-1 para verificar la ausencia de efecto gancho con la
prueba "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay". Se diluyó un lisado viral de HIV-1 en el diluyente de control positivo
para obtener concentraciones de 2 μg/ml a 0,2 pg/ml. Se neutralizan todas las muestras con concentraciones
< 20 ng/ml. A partir de este valor, las muestras deben diluirse para que la neutralización sea eficaz.
13 - LÍMITES DE LA PRUEBA
• Cuando se ensayan muestras de suero, plasma o cultivos celulares para confirmar la presencia del
antígeno VIH-1, deben respetarse las recomendaciones de los prospectos de uso de las pruebas
Genscreen™ HIV-1 Ag Assay y de la prueba de confirmación Genscreen™ HIV-1 Ag Confirmatory
Assay. Se recomienda a los usuarios de este kit que lean el presente prospecto con atención antes
de efectuar el ensayo. Los procedimientos de utilización de la prueba deben respetarse
escrupulosamente en lo referente al pipeteo de las muestras y de los reactivos, al lavado de las
microplacas y a los tiempos de las etapas de incubación.
• Pueden obtenerse resultados negativos en muestras cuyos niveles de antígeno VIH sean
demasiados bajos en comparación con los límites de detección de la prueba; así mismo, pueden
observarse resultados negativos si el marcador estudiado no se encuentra presente en el estadio de
la enfermedad en la que se ha obtenido la muestra.
• Si la adición de muestra o de reactivo no se realiza según las instrucciones, se puede obtener un
resultado falso negativo. En caso de sospecha clínica de infección o de error durante el
procedimiento se debería efectuar una nueva valoración.
• Un valor de absorbencia inferior a 0,000 UA para una muestra indica un error durante el
proceso o un problema con el material; en estos casos, debe repetirse el ensayo de la muestra.
• Ver el prospecto de la prueba "Genscreen™ HIV-1 Ag Assay" para otros límites de utilización.
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14 - REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Casey JM, Kim Y, Andersen PR, et al: Human T-cell lymphotropic virus type III: immunologic
characterization and primary structure analysis of the major internal protein, p24. J Virology 55:417423,1985.
2. Ritter J, Escaich S, Trepo C, et al: HIV antigen detection in antibody negative sera. Abstract 1627, IV
International Conference on AIDS, 1988.
3. Veronese FD, Sarngadharan MG, Rahman R, et al: Monoclonal antibodies specific for p24, the major
core protein of human T-cell Leukemia virus type III. Natl Acad Sci USA, 82:5199-5202,1985.
4. Schaeffler B, Flesher A, Shriver K, Tam MR: Monoclonal antibody detection of p25 HIV antigen in the
serum and CSF of patients within the AIDS spectrum. Abstract 7759, IV International Conference on
AIDS, 1988.
5. Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, et al: Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical
laboratory environments. JAMA 255:1887-1891,1986.
6. Sarngadharan MG, Markham PD: The role of human T-Lymphotropic retroviruses in leukemia and
AIDS, in Wormser GP (ed.): AIDS and Other Manifestations of HlV Infection. New Jersey, Noyes
Publications 1987, pp 218- 220.
7. Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, et al: Inactivation of Hepatitis B virus by intermediate-to-high
level disinfectant chemicals. J Clin Micro 18:535-538,1983.
© 2009 Bio-Rad
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IVD
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
- Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
- Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
- CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
- Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
- CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)
- CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
- CE ( 98/79/CE in vitro )
- CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro)
- CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų)
- CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről)
- CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta)
- CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy)
- CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
(NO)
(RO)
(BG)
- CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk)
- Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro)
- СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия)
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
For in vitro diagnostic use
Pour diagnostic in vitro
Para diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
In-vitro-Diagnostikum
Para uso em diagnóstico in vitro
In vitro-diagnostik
In vitro diagnose
in vitro (NO)
(RO)
(BG)
Do stosowania in vitro
in vitro diagnostikai
Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Na diagnostiku in vitro
Pro diagnostiku in vitro
- Til in vitro-diagnostikk
- Pentru diagnostic in vitro
- За ин витро диагностика
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
(NO)
(RO)
(BG)
Manufacturer
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Distributore autorizzato
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Auktoriserad representant
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Įgaliotasis atstovas
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- Saugojimo temperatūriniai apribojimai
- Tárolási hőmérsékleti határok
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- Skladovacia teplota od do
- Teplotní rozmezí od do
- Oppbevaringstemperatur
- Limitele de temperatură la stocare
- Температурни граници на съхранение
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- Data de expiração AAAA/MM/DD
- Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD
- Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD
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- Data ważności YYYY/MM/DD
- Galioja iki YYYY/MM/DD
- Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN
- Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP
- Použiteľné do RRRR/MM/DD
- Datum exspirace RRRR/MM/DD
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- Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD
- Data expirarii AAAA/LL/ZZ
- Срок на годност година/месец/ден
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