Listado de Muestras para el Control de Calidad

SECTOR SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
JB_ICA DE(
C ^ %Q
N° -2011 -J-OPEJINS
RESOLUCIÓN JEFATURAL
Lima,
1^/ de agosto de 2011
VISTO : el Memorando N° 474/2011-DG-CNCC-INS del Director General del Centro Nacional de
Control de Calidad, y;
CONSIDERANDO
Que, mediante Resolución Jefatural N° 229/96-J-IPD/INS de fecha 20 de setiembre de 1996 se
aprobó la "Lista de Pruebas Clínicas para Control de Calidad de Medicamentos según Forma
Farmacéutica", "Lista de Requerimiento Mínimos de Muestras de Medicamentos para la Ejecución de
Pruebas Criticas para Control de Calidad según Forma Farmacéutica" y "Lista de Requerimientos
Mínimos de Muestras de Artículos Médico-Quirúrgicos para la Ejecución de Análisis de Control de
Calidad;
Que, el Centro Nacional de Control de Calidad, como órgano de Línea Técnico Normativo del
stituto Nacional de Salud, encargado de efectuar el control de calidad de medicamentos, productos
iológicos e insumos de uso humano y veterinario, dispositivos terapéuticos, material médico uir'úryicus, reactivas de diagnóstico, cosméticos y plaguicidas, tanto nacionales como importados; ha
éfectuado la revisión de los Listados antes referidos, solicitando su actualización;
Que, en tal sentido, resulta necesario dictar el acto administrativo que proceda a aprobar el
nuevo Listado propuesto por el órgano de Línea antes mencionado, en virtud a que el aún vigente data
del año 1996, intervalo de tiempo en el que se ha experimentado una importante evolución y modificación
en la normativa de la materia;
Con las visaciones de la Subjefatura , Oficina General de Asesoría Jurídica y Centro Nacional de
Control de Calidad; y;
En uso de las atribuciones establecidas en el literal h ) del artículo 12 del Reglamento de
Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud aprobado por Decreto Supremo N ° 001-2003SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1°.- Aprobar el "Listado de Muestras para el Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios", cuyo Anexo forma parte integrante de la
presente Resolución,
Artículo 2°.- Dejar sin efecto la Resolución Jefatural N° 229196-J-IPD/INS.
Articulo 3°.• Disponer que el Centro Nacional de Control de Calidad proceda a remitir copia de
la presente Resolución a los organismos correspondientes para su conocimiento y fines pertinentes.
Articulo 4°.• Encargar a la Oficina Ejecutiva de Organización, la publicación de la presente
Resolución en el portal del Instituto Nacional de Salud: www.ins.gob.pe.
Regístrese y Comuníquese
trt:̀:^[ , +o
t^! ci ,nel r e Salad
iNSTITUTO
DE
Que la preeenteAt paffotoetepca
a aacc amep te,
al documento que he tenido
astro a la vlyla^ a he ^vuelyppn^jto
,ntereudo. Reg istro N'... L !^
Gr^l✓
SR CARLOS 0. VELASOUEZ DE VELASCO
'^DATARio
LISTADO GENERAL DE CANTIDADES DE MUESTRA PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , SEGÚN LO INDICADO EN EL
PROTOCOLO DE ANALISIS
FORMA FARMACE (1TICA
PRUEBAS
CANTIDAD
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
100 mg
492
200 mg - 250 mg
307
Caracteristicas físicas
Peso promedio
Perdida por sacadonl
30
Identiacaclón del (los) principios ( a) activo (s)
Sustancias relacionadaslPureza cromatograficallmpurezasnt
Contenido de (los) prncipio ( e) activo (s)
20
Durezant
Peso muestra Cantidad
100 mg 70
200 mg - 250 mg
Friabllidadnt
--35
260 mg - 440 mg 25
TABLETAS, GRAGEAS Y
CÁPSULAS
450 mg - 650 mg
14
>650mg
10
18
Uesintegraciónn)
)solucibnllt
- -
-
260 mg - 440 mg
267
450 mg - 640 mg
196
650 mg - 740 mg
182
750 mg - 800 mg
172
>810mg
162
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
100 mg
402
24
Uniformidad de Unidades de Dosificación (Uniformidad de contenido 6 por
30
Vanacion de pesos) según corresponda
Peso muestra Cantidad
100 mg 300
200 mg - 250 mg 150
Limite Microblano 111
260 mg - 440 mg
120
450 mg - 640 mg
60
650 mg - 740 mg
50
750 m9-800 mg
40
30
>810mgg
FORMA FARMACEÚTICA
CANTIDAD
PRUEBAS
Características fíeíca&
Peso promed
ion1
-
-
-
Perdida por secadont
30
---
tdentiñcación del (los) principios (a) activo (e)
Sustancias relacionadas/Pureza cromatograficailmpurezasn)
Contenido de (los ) principio (a) activo (a)
TABLETA VAGINAL
(INSERTOS VAGINALES )
Desintegraciónnt
18
200 mg - 250 mg
252
Disoluciónnl
24
260 mg - 440 mg
222
450 rq - 840 mg
162
650 mg - 740 mg
152
Uniformidad de Unidades de Dosificación
de contenido b por
(Uniformidad
Variaclon de pesos ) según corresponda.
-- -
30
Poso muestra
100 mg
Cantidad
-\
%
142
>810mg
132
300
200 m9 - 250 mg
150
260 mg - 440 mg
120
450 m9-640mg
60
650 mg - 740 mg
50
750 m9-800m9
40
>810mg
30
i m it e mi crobi anonl
U,y 0
750 mg - 800 mg
LISTADO GENERAL DE CANTIDADES DE MUESTRA PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , SEGÚN LO INDICADO EN EL
PROTOCOLO DE ANALISIS
FORMAFARMACEÚTICA
PRUEBAS
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
CANTIDAD
Características físicas
Volumen de entrega/Llenado minimo /Peeo promedio(1)
pHt11
Peso espeáfica/Densidadnl
Agua"'
Sedimentaciónt'l
30
Metales pesados"'
PREPARACIONES ORALES Identificación del (loe) principios (s) activo (a)
JARABEISUSPENSIONES
/SOLUCIONES/EMULSION Umite de producto de degradadórt /Sustandas relacionadasi`l
80
Capacidad Neutralizante del eddo"1
Disolución"'
Contenido de alcohol"'
Contenido de (los) prindplo (s) activo (e)
Uniformidad de Unidades de Dosificación ( Uniformidad de contenido ó por
Variacion de pesos) según corresponda.
30
Esteritdad"1
10
_imite mierobiano
10
FORMAFARMACEÚTICA
PRUEBAS
CANTIDAD
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
Con pirógenos
Particulas en invectablesl "
<1ml
de 1 < 2 ml
100
50
< 1 mí-
480
de 2 < 3 mi-
30
de 1 mi- < 2 mL
270
de3<4mL
25
de 2mL<3 mL
195
de4a5 mL
>5mL
15
de3mL < 4mL
de4mLa5mL
185
> 5mL
135
15
_
Caracteristicas ftsicas
135
Solución reconstituida"1
Peso promedio"'
pH
Perdida por secado /Agua11
30
Totalidad de la tlfsoWdón"1
Identificación del (los ) principios (a) activo (s)
Metales pesadoem
INYECTABLE POLVO
Limite de producto de degradaciónlPureza cramalogrifica/Sustancias
relacionadastt) _
Con andotoxinas bacterianas
Contenido de (los ) principio (a) activo (s)
Uniformidad de dosis unitaria de dosificación por uniformidad de
contenido ó Uniformidad de unidades de dosificación por variación de
pesos , según corresponda
Pirógenos
30
Cantidad
320
de l mL < 2 mL
de2ml<3ml
145
125
lmL
160
de 3mL <4 ml
115
2 mL
80
de 4 ml s 5 mL
105
>5mL
105
10
Endotoxinas Bacterianas11
/
"0
Eslenlidad
Presentación
Cantidad
< 1 mí-
50
1mL-2mL
25
3 ml - 5mL 20
'
220
Presentación
<lmL
3 mí60
4mL- S mí40
6 mL 20
AC.
< 1 mL
\\\\ U
10 mi. 15
-
' 10rnL 10
LISTADO GENERAL DE CANTIDADES DE MUESTRA PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SEGÚN LO INDICADO EN EL
PROTOCOLO DE ANALISIS
FORMA FARMACE (1TICA
PRUEBAS
PRESENTACION
n l ml
100
< 1 mL
de 1 < 2 mL -
50 - --
de 2 < 3 mi.
de i<4mL
30
de 1 < 2 mí.
de 2 < 3 mL
25
15
de3<4mL
de4a5 mi-
15
05310 mí-
130
130
15
>10 mi-
95
Con pirógenos
Particulas en inyectableslt)
de4a5 míde >5a 10 míde >10ml
Paniculas en in edables ara sus nsicnee in yectables)
<3 mí
de 3 a 5 mi.
> 5 a 10 mi.
530
295
170
160
20
Con endotoxinas bacterianas
Características flsicaa
< 1 mi.
195
Volumen
de 1 < 2 mí-
145
pH
de 2<3 mi.
125
Metales pesadoslt )
de 3 < 4 mi.
Viscosidadlt)
de 4 a 5 mi.
110
100
'5 a 10 mL
100
> 10 mi-
90
Color y transparendatl 1
Acidez ttallt)
-Alcalinidadlt)
LIQUIDOS / SUSPENSIONESJE
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
CANTIDAD
- - ---
40
35
30
< 3 míd e 3 a 5mL
de >5a10 mi.
dentiliicación del (los ) principios ( e) activo (a)
Para Sus nslonas
MULSIONES INYECTABLES Limite de producto de degradacióniPureza Cromatográfica/Sustancias
con Pirógenos
relacionadas(')
Contenido de alcohollt)
Contenido de (los) principio (a) actvo
(s)
Otros ensayos de acuerdo a protocolo
resentación
< 1 mi.
1 miirógenos pl
3mL
--2-m.
4mL-5mL
> 10 mi
Endotoxinas Bacterlenasl')
450
1 mL
285
2 mL
antidad
3 mi.
185
155
320
180
80
60_
40
4mL - 5mL
135
> 10 mi.
105
20
Con endotoxinas bactedanas
10
Presentación
Cantidad
< 1 mL
140
50
1mL
115
1mL
Esterilidad
1mL-2mL
25
2mL
115
3mL-5mL
20
3mL
105
ID-mi.
15
4mL-5mL
105
>10mL
10
>1OmL
95
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
de 10 a 20 ml
45
Dioxido de carbono ( pera agua estéril para inyección)
10
Conductividad del agua
10
FORMA FARMACEúTICA
< 1 ml
PRUEBAS
CANTIDAD
Presentación
Cantidad
de 10 a 20 mí20 mL
40
35
_
Características físicas
Volumen o llenado mínimo
pH
Densidad o peso especificolt)
_SOLU CION TOPICA
);, ,--.^
identificación del (los ) pnndpios ( s) activo ( s)
Contenido del (los ) pnndpio (a) activo (e)
>
Uniformidad de unidades de dosi (kedón (envases unitarios)ltl
Contenido de alcohol(t)
Limite de contenido de otras s u standasf1l
T
.,, A•ler
Limite microbiano
do 10 a 20
20 mL
1
> 20 mL
5
20 mi-
40
LISTADO GENERAL DE CANTIDADES DE MUESTRA PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SEGÚN LO INDICADO EN EL
PROTOCOLO DE ANALISIS
FORMA FARMACEÚTICA
PRUEBAS
CANTIDAD
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
30
40
Caracteristicas físicas
Identificacion de los principios activos
Contenido de los principios activos
Uniformidad de contenido por unidad de dosis
AEROSOLES
pH(11
Agua111
Contenido de sicoholt11
Número de dosis emitida por contenedor o llenado minimo (según
corresponda)
10
Limite Microbianonl
FORMA FARMACEÚTICA
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
CANTIDAD
PRUEBAS
Caractensticas fisicas
Identificacion de los principios activos
Contenido de los principios activos
30
ANESTESICOS AEROSOLES Uniformidad de contenido por unidad de dosis(')
35
Llenado minimo o número de dosis emitida por contenedor (según
corresponda)
Limite mcrob:ano
FORMA FARMACEÚTICA
5
PRUEBAS
CANTIDAD
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
Presentación
Cantidad
1a3g
30
>3a5g
,5g
30
30
Caractensacas fisicas
Determinación de peso o llenado minino
Limite de sustanciaste
Identificación del (los ) principios ( e) activo ( e)
CREMASNNGOENTO/
JALEAS NO ESTERILES
1-509
Contenido del (los ) principio (e) activo (a)
-
1a3g
60
> 3a5g
45
>5g
40
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
pH
Aguatll
la3g
>3a5g
>Sg
5
5
5
1a39
25
Linde microbiano
FORMA FARMACEÚTICA
PRUEBAS CANTIDAD
01 PRUEBA
Presentación
Cantidad
ia3g
>3aSg
>59
30
30
30
Caracleristicas fisicas
Determinación de peso o llenado minuto
-----identificación del (los) principios (a) activo (a)
Contenido del pos ) principio (a) activo (s)
pHCREMAS/UNGUENTOS!
JALEAS ESTERILES
1a109
\C'' ^
= í )¿
Aguat)
Particulas metalicaste
Esterilidad
1
' 3a 5 g
>5g
5
5
1a3g
30
' 3a5g
30
5g
30
la3g
25
>3a5g
10
'5g
5
la3g
90
'3a5g
75
>5g
70
LISTADO GENERAL DE CANTIDADES DE MUESTRA PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SEGÚN LO INDICADO EN EL
PROTOCOLO DE ANALISIS
FORMA FARMACEÚTICA
PRUEBAS
1 CANTIDAD
Presentación
Cantidad
hasta 2,0 g
'20g
30
30
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
hasta 2,0 9
100
> 2,0 9
90
PRESENTACION
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUFRA
Caraceristcas falcas
Pesos
Identificación del (los ) principios (e) activo (a)
Contenido del (los) principio (s) activo (a)
OVULO ó SUPOSITORIOS
Punto o tiempo de fusiónttl
Uniformidad de dosis unitaria de dosificación por uniformidad de
contenido O Uniformidad de unidades de dosificación por variación de
pesos , según corresponda
30
hasta 2.0 g
Desintegracióntll
20
> 2,09
Limite microbiano
FORMA FARMACEÚTICA
hasta 2.0 g
>2.09
hasta 2 0 g
20
> 20 g
10
PRUEBAS
CANTIDAD
Presentación
Cantidad
de5a10mi.
>lOmL
30
30
Caractoristicas Osicas
Volumen
pH
SOLUCIONES OFTÁLMICAS
de 5 a 10
Identificación del (los ) principio ( a) activo ( a)
Contenido del (los) principio (a) activo (a)
Irritabilidad ocular
Estenfdad
mi.
> l0 mi.
de 5 a 10 mí-
5
> 10 mi.
4
de 5 a 10 mi-
10
>10 mi-
6
45
40
CANTIDAD DE
FORMA FARMACEOTICA
CANTIDAD
PRUEBAS
Presentación
Cantidad
de5al0mL
> l0 mi.
30
30
PRESENTACION
MUESTRA
01 PRUEBA
deSalOmL
40
>1omL
35
Caracterstcas 0sicae
Volumen
?H
GOTAS OTICAS , NASALES U Identificación
del (be ) prfncipfo (a) activo (a)
ORALES
Contenido de (los) principio (a) activo (a)
Aouatrl
de 5 a 10 mí>tOmL
Limite microbiano
10
5
CANTIDAD DE
FORMA FARMACEÚTICA
PRUEBAS
CANTIDAD
MUESTRA
01 PRUEBA
Presentación
Cantidad
279
30
Caracteristicas Osicas
Peso
1c1NA1
PO6iSPARA
REHIDRATACIQN ORAL
p
Humedad por pérdida por secado
65
Identificación del (los ) principio ( a) activo (s)
Contenido del ( los) principio (s) activo (a)
....
J`
_
-
Hermeticidadtll
-
j
Limite microbiano
30
5
LISTADO GENERAL DE CANTIDADES DE MUESTRA PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , SEGÚN LO INDICADO EN EL
PROTOCOLO DE ANALISIS
FORMA FARMACEÚTICA
PRUEBAS
características Bsicas
pH
Contenido de adyuvante
Evaluación de preservamos
CANTIDAD
Presentación
Cantidad
< 1 mL
de 1 < 2mL
15
13
de 2 . 3 mL
13
de 3 a 5 mL
de' 5a 10mL
10
10
< <2
15
det
Potencial Identidad
VACUNAS LIQUIDAS
Inocuidad
Pirógenos(11
PRESENTACION
mL
14
de 2 < 3 mL
de 3a5mL
do>5a10mL
13
10
10
1mL
de1<2mL
de 2 < 3 niL
de3a5mL
12
8
Con pirógenos
< 1 mL
412
de1<2mL
221
de2< 3mL
138
de3a5mL
106
de>5a10mL
86
Con endoloxlnas bacterianas
6
do>5a10mL
6
< 1 mL
320
det<2mL
160
de 2 < 3mL
80
de3a5mL
60
de>5a10 mL
40
10
Endotoxinas Bacterianasl9
CANTIDAD DE
MUESTRA
01 PRUEBA
< 1 mí
102
de 1 < 2mL
71
de2<3 mL
88
de 3 a 5 mL
56
de>5a1OmL
56
<1 mi- 50
del <2 mL 25
^^-^
Esterilidad
JJi
do 2 < 3mL 25
de3a5mL 20
de>5a10 mí- 20
Nota: nl Estos ensayos serán considerados de acuerdo al protocio de analisis del producto.