Procedimiento de Acreditación - Organización Nacional de

PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN de
TRASPLANTE DE CÉLULAS PROGENITORAS
HEMATOPOYÉTICAS
1. El Director del Programa de Trasplante Hematopoyético y el Director del Centro
Hospitalario o del Centro de Transfusión que desea la acreditación de la Unidad de
Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas por el Comité Conjunto de Acreditación
(CCA) han de remitir a la Secretaría Técnica del CCA cuya sede social se establece en la
Organización Nacional de Trasplantes (ONT) (c/Sinesio Delgado, 6-8 Madrid), debidamente
cumplimentado el formulario de “Solicitud de Acreditación”, que puede obtenerse en la
página web de la ONT (www.ont.es), de JACIE (www.jacie.org) y del CAT
(www.catransfusion.es). Para ser admitida, la solicitud deberá llevar el visto bueno del
Director del Centro de Transfusión u Hospital en el que se encuentra la Unidad solicitante
con el compromiso del pago del coste de inspección para el caso de que no sea sufragado
mediante fondos de la ONT/MSC. La Unidad que solicite la acreditación debe de tener la
autorización administrativa para el desarrollo de la actividad que se solicita la acreditación y
debe tener acreditado el Servicio de Transfusión según los estándares CAT.
2. La tramitación del proceso de acreditación se realizará vía Web. El punto de entrada será la
página Web de la ONT, en donde al igual que en la página Web de JACIE y de CAT, se
explicará el proceso de acreditación conjunto ONT-JACIE-CAT en España y estará detallado
el procedimiento de acreditación y el formulario de solicitud
3. Una vez recibida la solicitud, se revisará por la ONT que a su vez remitirá a CAT Y JACIE
y, caso que el Centro reúna los requisitos imprescindibles y se haya aportado toda la
información solicitada en el formulario, se notificará al Centro la aceptación de la solicitud y
el inicio del proceso de acreditación. Se notificará al Coordinador Autonómico de Trasplante
4. JACIE (España) designará a los auditores de la unidad clínica y CAT a los auditores de las
unidades de obtención y procesamiento. Todos los auditores tienen que tener la cualificación
JACIE y los de obtención y procesamiento, además, la cualificación CAT. El Presidente del
CCA nombrará entre el equipo de auditores, al Jefe del equipo. El nombre de los auditores se
comunicará al Centro, que podrán ser rechazados en un plazo de 15 días. En caso de rechazo
deberá exponer por escrito los motivos que lo justifican. El CCA analizará las razones
aducidas y comunicará su decisión al centro solicitante
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5. La documentación requerida para la acreditación se colgará en el plazo de 30 días en la
página web de la ONT siguiendo las indicaciones desarrollas a tal efecto. Alternativamente,
el Centro podrá remitir todos los documentos requeridos en soporte electrónico y en formato
pdf a la Secretaría Técnica del CCA, con indicación precisa de la correspondencia con lo
solicitado.
6. La auditoría debe realizarse en un periodo que no supere los seis meses desde que se ha
aceptado la solicitud de acreditación. En caso de no poder realizarse, el Centro debería
remitir una nueva solicitud. Una vez acordada la fecha de auditoria entre el Centro y el
equipo de auditores , a través de la Secretaría Técnica del CCA, el Jefe del equipo de
auditores propondrá al Centro un programa preliminar de auditoría con al menos 15 días de
antelación a la fecha de auditoría
7. Un representante de la ONT y el Coordinador Autonómico de Trasplante o persona en quién
delegue participarán en la auditoria de acreditación como observadores.
8. Una vez finalizada la auditoría el jefe de equipo efectuará, en el mismo día, un informe
preliminar del resultado de la misma que entregará al director/responsable del centro
auditado. Los auditores remitirán al jefe del equipo sus informes con las valoraciones
detalladas. Caso de observarse desviaciones respecto a los estándares en sus informes
especificarán el estándar en que se ha observado dicha desviación. El jefe de equipo, tras
valorar los informes de los auditores elaborará el informe de auditoría que incluya todas las
desviaciones observadas. El informe de auditoría se remitirá a la secretaría de JACIE y a la
de CAT en un plazo de 15 días. Las observaciones efectuadas sobre el informe de auditoría
por JACIE y CAT se remitirán al CCA en un plazo máximo de cuatro semanas. El centro
recibirá en un plazo máximo de 2 meses el informe de auditoría.
9. Si es necesario subsanar deficiencias, se le comunicará al Centro y éste dispondrá de un
periodo máximo de 3 meses para remitir a la secretaría técnica del CCA los documentos que
acrediten que las deficiencias han sido corregidas, que serán valoradas por los auditores que
realizaron la auditoria. El Jefe del equipo, a la vista del informe complementario de los
auditores, realizará un informe final de auditoria que será analizado por JACIE, CAT, la
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Coordinación Autonómica de Trasplantes y finalmente se remitirá al CCA, quien emitirá o
denegará el Certificado de Acreditación
10. El Comité Conjunto de Acreditación emitirá un Certificado de la concesión de la
Acreditación de la Unidad de Obtención y/o Procesamiento y/o Clínica de Trasplante de
Células Progenitoras Hematopoyéticas, firmado por el Director de la ONT, Coordinador de
Trasplante de la Comunidad Autónoma correspondiente, Presidente de JACIE y Presidente
de CAT.
En dicho certificado se expresa como mínimo:
•
El nombre de la Unidad de Obtención y/o Procesamiento-Almacenamiento y/o
Clínica
•
El número de expediente
•
El alcance de la acreditación
•
La fecha de entrada en vigor y la de caducidad.
11. La Certificación, tendrá una vigencia de tres años a partir de la fecha de la aprobación final.
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