1. Nombre Comercial: ARLUY 2. Nombre Genérico: MEBEVERINA 3

1.
Nombre Comercial:
ARLUY
2.
Nombre Genérico:
MEBEVERINA 3.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula
Cada cápsula contiene:
Mebeverina ……………………………………. 200 mg
Excipiente, c.b.p.……………………………... 1cápsula.
4.
Indicaciones Terapéuticas
Modificador del potencial de los canales de calcio-sodio y modificador de la
contractilidad celular del músculo liso, y como consecuencia está indicado en
algunos desórdenes espásticos funcionales del colon, como colon irritable y
algunas de sus manifestaciones: diarrea persistente, periodos alternados de
constipación y diarrea, distensión posprandial y dolor abdominal.
También coadyuva en el tratamiento causal o paliativo de espasmos
gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas; colon irritable
secundario a diverticulitis, enfermedad de Crohn, trastornos de la vesícula
biliar, de los conductos biliares (discinesia biliar), úlcera gástrica y duodenal.
ARLUY®, Mebeverina, no tiene efecto atropínico por lo que puede emplearse
en pacientes con hipertrofia prostática y glaucoma.
5.
Farmacocinética y Farmacodinamia
Farmacodinamia: La Mebeverina, ARLUY®, es un antiespasmódico
musculotrópico con acción directa sobre la musculatura lisa gastrointestinal, su
mecanismo de acción es sobre las miofibrillas del músculo liso del aparato
digestivo, disminuyendo el tono y el peristaltismo, aliviando los espasmos y cólicos
gastrointestinales sin afectar la motilidad normal.
Como esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo colinérgico,
no desarrolla efectos antiacetilcolínicos-anticolinérgicos. La Mebeverina puede, por
lo tanto, administrarse a pacientes que presenten hipertrofia de próstata y
glaucoma.
Farmacocinética: Luego de su administración por vía oral se absorbe fácilmente
por la mucosa digestiva, la Mebeverina, ARLUY®, se excreta completamente
metabolizada. La primera etapa en su metabolismo es una hidrólisis, que produce
ácido verátrico y alcohol. El ácido verátrico es excretado por la orina, el alcohol es
parcialmente excretado por la orina, en parte como ácido carboxílico y en parte
como ácido carboxílico desmetilado. La eliminación completa de la Mebeverina se
lleva a cabo a las 24 horas de ser ingerida.
6.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. No administrar a menores
de 15 años, así como en mucoviscidosis y porfiria.
7.
Precauciones Generales
Se ha comunicado ocasionalmente que la Mebeverina produce mareos y, por lo
tanto, puede tener efecto sobre las habilidades psicomotrices asociadas con el
manejo de vehículos y maquinaria.
Aún no está demostrada completamente la seguridad del empleo de ARLUY®,
Mebeverina, en el área pediátrica. No se tienen precauciones especiales para el
empleo en pacientes ancianos.
8.
Restricciones de uso Durante el Embarazo y la Lactancia
Los estudios efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos; sin
embargo, la total seguridad de uso en el embarazo no ha sido comprobada; por lo
tanto, no debe prescribirse durante el embarazo ni en la lactancia.
9.
Reacciones Secundarias y Adversas
En casos aislados y muy raramente se han referido reacciones cutáneas; casos de
cefalea, mareo, depresión, diarrea y constipación han sido reportados de forma
aislada, aunque no se tiene la certeza que fueran debidos a este medicamento.
Este medicamento contiene colorante azul No.1 que puede, en pacientes
susceptibles, desencadenar reacciones alérgicas.
10.
Interacciones Medicamentosas y de otro Género
No han sido reportadas interacciones con otros medicamentos.
11.
Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorio
Dadas las características del fármaco, no se han reportado a la fecha alteraciones
de pruebas de laboratorio.
12.
Precauciones en Relación con Efectos de Carcinogénesis,
Mutagénesis, Teratogénesis y Sobre la Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos
durante el desarrollo embrionario.
13.
Dosis y Vía de Administración
Una cápsula de ARLUY®, Mebeverina, por vía oral dos a tres veces al día antes de
los alimentos. Al alcanzar el efecto deseado, después de algunas semanas, la
dosis debe reducirse gradualmente.
14.
Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental
Sobre una base teórica puede deducirse que una sobredosis de ARLUY® producirá
excitabilidad del sistema nervioso central. No se conoce un antídoto específico, se
recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.
Ante la eventualidad de una sobredosis, se recomienda acudir al hospital más
cercano o a un centro de toxicología.
15.
Presentación
Caja con 30 cápsulas.
16.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
17.
Leyendas de Protección
Vía de administración: oral. Dosis: la que
el médico señale. Su venta requiere receta
médica. Manténgase fuera del alcance
de los niños. No se use en el
embarazo y lactancia. No se administre a menores
de 15 años. Literatura exclusiva para médicos.
1. 18.
Nombre del Laboratorio y Dirección
Hecho en México por:
Gelcaps Exportadora de México, S. A. de C. V.
Calle 7 Núm. 6, Fraccionamiento Ind. Alce Blanco
C.P. 53370, Naucalpan, Edo. de México
Para:
ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México, D.F.
2.
3. 19. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización
de la IPP, Número de Autorización del I. Med
Reg. Núm. 308M2002, SSA IV
FEAR-105710/R2002