Proyecto Sino-implant (II)

Proyecto Sino-implant (II)
PUNTOS CLAVE
El Sino-implant (II) es un implante
anticonceptivo de bajo costo y de
alta eficacia.
Los implantes anticonceptivos
pueden ayudar a reducir la
necesidad insatisfecha de
planificación familiar. A pesar de
que los implantes son populares
en los países en desarrollo, su alto
costo ha limitado su
disponibilidad.
El proyecto Sino-implant (II) ha
estado a la vanguardia en los
esfuerzos para reducir el costo
de los implantes en entornos de
recursos limitados.
FHI 360 proporciona
asistencia técnica para apoyar la
introducción del Sino-implant (II)
en países de todo el mundo.
Con el apoyo de la Fundación Bill & Melinda Gates, FHI 360 proporciona asistencia
técnica para facilitar la introducción de Sino-implant (II) —implante anticonceptivo de
bajo costo y de alta eficacia— en países de recursos limitados. En el marco de esa
iniciativa, FHI 360: 1) actúa como entidad independiente para evaluar la calidad del
Sino-implant (II); 2) negocia acuerdos de precios máximos en el sector público con los
distribuidores; 3) trabaja con los distribuidores para obtener aprobaciones regulatorias
nacionales para el producto; 4) proporciona asistencia técnica al fabricante del producto
para solicitar la precalificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS); 5) realiza
un nuevo estudio clínico para evaluar la eficacia y la aceptabilidad del Sino-implant (II);
6) apoya los estudios de post-comercialización; y 7) proporciona asistencia técnica para la
introducción del Sino-implant (II) a nivel de país.
Un método anticonceptivo de alta eficacia y bajo costo
Los implantes anticonceptivos son un método anticonceptivo altamente eficaz, seguro,
popular y de acción prolongada que ha demostrado ser aceptable para las mujeres en
todo el mundo. También son ideales para las mujeres que tienen limitado acceso a los
servicios de salud porque no requieren resuministro periódico por un proveedor. A pesar
de que los implantes son populares en los países en desarrollo, su alto costo ha sido una
barrera considerable en muchos países. El proyecto Sino-implant (II) ha estado a la
vanguardia en los esfuerzos para reducir el costo de los implantes en entornos de
recursos limitados.
El Sino-implant (II), fabricado por Shanghai Dahua Pharmaceutical Co., Ltd. (Dahua), se
vende por aproximadamente US$8 por unidad y se comercializa en diversos países como
Zarin, Femplant, Trust, Simplant y otros nombres comerciales. El producto consiste en dos
barras delgadas, cada una de las cuales contiene 75 mg de levonorgestrel, que es el
ingrediente activo. Actualmente, el Sino-implant (II) se ha etiquetado para un uso de
cuatro años y se distribuye con un trocar desechable con marca CE (una marca de
conformidad obligatoria para la distribución de este dispositivo médico en Estados
miembros de la Unión Europea). El análisis de cuatro ensayos aleatorizados que hicieron
un seguimiento a más de 15.000 mujeres reveló que las tasas de embarazo anuales eran
menores del 1% entre las usuarias del Sino-implant (II).1
Pruebas de calidad
Las actividades de evaluación de la calidad implican facilitar las auditorías y las
inspecciones de la fábrica Dahua, efectuar rigurosas pruebas de laboratorio del producto
y dirigir estudios clínicos y de post-comercialización. Los resultados de los primeros cinco
años del programa de pruebas de laboratorios (2008–2012) indican que Dahua
demuestra que tiene la capacidad de producir consistentemente un implante
anticonceptivo que cumple con las normas internacionales de calidad. Para más
información, véase la hoja descriptiva “Evaluación de la calidad del Sino-implant (II)”.
Registro del producto y aprobaciones regulatorias
En diciembre de 2012, el Sino-implant (II) estaba registrado por 24 organismos
reguladores de medicamentos. Los expedientes de registro están en proceso de revisión
en más de 10 países. En el marco de la iniciativa del Sino-implant (II), FHI 360 negocia
acuerdos de precios máximos con los distribuidores para asegurar que el producto siga
siendo asequible en los sectores público y sin fines de lucro.
En el año 2010, Dahua presentó una solicitud de Sino-implant (II) al Programa de Precalificación
de la OMS. El proceso de registro y la adquisición del producto en cada país continúa al
mismo tiempo que la OMS lleva a cabo el proceso de evaluación del Sino-implant (II).
FHI 360 proporciona asistencia técnica a los gobiernos y a los grupos de prestación de
servicios que desean introducir el Sino-implant (II). Se puede encontrar información
sobre capacitación, directrices clínicas, logística y otras consideraciones sobre la
Sobre FHI 360:
FHI 360 es una organización de
desarrollo humano sin fines de
lucro dedicada a mejorar la vida
de forma duradera mediante el
avance de soluciones integradas
e impulsadas localmente. Nuestro
personal incluye expertos en
salud, educación, nutrición, medio
ambiente, desarrollo económico,
sociedad civil, igualdad de
género, juventud, investigación
y tecnología —creando una
mezcla única de capacidades
para abordar los desafíos
interrelacionados de desarrollo
actuales. FHI 360 sirve a más de
60 países y todos los estados de
EE.UU. y sus territorios.
prestación de servicios en la guía práctica de implantes de “Conocimientos para la Salud”
en http://k4health.org/toolkits/implants.
Estudios de investigación en curso
Como parte del proyecto financiado por Gates y con financiamiento de la Agencia de Los
Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) estudios prospectivos de cohorte
se han completado en Bangladesh, y Madagascar y se están llevando a cabo en Kenia y
Pakistán.2 En los estudios en Bangladesh y Madagascar, no se reportaron embarazos
después de la inserción o eventos adversos serios relacionados con el producto en las más
de 800 mujeres que se les dio seguimiento durante 12 meses. Los estudios en Kenia y
Pakistán han reclutado casi 700 mujeres adicionales para darles seguimiento durante 12
meses, lo que contribuirá a la base de pruebas sobre la eficacia, la seguridad y la
aceptabilidad del método durante el primer año de uso. Además, un nuevo ensayo clínico
en la República Dominicana complementará las pruebas clínicas existentes sobre la
eficacia del Sino-implant (II) durante un período de cuatro a cinco años de uso.
Impacto de la iniciativa del Sino-implant (II)
Hasta ahora se han adquirido más de 870.000 unidades de Sino-implant (II) en los países
incluidos en la iniciativa. Esto se traduce en un ahorro de casi 10,4 millones de dólares de
los Estados Unidos para los grupos de prestación de servicios y los donantes.3 Esos
ahorros pueden reinvertirse en suministros adicionales, programas de capacitación
ampliados u otros servicios de salud.
Según la calculadora de impacto, de Marie Stopes International, las unidades de Sinoimplant (II) adquiridas hasta la fecha pueden prevenir 1,2 millones de embarazos no
deseados, casi 3.500 muertes maternas y 150.000 abortos (http://www.mariestopes.
org/Resources/Tools.aspx).
Mayor acceso a implantes de bajo costo
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www.FHI360.org
El panorama mundial de los implantes está cambiando rápidamente. En 2010, Jadelle, un
implante contraceptivo de dos barras fabricado por Bayer Health Care, estaba disponible a
grupos internacionales de suministro a un precio promedio de US$22, y Implanon, un
implante anticonceptivo de una barra fabricado por Merck/MSD, estaba disponible a
US$20, según RH Interchange. Mediante un acuerdo apoyado por Reproductive Health
Supply Coalition, Merk/MSD anunció en 2012 la reducción del precio de Implanon a
US$16,50, e incluso la reducción de precio retroactiva para las unidades adquiridas desde
mediados de 2011.4 Además, Bayer Health Care anunció la reducción del precio de Jadelle
a menos de US$9 por unidad en países de bajos ingresos desde enero de 2013 en virtud
de un acuerdo negociado por una coalición de asociados internacionales. Este acuerdo
garantizará el financiamiento de al menos 27 millones de unidades durante los próximos
seis años5 y hará que Jadelle esté disponible a un precio comparable al de Sino-implant (II).
Para obtener más información, vaya a http://www.fhi360.org/en/Research/Projects/sinoimplant.htm o envíe un
correo electrónico a [email protected].
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1
2
3
4
5
Steiner MJ, Lopez LM, Grimes DA, et al. Sino-implant (II) — a levonorgestrel-releasing two-rod implant:
systematic review of the randomized controlled trials. Contraception. 2010; 81:197-201.
El studio en Bangladesh fue completado por EngenderHealth bajo el proyecto RESPOND, el cual es
financiado por USAID. El reporte final se espera próximamente; un resumen de los resultados de seis meses
está disponible en http//www.engenderhealth.org/. Los estudios en Kenya y Pakistan son financiados por
USAID bajo el proyecto PROGRESS; se esperan los resultados finales a inicios de 2013
Los ahorros se basan en un precio de 8 dólares de los Estados Unidos por unidad de Sino-implant (II),
suponiendo que la otra alternativa de compra sea Jadelle. El precio medio de Jadelle era de 24 dólares
estadounidenses en 2009, 22 dólares en 2010, 19 dólares en 2011 y 18 dólares en 2012, según datos de RH
Interchange disponible en http://rhi.rhsupplies.org/rhi/index.do?locale=en_US.
Reproductive Health Supplies Coalition (RHSC). “Coalition-supported initiative triggers more than $15 million in
savings.” [Comunicado de Prensa]. 2012 Nov 19. Disponible en: http://www.rhsupplies.org/
U.S. Agency for International Development. “New Partnership Expands Access to Contraception for 27 Million
Women and Girls in Low-Income Countries.” [Comunicado de Prensa]. 2012 Sep 26. Disponible en: http://www.usaid.
gov/news-information/press-releases/new-partnership-expands-access-contraception-27-million-women-and.
Diciembre 2012