Presentación de PowerPoint

Protección de los Datos Genéticos en la Práctica
Médica y en la Investigación para la Salud
Panorama Internacional de la
regulación jurídica de los Datos
Genéticos
Mtra. Garbiñe Saruwatari Zavala
www.inmegen.gob.mx
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Años 1990 - 2001
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Convenio relativo a los Derechos
Humanos y la Biomedicina
Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos
a) Declarar al genoma humano patrimonio de la humanidad.
b) Condenar la discriminación por motivos genéticos.
c) Proclamar que el genoma humano en su estado natural no genera beneficios
pecuniarios.
d) Reiterar al consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada,
como el mecanismo adecuado para la investigación, tratamiento o diagnóstico.
e) Intervención para modificar el genoma humano del paciente, más no en el
genoma de su descendencia.
f) No selección del sexo.
g) Prohibir la clonación con fines reproductivos (Declaración y Protocolo del
Convenio).
Defender la dignidad y
el bienestar del ser
humano por encima de
sus características
genéticas y del interés
de la ciencia.
DERECHOS HUMANOS
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos (UNESCO 1997)
Artículo 7.
Se deberá proteger a las condiciones estipuladas por ley, la confidencialidad
de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o
tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.
Artículo 9.
Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales, sólo la
legislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad, de
haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del
derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los
derechos humanos.
Resolución A/RES/53/152 sobre El Genoma
Humano y los Derechos Humanos (N.U. 1998)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Consejo de
Europa 2007)
Convenio relativo a los Derechos Humanos
y la Biomedicina o Convenio de Oviedo
Artículo 10. Vida privada y derecho a la información
1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada
cuando se trate de informaciones relativas a su salud.
2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida
respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de
una persona a no ser informada.
3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en
interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos
mencionados en el apartado 2.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Datos
Internacional
sobre los
Datos
Genéticos
Datos
proteómicos
humanos:
genéticos humanos:
información relativa a las
información 2003)
sobre
las
Humanos (UNESCO
proteínas de una persona, lo
características hereditarias
de las personas.
Artículo 5. Finalidades
cual incluye su expresión,
modificación e interacción.
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos
recolectados, tratados, utilizados y conservados
i) diagnóstico y asistencia sanitaria
pruebas de cribado y predictivas
ii) investigación médica e investigación científica
estudios
epidemiológicos
(genética de poblaciones),
estudios
de
carácter
antropológico o arqueológico
iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales
iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo
a los derechos humanos.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Artículo 3. Identidad de la persona
Cada individuo posee una
configuración
genética
característica. Sin embargo,
la identidad de una persona
no debería reducirse a sus
rasgos genéticos, pues en
ella
influyen
complejos
factores
educativos,
ambientales y personales, así
como los lazos afectivos,
sociales,
espirituales
y
culturales de esa persona con
otros seres humanos, y
conlleva
además
una
dimensión de libertad.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Artículo 4. Singularidad
a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces
para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión,
consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca
necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las
personas o
los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos
genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos
datos y de las muestras biológicas.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos (UNESCO 2003)
Artículo 14. Privacidad y confidencialidad
NO ser dados a conocer ni puestos a
disposición de terceros:
 empleadores,
 compañías de seguros,
 establecimientos de enseñanza,
 familiares de la persona en cuestión.
Salvo por:
Razón importante de interés público
en los restringidos casos previstos
Obtenido el consentimiento previo,
libre, informado y expreso de esa
persona.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos (UNESCO 2005)
Artículo 8: Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal
Artículo 9: Privacidad y confidencialidad
Artículo 16: Protección de las generaciones futuras
Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la
vida en las generaciones futuras, en particular en su constitución genética.
Artículo 17: Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad
Se habrán de tener debidamente en cuenta la interconexión entre los seres
humanos y las demás formas de vida, la importancia de un acceso apropiado a los
recursos biológicos y genéticos y su utilización, el respeto del saber tradicional y el
papel de los seres humanos en la protección del medio ambiente, la biosfera y la
biodiversidad.
 Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones
Futuras (1994)
 Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales
para con las Generaciones Futuras (1997)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Protocolo Adicional sobre Pruebas Genéticas para
propósitos de Atención a la Salud (2008)
Protocolo al Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
NO se refiere a las pruebas:
 En el embrión o feto (para consejo
genético prenatal)
 Para fines de investigación.
Pruebas
genéticas
de
análisis
cromosómico, del ADN y del RNA :
identificar las características o
configuración genética de las personas,
detectar o curar enfermedades.
 Asesoramiento Genético (Consejo).
 Cribado o Screening bajo
condiciones.
 Evitar pruebas con fines eugenésicos.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Legislación Sanitaria (Nivel Federal)
Ley General de Salud (1984)
Artículo 317 Bis. Traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres
humanos que puedan ser fuente de material genético.
Reglamento L.G.S. en materia de Sanidad Internacional (1985)
Artículo 18. Control sanitario internacional de la disposición de órganos,
tejidos, productos y cadáveres de seres humanos.
Reglamento L.G.S. en materia de Investigación para la Salud (1987)
Artículos 85-88. Investigación con ácidos nucléicos recombinantes.
Reglamento L.G.S. en materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica (1986)
Reglamento L.G.S. en materia de Control Sanitario de la Disposición
de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos (1985)
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Legislación Local (D.F.)
Ley de los Derechos de las Niñas y Niños (2000)
Artículo 5. Derechos:
1. A la Vida, Integridad y Dignidad.
2. A la identidad, Certeza Jurídica y Familia: […]
III. A solicitar y recibir información sobre su origen, sobre la identidad
padres y a conocer su origen genético.
de sus
Ley de Responsabilidad Civil para la Protección del Derecho a la
Vida Privada, el Honor y la Propia Imagen (2006)
Artículo 3. Derechos de la Personalidad: el derecho a la vida privada, al honor y
la propia imagen de las personas en el Distrito Federal.
Artículo 8. El ejercicio de las libertades de expresión y el derecho a la
información y el derecho a informar se debe ejercitar en armonía con los
derechos de personalidad.
Artículo 11. Derecho a la Intimidad.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Legislación Local (D.F.)
Código Penal para el D.F. (2002)
Artículo 154. Manipulación Genética. Se impondrán de dos a seis años de prisión,
inhabilitación, así como suspensión por igual término para desempeñar cargo, empleo o
comisión públicos, profesión u oficio, a los que:
I. Con finalidad distinta a la eliminación o disminución de enfermedades graves o taras,
manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo;
II. Fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto al de la procreación humana; y
III. Creen seres humanos por clonación o realicen procedimientos de ingeniería
genética con fines ilícitos.
Artículo 138. El homicidio y las lesiones son calificadas cuando se cometan con:
ventaja, traición, alevosía, retribución, por el medio empleado, saña, en estado de
alteración voluntaria u odio.
VIII. Existe odio cuando el agente lo comete por la condición social o económica;
vinculación, pertenencia o relación con un grupo social definido; origen étnico o social;
la nacionalidad o lugar de origen; el color o cualquier otra característica genética; sexo;
lengua; género; religión; edad; opiniones; discapacidad; condiciones de salud;
apariencia física; orientación sexual; identidad de género; estado civil; ocupación o
actividad de la víctima.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
México: Normativa Deontológica
Código de Bioética para el Personal de Salud (2002))
35. La persona que se sabe portadora de información genética adversa
susceptible de transmitirse a su descendencia adquiere el compromiso de
seguir el consejo genético que se le proporcione, según el caso y asume
completamente la responsabilidad de sus actos.
15. La información que pudiera producir inquietud o daño psicológico al
paciente debe proporcionársele con la prudencia debida, en el momento
oportuno, en la extensión que el paciente determine y del modo que el equipo
de salud considere más adecuada a las circunstancias para el beneficio del
enfermo.
49. La investigación genética para conocer los fenómenos biológicos de la
herencia y que pueden favorecer la reproducción humana para la aplicación
con fines terapéuticos debe preservar en sus métodos la dignidad y los
derechos humanos.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Otra vez… Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos (1997)
Artículo 13
Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma
humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor,
prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus
investigaciones como en la presentación y explotación de los resultados de
éstas. Los responsables de la formulación de políticas científicas públicas y
privadas tienen también responsabilidades especiales al respecto.
Artículo 14
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones
intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de
investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las
consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación,
basándose en los principios establecidos en la presente Declaración.
 Oficina ELSI: Ethical, Legal & Social Issues dentro del P.G.H.
 Departamento de Estudios Jurídicos, Éticos y Sociales del
INMEGEN.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Retos
Técnicos
 Asesoría
Genética
 Terapia Génica:
línea somática y
germinal
 Perfeccionar
protección de Datos
Patentabilidad
(Juicios BRCA1 y
BRCA2)
Retos éticos y sociales
 NO DISCRIMINACIÓN, NO
ESTIGMATIZACIÓN E IGUALDAD
 UNICIDAD - SINGULARIDAD
 IDENTIDAD
 PRIVACIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
 SEGURIDAD E INTEGRIDAD
PERSONAL
 GENERACIONES FUTURAS
 BIODIVERSIDAD y DIVERSIDAD
GENÉTICA
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Conclusión
 Cuestionamientos científicos y
jurídicos…
 Fondo filosófico, ético y
antropológico: ¿Qué es lo que da
sustento a la unicidad del ser
humano?
La persona es un ente todavía
más complejo, multidimensional,
que trasciende a la mera
corporeidad.
 El desciframiento del genoma da pistas sobre el funcionamiento del cuerpo,
del cerebro y de ciertos aspectos del comportamiento.
 Cuestionarnos sobre la incorporación de las vivencias y de la educación en la
conformación de la personalidad.
Instituto Nacional de Medicina Genómica
GRACIAS POR
SU ATENCIÓN
www.inmegen.gob.mx
Tel: 53-50-19-00
Instituto Nacional de Medicina Genómica