f48812 Vac.Antirrubola SB-FT-DIC99

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna Antirrubéola SB
Cepa RA 27/3
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La Vacuna Antirrubéola SB, es una preparación liofilizada de la cepa RA 27/3, altamente
atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en células diploides
humanas MRC5 .
La Vacuna Antirrubéola SB, cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos y
vacunas antirrubéola.
Cada dosis de vacuna reconstituida, de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000 DICT50 de la
cepa RA 27/3 del virus de la rubéola.
Entre los excipientes se incluyen 1 mg de albúmina humana como máximo y no mas de 25
mcg de sulfato de neomicina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa de disolvente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La Vacuna Antirrubéola SB, está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a
partir de los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna
Antirrubéola SB debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían
considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están
de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También
es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente
posterior al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se
proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la
vacunación.
Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería
administrarse la Vacuna Antirrubéola SB, tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de
edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad puede fallar, debido a la
posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubéola.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Una dosis única de 0,5 ml de Vacuna Antirrubéola SB reconstituida (se utiliza la misma
dosis tanto en adultos como en niños), proporcionará inmunidad a largo plazo frente a la
rubéola en prácticamente todos los individuos susceptibles.
Debe administrarse la dosis recomendada.
4.2.2. Forma de administración
La vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea.
Bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.
4.3. Contraindicaciones
Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la Vacuna Antirrubéola
SB en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la
presencia de una infección menor no contraindica la vacunación.
La Vacuna Antirrubéola SB está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica
conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina, no
constituye una contraindicación.
La vacuna no debe administrarse a sujetos con respuestas inmunes deterioradas, tales como
pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias, incluidos los pacientes con
inmunosupresión asociada al SIDA.
Está contraindicada en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita
o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la
vacuna.
No administrar a sujetos con tuberculosis activa no tratada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes
desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección.
Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta las 24 horas
después de la exposición a la rubéola natural. La inmunización realizada pocos días antes de
la exposición, proporcionará una importante protección.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación
adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se
presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el
vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la
vacunación.
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La Vacuna Antirrubéola SB bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía
intravenosa.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La Vacuna Antirrubéola SB puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna
antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la
vacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de
inmunización.
De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes, entre la administración de dos
vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse en
lugares de inyección diferentes.
Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han
recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de
fallo de la vacuna por los anticuerpos antirrubéola adquiridos pasivamente. Si se realizase la
inmunización antes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la
seroconversión a los tres meses de la vacunación.
Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar
una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a
realizar una prueba de la tuberculina deberá hacerse antes o simultáneamente con la
administración de la Vacuna Antirrubéola SB.
4.6. Embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo:
Está contraindicado administrar la Vacuna Antirrubéola SB a mujeres gestantes. Además
deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
No debe recomendarse la interrupción de un embarazo cuando inadvertidamente se haya
realizado una inmunización con la Vacuna Antirrubéola SB, a una mujer gestante. En estos
casos, la última decisión corresponde al médico y la paciente.
Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso de
malformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida de mujeres
gestantes, con la cepa RA 27/3. No obstante, el virus puede alcanzar el feto.
4.6.2. Lactancia:
Se ha demostrado la trasmisión de virus de la rubéola atenuada a lactantes y así mismo se
conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna.
De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola ninguno mostró
enfermedad grave, sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la
rubéola adquirida.
Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubéola SB a mujeres en periodo de
lactancia.
La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.
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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de cond ucir o
utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La Vacuna Antirrubéola SB, produce una infección de rubéola modificada, atenuada y no
transmisible, en las personas susceptibles.
Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente suaves y de corta duración.
Las reacciones adversas sistémicas tras la vacunación frente a rubéola pueden dar lugar, en
casos raros, a síntomas similares a los de la rubéola natural: inflamación de los ganglios
linfáticos, erupción, fiebre, dolores articulares transitorios y artritis con o sin exudado
articular.
En casos extremadamente raros se ha informado polineuropatía transitoria y púrpura
trombocitopénica idiopática.
En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta
duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1% de los
vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor
que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración.
En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones
anafilácticas.
4.9. Sobredosificación
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinamicas
La Vacuna Antirrubéola SB induce una respuesta inmune activa frente al virus de la rubéola
en aproximadamente el 98 % de los vacunados.
Sujetos vacunados con la cepa RA 27/3, monitorizados serológicamente hasta 16 años, han
mostrado mantener títulos satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este periodo de
tiempo.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas
En vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética.
5.3. Datos preclinicos de seguridad
No procede.
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6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Sulfato de neomicina (máx. 25 mcg), albúmina humana (máx. 1 mg), lactosa, sorbitol,
aminoácidos para inyección, manitol.
Disolvente: agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
La Vacuna Antirrubéola SB no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez es de 2 años, cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC.
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en
un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de 8 horas deberá desecharse, dado el
riesgo de contaminación.
Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.
6.4. Precauciones especiales de conservación
La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y
+8ºC o en congelador. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente (no
congelar).
La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la temperatura
mencionada.
Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la
vacuna o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser
utilizada.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La Vacuna Antirrubéola SB se presenta como una pastilla rosa en un vial de vidrio neutro
tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa de vidrio
precargada.
Debido a pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida puede cambiar de color
desde un naranja pálid o a rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la vacuna.
Se comercializa en un envase que contiene un vial con el liofilizado y una jeringa precargada
con el disolvente.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringa o
ampolla, al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una
suspensión homogénea.
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Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmar que
no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña. Desechar la
vacuna si se observa alguna anomalía.
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
SMITHKLINE BEECHAM, S.A.
Valle de la Fuenfria, 3
MADRID
8.
Número de registro: 48.812
9.
Fecha de la primera autorización/ Revalidación de la autorización:
6 de Marzo de 1970 / Dic 99
10.
Fecha de la revisión del texo: Diciembre, 1999
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