guía de inscripción de productos químicos

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UNIDAD DE IMPORTACIONES – EXPORTACIONES - DONACIONES
GUIA DE INSCRIPCION DE PRODUCTOS QUIMICOS
GUÍA DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS
Esta guía brinda información detallada para la inscripción de productos químicos definiendo,
clasificando y explicando los pasos a seguir para la inscripción de los productos antes
mencionados. Esto con el fin de brindar al usuario un mejor servicio.
I.
DEFINICIONES
1. Droguería:
Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de
productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.
2. Ficha Técnica o TDS (Technical Data Sheet, por sus siglas en inglés):
Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las características de un
material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser datos como el nombre,
características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y especificaciones técnicas.
3. Hoja de Datos de Seguridad o MSDS (Material Safety Data Sheet, por sus siglas en
inglés):
Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto
terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida (Ver Ej. Anexo 1) y
no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La
información de la hoja de seguridad debe concordar con las características propias de
sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional
vigente.
4. Laboratorio Farmacéutico:
El establecimiento químico farmacéutico autorizado, con instalaciones diseñadas, para
realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
5. Materia Prima:
Son todos aquellos elementos que se incluyen en la elaboración de un producto final,
que pueden sufrir una transformación, y que cumplen con los requisitos establecidos de
calidad.
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6. Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano:
Son todas aquellas
destinadas para la venta, distribución o elaboración de
medicamentos de uso humano, tanto principios activos como excipientes.
7. Materias Primas para la Elaboración de Productos Naturales Medicinales de Uso
Humano:
Son todas aquellas con propiedades medicinales, que son obtenidas de las plantas,
animales, minerales o mezclas de éstos destinadas para la venta, distribución o
elaboración de producto naturales medicinales de uso humano.
8. Número CAS:
Chemical Abstract Service por sus siglas en inglés, es la numeración única asignada a
compuestos químicos, polímeros, secuencias biológicas, preparados y aleaciones, en
orden secuencial en que la sustancia fue ingresada en el registro.
9. Principio o Ingrediente Activo:
Toda sustancia natural, sintética o semi-sintética, que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifica por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
10. Principio o Ingrediente Activo de Origen Natural:
Son todos aquellos fármacos obtenidos de plantas, animales, minerales o mezclas de
éstos que cumplen con los requisitos establecidos de calidad.
11. Producto Químico:
Toda sustancia, sola o en forma de mezcla o preparación, ya sea fabricada u obtenida
de la naturaleza, excluidos los organismos vivos.
12. Productos Químicos de Uso Industrial:
Son aquellos utilizados en las diferentes industrias como la textil, tratamientos de aguas,
mantenimiento de equipos, serigrafía, imprenta, fotografía, pintura, plástica, adhesivos,
construcción, aceites y lubricantes (ver boletín informativo No DGA-014-2013),
materias primas para la elaboración de cosméticos, higiénicos y alimentos u otros.
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13. Productos Químicos para Análisis Fisicoquímico y Microbiológico:
Son aquellos utilizados como reactivos para el mantenimiento de equipos; y reactivos
para análisis físico químicos y microbiológicos, así como también agares.
14. Profesional Responsable:
Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la DNM.
II. DISPOSICIONES GENERALES:
1. Los productos químicos se clasifican de la siguiente manera:




Productos Químicos de Uso Industrial.
Productos Químicos para Análisis Fisicoquímico y Microbiológico.
Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano.
Materias Primas para la Elaboración de Productos Naturales Medicinales.
2. Los requisitos para inscripción de materias primas para la venta, distribución o
elaboración de medicamentos se realizarán de acuerdo a las siguientes modalidades:
 Modalidad A: Droguerías
Estos establecimientos estarán autorizados a importar materias primas
destinadas a la elaboración de medicamentos para su venta y distribución.

Modalidad B: Laboratorios Farmacéuticos
Estos establecimientos estarán autorizados a importar materias primas
destinadas a la elaboración de medicamentos con Registro Sanitario.
3. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes debe ser presentada en idioma
castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto deben
presentarse con su respectiva traducción de conformidad al Art. 103 del Reglamento
General de la Ley de Medicamentos.
4. Las Hojas de Seguridad, Fichas Técnicas o Certificados de análisis, según el caso,
deberán presentar únicamente su respectiva traducción simple al castellano/español, y
cada página deberá estar firmada y sellada por el Profesional Químico Responsable o
Regente del establecimiento según el tipo de trámite.
5. Los documentos expedidos por las autoridades de otros países deberán estar
apostillados o debidamente legalizados.
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6. Toda la documentación debe presentarse de forma física y digital. Si la cantidad de
productos a inscribir supera los 15 productos deberá adjuntar la información en un CD o
una USB debidamente rotulada, al momento de iniciar el trámite. Si la cantidad es menor
a 15 productos, debe enviar la información digital al correo: [email protected]
7. Las certificaciones de productos químicos tendrán un periodo de vigencia de 5 años a
partir del día de emisión.
8. En caso de que el importador esté inscrito como persona natural, y no sea él quien
presente el trámite, deberá anexar:
 Autorización simple para persona natural, de acuerdo al formato del ANEXO 2.
9. En caso de que el trámite no sea presentado por el propietario, representante legal,
apoderado, ni el Regente del establecimiento (según el tipo de trámite), deberá anexar:
 Firma autenticada del propietario, representante legal o apoderado (si estos no fueran
notarios – De acuerdo al art. 54 de la Ley del Notariado).
 Autorización para persona jurídica, de acuerdo al formato del ANEXO 3.
10. Según el Decreto Legislativo No. 417 se deberá cancelar $6 por cada producto por los
derechos de trámite de inscripción de productos químicos y materias primas, $5 por los
derechos de expedición de certificación de inscripción de productos químicos y materias
primas.
III. REQUISITOS
1. PRODUCTOS QUÍMICOS DE USO INDUSTRIAL
1.1. Formato de solicitud de inscripción de producto químico (respetando formato del
documento) dirigido a la Dirección Nacional de Medicamentos, completamente
lleno debiendo cumplir con:

Marca, Nombre Comercial, Sinónimos y Código del producto según aparece
en la MSDS y/o TDS.

Partida Arancelaria según DGA.

Nombre y firma del Propietario, Representante Legal o Apoderado, y firma y
sello de un Profesional Químico Responsable o Regente (según sea el caso).
Ver anexo 4 para formato de solicitud.
1.2. Original y copia de la solicitud (Sin manchones, tachaduras o borrones).
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1.3. Deberá anexar TDS y MSDS completa en español/castellano que incluya
principalmente el nombre de fabricante, nombre del producto, composición química
con sus respectivos porcentajes y uso técnico.
1.4. Estado físico y Presentación.
1.5. Imagen clara, amplia y a color por presentación del producto químico a inscribir.
1.6. Certificado de análisis (para materia prima para la elaboración de alimentos).
1.7. En caso de que el producto sea o posea sustancias sujetas a control y fiscalización
por parte de la Unidad de Estupefacientes, deberán presentar detalle adjunto de la
formulación del producto, específicamente de los componentes controlados con
sus respectivos porcentajes, de acuerdo al formato del anexo 5. Este detalle
deberá estar firmado y sellado por el Profesional Químico Responsable o Regente
del establecimiento.
2. PRODUCTOS QUÍMICOS PARA ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO.
2.1. Formato de solicitud de inscripción de producto químico (respetando formato del
documento) dirigido a la Dirección Nacional de Medicamentos, completamente
lleno debiendo cumplir con:

Marca, Nombre Comercial, Sinónimos y Código del producto según aparece
en la MSDS y/o TDS.

Partida Arancelaria según DGA.

Nombre y firma del Propietario, Representante Legal o Apoderado, y firma y
sello de un Profesional Químico Responsable o Regente (según sea el caso).
Ver anexo 4 para formato de solicitud.
2.2. Original y copia de la solicitud (Sin manchones, tachaduras o borrones).
2.3. Deberá anexar TDS y MSDS completa en español/castellano que incluya
principalmente el nombre de fabricante, nombre del producto, composición química
con sus respectivos porcentajes y uso técnico.
2.4. Estado físico y Presentación.
2.5. Imagen clara, amplia y a color por presentación del producto químico a inscribir.
2.6. En caso de que el producto sea o posea sustancias sujetas a control y fiscalización
por parte de la Unidad de Estupefacientes, deberán presentar detalle adjunto de la
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formulación del producto, específicamente de los componentes controlados con
sus respectivos porcentajes, de acuerdo al formato del anexo 5. Este detalle
deberá estar firmado y sellado por el Profesional Químico Responsable o Regente
del establecimiento.
2.7. Información complementaria de la forma de uso.
3. MATERIAS PRIMAS
HUMANO:
PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO
Para Materias Primas para la venta, distribución o elaboración de medicamentos de uso
humano deberá presentar los requisitos establecidos en esta guía, tales como:
3.1.
Formato de solicitud de inscripción de producto químico (respetando formato del
documento) dirigido a la Dirección Nacional de Medicamentos, completamente
lleno debiendo cumplir con:

Nombre Comercial, Marca, Sinónimos, Fabricante, Código del producto según
aparece en la MSDS y/o TDS.

Nombre del Distribuidor.

Partida Arancelaria según DGA.

Nombre y firma del Propietario, Representante Legal o Apoderado, y firma y
sello de un Profesional Químico Responsable o Regente (según sea el caso).
Ver anexo 4 para formato de solicitud.
3.2. Original y copia de la solicitud (Sin manchones, tachaduras o borrones).
3.3. Deberá anexar TDS y MSDS completa en español/castellano que incluya
principalmente el nombre de fabricante, nombre del producto, composición química
COMPLETA con sus respectivos porcentajes (100%) y uso técnico.
3.4. Imagen clara, amplia y a color por presentación del producto químico a inscribir.
3.5. Señalar la modalidad a la que pertenece de acuerdo a su uso, destino o finalidad
de la Materia Prima a importar.
3.6. Denominación Común Internacional del producto (DCI).
3.7. Estado físico y presentación de la materia prima a importar.
3.8. Número de registro sanitario del producto a fabricar (Modalidad B, cuando
aplique).
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3.9. Uso específico o proceso.
3.10. País de origen y procedencia.
3.11. Nombre de la Farmacopea Oficial utilizada.
3.12. En caso de que el producto posea sustancias sujetas a control y fiscalización por
parte de la Unidad de Estupefacientes, deberán presentar detalle adjunto de la
formulación del producto, específicamente de los componentes controlados con
sus respectivos porcentajes, de acuerdo al formato del anexo 5. Este detalle
deberá estar firmado y sellado por el Profesional químico responsable o Regente
del establecimiento.
3.13. Copia del Certificado de Análisis vigente expedido por el fabricante del fármaco
en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que
avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad
establecidas en la Farmacopea Oficial.
3.14. Para los siguientes fármacos:
 Naproxen: Acido d-2-(6-metoxi-s-naftil) propiónico, y su sal de sodio.
 Nifedipina: Ester dimetílico del ácido 1,4-didro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5piridin dicarboxílico.
 Furosemida: Ácido 4-cloro-N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato.
 Bencilpenicilina: N,N´ Dibenciletilendiamino bis.
 Dicloxacilina sódica: 3-(2,6-Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazoli penicilina sódica.
 Vitamina B12 o cobalaminas.
 Bencil penicilina.
 Procaínica.
 Ampicilina; y sus sales.
 Amikacina y sus sales.
Además de los requisitos anteriores, será necesario anexar copia del Certificado
o escrito aclaratorio vigente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen
que compruebe que los fármacos a importar cumplen con las Buenas Prácticas
de Manufactura.
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4. MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES DE USO HUMANO:
Para Materias Primas para la venta, distribución o elaboración de productos naturales
medicinales deberán presentar los requisitos establecidos en esta guía, tales como:
4.1. Formato de solicitud de inscripción de producto químico (respetando formato del
documento) dirigido a la Dirección Nacional de Medicamentos, completamente
lleno debiendo cumplir con:

Nombre Comercial, Marca, Sinónimos, Fabricante, Código del producto según
aparece en la MSDS o TDS.

Nombre del Distribuidor.

Partida Arancelaria según DGA.

Nombre y firma del Propietario, Representante Legal o Apoderado, y firma y
sello de un Profesional Químico Responsable o Regente (según sea el caso).
Ver anexo 4 para formato de solicitud.
4.2. Original y copia de la solicitud (Sin manchones, tachaduras o borrones).
4.3. Deberá anexar TDS o MSDS completa en español/castellano que incluya
principalmente el nombre de fabricante, nombre del producto, composición química
COMPLETA con sus respectivos porcentajes (100%) y uso técnico.
4.4. Imagen clara, amplia y a color por presentación del producto químico a inscribir.
4.5. Señalar la modalidad a la que pertenece de acuerdo a su uso, destino o finalidad
de la Materia Prima a importar.
4.6. Denominación Común Internacional del producto (DCI).
4.7. Estado físico y presentación de la materia prima a importar.
4.8. Número de registro sanitario del producto a fabricar (Modalidad B, cuando
aplique).
4.9. Uso específico o proceso.
4.10. País de origen y procedencia.
4.11. Copia del Certificado de Análisis vigente expedido por el fabricante del fármaco
en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que
avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad
establecidas.
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III. PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO GENERAL
1. El importador presenta al Asistente Administrativo el formulario de inscripción junto con la
documentación correspondiente. Si la solicitud y la documentación presentada no está
completa conforme a la lista de chequeo, el asistente le indicará de inmediato al usuario
las observaciones de forma verbal.
2. Una vez se ha realizado el formal ingreso de la solicitud con la documentación
correspondiente, será remitido en un término máximo de 1 hora al área de inscripción de
productos químicos.
3. Evaluada la solicitud con la documentación presentada, por el Técnico Analista Químico,
se le notificará al usuario la aceptación u observación del trámite (este tiempo de
respuesta estará sujeto al número de productos a inscribir).
4. En caso de solicitudes observadas, el usuario deberá subsanar en un término de 15 días
hábiles; exceptuando los casos de documentos emitidos en el extranjero y que requieren
ser apostillados o consularizados; para el cual el interesado tendrá un plazo de 90 días
hábiles a fin de subsanar las observaciones. De lo contrario deberá presentar una nueva
solicitud con fecha reciente.
5. El usuario deberá adjuntar la hoja de observación, al presentar nuevamente su solicitud
con las observaciones subsanadas.
6. Cuando la solicitud sea aprobada se le entregará al usuario el mandamiento de pago el
cual deberá ser cancelado en cualquier sucursal del Banco Agrícola o por vía electrónica.
7. El usuario deberá presentar comprobante de pago cancelado al Asistente Administrativo
(copia Expediente, Tesorería y Cliente) y éste le entregará con sellos de recibido la
solicitud de inscripción con dictamen técnico aprobado con la copia Cliente del
mandamiento de pago. Con este documento será posible realizar importaciones hasta el
momento que sea emitida su Certificación de Inscripción de Producto Químico que tendrá
un período máximo de un mes para dicha emisión.
8. Para retirar la Certificación de Inscripción de Producto Químico el usuario deberá
presentar solicitud de inscripción original con dictamen técnico aprobado y tendrá el plazo
de un mes a partir de la fecha de emisión para realizar este trámite.
Nota 1: En caso de cambiar de fabricante deberá inscribir el producto químico como uno
nuevo.
Nota 2: Para materias primas utilizadas en diferentes industrias, incluyendo entre éstas la
Industria Farmacéutica, deberán cumplir con los requisitos establecidos para la Materia
Prima para la Elaboración de Medicamentos de Uso Humano.
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Nota 3: La hoja de solicitud de inscripción de producto químico, debe estar firmada por el
Propietario, Representante Legal o Apoderado, y por el Profesional Químico
Responsable. En caso de Droguerías y Laboratorios Farmacéuticos debe estar firmada
únicamente por el Regente del establecimiento.
PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIONES
1.
El usuario deberá presentar solicitud de Expedición de Certificación (Según Anexo 6)
firmada y sellada por el Propietario, Representante Legal o Apoderado y por el Profesional
Químico Responsable de los productos químicos. En caso de las Droguerías y
Laboratorios Farmacéuticos debe estar firmado y sellado por el Regente del
establecimiento.
2.
Copia de la Certificación de Inscripción de Producto Químico emitida.
3.
Si no cuenta con la copia de certificación, deberá presentar solicitud original de Inscripción
de Producto Químico con dictamen técnico aprobado para su verificación.
4.
Si el usuario no puede comprobar que su producto químico se encuentra debidamente
inscrito ante la DNM, deberá de realizar la inscripción como un producto nuevo
respetando los requisitos y procedimientos establecidos en esta guía.
5.
Después de la verificación de los productos, el Asistente Administrativo entregará al
usuario el mandamiento de pago el cual deberá ser cancelado en cualquier sucursal del
Banco Agrícola o por vía electrónica.
6.
El usuario deberá presentar comprobante de pago cancelado al Asistente Administrativo
(copia Expediente, Tesorería y Cliente) y éste le entregará con sellos de “recibido” y
“productos verificados” la solicitud de expedición de certificación con la copia Cliente del
mandamiento de pago. Con este documento será posible realizar importaciones hasta el
momento que sea emitida su nueva Certificación de Inscripción de Producto Químico que
tendrá un período máximo de un mes para dicha emisión.
7.
Para retirar la nueva Certificación de Inscripción de Producto Químico el usuario deberá
presentar la solicitud de Expedición de Certificación con los sellos de productos
verificados y tendrá el plazo de un mes a partir de la fecha de emisión para realizar este
trámite.
Nota 4: Para todos los productos con fecha previa a Septiembre de 2008, deben
presentar su comprobante (copia de certificación o solicitud de inscripción aprobada),
MSDS y TDS.
Para consultas y observaciones: [email protected] y [email protected]
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ANEXOS
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Anexo 1
Guía de contenido de la hoja de seguridad-MSDS
La siguiente es información que debe contener la Hoja de Seguridad (MSDS), del producto terminado,
que tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (ISO). No es necesario
que la hoja que se presente, siga el mismo formato presentado en este reglamento, pero sí que
contenga la información que se solicita en cada sección.
Sección I - Identificación del producto e información del fabricante
1. Nombre comercial del producto y marca si posee
2. Identificación del fabricante
2.1. Nombre de la compañía fabricante o titular
2.2. Dirección del fabricante o titular
2.3. País
2.4. Números de teléfono y fax
2.5. Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante 2.6 Fecha de emisión o fecha de
última revisión de la MSDS
Sección II - Clasificación
1
Explosivos
2
Gases
3
Líquidos Inflamables O Combustibles
4
sólidos
5
Comburentes Y Peróxidos Orgánicos
6
7
8
9
Tóxicos E Infecciosos
Radioactivos
Corrosivos
Misceláneos
Sección III - Composición e información sobre los ingredientes peligrosos
Un listado de los componentes peligrosos del producto o que produzcan sinergismo (según los criterios
de clasificación de la ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas" y
los criterios de la OSHA) y su concentración expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el
caso. Si la concentración para algún componente está definida como un rango, la diferencia entre el
valor mayor y menor del mismo no puede ser superior a 20.
Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser identificado con su nombre común o
genérico y número de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracs Service).
Sección IV - Identificación de los riesgos y efectos por exposición
En esta sección se debe proveer información de los efectos potenciales para la salud humana y los
síntomas causados por la exposición al producto.
1
Efectos de la exposición por: inhalación, ingestión, contacto con los ojos y contacto con la piel.
2
Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad,
sistema reproductor, órganos blancos y otros efectos.
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GUIA PARA EL OTORGAMIENTO DE INSCRIPCION DE PRODUCTO QUIMICO
Sección V - Primeros auxilios
Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento
inmediato.
1
Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto ocular, contacto dérmico,
inhalación e ingestión.
2
Información para el médico.
3
Antídoto recomendado (si aplica).
Sección VI - Medidas contra el fuego
En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades
útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado. Para aquellos materiales
combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego
1.
2.
3.
4.
5.
Punto de inflamación o de auto ignición del producto terminado
Límites de inflamabilidad (si existen)
Agentes extintores
Equipo de protección personal para combatir el fuego
Productos peligrosos producidos por combustión.
Sección VII - Medidas en caso de derrame o fuga
Se describen los procedimientos a seguir y las acciones a tomar, para minimizar o controlar los efectos
adversos en caso de derrame o fuga del material.
Sección VIII - Manipulación y almacenamiento
Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros
1
Temperatura y condiciones de almacenamiento
2
Forma adecuada de manejar los recipientes
3
Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol,
a la llama, a atmósferas húmedas, etc.
Sección IX - Controles a la exposición y equipo de protección personal
1 Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del
trabajador
a. Condiciones de ventilación
b. Equipo de protección respiratoria
c. Equipo de protección ocular d. Equipo de protección dérmica
2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA
o la AGCIH de los Estados Unidos de América
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GUIA PARA EL OTORGAMIENTO DE INSCRIPCION DE PRODUCTO QUIMICO
a. TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral
b. PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted Average). La
concentración del contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador 8 horas diarias, 5
días a la semana, sin sufrir efectos adversos
c. STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que no puede ser excedida en ningún
momento durante la jornada de trabajo y que le permite al trabajador una exposición sin efectos
adversos por 15 minutos, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes.
Sección X - Propiedades físicas y químicas
Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de
buenas prácticas de trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro
a. Olor, color y apariencia
b. Gravedad específica
c. Solubilidad en agua y otros disolventes
d. Punto de ebullición o fusión (cuando aplique)
e. pH
f. Densidad
g. Estado de agregación a temperatura y presión normal.
Sección XI - Estabilidad y reactividad
Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan
causar una reacción que cambie la estabilidad propia del producto.
a. Estabilidad
b. Incompatibilidad
c. Riesgos de polimerización
d. Productos de la descomposición peligrosos
Sección XII - Información sobre toxicología
En caso de que exista
a. Dosis letal media oral en ratas u otro animal de laboratorio (DL)50.
b. Dosis letal media dérmica en conejos u otro animal de laboratorio (DL)50
c. Concentración letal media por inhalación (CL)50
Sección XIII - Información de los efectos sobre la ecología
En caso de existir información sobre los efectos adversos que la sustancia o producto puede producir en
plantas, animales o en el entorno, se debe incluir la información ecotóxica.
Sección XIV - Consideraciones sobre la disposición final del producto
Proveer información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas y los procedimientos
para disposición de desechos.
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GUIA PARA EL OTORGAMIENTO DE INSCRIPCION DE PRODUCTO QUIMICO
Sección XV - Información sobre el transporte
Proveer la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías
peligrosas de la ONU.
Sección XVI - Información regulatoria
Incluir información adicional del producto y sus componentes, sobre las restricciones y alertas en el
ámbito internacional que afectan la salud y el ambiente.
Sección XVII - Otra información
Proveer cualquier información adicional, por ejemplo, clasificación NFPA o WHMIS, entre otros.
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ANEXO 2
MODELO DE AUTORIZACIÓN SIMPLE PARA PERSONA NATURAL
SEÑORES:
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
PRESENTE
Yo , ____________________________________________________________________________,
mayor de edad, del domicilio de ______________________________, portador de mi Documento
Único de Identidad Número: _______________________, en mi calidad de Propietario del
Establecimiento ________________________________________________________, Inscrito con
el N° _____________________, con NIT de Importador N° ________________________________
EXPONGO: Que autorizo a __________________________________________________________,
con Documento Único de Identidad Número: ___________________________, para que pueda
realizar
el
trámite
de
:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Facultándolo para retirar la documentación respectiva, pudiendo en consecuencia firmar cualquier
documentación y pagar los aranceles correspondientes, a fin de cumplir con lo aquí se manda. San
Salvador, ________ de ___________________ del dos mil ___________.
F.___________________________________
DOY FE: Que la firma que calza el anterior documento es AUTENTICA por haber sido puesta a mi
presencia por el (la) señor (a) ____________________________________________________,
mayor de edad del domicilio de ___________________________, a quien no conozco, pero
identifico por medio de su Documento Único de Identidad Número: ________________________.
San Salvador, ________ de ___________________ del dos mil __________.
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ANEXO 3
MODELO DE AUTORIZACIÓN PARA PERSONA JURIDICA
SEÑORES:
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PRESENTE
Yo , __________________________________________________; mayor de edad, del domicilio de
_____________________, portador de mi Documento Único de Identidad Número:
_______________________, y Número de Identificación Tributaria:_______________________
actuando en calidad de (representante legal, apoderado o administrador único),
________________________, de la sociedad _______________________________________ que
puede abreviarse _____________________________, del domicilio de _____________________,
departamento de____________________________, Inscrito en el Registro de Comercio con el N°
_____________________, e inscrita en la Dirección Nacional de Medicamento al N°____________
con Número de Identificación tributaria:
__________________________; EXPONGO: Que
autorizo a _________________________________________________________, con Documento
Único de Identidad Número: ___________________________, y Número de Identificación
Tributaria: _________________________________ para que pueda realizar el trámite de:
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
facultándolo para retirar la documentación respectiva, pudiendo en consecuencia firmar cualquier
documentación y pagar los aranceles correspondientes, a fin de cumplir con lo aquí se manda. San
Salvador, a las ___________horas del día______________ del año______________
F.___________________________________
DOY FE: Que la firma que calza en el anterior escrito y que se lee __________________________,
es “AUTENTICA”, por haber sido puesta a mi presencia de su puño y letra por el señor
________________________________, de _____________ y ___________años de edad,
(profesión u oficio), de este domicilio, persono a quien no conozco pero identifico por medio de su
Documento Único de Identidad número:___________________________________ , y Número de
Identificación Tributaria: __________________________________________________________;
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Yo el suscrito Notario doy fe de ser legitima y suficiente la personería con la que actúa el señor
_______________________________________, por haber tenido a la vista la Escritura Pública de
Constitución
de
la
Sociedad___________________________,
que
puede
abreviarse___________________________, del domicilio de ___________________________,
Departamento
de
________________________,
otorgada
en
la
ciudad
de
_____________________________, a las__________________ horas
del día__________,
de______________, del año____________________, ante los oficios notariales de
________________________________, Inscrita bajo el Número______ de Folios ________ al
_________ del Libro Número _________ del Registro de Sociedades, con fecha de Inscripción
_____________________; y con Credencial de Representante Legal inscrita bajo el
Número:____________ del Libro_____________ del Registro de Sociedades de Folios
_______________
al
_______________
y
con
fecha
de
inscripción
_____________________________ (En caso de no agregar Credencial, indicar número de cláusula
en donde se designe al representante legal o administrador único) _______________ y de la cual
consta: Que la denominación, naturaleza y domicilio de la sociedad es la que se menciona , que su
plazo es por tiempo__________________________, que actos como el presente están
comprendidos en su finalidad social, que la administración de la sociedad está a cargo de un
_____________________________, nombrado por _______________________________; que la
representación de la sociedad judicial y extra judicial y el uso de la firma social corresponderá al
______________________________________; constando endicha escritura el nombramiento del
compareciente para ocupar
el cargo___________________________, para un periodo
de_______________, años aun vigente, quien está facultado para otorgar actos como el presente.
San Salvador a los ________ días del mes de ___________ de __________________.
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ANEXO 4
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ANEXO 5
Formato de Declaración de Composición Química
Nosotros, _________________________________ en mi calidad de Distribuidor de los productos
_____________________________ y _____________________________en mi calidad de Profesional
Responsable, por este medio hacemos constar que la composición química del(los) producto(s)
denominado(s)
__________________________________________________
de
la
marca
______________________ es la siguiente:
NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
COMPOSICIÓN QUÍMICA
SUSTANCIA
PORCENTAJE (% p/p)
Y declaramos bajo juramento que la información de los productos anteriores, es verdadera y conforme a
la información proporcionada del fabricante, y me someto tanto a la verificación que la Dirección
Nacional de Medicamentos realice en cualquier momento posterior como a las consecuencias jurídicas
que pudieran resultar de la misma.
______________________________
______________________________
FIRMA DEL PROPIETARIO, REPRESENTANTE LEGAL O
APODERADO
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL RESPONSABLE
Espacio para auténticas de firma cuando aplique
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ANEXO 6
SOLICITUD DE EXPEDICION DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS QUIMICOS
SEÑORES DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Yo, _______________________________________________________________________ en mi calidad de
(Propietario, Representante Legal ó Apoderado)_______________________________ de la empresa:
__________________________________________________________________________________________
Dirección completa: ________________________________________________________________________
________________________________________________ Teléfono: ____________________ inscrita con el
N°___________________________ con
NIT
de Importador Nº______________________________
Solicito a ustedes la Expedición de certificación de (los)
continuación:
(ESPECIFICAR NOMBRE
ARANCELARIA)
DEL
PRODUCTO
Producto (s) Químico (s), los cuales detallo a
SEGÚN
CERTIFICACION
Y
PARTIDA
1._________________________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________________________
5._________________________________________________________________________________________
San Salvador, a las __________ horas del día _____________ de ________________ del 20 _____
____________________________
Firma y nombre de Propietario,
Representante Legal o Apoderado
Sello de la Empresa
________________________
Firma y sello de Profesional
Químico Responsable
Deberá respetarse el formato de esta solicitud, y presentarse completamente llena.
Anexar:
 Fotocopia de certificación
 Producto inscrito antes de septiembre de 2008 deberá presentar ficha técnica y hoja de
seguridad para su actualización.
 Autorización simple para persona natural o para persona jurídica cuando se requiera
(Ver Disposiciones Generales de la Guía de Inscripción de Productos Químicos)
SI NO CUMPLE LOS REQUISITOS NO SE RECIBIRAN LOS DOCUMENTOS
Cancelará $ 5.00 por producto
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