requisitos para el registro nacional de plaguicidas químicos de uso
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO DOMÉSTICO, SALUD PÚBLICA E INDUSTRIAL INSAI – CARACAS 25-08-2014 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGICIDAS QUÍMICOS DE USO DOMÉSTICO, SALUD PÚBLICA E INDUSTRIAL. Condiciones Generales Debe consignar la información en una carpeta blanca plástica de tres argollas, dividida en secciones claramente identificadas con separadores. NO SE RECIBIRÁN EXPEDIENTES CON SECCIONES INCOMPLETAS O VACÍAS. Todos los requisitos deben ser presentados en el orden aquí establecido y de forma clara y legible. Cuando alguno de los puntos no sea aplicable a las características del ingrediente activo, del formulado, o de ambos, debe hacerse mención de esto especificando el motivo. Toda información requerida y su soporte debe estar ubicada en la sección correspondiente. En caso de que la información se encuentre en otro idioma diferente al castellano, debe consignar su traducción. Con el objeto de hacer un uso adecuado de los recursos, se sugiere que las páginas del expediente se impriman por ambas caras. Se debe numerar las páginas del expediente. El INSAI puede solicitar información adicional a los requisitos establecidos aquí para el Registro del producto, si lo considera necesario, informando al usuario el motivo de dicha solicitud. SECCIONES DEL EXPEDIENTE REQUISITOS BÁSICOS SECCIÓN 1 a. Sección de correspondencia. SECCIÓN 2 a. Depósito bancario (20 U.T.). b. Planilla de solicitud de servicio. c. Carta de solicitud del registro. SECCIÓN 3 a. Para el caso de productos que se formulan localmente en base a ingredientes activos importados, presentar original del Certificado de Origen de cada Ingrediente Activo, otorgados por la autoridad nacional competente que lo expide y legalizados mediante apostilla o con sello del Consulado Venezolano en el país de origen. El Certificado de Origen debe estar en castellano, o en su defecto, presentar una traducción oficial. b. Para el caso de productos importados ya formulados, debe consignar Certificado de Libre Venta original otorgado por la autoridad nacional competente que lo expide y legalizados mediante apostilla o con sello del Consulado Venezolano en el país de origen. El Certificado de Libre Venta debe estar en castellano, en su defecto presentar una traducción oficial. Nota: En caso de que el nombre comercial de la materia prima o del producto formulado a registrar no coincida con el que se comercializa en su país de origen, debe consignar una carta emitida por la empresa titular del registro en donde se establezca la correspondencia entre los nombres comerciales. SECCIÓN 4 a. Certificado de Composición original de cada ingrediente activo, emitido por el fabricante claramente identificado, en su país de origen, sellado, firmado por el responsable del laboratorio e indicando la fecha de emisión del documento. b. Certificado de Composición original del producto formulado, emitido por el formulador claramente identificado, en su país de origen, en original, sellado, firmado por el responsable del laboratorio e indicando la fecha de emisión del documento. c. Certificado de Análisis original de cada ingrediente activo en el producto, emitido por un laboratorio nacional autorizado por el INSAI, diferente del formulador o del solicitante. El Certificado de Análisis debe incluir datos adicionales como la densidad, pH, estado físico, color y olor del producto, e igualmente indicar la fecha del análisis. d. Documento en el cual el fabricante y/o el formulador autoriza el uso de su información al solicitante para efectos del registro. Nota: - En caso de no existir nomenclatura IUPAC para los nombres químicos, se aceptará cualquier otra reconocida a nivel internacional. - No se aceptarán grupos o familias químicas sustituyendo a nombres comunes o químicos. - En aquellas formulaciones que contengan sinergistas, se presentará la información tal como se solicita para los ingredientes activos. El contenido de los Certificados de Composición deberá presentarse de la siguiente manera: Para los Ingredientes Activos: Identificar claramente el o los ingrediente(s) activo(s), isómeros, compuestos relacionados e impurezas, con sus nombres comunes y químicos, concentración en % p/p para sólidos o en % p/v para líquidos, y su función. FORMA CORRECTA NOMBRE COMÚN NOMBRE QUÍMICO CONCENTRACIÓN % P/P FUNCIÓN TETRAMETRINA 1R TETRAMETRINA DICLORVOS PROPOXUR CICLOHEXENO-1,2-DICARBOXIMIDO CICLOHEXENO-1,2-DICARBOXIMIDO 2,2 DICLOROVINIL DIMETIL FOSFATO 2-ISOPROXIFENIL METILCARBAMATO 95.5 3.3 1.1 0.1 ING. ACTIVO ISOMERO COMP. RELAC IMPUREZA Para el Producto Formulado: Identificar claramente el o los ingrediente(s) activo(s) y aditivo(s), indicando los nombres comunes, numero CAS, nombres químicos, concentración en % p/p para sólidos o en % p/v para líquidos, y su función. FORMA CORRECTA NOMBRE COMÚN N° CAS NOMBRE QUÍMICO CONCENTRACIÓN (P/P) FUNCIÓN Clorotoluron 15545-48-9 3-(3-cloro-p-tolil)-1,1dimetilurea 50% Ing. Activo Etilenglicol 107-21-1 1,2-etanodiol 30% Solvente Butoxido de piperonilo 51-03-6 eter 2-( 2-butoxietoxi) etil 6- propil piperonil 2% Sinergista Edanol B-316 316-42 Aceite de linaza epoxidado 18% Estabilizante REQUISITOS TÉCNICOS Definición de Términos Dato: Valor numérico o alfanumérico que expresa una característica determinada. Cuando corresponda se solicitará el estudio del cual se obtuvo un dato específico o la metodología empleada. Declaración: Manifestación escrita de una información requerida para el Registro. Estudio Epidemiológico: Estudio de la distribución y los determinantes de los estados de salud o los eventos de salud en poblaciones específicas, Informe: Documento que describe una información de forma breve y concisa. Informe Descriptivo: Documento que detalla el análisis de la recopilación de la información científica de lo solicitado en el requisito correspondiente (en español), y que incluye la fuente de referencia o referencia bibliográfica. Informe de Estudio: Documento científico que compendia el estudio y que comprende: Título, resumen, introducción y objetivos, autor e instituciones, metodología(s), resultados, conclusiones, fuentes de información o referencias bibliográficas. Método: Exposición escrita del procedimiento racional para lograr el conocimiento de las características o propiedades de una substancia. Procedimiento: Conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse para obtener un resultado. Rango: Clasificación que se da a un parámetro cuando su valor se encuentra en un rango dado. Ejemplo: Alto, moderado y bajo. Requisitos Fisicoquímicos SECCIÓN 5. REQUISITOS Información a presentar A) PARA EL INGREDIENTE ACTIVO 1. IDENTIDAD 1.1 Nombre y domicilio del solicitante 1.2 Nombre y domicilio del fabricante Declaración Declaración 1.3 Nombre común: Aceptado por ISO, o equivalente Declaración 1.4 Nombre químico: Aceptado por IUPAC o equivalente Declaración 1.5 1.6 1.7 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante, en su defecto nº CAS Fórmula empírica, peso molecular Fórmula estructural Dato Dato 1.8 Grupo químico Dato Dato 2. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 2.1 Aspecto 2.1.1. Estado físico 2.1.2. Color 2.1.3. Olor Dato Dato Dato 2.2 Punto de fusión Dato 2.3 Punto de ebullición Dato 2.4 Densidad (indicando condición de temperatura) Dato 2.5 Presión de vapor Dato 2.6 Espectro de absorción (IR, RMN, UV) o espectro de masas Dato 2.7 Solubilidad en agua (indicando condición de pH) Dato 2.8 Solubilidad en disolventes orgánicos Dato 2.9 Coeficiente de partición en n-octanol/agua (indicando condición de pH) Dato 2.10 Punto de ignición Dato 2.11 Tensión superficial Dato 2.12 Propiedades explosivas 2.13 Propiedades oxidantes Declaración Declaración 2.14 Viscosidad Dato 3. INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD (en caso de ingredientes activos importados) 3.1 Depuración y tratamiento de aguas y suelos contaminados Procedimiento1 3.2 Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación Procedimiento1 3.3 Posibilidades de recuperación (si se dispone) Procedimiento1 3.4 Posibilidades de neutralización Procedimiento1 3.5 Incineración controlada (condiciones de temperatura y tiempo de residencia) Procedimiento1 3.6 Procedimiento1 3.7 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio Productos de reacción y gases de combustión en caso de incendio 3.8 Información sobre equipo de protección individual Declaración Informe Descriptivo 4. HOJA DE SEGURIDAD (en caso de ingredientes activos importados) VER ANEXO I 5. MÉTODO ANALÍTICO Método analítico para la determinación del ingrediente activo puro. En caso de ser un método normalizado indicar adicionalmente la referencia bibliográfica; o si es un método propio de la empresa debe presentar su validación (demostración de la 5.1 exactitud, precisión o linealidad del método) y un resumen en castellano si el método se presenta en otro idioma. B) PARA EL PRODUCTO FORMULADO 1. DESCRIPCIÓN GENERAL 1.1 Nombre y domicilio del solicitante 1.2 Nombre y domicilio del formulador 1.3 Nombre del producto 1.4 Nombre de la sustancia activa 1.5 Clase de uso que se destina. (Ej.: herbicida, insecticida, etc.) Tipo de formulación y código, según el Sistema Internacional de Codificación adoptado 1.6 por FAO para formulaciones de plaguicidas (Ej.: polvo mojable [WP], concentrado emulsionable [EC], etc.) 2. MÉTODO ANALÍTICO Método analítico para la determinación del ingrediente activo en el producto formulado. En caso de ser un método normalizado indicar la referencia bibliográfica; o 2.1 si es un método propio de la empresa debe presentar su validación (demostración de la exactitud, precisión o linealidad del método) y un resumen en castellano si el método se presenta en otro idioma. 3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Método Declaración Declaración Declaración Declaración Declaración Declaración Método 3.1 Aspecto 3.1.1 Estado Físico 3.1.2 Color 3.1.2 Olor 3.2 Tiempo de estabilidad en el almacenamiento 3.3 Densidad relativa 3.4 Inflamabilidad 3.4.1 Para líquidos, punto de inflamación 3.4.2 Para sólidos declarar si el producto es inflamable 3.5 pH 3.6 Explosividad 4. PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO 4.1 Humedad y humectabilidad (Para polvos dispersables) 4.2 Persistencia de espuma (Para formulados que se aplican en agua) 4.3 Suspensibilidad (Para polvos dispersables y los concentrados en suspensión) Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (Para polvos dispersables y 4.4 concentrados en suspensión) 4.5 Análisis granulométrico en seco para gránulos y polvos. 4.6 Estabilidad de la emulsión para concentrados emulsionables 4.7 Corrosividad 4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej.: fitosanitarios y fertilizantes) 4.9 Densidad a 20ºC para formulaciones líquidas 4.10 Punto de inflamación (aceites y soluciones) 4.11 Viscosidad para suspensiones y emulsiones 4.12 Índice de sulfonación (para aceites) 4.13 Dispersión (para gránulos dispersables) 4.14 Desprendimiento de gas para gránulos generadores de gas y otros similares 4.15 Soltura o fluidez para polvos secos 4.16 Indice de yodo e índice de saponificación (aceites vegetales) 5. ENVASES Y EMBALAJES 5.1 Envases 5.1.1 Tipo (Ej.: botellas, sacos, bolsas, garrafas, etc.) 5.1.2 Material Dato Dato Dato Declaración Declaración Dato Declaración Dato Declaración Dato Dato Dato Dato Dato Dato Declaración Declaración Dato Dato Dato Dato Dato Dato Dato Dato Declaración Declaración 5.1.3 Capacidad Declaración 5.1.4 Resistencia mecánica Declaración 5.2 Embalajes 5.2.1 Tipo Declaración 5.2.2 Material Declaración 5.2.3 Capacidad Declaración 5.2.4 Resistencia mecánica Declaración 5.3 Acción de la materia prima sobre el material de los envases Declaración 5.4 Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases Procedimiento1 6. DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO 6.1 Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación Procedimiento1 6.2 Métodos de disposición final de residuos Procedimiento1 6.3 Posibilidades de recuperación (si se dispone) Procedimiento1 6.4 Posibilidades de neutralización Procedimiento1 6.5 Incineración controlada (condiciones de temperatura y tiempo de residencia) Procedimiento1 6.6 Depuración de las aguas Procedimiento1 6.7 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, Procedimiento1 almacenamiento, transporte y en caso de incendio 6.8 Productos de reacción y gases de combustión en caso de incendio Declaración 6.9 Informe sobre equipo de protección individual Informe 6.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación Procedimiento1 7. HOJA DE SEGURIDAD. VER ANEXO I 8. PROYECTO DE ETIQUETA 1 El procedimiento debe ser amplio en relación con la Hoja de Seguridad de Materiales y vinculado al ingrediente activo. La Hoja de seguridad es un resumen de esta sección. Requisitos Toxicológicos SECCIÓN 6 Los requisitos a exigir comprenden: REQUISITOS A) PARA EL INGREDIENTE ACTIVO 1. TOXICIDAD AGUDA 1.1. Vía oral 1.2. Vía dérmica 1.3. Vía inhalatoria 1.4. Potencial de irritación primaria 1.4.1. Vía dérmica 1.4.2. Vía oftálmica 1.5. Sensibilidad cutánea 2. TOXICIDAD SUBCRÓNICA 2.1. Vía oral 2.2. Vía dérmica 2.3. Vía inhalatoria 3. TOXICIDAD CRÓNICA Información a presentar Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio 3.1. Vía oral 4. TOXICIDAD ESPECIAL 4.1. Mutagénesis 4.1.1. Mutación reversa en bacterias (in vitro) 4.1.2. Mutación genética en células de mamíferos cultivadas (in vivo) 4.1.3. Genotoxicidad en ratón (in vivo) 4.1.4. Aberraciones cromosómicas(in vitro) 4.1.5. Daño, reparación y síntesis de ADN (in vitro) 4.2. Carcinogénesis 4.3. Teratogénesis 4.4. Efectos sobre el desarrollo reproductivo (dos o tres generaciones) 4.5. Neurotoxicidad 5. RUTAS METABÓLICAS Y EXCRECIÓN B) PARA EL PRODUCTO FORMULADO 1. TOXICIDAD AGUDA 1.1. Vía oral 1.2. Vía dérmica 1.3. Vía inhalatoria 1.4. Potencial de irritación primaria 1.4.1. Vía dérmica 1.4.2. Vía oftálmica 1.5. Sensibilidad cutánea 2. INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA DE POBLACIÓN EXPUESTA AL PRODUCTO 3. INTOXICACIÓN AGUDA ACCIDENTAL EN HUMANOS Informe de Estudio Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe descriptivo Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Informe de Estudio Estudio Epidemiológico Informe Descriptivo Nota: La información toxicológica puede provenir de revistas o publicaciones indexadas, siempre y cuando esta información contenga: especie evaluada, dosis administradas, vía de administración, DL50, NOEL, LOEL, signos clínicos tóxicos, exámenes de laboratorio que incluyan evaluación hematológica, química sanguínea, análisis de orina y anatomía patológica (necropsia). La información de mutagenicidad debe contener breve resumen de los estudios in vitro o in vivo con sus resultados, precisando concentraciones utilizadas y resultados de los análisis; debe citar fuente bibliográfica de la información. En caso de empresas cuyos estudios se encuentren en inglés se exigirá además un resumen en castellano por cada estudio. Si un estudio está en otro idioma diferente al inglés o castellano deberá presentar: el estudio completamente traducido al castellano, o al inglés con su respectivo resumen en castellano. Los estudios para evaluar el Producto Formulado, deben haber sido realizados con la Formulación propuesta. Requisitos Ambientales SECCIÓN 7 7.1 Efectos sobre otros organismos no objetivos El propósito es determinar los efectos tóxicos sobre otras especies no objeto de control. Para tal fin se escogen las especies más sensitivas e indicadoras en cada compartimiento ambiental. Los nombres comunes de las especies deben escribirse en idioma castellano, seguidos de su nombre científico en latín. REQUISITOS 1. ECOTOXICOLOGÍA INGREDIENTE ACTIVO 1.1. Toxicidad en aves 1.1.1. Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada) 1.1.2. Toxicidad a corto plazo en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 1.1.3. Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada* 1.2. Toxicidad en organismos acuáticos 1.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpa u otra especie validada) 1.2.2. Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas 1.2.3. Toxicidad aguda para invertebrados acuáticos (pulga de agua u otra especie validada) 1.2.4. Estudios crónicos para invertebrados acuáticos (pulga de agua u otra especie validada) 1.2.5. Efectos sobre el crecimiento de algas verdes (Selenastrum capricornutum u otra especie validada) 1.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo INFORMACIÓN A PRESENTAR Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo 1.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto 1.3.2. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada. (Sólo para el caso de plaguicidas para uso en salud pública). 1.4. Otros estudios 1.4.1. Desarrollo de diseños experimentales de campo: simulados y reales para el estudio de efectos específicos cuando se justifique 2. ECOTOXICOLOGÍA FORMULADO 2.1. Efectos tóxicos sobre las aves 2.1.1. Toxicidad oral en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 2.1.2. Toxicidad a corto plazo en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 2.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos 2.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpa u otra especie validada) 2.2.2. Toxicidad aguda para invertebrados acuáticos (pulga de agua u otra especie validada) 2.2.3. Efectos sobre el crecimiento de algas verdes (Selenastrum capricornutum u otra especie validada) 2.3. Efectos tóxicos sobre otros organismos no objetivo 2.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto 2.3.2. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada. (Sólo para el caso de plaguicidas para uso en salud pública). Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo Informe Descriptivo (*) Aquellos casos en que CL50 sea menor a 5000 mg/kg. 7.2 Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) El sujeto de la evaluación es el ingrediente o ingredientes activos que se utiliza(n) en la formulación del plaguicida. En casos particulares, el producto formulado y los aditivos podrían ser objetos de evaluación si existe un fundamento para ello en opinión del INSAI. La caracterización del riesgo, combina los perfiles de exposición y de toxicidad para estimar la probabilidad de que ocurran efectos adversos y la magnitud de los mismos, mediante un procedimiento probabilístico. REQUISITOS INFORMACIÓN A PRESENTAR 1. EVALUACIÓN DEL RIESGO EN LOS DIFERENTES COMPARTIMIENTOS AMBIENTALES 1.1. Aire 1.1.1. Persistencia Informe Descriptivo 1.1.2. Volatilidad Informe Descriptivo 1.1.3. Fotodescomposición Informe Descriptivo 1.1.4. Metabolitos Informe Descriptivo 1.2. Agua superficial 1.2.1. Persistencia Informe Descriptivo 1.2.2. Solubilidad Informe Descriptivo 1.2.3. Mecanismos de degradación Informe Descriptivo 2. RIESGO EN AVES 2.1. Biodisponibilidad en aire Rango 2.2. Toxicidad Rango 2.3. Riesgo práctico estimado Rango 3. RIESGO EN ORGANISMOS ACUÁTICOS 3.1. Biodisponibilidad en agua Rango 3.2. Toxicidad Rango 3.3. Riesgo práctico estimado Rango 4. RIESGO EN ABEJAS 4.1. Biodisponibilidad en aire Rango 4.2. Toxicidad Rango 4.3. Riesgo práctico estimado Rango 5. RIESGO EN LOMBRIZ DE TIERRA (*) 5.1. Biodisponibilidad en suelo Rango 5.2. Toxicidad Rango 5.3. Riesgo práctico estimado Rango 6. RIESGO AMBIENTAL GLOBAL 6.1. Frecuencia de aplicación 6.2. Resistencia Informe descriptivo 6.3. Disminución o reducción de la diversidad biológica Informe descriptivo 6.4. Tipos de metabolitos Dato Dato (*) Sólo para el caso de plaguicidas de uso en salud pública. El riesgo ambiental global del uso del plaguicida es una sumatoria cualitativa de todos los aspectos anteriores ponderados, que queda a juicio del INSAI. Se establecerá la conclusión correspondiente, respecto al riesgo práctico. Si aplica, se adelantarán medidas preventivas, que se desarrollarán en el Plan de Manejo Ambiental, y que se incluirán mediante frases cortas en la etiqueta y la hoja de seguridad en el párrafo o sección correspondiente a “Medidas para la protección ambiental”. 7.3 Plan de Manejo Ambiental Una vez identificados los efectos potenciales en la salud y en el ambiente, se impone la integración de las medidas preventivas, en unos casos, y correctivas en otros, en el marco de un esquema de plan de manejo. 7.3.1 Introducción Se presenta el producto, los usos propuestos, las plagas a combatir, ventajas de la formulación, eficacia, entre otros aspectos. Se señala resumidamente el resultado del análisis de riesgo, y la necesidad de estructurar el plan de manejo ambiental, como parte de la responsabilidad de la empresa en el acompañamiento del producto, atendiendo al principio “de la cuna a la tumba”. 7.3.2 Identificación y evaluación de los posibles impactos 7.3.3 Plan de acción 2.1. Información y capacitación. 2.2. Medidas preventivas específicas al plaguicida. 2.3. Promoción de la hoja de seguridad. 7.3.4 Reducción de desechos 7.3.5 Programa de atención de emergencias y de contingencias Tanto la etiqueta como la hoja de seguridad deben incluir en la sección o párrafo correspondiente, los resultados relevantes de la evaluación de riesgo ambiental y las medidas preventivas señaladas en el plan de manejo. Requisitos para Evaluación de Eficacia SECCIÓN 8 Procedimiento para la consignación de los requisitos: 1.- Consignar protocolo del ensayo de eficacia (ver modelo de protocolo de ensayo de eficacia (Anexo II) y oficio al INSAI-central en donde se solicite la evaluación del mismo. 2.- Una vez aprobado el protocolo para el ensayo de eficacia, realizar la solicitud ante el INSAIcentral del permiso de importación de muestras con fines experimentales, si aplica. 3.- El usuario solicita el servicio de inspección del ensayo de eficacia a la Coordinación de RUNSAI, para lo cual debe presentar recibo de pago (5 U.T.) por la inspección y copia de: carta de aprobación del protocolo firmada y sellada por INSAI-central y protocolo aprobado. 4.- El usuario debe establecer un cronograma de visitas al ensayo con un inspector del INSAI asignado por la Coordinación de RUNSAI – área de Insumos Agrícolas. El cronograma debe contemplar las inspecciones en todas las aplicaciones de los diferentes tratamientos e inspecciones en todos los eventos de muestreo. 5.- Para los eventos de muestreos es necesario que el solicitante suministre las planillas de evaluación, en las mismas se deben especificar en lo posible los diferentes tratamientos aplicados a cada parcela. 6.- Al finalizar cada evento de muestreo el usuario debe solicitar una copia fiel y exacta del acta de control de inspección del ensayo y de la planilla de evaluación con los respectivos resultados de datos crudos firmadas y selladas por el funcionario INSAI. 7.- INFORME FINAL: Para iniciar el proceso de evaluación de los resultados del ensayo de eficacia el usuario debe presentar ante el INSAI, Coordinación RUNSAI, un informe final, el cual debe contener la información presentada en el protocolo y: Análisis estadístico de los datos crudos. Condiciones del ensayo (humedad relativa y temperatura). Cada informe final debe ir acompañado de las copias de sus respectivas actas de control de inspección y planillas de evaluación con los respectivos datos crudos, firmadas y selladas. ANEXO I HOJA DE SEGURIDAD DE MATERIALES. Debe ser elaborada por el fabricante o formulador, según aplique (en castellano). Referencia: Norma COVENIN 3059:2006. FORMATO 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA EMPRESA Nombre del producto. Código del producto. Proveedor. Dirección. Teléfono. Teléfono de emergencia. 2. COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN SOBRE LOS INGREDIENTES Sustancia o mezcla. Nombre químico común o nombre genérico. Sinónimos. Número de registro CAS/EINECS. Componentes peligrosos. 3. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS Peligros más importantes. A la salud. De seguridad. Al medio ambiente. Principales síntomas a la salud. Resumen sobre emergencias. 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Información. Por inhalación. Contacto con la piel. Contacto con los ojos. Por ingestión. Protección del brigadista. Información especial para el médico. 5. MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y COMBATE DE INCENDIOS Peligros/Riesgos específicos. Medios de Extinción. Medios NO Adecuados. Métodos específicos. Protección de los bomberos. 6. MEDIDAS DE CONTROL PARA DERRAMES Precauciones personales. Precauciones ambientales. Métodos de limpieza. 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO Manejo Medidas técnicas. Precauciones. Información específica sobre manejo seguro. Almacenamiento Medidas técnicas. Condiciones de almacenamiento seguro. Productos incompatibles. Empaque o contención segura. 8. CONTROL DE EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL Estándares de control. Controles de ingeniería. Equipos de protección personal. Medidas de higiene personal. 9. PROPIEDADES FÍSICO Y QUÍMICAS Estado físico. Color. Olor. pH. Punto inicial de ebullición. Punto final de ebullición. Punto Inflamación. Límite – menor. Límite – mayor. Temperatura autoignición. Propiedades explosivas. Presión de vapor. Densidad de vapor. Densidad. Solubilidad. Coeficiente de Partición octano/agua. 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad. Condiciones a ser evitadas. Materiales a ser evitados. Productos peligrosos de descomposición. 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad aguda. Efectos locales. Sensibilización. Toxicidad crónica. 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Destino y comportamiento ambiental: Movilidad; persistencia; degradabilidad; potencial de lixiviación; bioacumulación. Ecotoxicología: Categorizaciones toxicológicas para otros organismos no objetivo (aves; abejas; organismos acuáticos; lombriz de tierra). Medidas preventivas para la protección ambiental (Para el caso del Formulado) 13. CONSIDERACIONES SOBRE TRATAMIENTO Y DISPOSICIÓN FINAL Eliminación de Residuos. Eliminación de Recipientes0/contenedores. 14. INFORMACIÓN SOBRE TRANSPORTE Regulaciones Internacionales. Número UN. Terrestre. Acuático. Marítimo. Aéreo. 15. REGLAMENTACIONES NACIONALES Regulaciones. 16. OTRAS INFORMACIONES ANEXO II MODELO DE PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA A NIVEL DE LABORATORIO Protocolo para la evaluación de eficacia del producto __________ a base de __________ contra la especie: __________ A. Condiciones Experimentales A.1. Objetivo del ensayo de eficacia. A.2. Plaga a evaluar en el ensayo: __________ A.3. Condiciones del laboratorio donde se desarrollará el ensayo. A.3.1. Temperatura A.3.2. Humedad relativa A.4. Ubicación y responsabilidad del ensayo de eficacia: __________ A.5. Diseño experimental A.5.1. Dimensiones de la unidad experimental A.5.2. Número de repeticiones A.5.3. Número de Tratamientos B. Aplicación del Tratamiento B.1. Producto a evaluar B.2. Ingrediente activo. B.3. Formulación: __________ B.4. Producto de referencia (Testigo Comercial) B.5. Modo de aplicación B.5.2 Equipos a usar en la aplicación del producto a evaluar y del testigo comercial. B.5.3. Momento y frecuencia de aplicación del producto a evaluar y del testigo comercial. C. Análisis de Varianza. Análisis de varianza completamente aleatorio para determinar diferencia entre tratamientos a las __________ horas o días de prueba, LSD ( P<=0.005), se estimará la concentración letal media ( CL50) Tabla resumen de tratamientos correspondientes al producto: __________ Ingredientes Activos Descripción de los Tratamientos Dosis N° de repeticiones según lapsos de evaluación. Baja (Producto a evaluar) Media (Producto a evaluar) Alta (Producto a evaluar) Testigo comercial Testigo absoluto Referencias Bibliográficas.
