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Dossier General
FILOSOFÍA CORPORATIVA
La búsqueda de la excelencia es nuestro fin, por ello el equipo de SERMES
CRO es capaz de producir a partir de los pequeños detalles, un gran impacto
en la práctica médica.
Como centro especial de empleo, el valor fundamental es nuestro compromiso
y ética con los clientes y trabajadores, priorizando un claro enfoque hacia el
crecimiento estable y a largo plazo.
La gestión de los ensayos clínicos es uno de los caminos donde podemos
aportar innovación y desarrollo. El formar parte de los procesos individuales de
la investigación biomédica es el mejor camino para luchar contra las
enfermedades del futuro.
Porque su futuro es nuestro mejor presente.
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Estructura de la compañía
SERMES-CRO es una organización de investigación por contrato, que trabaja con las
principales multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas. Actualmente contamos con
un gran número de empleados con experiencia en investigación clínica.
Fundada en 2001, desde entonces ha recibido distinciones públicamente reconocidas por
sus principales clientes, así como la mención de excelencia por parte de la comunidad de
Madrid y la certificación en ISO 20000, orientada a la optimización de servicios
informáticos alineados con las necesidades de negocio. La externalización de nuestros
servicios nos ha permitido una gran proyección internacional permitiendo tener alianzas en
toda Europa y abrir oficinas en EEUU a través de PSN.
Cubrimos un amplio rango de servicios, empezando con una potente unidad de puesta en
marcha, dirección médica, biometría, farmacovigilancia, monitorización y gestión de
proyectos. Utilizamos avanzadas tecnologías en gestión de la Información y del
conocimiento, y debido a nuestra filosofía de mejora continua, todas nuestras actividades
son auditadas de manera constante por el departamento de calidad y auditores externos.
Dirección
Médica
Monitorización
y Gestión de
Proyectos
Calidad
Farmacovigilancia
Departamento
Investigación
Clínica
Unidad de
Puesta en
Marcha
Gestión de
Datos y
Biometría
IT
Outsourcing
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Experiencia terapéutica
Neurología: Epilepsia, Alzheimer, esclerosis múltiple, esquizofrenia, infarto cerebral, ELA.
Psiquiatría: Autismo, insomnio, desorden depresivo, trastorno bipolar.
Oftalmología: trasplante células corneales.
Cardiovascular: Infarto agudo de miocardio, trombo embolismo venoso, lesiones coronarias,
hipertensión, trombosis , trasplante cardíaco.
Neumología: Asma, EPOC, bronquiolitis
Oncología: Cáncer de mama, retina, glioma, próstata, estómago, ovario, pulmón, abdomen y
de pelvis; linfomas, leucemia.
Enfermedades infecciosas y vacunas: HIV, Hepatitis C, infecciones de piel, infecciones
bacterianas, antibióticos.
Digestivo: Estreñimiento
Enfermedades hepáticas: colangitis
Endocrinología: Diabetes mellitus I y II, hormona de crecimiento, obesidad, hipergonadismo
ovárico e hiperinsunilismo, nutrición parentenal.
Inmunología e Inflamación: Espondilitis y Artrosis
Bioquímica: Enfermedad de la fosforilación oxidativa mitocondrial
Analgesia: Dolor agudo
Hematología: Hemofilia A, síndrome mielodisplástico, anemia de Fanconi. DTV.
Alergología: Kit de diagnóstico.
Cirugía plástica / quemados: quemado severo, cicatrización de implantes.
Células madre: regeneración lesiones medulares, regeneración tisular, .
psn
Strategic Partners
Sermes UK
Presencia Internacional
Sermes CRO dispone de la capacidad de desarrollar todos nuestros servicios tanto
en nuestras oficinas como en localizaciones de cliente, existiendo en todo momento
un feed-back personalizado entre ambas partes.
La confianza de nuestros clientes actuales nos ha supuesto una rápida expansión
resultando en una cobertura a nivel mundial junto con PSN (Pharmaceutical Service
Network), con capacidad de operativa desde nuestras 9 oficinas en Norte América y
Europa, gestionando proyectos internacionales adjudicados por la Comisión
Europea, así como un gran número de ensayos clínicos internacionales.
Adicionalmente, a través de Sermes UK se proporciona servicios de representación
legal en Europa, según queda establecido en las directivas vigentes.
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Historia
1997
Fundación de
Sermes
Planificación
2001
Fundación de
Sermes CRO
2009
Obtención de la
marca Madrid
Excelente
2010
Apertura de
subsidiaria Sermes
CRO con PSN
2012
Obtención del
certificado ISO
20000
2013
Apertura
Sermes UK
Dirección Médica
La dirección médica de SERMES puede definirse como la pasión y el empuje por la
investigación clínica en el estado más puro. Sermes dispone de una dirección con
gran experiencia en compañías multinacionales, manejando unos estándares internos
adaptados a las últimas exigencias internacionales, siendo capaces de producir
cualquier documento de su ensayo clínico acorde con sus necesidades.
Nuestro trato personalizado tiene como resultado un servicio exclusivo adaptado a
sus preferencias.
Servicios relacionados
Diseño
Supervisión
Revisión
Asesoramiento
Elaboración
 Diseño de protocolos de ensayo clínico,
estudios post-autorización y/o adaptación
conforme a la legislación local.
 Supervisión de la elaboración de CRDs, así
como de los informes clínicos y finales de
estudio.
 Revisión
de
las
cuestiones
de
farmacovigilancia y toda la documentación
relacionada con el estudio.
 Elaboración de los informes de experto y las
publicaciones conforme a los estándares
internacionales.
 Asesoramiento de empresas y CRAs, con el
fin de personalizar al máximo el servicio.
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Unidad de puesta en marcha
La gestión de la investigación clínica requiere un profundo conocimiento de los sistemas
regulatorios y legales. Sermes CRO además de ese conocimiento dispone de gran
experiencia para que su proyecto cumpla los plazos establecidos. Nuestro personal
altamente cualificado y con experiencia en materia biomédica y en compañías
farmacéuticas, tiene como resultado la óptima comunicación de la información de su
proyecto.
Hablamos su lenguaje.
Nuestra estrecha relación con las autoridades regulatorias no sólo a nivel internacional
sino a nivel local, así como con los comités de investigación, agencias e investigadores,
supondrá en su proyecto un rápido reconocimiento de las peculiaridades a nivel
individual, siendo capaces de proponer nuevas alternativas o recomendaciones.
Servicios relacionados
Presentación
Relación
Preparación
Seguimiento
Gestión
 Presentar la documentación de su proyecto a
los comités éticos de investigación clínica, a la
agencia
de
medicamentos
y
a
las
comunidades autónomas.
 Solicitud
de
documentación
a
los
investigadores necesaria para su presentación
a promotor y autoridades pertinentes.
 Preparación de los archivos del investigador,
de farmacia y los cuadernos de recogida de
datos.
 Actualización
y
seguimiento
de
las
aprobaciones y conformidades, así como de
las herramientas de control de procesos y
documentos.
 Gestión de contratos para los ensayos clínicos
de los promotores así como facturas y pagos
con investigadores y pacientes mediante PAYPAT, herramienta de elaboración y diseño
propio de SERMES, única en el mercado.
Monitorización y Gestión de Proyectos
Las necesidades de su estudio deben de ser abordadas por profesionales en la materia.
Todos nuestros directores de proyectos tienen una formación y experiencia en
investigación, especialmente con ensayos clínicos locales e internacionales. Somos
capaces de ejecutar y evaluar los estudios optimizando el resultado.
Nuestro equipo de monitorización está formado por CRAs con una elevada formación
científica y años de experiencia. Constantemente son asesorados por los gestores de
proyectos y por la Dirección médica, siendo capaces de interaccionar con el investigador
para completar al máximo detalle todos los aspectos del ensayo clínico y dar soporte a
las necesidades de los investigadores.
Servicios relacionados
Creación
Proyectos
Recolección
Archivado
TMF
Inicio y cierre
 Creación y diseño del plan de monitorización,
cuestionarios de viabilidad y CRDs.
 Revisión de los materiales promocionales con
las herramientas y bases de datos del cliente.
 Recoger, mantener, archivar la documentación
y resolver las discrepancias.
 Gestión de proyectos especiales como el
archivo de estudio TMF en las instalaciones
del promotor. Ensayos clínicos en fases II,III &
IV, de multinacionales farmacéuticas, así como
los ensayos clínicos locales e internacionales.
 Inicio y cierre de centros y los procesos de
monitorización además de la gestión de los
suministros de medicación.
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Farmacovigilancia
La farmacovigilancia significa transmitir cada acontecimiento adverso que ocurre en los
estudios. Toda esta cantidad de información necesita ser comunicada correctamente.
Nos adaptamos a cualquier sistema de codificación de datos que usted necesite para
poder analizar estos procesos.
La correcta interpretación de la información en este campo es de suma importancia, así
como la transmisión de la misma a los comités, investigadores y la Agencia Española del
Medicamento.
Servicios relacionados
Información
 Información y reporte de los acontecimientos y
reacciones adversas.
Comunicación
 Comunicación a las autoridades reguladoras y
a los comités éticos de los informes DSURs
y/o PSURs.
Codificación
 Codificación de los acontecimientos adversos
y la medicación concomitante de acuerdo a las
bases de datos internacionales.
CTMS
Actualización
 Seguimiento de los estudios (CTMS),
farmacovigilancia, locales e internacionales
mediante el manejo de bases de datos.
 Asesoramiento sobre la actualización de las
normativas de los comités y agencias
reguladoras.
Tecnologías de la Información
La ciencia avanza cada vez más rápido, y SERMES tiene el potencial de adaptarse al ritmo
que marca la tecnología, gracias a un equipo de técnicos capaces de desarrollar las
herramientas de la información de última generación.
La seguridad es una de nuestras prioridades, toda su información será manejada
exclusivamente por nuestro servicio técnico informático sólo cuando usted lo solicite.
Dicha información y seguridad ha sido certificada por el estándar internacional ISO
20000, estándar de renovación anual.
Servicios relacionados
Programación
 Creación de salas virtuales de intercambio de
información entre usuarios con óptima
seguridad y espacio limitado.
Soporte
 Dar soporte analítico y estadístico a las
necesidades informáticas de la organización.
Desarrollo
Optimización
Control
 Desarrollo herramientas corporativas propias
vía web.
 Elaboración de CRDs electrónicos
tecnología Oracle y Xolomon.
con
 Optimización de recursos informáticos
renovación de plataformas de soporte
y
 Programación de plataformas propias a
terceros con el fin de cubrir necesidades
particulares.
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Bioestadística y Gestión de Datos
Los responsables de la gestión de datos de SERMES-CRO, son un equipo altamente
cualificado, capaces de manejar la información en el formato que usted necesite con total
seguridad. Hemos adoptado procedimientos normalizados de trabajo que aseguran la
validación de sus datos.
Nuestros analistas y bioestadísticos disponen en de una larga experiencia profesional en
estrategias analíticas y en el manejo de programas específicos para la traducción de los
datos clínicos a un lenguaje que sea comprendido por usted y sus necesidades.
Adicionalmente, se elaboran análisis estadísticos intermedios y finales con código
estadístico validado internacionalmente, así como la redacción del resultado de dichos
análisis e interpretación de los resultados obtenidos
Servicios relacionados
Información
Aleatorización
Análisis
Resolución
Informes
 Determinación de la validación
procedimientos convencionales.
de
los
 Gestión de la aleatorización en los ensayos
clínicos.
 Realización y elaboración de
estadísticos intermedios y finales.
informes
 Creación de planes de análisis estadísticos en
línea con el protocolo.
 Creación de plan de queries y gestión de las
mismas con el centro de manera rápida,
sencilla y fiable.
 Congelación de bases de datos y adaptación
del formato a bases de datos de estadística.
Calidad
Sermes tiene un compromiso con la excelencia al servicio de la calidad
personalizada. Dicho compromiso sólo es alcanzable con la mejora y la autoevaluación
de todos nuestros procesos, implementando las apropiadas modificaciones al sistema de
calidad y a los procesos normalizados de trabajo, supervisado por un sistema periódico
de auditorías internas.
Dado nuestro afán de mejora continua de la organización, Sermes se encuentra
certificada en varios estándares de calidad, destacando entre ellos el sello de calidad
Madrid Excelente e ISO 20000, estándar reconocido internacionalmente en gestión de
servicios de Tecnologías de la Información y que aporta a la organización y clientes una
reducción de costes y optimización de servicio.
Servicios relacionados
Auditorías
 Elaboración de auditorías externas e internas
 Estandarización de procesos y procedimientos
Estandarización
Certificados
Procedimiento
Formación
 Revisión y elaboración de controles de calidad
 Alineamiento de Procedimientos Normalizados
de trabajo con estándares internacionales y
requisitos FDA, EMEA…
 Redacción
de
planes,
documentación empresarial.
memorias
y
 Emisión de certificados de formación tanto a
nivel interno como externo
 Formación personalizada en función
estándares de BPC y cumplimiento
directrices en Protección de Datos
de
de
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MADRID
BARCELONA
C/Rufino González, 14
Escalera 1ª- 2º Dcha
28037 Madrid
Telf. +34 91 375 69 30
Fax. +34 91 375 69 31
C/Osona, 8
08023 Barcelona
Telf. +34 93 253 13 80
Fax. +34 93 418 20 32
[email protected]
[email protected]
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LONDON
SERMES UK
48 Station Road Stoke D'Abernon
Cobham Surrey KT11 3BN
Tel: +44 (0) 1932-869933
Fax: +44 (0) 1932-869944
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