ARMONIZACIÓN Y LAS ICH [Modo de compatibilidad]

ARMONIZACIÓN Y LAS ICH
Rafael Beaus
8/Sept/2011
International
Conference on
Harmonisation
of
Technical Requirements
for the Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
Tres Regiones, Seis Partes
Europa
EU
EFPIA
Japón
MHLW
JPMA
United States of America
FDA
PhRMA
Observadores:: WHO, Canada, EFTA
Observadores
Objetivos de la ICH
• Identificación y eliminación de la necesidad de
duplicar estudios para satisfacer demandas de
requerimientos regulatorios distintos
• Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos en el
proceso de investigación y desarrollo
• Acceso más rápido de los pacientes a nuevos
medicamentos seguros y eficaces
Historia de la ICH
• La Conferencia Internacional sobre Armonización
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(ICH) se creó en Abril de 1990 en Bruselas
Un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados
Unidos para armonizar los diferentes requerimientos
regionales para el registro de productos medicinales
farmacéuticos
Es único por ser un esfuerzo conjunto de reguladores
y de asociaciones comerciales asociadas de la
industria farmacéutica
Se han ido manteniendo reuniones en cada una de
las 3 regiones, decidiéndose que a partir de 2005 se
haría pública el acta del SC en la web.
La próxima reunión es en Sevilla los días 9-10/11/11.
Organización de la ICH
Organización de la ICH: SC
Organización de la ICH
SEGURIDAD
CALIDAD
EFICACIA
MULTIDISCIPLINARIEDAD
COMITÉ DIRECTIVO
Aprueba temas y directrices y supervisa el progreso
Proceso de Armonización
Proceso de Armonización
Formal procedure
Quality Guidelines
Safety Guidelines
Los logros de armonización en el
área de Calidad incluyen hitos
destacados como la forma de realizar
estudios de estabilidad, definir los
umbrales relevantes en los ensayos
de impurezas y un enfoque más
flexible a la calidad farmacéutica
basado en la gestión de riesgos y su
integración en las GMP.
ICH ha emitido una serie de Guidelines
globales que descubren los riesgos
potenciales como carcinogénesis,
genotoxicidad y reprotoxicidad. Un
avance reciente ha sido la estrategia de
ensayos no-clínicos para evaluar la
responsabilidad en la prolongación del
intervalo QT: la causa principal de
retirada de productos ultimamente.
Efficacy Guidelines
Multidisciplinary Guidelines
El trabajo realizado por ICH bajo el
epígrafe Eficacia está relacionado con el
diseño, comportamiento, seguridad y
comunicación de los ensayos clinicos.
También cubre nuevos tipos de
medicamentos derivados de procesos
biotecnológicos y el uso de técnicas de
farmacogenética/genómica para
producir medicamentos más específicos.
Estos serían los temas que no encajan
específicamente en la categoría de
Calidad, Seguridad y Eficacia. Incluye la
terminología médica de ICH
(MedDRA), el Common Technical
Document (CTD) y el desarrollo de
Estándares Electrónicos para la
Transferencia de Información
Regulatoria (ESTRI).
Más de 60 ICH Guidelines
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Eficacia – 9 temas/ 21 guidelines
Seguridad - 9 temas/14 guidelines
Calidad - 10 temas/36 guidelines
Multidisciplinares
– Medical Dictionary - MedDRA
– Electronic Standards - ESTRI, E2B
– Common Technical Document - CTD
Las Guidelines cubren todo el ciclo de vida de
desarrollo del producto
Nueva Codificación desde Noviembre de 2005
En Noviembre de 2005, el Steering Committee de ICH adoptó un nuevo
sistema de codificación para las Guidelines. El objetivo de este nuevo sistema
era asegurar un sistema más lógico, consistente y claro de numeración/
codificación de las ICH Guidelines. Dado que el nuevo sistema aplica no sólo
a nuevas Guidelines sino también a las existentes, un apartado con el
histórico de revisiones se ha añadido en el principio de todas las Guidelines
para explicar cómo se desarrolló y cuál era la versión anterior.
La nueva codificación muestra las revisiones de una Guideline como (R1),
(R2), (R3). Los Anexos a las Guidelines se han incorporado ahora en el cuerpo
de las mismas y constan como una revisión de esta (ej. R1).
Por razones de implantación, las Autoridades Regulatorias de las Regiones
ICH (ComisiónEuropea, Food and Drug Administration and Ministerio de
Salud, Trabajo y Bienestar) puede no cambiar la codificación de forma
retrospectiva.
Quality Guidelines
Quality Guidelines
Quality Guidelines
Quality Guidelines
Quality Guidelines
Q7
Q8-Q9-Q10
Q8
Q9
Q10
Q11
Safety Guidelines
(R1)
(R2)
(R1)
Safety Guidelines
Efficacy Guidelines
Efficacy Guidelines
(R1)
Efficacy Guidelines
Efficacy Guidelines
Multidisciplinary Guidelines
Multidisciplinary Guidelines
M4 : The Common Technical Document
CTD Triangle
Futuras Actividades
• Nuevas regiones (Australia, Canadá, China, Taiwan,
Corea, Singapur,…) y asociaciones (African
Medicines Registration Harmonisation (AMHR), East
African Community (EAC),…) sumándose más y
más a las actividades de ICH.
• Guías en desarrollo o revisión:
– eCTD v4.0 a acabar en Sevilla y test β hasta 8/12
– M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory
Information
– Q11 step 2, comentarios a revisar en Sevilla
– Agua para inyectables y uso de membranas para generarla