DISPOSITIVO DE ELECTRODO INDIFERENTE INTERNO

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OFICINA ESPAÑOLA DE
PATENTES Y MARCAS
11 Número de publicación: 2 247 314
51 Int. Cl. : A61B 18/16
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ESPAÑA
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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA
T3
86 Número de solicitud europea: 02718149 .4
86 Fecha de presentación : 20.02.2002
87 Número de publicación de la solicitud: 1365697
87 Fecha de publicación de la solicitud: 03.12.2003
54 Título: Dispositivo de electrodo indiferente interno.
30 Prioridad: 07.03.2001 US 801416
73 Titular/es: Boston Scientific Limited
The Financial Services Centre
P.O. Box 111, Bishop’s Court Hill
St. Michael, Barbados, BB
45 Fecha de publicación de la mención BOPI:
72 Inventor/es: Swanson, David, K.
01.03.2006
45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:
74 Agente: Isern Jara, Jorge
ES 2 247 314 T3
01.03.2006
Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de
la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea
de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se
considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del
Convenio sobre concesión de Patentes Europeas).
Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
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DESCRIPCIÓN
Dispositivo de electrodo indiferente interno.
Antecedentes del invento
1. Campo del invento
El presente invento se refiere generalmente a dispositivos electrofisiológicos y, más particularmente,
a un dispositivo de electrodo indiferente interno de
acuerdo con la reivindicación 1, para usar conjuntamente con dispositivos electrofisológicos.
2. Descripción de la técnica relacionada
La patente WO-99-18869 A describe un sistema
para producir necrosis y cortar tejido, comprendiendo
una primera estructura de electrodo conformable, un
segundo electrodo conformable y una sonda electrodo
apta para introducir dentro de un lumen natural u otro
lumen del cuerpo.
La patente US-A-6.142.994 describe una sonda
para la ablación de tejido, teniendo un elemento operativo hecho con una serie de elementos de electrodo
294. Los elementos de electrodo puede hacerse funcionar de un modo bipolar, en que la energía para la
ablación emitida por los elementos de electrodo vuelve a través de otros elementos de electrodo.
Hay muchos casos en que los elementos de diagnosis y terapéuticos deben insertarse dentro del cuerpo. Un ejemplo de ellos comprende el tratamiento de
condiciones cardiacas tales como la fibrilación atrial
y titilación atrial que produce un desagradable latido
irregular del corazón, denominado arritmia.
El ritmo de seno normal del corazón empieza con
el nódulo sinusatrial (nódulo “SA”) que genera un impulso eléctrico. Generalmente, el impulso se propaga
de manera uniforme a través del atrio derecho e izquierdo y del tabique atrial al nódulo atrioventicular
(o nódulo “AV”). Esta propagación hace que el atrio
se contraiga de una manera organizada para transportar sangre desde el atrio a los ventrículos, y para proporcionar la estipulación periódica de los ventrículos.
El nódulo AV regula el retraso de propagación al haz
atriventicular (o haz “HIS”). Esta coordinación de la
actividad eléctrica del corazón produce sístole atrial
durante diástole ventricular. Esto, a su vez, mejora
la función mecánica del corazón. Se produce fibrilación atrial cuando obstáculos anatómicos en el corazón interrumpen la propagación normalmente uniforme de impulsos eléctricos en el atrio. Estos obstáculos
anatómicos (denominados “bloques de conducción”)
pueden ocasionar que el impulso eléctrico degenere
en una serie de olitas circulares que circulan alrededor
de los obstáculos. Dichos olitas, denominadas “circuitos de reentrada”) disturban la activación normalmente uniforme del atrio derecho e izquierdo.
Dada la pérdida de sincronización atrioventicular,
la gente que sufre de fibrilación atrial y titilación también sufre las consecuencias de deterioros hemodinámicos y pérdida de rendimiento cardiaco. También
existe un mayor riesgo de ataque y otras complicaciones tromboembólicas debido a la pérdida de contracción efectiva y estasis atrial.
Aun cuando existe tratamiento farmacológico para la fibrilación atrial y titilación, el tratamiento está
lejos de ser perfecto. Por ejemplo, algunos medicamentos antiarrítmicos, como quinina, amiadorona y
procainamida, puede reducir tanto la incidencia como la duración de los episodios de fibrilación atrial.
No obstante, dichos medicamentos con frecuencia fallan para mantener el ritmo senoidal en el paciente.
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También pueden darse medicamentos cardioactivos,
como digital, bloqueadores beta y bloqueadores de
canal de calcio, para controlar la respuesta ventricular. Sin embargo, muchas personas son intolerantes a
dichos medicamentos. La terapia anticoagulante también combate complicaciones tromboembólicas, pero
no las elimina. Desgraciadamente, los remedios farmacológicos con frecuencia no remedian los síntomas
subjetivos asociados con un latido irregular del corazón. Tampoco restablecen las hemodinámicas cardiacas a un estado normal ni eliminan el riesgo de tromboempolismo.
Muchos creen que la única manera de tratar realmente todas las consecuencias perjudiciales de fibrilación atrial y titilación es interrumpir activamente todos los pasos potenciales para los circuitos atriales de
reentrada.
Un método quirúrgico de tratar la fibrilación atrial
interrumpiendo pasos para los circuitos de reentrada
en el denominado “procedimiento laberinto” que se
basa en un modelo prescrito de incisiones para crear
anatómicamente un recorrido convulsivo, o laberinto, para la propagación eléctrica dentro del atrio izquierdo y derecho. Las incisiones dirigen el impulso eléctrico desde el nódulo SA a lo largo de una ruta especificada a través de todas las regiones de ambos atrios, ocasionando la contracción uniforme requerida para la función normal de transporte atrial. Finalmente, las incisiones dirigen el impulso al nódulo
AV para activar los ventrículos, restaurando el sincronismo atrioventicular normal. Las incisiones también
son cuidadosamente situadas para interrumpir las rutas de conducción de los circuitos de reentrada más
comunes. El procedimiento laberinto ha demostrado
ser muy eficaz para curar la fibrilación atrial. No obstante, el procedimiento laberinto resulta técnicamente
difícil de realizar. También requiere una cirugía de corazón abierto y es muy caro. Así pues, a pesar de su
considerable éxito clínico, tan solo se llevan a cabo
unos pocos procedimientos laberinto cada año.
También se han desarrollado procedimientos tipo
laberinto utilizando catéteres que pueden formar lesiones en el endocardio para crear eficazmente un laberinto para la conducción eléctrica en un recorrido
predeterminado. Se describen ejemplos de catéteres
en la patente estadounidense, normalmente asignada,
núm. 5.582.609. Convencionalmente, las lesiones se
forman para la ablación de tejido realizados por el
catéter con uno o más electrodos. La energía electromagnética de radio frecuencia (“RF”) aplicada por
los electrodos calienta, y eventualmente mata (es decir “ablaciona”) el tejido para formar una lesión. Durante la ablación de tejido blando (es decir, tejidos diferentes a sangre, hueso y tejido conectivo), se produce la coagulación de tejido y es la coagulación la que
mata el tejido. Así pues, las referencias a la ablación
de tejido blando son necesariamente referencias a la
coagulación de tejido blando. La “coagulación de tejido” es el procedimiento de conexión intermolecular
de proteínas en tejido para producir la gelatificación
del tejido. En el tejido blando, es el fluido dentro de
las membranas de la célula del tejido el que gelatifica
para matar las células, matando con ello el tejido.
Los catéteres empleados para crear lesiones (teniendo las lesiones de 3 a 15 cm de longitud) normalmente incluyen una porción de cuerpo relativamente
larga y relativamente flexible que tiene una serie de
electrodos soportados o cerca de su extremo distal. La
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parte de la porción del cuerpo de catéter que está insertada dentro del paciente es normalmente de 23 a 55
pulgadas de longitud (58,4 a 139,7 cm) y pueden haber otras 8 a 15 pulgadas (20,3 a 38,1 cm) incluido un
mango, fuera del paciente. El extremo proximal del
cuerpo del catéter está conectado al mango que incluye controles de gobierno. La longitud y flexibilidad
del cuerpo del catéter permite insertar dicho catéter
dentro de una vena o arteria principal (normalmente
la arteria femoral), dirigido al interior del corazón, y
luego manipularse de manera que el electrodo entre
en contacto con el tejido que debe ser ablacionado. Se
emplean imágenes flouroscopicas para proporcionar
al médico una indicación visual de la colocación del
catéter.
Aun cuando la coagulación de tejido blando basado en catéteres ha demostrado ser un avance significativo en las técnicas médicas en general y en el tratamiento de las condiciones cardiacas en particular,
no resulta apropiado en cada situación. Por ejemplo,
los médicos pueden desear realizar un procedimiento laberinto como un procedimiento adicional durante
el procedimiento de cirugía a corazón abierto tal como una sustitución de la válvula mitral. Los médicos
también pueden desear formar lesiones en la superficie epicardial. En los últimos años se han introducido
sondas quirúrgicas que incluyen un eje relativamente corto que soporta una serie de electrodos para facilita la formación de lesiones en dichas situaciones.
Se describen ejemplos de sondas quirúrgicas en la patente estadounidense, comúnmente asignada, con el
núm. 6.142.994, que lleva el título “Surgical Method
And Apparatus For Introducing Diagnostic And Therapeutic Elements Within The Body” (Método quirúrgico y aparato para introducir elementos de diagnosis
y terapéuticos dentro del cuerpo).
La coagulación de tejido blando que se lleva a cabo utilizando electrodos para transmitir energía al tejido, bien sea basándose en catéter o basado en sonda
quirúrgica, puede realizarse tanto en los modos bipolar como unipolar. Ambos modos requieren uno o más
electrodos de retorno indiferentes. En el modo unipolar, la energía emitida por los electrodos soportadas
en el catéter o en la sonda quirúrgica vuelve a través
de uno o más electrodos de parche indiferentes que se
fijan exteriormente a la piel del paciente. Por otro lado, los dispositivos bipolares, incluyen normalmente
un número de pares de electrodos bipolares. Ambos
electrodos de cada par son soportados por el catéter o
la sonda quirúrgica y la energía emitida por un electrodo en un par determinado es devuelta por el otro
electrodo de dicho par.
El modo unipolar ha demostrado ser superior al
modo bipolar dado que el modo unipolar permite el
control individual de electrodos, mientras que el modo bipolar tan solo permite controlar los pares de electrodos. No obstante, el presente inventor ha determinado que las técnicas convencionales de coagulación
de tejido blando unipolares pueden resultar problemáticas puesto que algunos pacientes tienen piel delicada y/o infecciones cutáneas que impiden la fijación
de electrodos de parche indiferentes a su piel. Un mal
contacto de electrodo indiferente/piel también puede
ser un problema, como pueden ser las quemaduras locales. Este inventor también ha determinado que sería
deseable mejorar la probabilidad de que los procedimientos de coagulación de tejido blando ocasionen lesiones transmurales, que no siempre es el caso cuando
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se utilizan técnicas convencionales.
Resumen del invento
Por consiguiente, el objeto general del presente invento es proporcionar un aparato que evite, para fines
prácticos, los problemas antes citados. En particular,
un objeto del presente invento es proporcionar aparatos que puedean utilizarse para crear lesiones de una
manera más eficaz que los aparatos convencionales.
Otro objeto del presente invento es proporcionar aparatos que faciliten la coagulación unipolar de tejido
blando sin los problemas asociados con la colocación
de electrodos de parches externos sobre la piel del
paciente. Todavía es otro objeto del presente invento proporcionar aparatos que tengan más probabilidades de producir lesiones transmurales que los aparatos
convencionales.
Con objeto de conseguir estos y otros objetos, un
dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con el presente invento comprende las características que figuran en la reivindicación 1. Existe un número de ventajas asociadas con dicho dispositivo. Por
ejemplo, el presente dispositivo de electrodo indiferente interno puede ser colocado dentro del paciente
y, por tanto, permite a los médicos realizar procedimientos de formación de lesiones de tal modo que se
eliminan problemas asociados con la piel delicada y/o
infecciones de la piel.
Utilizando el dispositivo de electrodo indiferente
interno proporciona una serie de ventajas, por ejemplo, en una forma de implantación ejemplar, cuando
se coloca el dispositivo de electrodo indiferente interno en la rebalsa de sangre dentro del atrio izquierdo y se dispone el dispositivo electrofisiológico en
la superficie epicardial. Dicha disposición mejora el
proceso de formación de lesión y aumenta la probabilidad de la formación de lesiones transmurales, en
comparación con los procesos epicardiales en que se
coloca un electrodo de parche externo sobre la piel
del paciente, debido a que la resistividad de la sangre
es inferior que en otro tenido del cuerpo. Por tanto,
el recorrido de menor sensibilidad desde el dispositivo electrofisiológico al electrodo indiferente se realiza a través de la pared atrial y por la rebalsa de sangre
en el atrio. Utilizando el dispositivo del presente invento también se eliminan los problemas de contacto
del electrodo indiferente/piel asociados con el aparato
convencional. La sangre que circula por el interior del
atrio también enfría el electrodo indiferente, reduciendo con ello la probabilidad de quemaduras locales del
tejido que a veces van asociadas con los electrodos de
parche externo.
Lo antes descrito y muchas otras características y
ventajas esperadas del presente invento se pondrán de
manifiesto, así como se comprenderá mejor el invento, con referencia a la siguiente descripción detallada
si se considera conjuntamente con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La descripción detallada de las formas de realización preferidas del invento se harán con referencia a
los dibujos adjuntos.
La figura 1 es una vista en planta que muestra un
dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con una forma de realización preferida del presente
invento;
La figura 2 es una vista en sección tomada a lo
largo de la línea 2-2 de la figura 1;
La figura 3 es una vista en perspectiva de uno de
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los conectores en el dispositivo de electrodo indiferente interno representado en la figura 1;
La figura 4 es una vista en alzado frontal de una
unidad electroquirúrgica de acuerdo con una forma de
realización preferida del presente invento;
La figura 5 es una vista en planta de un equipo
de procedimiento electrofisiológico que incluye una
sonda quirúrgica y un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con una forma de realización
preferida del presente invento;
La figura 6 es una vista en planta de la sonda quirúrgica representada en la figura 5;
La figura 7 es una vista en sección parcial de la
porción distal de la sonda quirúrgica representada en
las figuras 5 y 6;
La figura 8 es una vista en sección tomada a lo
largo de la línea 8-8 de la figura 6;
La figura 9 es una vista en sección tomada a lo
largo de la línea 9-9 de la figura 7;
La figura 10 es una vista en sección de la parte
distal de una sonda alternativa;
La figura 11 es una vista en perspectiva de un dispositivo de conexión de sonda quirúrgica; y
La figura 12 es una vista en sección de un corazón
humano durante un procedimiento de formación de
lesión empleando la sonda quirúrgica y el equipo de
electrodo indiferente interno representado en la figura
5.
Descripción detallada de formas de realización
preferidas
Lo que sigue a continuación es una descripción
detallada de los mejores modos actualmente conocidos para llevar a cabo el invento. Esta descripción no
debe tomarse en un sentido limitativo, sino que se presenta puramente a fin de ilustrar los principios generales del invento.
La descripción detallada de las formas de realización preferidas se organiza como sigue:
I. Dispositivo de electrodo indiferente interno
II. Equipo de procedimiento electrofisiológico
III. Electrodos, sensor de temperatura y control de
energía
IV. Métodos
Los títulos de las secciones y la organización general de la presente descripción detallada se hacen
únicamente por conveniencia y no pretenden limitar
el presente invento.
Esta especificación describe un número de estructuras, principalmente en el contexto de la ablación
cardiaca, porque las estructuras son muy adecuadas
para usar con tejido microcardial. No obstante, debemos darnos cuenta que las estructuras son aplicables
para utilizar en terapias que comprenden otros tipos
de tejido blando. Por ejemplo, varios aspectos del presente invento tienen aplicaciones en procedimientos
que hacen referencia a otras regiones del cuerpo, tales como la próstata, hígado, cerebro, vesícula biliar,
útero y otros órganos sólidos.
I. Dispositivo de electrodo indiferente interno
Tal como se muestra a modo de ejemplo en las
figuras 1 a 3, un dispositivo de electrodo indiferente
interno 10, de acuerdo con una forma de realización
preferida del presente invento, incluye un eje 12 que
soporta una serie de electrodos 14. Los electrodos 14
forman parte de un recorrido de retorno para la energía de coagulación del tejido que es transmitida por
otro dispositivo, del modo que se tratará con mayor
detalle en la sección IV, más adelante. En la sección
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III, más abajo, se proporciona información adicional
respecto al tipo, tamaño, estructura y separación de
los electrodos 14, así como otros electrodos que pueden ser empleados en dispositivos de electrodo indiferente interno.
El eje 12 debería tener entre 18 y 24 pulgadas
(45,7 a 60,9 cm) aproximadamente de longitud, con
un diámetro externo comprendido entre 2 y 4 mm. La
forma de realización según el invento, que está destinado a ser usado en aplicaciones cardiovasculares, es
aproximadamente de 18 pulgadas (45,7 cm) de longitud con un diámetro exterior del orden de 3 mm. El
eje 12 debe ser muy flexible.
Puede utilizarse tubos termoplásticos flexibles
biocompatibles, tales como tubos de material Pebax®
sin trenzar, de polietileno o de poliuretano para formar
el eje 12. El extremo proximal del eje 12 está conectado a una base 16 por medio de un cable 18. Preferiblemente, la base 16 está hecha de plástico moldeado. El
cable, que preferiblemente está formado de tubo de
poliuretano dado que este material es flexible y duradero, tendrá normalmente unos 10 pies de longitud
(3,05 m). Hay un casquete final (no representado) fijado dentro del extremo distal del eje 12.
El dispositivo de electrodo indiferente interno 10,
del presente ejemplo, está adaptado para ser utilizado
conjuntamente con un módulo automático de personalidad (APM), tal como el modelo 882 vendido por
EP Technologies Inc. de San José, California, o una
unidad electroquirúrgica (ESU) como el modelo 4810
que vende EP Tecnologies Inc, y que está representado de modo general por el número de referencia 20 en
la figura 4. La SU 20 del ejemplo, que se emplea para
suministrar y controlar la corriente a una sonda quirúrgica u otro dispositivo electrofisiológico, incluye
una serie de indicadores 22, así como botones 24, 26
y 28, que se emplean respectivamente para controlar
cual de los electrodos del dispositivo electrofisiológico recibe la corriente, el nivel de corriente suministrado a los electrodos y la temperatura de los electrodos.
La corriente es suministrada a la sonda quirúrgica u otro dispositivo electrofisiológico a través de un
conector de salida de corriente 30. A veces, los procedimientos de creación de lesión requieren el retorno
de hasta 2 amperios a la ESU 20 y, para ello, pueden
fijarse dos electrodos de parche indiferente, de hasta
1 amperio cada uno, a la piel del paciente y conectados individualmente al APS o ESU en procedimientos
convencionales. Los electrodos de parche indiferentes
están conectados a un par de conectores de retorno de
corriente 32 y 34 en la ESU 20.
El dispositivo de electrodo indiferente interno 10,
del ejemplo representado en las figuras 1 a 3, lleva
ocho electrodos separados 14 que juntos actúan como
un gran electrodo de retorno indiferente individual,
obviando así la necesidad de los antes descritos electrodos de parche externos convencionales. Cada uno
de los electrodos va conectado a un respectivo alambre 36 que pasa a través del eje 12 y el cable 18 dentro
de la base 10. En la misma, los alambres son separados. Cuatro de los alambres 36 van conectados a un
conector 38 y los otros cuatro alambres van conectados a un conector 40. Cada uno de los conectores de
retorno de corriente 32 y 34 en la ESU 20 del ejemplo,
representada en la figura 4, tiene un perfil rectangular
y clavijas macho retraídas 36, mientras que el conector de salida de potencia 30 tiene un perfil circular. A
fin de poder aparearse con los conectores rectangula-
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res de retorno de corriente 32 y 34, los conectores 38
y 40, en el ejemplo de dispositivo de electrodo indiferente interno, incluyen una porción de apareamiento 42 con un perfil rectangular y clavijas hembra de
conexión 44 que se extienden longitudinalmente. No
es necesario que el perfil sea perfectamente rectangular siempre y cuando el perfil corresponda sustancialmente al de los conectores de retorno de corriente 32 y
34. Por ejemplo, el centro de las superficies superior e
inferior de la porción de apareamiento 42 puede incluye ranuras que se extiendan longitudinalmente para el
enclavamiento mecánico con el conector correspondiente.
No es necesario configurar los dispositivos de
electrodo indiferente internos, según el presente invento, de la manera que se ha descrito antes. Por contra, su configuración dependerá de los sistemas generales en que se utilicen y los requerimientos de los
mismos. Si, por ejemplo, un APM o ESU únicamente incluye un simple conector de retorno de corriente,
entonces todos los alambres 20 de los electrodos 14
serán conectados a un simple conector en el dispositivo de electrodo indiferente interno. Adicionalmente, la forma y estilo de los conectores de retorno de
corriente 32 y 34, y las respectivas porciones de apareamiento 42 en los conectores 38 y 40 no es preciso que sean rectangulares. No obstante, en formas de
realización preferidas, ambos deben tener la misma
forma general y dicha forma debe ser diferente de la
forma del conector de salida de corriente 30, que no es
preciso que sea circular, para evitar que los usuarios
intenten enchufar un dispositivo de electrodo indiferente dentro de un conector de salida de potencia y/o
un dispositivo electrofisiológico dentro de un conector de retorno de potencia. Alternativamente, la salida
de corriente de los conectores de retorno de corriente
deben tener la misma forma general y tamaños notablemente distintos para evitar la confusión. También
puede emplearse un código de colores.
También puede utilizarse un miembro base de dos
piezas, incluyendo una porción proximal reutilizable
que soporte los conectores 38 y 40, una porción distal
desechable que soporte el cable 18 y el eje 12, y un
par de tarjetas de PC adaptables que conecten las dos
porciones.
II. Equipo de procedimiento electrofisiológico
Tal como se ha representado, por ejemplo en la figura 5, el dispositivo de electrodo indiferente interno
10 puede formar una porción de un equipo de procedimiento electrofisiológico 46 que también incluye
una sonda quirúrgica 48 o algún otro dispositivo capaz de transmitir energía a través del tejido para el
electrodo indiferente interno. Constituyen dos ejemplos de sondas quirúrgicas apropiadas la sonda quirúrgica Cobra® y la sonda quirúrgica ThermaLine®,
ambas fabricadas por EP Technologies, Inc. San José,
California. Ejemplos adicionales de sondas quirúrgicas que pueden formar una porción del equipo de procedimiento electrofisiológico 46 son proporcionados
por la patente estadounidense núm. 6.142.994. Los
otros útiles y dispositivos requeridos para un determinado procedimiento pueden ser suministrados dentro
del mismo equipo o simplemente ser suministrados
por separado.
El dispositivo de electrodo indiferente interno 10 y
la sonda quirúrgica 48 van alojados dentro de un embalaje esterilizado 50 que tiene una porción de fondo
rígida y plana 52 y una tapa superior transparente 54
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que dispone de rebajes para el dispositivo de electrodo indiferente interno, sonda quirúrgica y otros útiles incluidos, proporcionando con ello un equipo quirúrgico para su uso inmediato. La porción inferior 52
puede estar formada por fibras de plástico hiladas entrelazadas Tyvek® u otros materiales adecuados, que
permitan esterilizar los contenidos del embalaje una
vez sellados los útiles dentro del paquete.
Pasando ahora a las figuras 6 a 10, la sonda quirúrgica 48 del ejemplo incluye un eje relativamente
corto 50, un mango 52 y una sección distal 54. Preferiblemente, el eje 50 consiste en un hipotubo 56, que
es rígido o relativamente tieso, y un tubo exterior de
polímero 58 sobre el hipotubo. En la forma de realización representada, el eje 50 puede tener de 4 a 18
pulgadas (10,2 a 45,7 cm) de longitud, siendo preferiblemente de 6 a 8 pulgadas (15,2 a 20,3 cm), mientras
que la sección distal 54 puede tener de 1 a 10 pulgadas
(2,5 a 25,4 cm) de longitud, teniendo preferentemente de 2 a 3 pulgadas (5,1 a 7,6 cm). Preferiblemente,
el mango 52 consiste en dos medios mangos moldeados y dispone de un elemento mitigador del esfuerzo
60. Existe una serie de electrodos 62 u otros dispositivos de transmisión de energía en la sección distal
54. En la forma de realización representada hay siete electrodos 62. En la sección III, de más abajo, se
proporcionan detalles adicionales respecto a los electrodos 62. Hay un aparato refrigerador de tejido 64
colocado sobre los electrodos 62, en la forma de realización representada, con objeto de enfriar el tejido
durante los procedimientos de formación de lesión.
La sección distal 54 es preferiblemente o bien
totalmente maleable, completamente algo flexible o
bien incluye una porción proximal maleable y una
porción distal algo flexible. Preferiblemente, una versión flexible de la sección distal 54 incluye un miembro elástico flexible 68 que fa fijado al hipotubo 56
y encerrado en un cuerpo flexible 68 hecho de material Pebax®, poliuretano u otros materiales adecuados. [Figura 9]. El extremo distal del miembro elástico 66 va fijado a un miembro de punta 70. Se coloca un manguito aislante 72 sobre el miembro elástico
66. El miembro elástico 66 puede ser sustituido por
un mandril maleable 74 que va fijado al hipotubo 56
y miembro de punta 70, tal como aparece por ejemplo
en la figura 10. Otra disposición alternativa es tener
una sección distal 54 que posea una porción proximal
maleable y una porción distal flexible compuesta de
un corto mandril maleable y un corto miembro elástico que estén fijados entre sí por medio de un tubo
ondulado. El corto mandril maleable también deberá asegurarse al hipotubo 56, mientras que el corto
miembro elástico se fijará al miembro de punta 70.
La frase “relativamente tieso” que se utiliza aquí
significa que el eje (o sección distal u otro elemento
estructural) es o bien rígido, maleable o algo flexible.
Un eje rígido no puede ser doblado. Un eje maleable es un eje que puede ser fácilmente doblado por
el médico a fin de darle la forma deseada durante el
procedimiento quirúrgico. Por tanto, la rigidez de un
eje maleable debe ser lo bastante baja para permitir
doblar el eje, pero lo bastante alta para resistir el doblado cuando se aplican sobre el eje fuerzas asociadas
con un procedimiento quirúrgico. Un eje algo flexible
se doblará y retrocederá de nuevo cuando se suelte.
Sin embargo, la fuerza necesaria para doblar el eje
debe ser sustancial. Preferiblemente los elementos rígidos y algo flexibles están formados de acero ino5
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xidable, mientras que los elementos maleables pueden estar formados de acero inoxidable recocido o de
aleación de cobre y berilio. Con respecto al miembro elástico, se prefieren Nitinol así como acero 177 y de carpintero. En la patente estadounidense núm.
6.142.994 se facilita información adicional referente
a la formación, y materiales adecuados, para el eje relativamente corto 38 y para la sección distal 54.
El aparato para refrigeración de tejido 64, según
el ejemplo, que se ha representado en las figuras 6
y 7, emplea fluido conductivo para enfriar el tejido
durante los procedimientos de coagulación. Más específicamente, se transfiere calor del tejido que se está coagulando al fluido iónico para enfriar el tejido
mientras la energía es transferida desde los electrodos
u otro(s) dispositivo(s) de transmisión de energía al
tejido a través del fluido a modo de transporte iónico.
Se bombea fluido conductivo a través del aparato refrigerador de tejido 64, y preferiblemente de manera
continuada, para enfriar el tejido y facilitar la formación de lesiones que son más anchas y profundas que
las que podrían realizarse con un dispositivo, por lo
demás idéntico, al que le faltase el aparato de refrigeración.
El aparato de refrigeración de tejido 64, del ejemplo, incluye una caja microporosa externa 78 montada en la sección distal de la sonda 54 sobre los electrodos 62. Los extremos proximal y distal de la caja exterior 74 van fijados con dispositivos de anclaje
80 y 82 que, preferiblemente, están formados de tubo
contraible térmicamente. Un espacio de transmisión
de fluido 84 situado entre la superficie interior de la
caja externa 78 y la superficie exterior de la sección
distal 54 y los electrodos 62, se extiende ininterrumpidamente desde el conducto de suministro de fluido
86 hasta un tubo de drenaje de fluido 88. [Véanse las
flechas F]. Los extremos del conducto de suministro
86 y del tubo de drenaje 88 que terminan dentro de la
caja externa 78 van fijados con dispositivos de anclaje
80 y 82. El conducto de suministro de fluido 86 también va fijado al exterior del eje 50 con un dispositivo
de anclaje 90.
La caja microporosa externa 78 no debe ser más
ancha que tres veces el diámetro de los electrodos 62
y tendrá preferiblemente de 1,2 a 2 veces el diámetro del electrodo. Esto se convierte en un espacio de
transmisión de fluido 84 que es convencionalmente de
unas 0,005 a 0,020 pulgadas (0,12 a 0,51 mm), medido de superficie interna a superficie externa, pero
que puede llegar a tener 0,1 pulgada (2,5 mm). Naturalmente, pueden utilizarse otros tamaños si fueran
necesarios para una determinada aplicación.
El fluido iónico, que se suministra bajo presión
desde una fuente de fluido (no representada) al conducto de suministro de fluido 86, se calienta cuando
pasa a través del espacio de transmisión 84. El tubo
de drenaje 88 dirige el fluido iónico calentado dentro
de un receptáculo fuera del paciente. La extracción
del fluido iónico calentado es importante dado que
no estará lo bastante caliente (normalmente de unos
60ºC cuando alcanza el extremo distal de la sonda)
para quemar al paciente si se deja caer sobre el tórax.
El fluido iónico eléctricamente conductivo posee
preferentemente una baja resistividad para reducir
pérdidas óhmicas, y por tanto efectos de calentamiento óhmicos, dentro de la caja microporosa externa 78.
La composición del fluido eléctricamente conductivo
puede variar. En la forma de realización representa6
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da, el fluido es una solución salina hipertónica, que
posee una concentración de cloruro sódico saturado o
cerca de la saturación, que es aproximadamente del 5
al 25% de peso por volumen. La solución salina hipertónica tiene una resistividad relativamente baja de
solo unos 5 ohm-cm, en comparación con la resistividad de la sangre que es aproximadamente 150 ohmcm y la resistividad del tejido miocardial de aproximadamente 500 ohm-cm. Alternativamente, el fluido
iónico puede ser una solución de cloruro potásico hipertónico.
Con respecto a la temperatura y al caudal, una
temperatura adecuada de entrada para aplicaciones
epicardiales (naturalmente, la temperatura aumentará como se transfiere calor al fluido) es aproximadamente de 0 a 25ºC con un caudal constante de aproximadamente 2 a 20 ml/min. El caudal requerido para aplicaciones endocardiales donde hay sangre será
aproximadamente tres veces mayor (es decir de 6 a
60 ml/min). Si las aplicaciones lo requieren, puede
emplearse un caudal de hasta 100 ml/min. En un sistema cerrado donde el fluido se almacena en una bolsa flexible, tal como la bolsa Viaflex® fabricada por
Baxter Corporation, y el fluido calentado es devuelto
a la bolsa, se ha descubierto que un volumen de fluido
de aproximadamente 200 a 500 ml en el interior de
la bolsa permanecerá a temperatura ambiente (unos
22ºC) cuando el caudal está comprendido aproximadamente entre 2 y 20 ml/min. Alternativamente, en
un sistema abierto, la bolsa flexible debe incluir suficiente fluido para completar el procedimiento: Por
ejemplo, se requerirían 160 ml para un procedimiento
de 20 minutos si el caudal fuera de 8 ml/min.
La presión de fluido dentro de la caja microporosa
externa 78 debe ser de unos 30 mm Hg a fin de proporcionar una estructura que se adapte elásticamente
a la superficie del tejido como respuesta a una fuerza relativamente pequeña perpendicular al tejido. Las
presiones por encima de unos 100 mm Hg harán que
la caja externa 78 resulte demasiado rígida para adaptarse debidamente a la superficie del tejido. Por dicho
motivo, la resistencia de paso hacia y desde la caja
externa 78 debe ser relativamente baja.
Los poros en la caja microporosa externa 78 permiten el transporte de los iones contenidos en el fluido a través de la caja y en contacto con el tejido. Por
tanto, cuando los electrodos 62 transmiten energía RF
dentro del fluido iónico, el fluido iónico establece un
paso eléctricamente conductivo a través de la caja externa 78 al tejido que se está coagulando. Los materiales de membrana de celulosa regenerados, empleados
normalmente para la oxidación de la sangre, diálisis o
ultrafiltración, son un material microporoso adecuado
para la caja externa 78. El espesor del material será
aproximadamente de 0,002 a 0,005 pulgadas (de 0,05
a 0,13 mm). Aun cuando la celulosa regenerada no
es conductiva eléctricamente, los poros relativamente
pequeños de este material permiten un transporte iónico efectivo como respuesta al campo de RF aplicado.
Al mismo tiempo, los poros relativamente pequeños
evitan la transferencia de macromoléculas a través del
material, de modo que la perfusión del líquido impulsado a presión es menos probable que acompañe el
transporte iónico, a no ser que se desarrollen condiciones de presión relativamente altas dentro de la caja
externa 78.
El material Hydro-FluoroTM , que se describe en
la solicitud estadounidense núm. 09/573.071, es otro
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de los materiales que puede utilizarse. También pueden usarse materiales como nilón (con una temperatura de reblandecimiento sobre 100ºC), PTFE, PEI y
PEEK, que tiene microporos creados con el uso de
láser, descarga electrostática, bombardeo por haz de
iones u otros procedimientos. Preferiblemente, dichos
materiales deben incluir un recubrimiento hidrofóbico. También pueden fabricarse materiales microporosos tejiendo un material (tal como nilón, poliester,
polietileno, polipropileno, fluorocarbono, acero inoxidable de pequeño diámetro u otras fibras) como una
malla que tenga el tamaño de poros y porosidad deseados. Estos materiales permiten el paso efectivo de
iones en respuesta al campo de RF aplicado. No obstante, como muchos de estos materiales posee poros
de gran diámetro también es más probable que se produzca la perfusión del líquido impulsado a presión y
el transporte concurrente de macromoléculas a través
de los poros. Las consideraciones de la porosidad general (tratada más adelante) y las tasas de perfusión
deben tenidas más encuentra a medida que aumenta
el tamaño de los poros.
La resistividad eléctrica de la caja externa 78 tendrá una notable influencia sobre la geometría y controlabilidad de la lesión. La baja resistividad (por debajo de unos 500 ohm-cm) requiere más energía de
RF y produce lesiones más profundas, mientras que
la alta resistividad (a o por encima de unos 500 ohmcm) genera un calentamiento más uniforme y mejora
la controlabilidad. Dado el calor adicional generado
por el aumento de resistividad del cuerpo, se requiere
menos energía de RF para alcanzar similares temperaturas de tejido al cabo del mismo intervalo de tiempo. Por consiguiente, las lesiones generadas con estructuras de alta resistividad suelen tener menor profundidad. La resistividad eléctrica de la caja exterior
pueden controlarse especificando el tamaño de poro
del material, la porosidad del material y las características de absorción de agua (hidrofílico respecto
a hidrofóbico) del material. Encontramos una explicación detallada de estas características en la patente
estadounidense núm. 5.961.513, titulada “Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Porous
Electrode Structures” (Sistemas y métodos para calentamiento y ablación de tejido utilizando estructuras de electrodo poroso). Una adecuada resisitividad
eléctrica para la formación de lesión epicardial y endocardial es aproximadamente de 1 a 3000 ohm-cm,
medida en húmedo.
Hablado de manera general, se prefiere una baja,
o esencialmente ninguna, perfusión de líquido a través de la caja microporosa externa 78. Cuando no hay
disturbios por la perfusión del líquido concurrente, el
transporte iónico crea un electrodo virtual continuo
en la interface del cuerpo de electrodo-tejido. El electrodo virtual transfiere eficazmente energía de RF sin
necesidad de una superficie metálica eléctricamente
conductiva.
Diámetros de poro inferiores a unos 0,1 µm retienen macromoléculas, pero permiten la transferencia
iónica a través de los poros como respuesta al campo
de RF aplicado. Con pequeños diámetros de poro, la
perfusión de líquido impulsado a presión a través de
los poros es menos probable que acompañe al transporte iónico, a no ser que se desarrollen condiciones
de presión relativamente alta dentro de la caja externa
78. También pueden usarse poros de mayor diámetro
(hasta 8 µm) para permitir el flujo de corriente iónica
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a través de la membrana como respuesta del campo
de RF aplicado. Con diámetros de poro mayores, el
transporte de fluido impulsado a presión a través de
la membrana es muy superior y pueden atravesar la
membrana macromoléculas (tales como proteínas) e
incluso pequeñas células de sangre (tales como plaquetas) y contaminar el interior de la sonda. Las células rojas de sangre normalmente no atraviesan la
barrera de membrana, incluso si cesa la perfusión de
fluido a través de la membrana. Buscando un equilibrio, un diámetro de poro de 1 a 5 µm es adecuado
para la formación de lesión epicardial y endocardial.
Cuando se emplea un gran diámetro de poro, dando
como resultado una notable transferencia de fluido a
través de la región porosa, preferiblemente se utilizará una solución salina que tenga una concentración de
cloruro de sodio de aproximadamente el 0,9% de peso
por volumen.
Con respecto a la porosidad, que representa el porcentaje volumétrico de la caja externa 78 que está
compuesta de poros y no ocupado por el material de
la caja, la magnitud de la porosidad influye en la resistencia eléctrica. Los materiales de baja porosidad
tienen una alta resistividad eléctrica, mientras que los
materiales de alta porosidad tienen baja resistividad
eléctrica. La porosidad de la caja externa 78 debe ser
por lo menos del 1% para aplicaciones epicardiales y
endocardiales empleando un diámetro de poro de 1 a
5 µm.
Volviendo a las características de absorción de
agua, los materiales hidrofóbicos suelen preferirse dado que poseen una mayor capacidad para facilitar la
transferencia iónica de la energía de RF sin un notable
paso de líquido a través del material.
Pueden aplicarse ciertas otras consideraciones a
aquellas formas de realización que tiene naturaleza
endocardial y, por tanto, funcionan dentro de la rebalsa de sangre. Más notablemente, no debe existir
esencialmente perfusión de líquido. Esto limita la sobrecarga de sal o agua causada por el transporte de
la solución hipertónica dentro de la rebalsa de sangre. Esto es especialmente cierto cuando la solución
hipertónica incluye cloruro potásico. Adicionalmente, la velocidad de transporte iónico debe ser inferior
a unos 10 mEq/min cuando la solución hipertónica incluye cloruro potásico.
Pueden usarse cajas externas no porosas (no representadas), que son tanto eléctrica como térmicamente conductivas, en lugar de la caja externa porosa 78.
Una caja externa no porosa puede tener, por ejemplo,
la misma configuración que la caja externa porosa 78.
Igual como en la caja externa porosa, la resistividad
a través de la caja externa no porosa debe ser aproximadamente de 1 a 3000 ohm-cm, medida en húmedo.
La caja externa no porosa debe permitir la transferencia de 10 W de potencia con una gradiente de 10ºC
de temperatura a través de la caja externa no porosa
por cada cm de longitud, igual como en la caja externa porosa 78. Por ejemplo, debe transferirse por lo
menos 80 W de energía térmica a través de una longitud de 4 cm de la caja externa si existe una diferencia
de 20ºC de temperatura entre las superficies interior y
exterior de la caja. Los materiales adecuados para la
caja externa no porosa conductiva incluyen materiales plásticos (tales como poliuretano) que están muy
cargados con aditivos metálicos o fibras de carbono.
También puede cargarse elastomeros (tales como caucho de silicona) con aditivos conductivos para conse7
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guir conductividades térmicas y eléctricas dentro de
los ámbitos requeridos para dicha aplicación.
Otros métodos para enfriar tejido también pueden
ser empleados cuando sean apropiados. Los métodos
adecuados incluyen la refrigeración Joule-Thompson,
refrigeración con diodo Peltier (refrigeración usando
dispositivos semiconductores que generan calor por
un costado mientras se elimina calor por el otro) y, en
el contexto de elementos humectables con retención
de fluido, la vaporización activa.
Tal como se representa por ejemplo en la figura
11, la sonda quirúrgica 48, del ejemplo, puede estar
provista de un dispositivo de conexión 92 que conecta la sonda quirúrgica a la ESU 20. El dispositivo de
conexión 92 incluye un conector 94 que puede insertarse dentro de una abertura 96 en el mango de la sonda quirúrgica 52 (figura 6), un cable 98, y un conector
100 que tiene una forma y tamaño correspondiente al
del conector de salida de corriente 30 en el ESU 20
(figura 4).
En la solicitud de patente estadounidense núm.
09/761.981, que lleva por título “Fluid Cooled Apparatus For Supporting Diagnostic And Therapeutic
Elements In Contact With Tissue” (Aparatos refrigeradores de fluido para soportar elementos de diagnosis
y terapéuticos en contacto con tejido), se proporcionan detalles adicionales referentes a la sonda quirúrgica 48 y otros dispositivos similares.
III. Electrodos, sensor de temperatura y control de
energía
Preferiblemente, los electrodos 14 y 62 tienen la
forma de bobinas enrolladas, cerradas en espiral. Las
bobinas están hechas de un material eléctricamente
conductivo, como aleación de cobre, platino o acero
inoxidable, o composiciones tales como tubo estirado
relleno (por ejemplo un núcleo de cobre con una funda de platino). El material eléctricamente conductivo
de las bobinas puede además estar recubierto con platino-iridio u otro material para mejorar sus propiedades conductivas y biocompatibilidad. Un diseño preferido se describe en la patente estadounidense núm.
5.797.905.
Alternativamente, los electrodos 14 y 62 pueden
tener la forma de anillos sólidos de un material conductivo, como platino, o pueden comprender un material conductivo, como platino-iridio u oro, aplicado sobre el dispositivo utilizando técnicas convencionales de recubrimiento o un proceso de deposición
asistido por haz (IBAD). Para una mejor adherencia,
puede aplicarse una capa inferior de níquel, plata o
titanio. Los electrodos también pueden tener forma
de cintas helicoidales. Los electrodos también pueden
estar formados con un compuesto de tinta conductiva
que se imprime a tampón sobre un cuerpo tubular no
conductivo. Un compuesto preferido de tinta conductiva es una tinta conductiva adhesiva flexible a base
de plata (ligante de poliuretano), sin embargo también pueden usarse otras tintas conductivas adhesiva
con base metálica tales como base de platino, base de
oro, base de cobre, etc., para formar los electrodos.
Dichas tintas son más flexibles que las tinas a base
de epoxy. También pueden emplearse electrodos de
bobina abierta. Haciendo referencia más específicamente a los electrodos 62 de la sonda quirúrgica 48,
dado que el objeto de los electrodos 62 es transferir
energía dentro del fluido iónico, al contrario de hacerlo directamente dentro del tejido, los electrodos 62
incluso pueden ser sustituidos por un trozo recto de
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alambre desnudo.
Los electrodos 14 del ejemplo en el dispositivo de
electrodo indiferente interno 10 son preferiblemente
electrodos de bobina de 12,5 mm de longitud con 3
mm de separación. Esta disposición evitará que cualquiera de los electrodos 14 funcione como un dispositivo formador de lesión dado que la gran área superficial general de los electrodos garantiza que la
densidad de corriente sea lo bastante baja para evitar un notable calentamiento. No obstante, los electrodos 14 pueden abarcar de aproximadamente 4 a 100
mm de longitud y la serie de electrodos separados del
ejemplo puede ser sustituida por un simple electrodo
de bobina relativamente largo o por otro dispositivo
transmisor de energía.
Preferiblemente, los electrodos 62 del ejemplo son
electrodos de bobina que tienen alrededor de 4 a 20
mm de longitud. En las formas de realización preferidas, los electrodos 62 tienen 12,5 mm de largo con
una separación de 1 a 3 mm, lo cual dará como resultado la creación de modelos continuos de lesión en el
tejido cuando se aplica energía de coagulación simultáneamente a los electrodos adyacentes. Para electrodos rígidos, la longitud de cada electrodo puede variar
desde aproximadamente 2 a 10 mm. Al utilizar múltiples electrodos rígidos más largos de unos 10 mm
cada uno se influye adversamente la flexibilidad general del dispositivo, mientras que si los electrodos
tienen longitudes inferiores a unos 2 mm no forman
consistentemente los deseados modelos continuos de
lesión que se desean.
Haciendo referencia a las figuras 6 a 10, la energía
de RF (u otra energía) de una ESU 20, u otro dispositivo de suministro y control de corriente, es suministrada a los electrodos 62 por medio de alambres
conductores 102. Los alambres conductores 102 están conectados a una placa de PC 104 que va alojada
dentro del mango 52 y están adaptados para aparearse
con el conector 94. Una serie de sensores de temperatura 106, tales como termopares o termistores, puede colocarse encima, debajo, haciendo tope con los
bordes longitudinales extremos, o bien entre los electrodos 62. Alternativamente, puede colocarse un detector simplemente en o cerca del lugar donde sale el
fluido del aparato refrigerador de tejido 64 a fin de
determinar la temperatura del fluido a su punto más
caliente. Las señales de los sensores de temperatura
se transmiten al dispositivo de suministro y control de
corriente por medio de los alambres 108 que también
están conectados a la placa de PC 104. También puede
existir un termopar de referencia, si se desea. En las
patentes estadounidenses núms. 5.456.682, 5.582.609
y 5.755.715 se describen sensores de temperatura y
dispositivos de suministro y control de corriente apropiados.
La cantidad de corriente necesaria para coagular
tejido abarca desde 5 a 150 W y depende de parámetros tales como la temperatura y el caudal establecido
del fluido iónico. Para la formación de lesión epicardial utilizando el aparato de refrigeración 64 representado en las figuras 6 y 7, con un diámetro de 6 mm,
se ha hallado que puede mantenerse una temperatura de electrodo a 80ºC con un caudal de fluido iónico
de 8 ml/min cuando se suministra una corriente de 75
W a cada electrodo durante unos 60 segundos. Se ha
descubierto que dichos parámetros producen lesiones,
tanto epicardiales como endocardiales, que tiene por
lo menos 20 mm de ancho y 18 mm de largo.
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También se han empleado gradientes de alta tensión para crear lesiones mediante la rotura dieléctrica
de membranas celulares para matar el tejido. Se prefieren gradientes de tensión por encima de 500 V/cm
generados por cortas ráfagas de corriente de RF. Colocando el dispositivo de electrodo indiferente interno del ejemplo 10 dentro de una cámara del corazón
(como el atrio izquierdo) y los electrodos de la sonda
quirúrgica 62 en la superficie epicardial aumentaría
el gradiente de tensión a través de la pared del corazón en comparación a las situaciones en que se coloca
un electrodo de parche convencional sobre la piel del
paciente. Dicha disposición también limita el daño al
tejido periférico. En la patente estadounidense núm.
6.107.699 se proporciona información adicional referente al uso de gradientes de alta tensión para crear
lesiones.
IV. Métodos
La formación de lesiones epicardiales es un ejemplo de un procedimiento que puede llevarse a cabo
utilizando el dispositivo de acuerdo con el presente
invento. Tal como se ha representado, por ejemplo en
la figura 12, un dispositivo de electrodo indiferente interno, como el dispositivo de electrodo indiferente interno 10, presentado como ejemplo, puede ser colocado dentro de la rebalsa de sangre en el atrio izquierdo
durante un procedimiento de formación de lesión epicardial en que se coloca un dispositivo transmisor de
energía, como la porción transmisora de energía de la
sonda quirúrgica 48, sobre la superficie epicardial. El
dispositivo de electrodo indiferente interno puede ser
colocado, alternativamente, dentro de otros espacios
abiertos en el corazón tal como la vena cava superior,
la vena cava inferior u otras cámaras en función de la
colocación del dispositivo transmisor de energía.
El acceso al corazón puede conseguirse a través
de una toracotomía, toracostomía o esternotomía media. También pueden existir aberturas para cámaras y
otros instrumentos. El dispositivo de electrodo indiferente interno 10 puede insertarse dentro del atrio a
través de un apéndice atrial y puede emplearse una
técnica de cordones de bolsa para fijarlo en su sitio
y evitar el paso de sangre a través del apéndice. Alternativamente, el dispositivo de electrodo indiferente
interno 10 puede insertarse dentro del atrio por medio
de la vena yugular utilizando una técnica Seldinger.
La energía de coagulación de tejido procedente de
los electrodos de la sonda quirúrgica 62 será transmitida a través de la pared atrial y a través de la sangre en
el atrio izquierdo hasta los electrodos 14 en el dispositivo de electrodo indiferente interno 10 para formar la
lesión transmural en la pared atrial. Pueden formarse
lesiones adicionales moviendo la porción transmisora
de energía de la sonda quirúrgica 48 a otros lugares
sobre la superficie epicardial y transmitiendo energía
a través del tejido al dispositivo de electrodo indiferente interno 10. En caso necesario, también puede
moverse el dispositivo de electrodo indiferente interno 10.
Hay un número de ventajas relacionadas con la
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colocación del dispositivo de electrodo indiferente interno dentro de la rebalsa de sangre en el corazón,
al contrario de hacerlo sobre la piel del paciente. Por
ejemplo, la resistividad de la sangre es relativamente baja (aproximadamente de 150 ohm-cm) en comparación con otros tejidos del cuerpo, mientras que el
dispositivo de electrodo indiferente interno añade menos impedancia que los electrodos de parche externos.
Por tanto, la eficacia del proceso de formación de lesión será mejorada debido a la menor impedancia del
recorrido desde los electrodos de la sonda quirúrgica 62 a los electrodos de retorno 14 en el dispositivo
de electrodo indiferente interno 10 ya que se hace directamente a través de la pared atrial y a través de
la sangre. El paso de la sangre también enfriará los
electrodos 14, reduciendo así la probabilidad de quemadura local de tejido que a veces está asociada con
los electrodos de parche exteriores. Adicionalmente,
el mal contacto del tejido, que puede generar problemas cuando se emplean electrodos de parche exteriores, no tiene lugar cuando se coloca un dispositivo de
electrodo indiferente interno dentro de la rebalsa de
sangre.
Los presentes métodos de formación de lesión
también pueden practicarse con catéteres. Por ejemplo, en lugar de insertar quirúrgicamente el electrodo
indiferente interno del ejemplo 10 dentro del corazón,
puede hacerse avanzar por percusión un catéter que
incluya uno o más electrodo indiferentes dentro del
atrio izquierdo u otra región o cámara dentro del corazón. Una vez el electrodo o los electrodos indiferentes en un catéter se encuentran en la rebalsa de sangre,
puede suministrarse energía de coagulación de tejido
a la superficie epicardial, por ejemplo mediante los
electrodos en la sonda quirúrgica 48, para formar una
lesión transmural del modo antes descrito. Alternativamente, en lugar de emplear una sonda quirúrgica,
puede dirigirse por percusión un catéter que lleve uno
o más electrodos emisores de energía a una diferente
región o cámara del catéter que está llevando los electrodos indiferentes. Los electrodos emisores de energía en el catéter pueden luego utilizarse para transmitir energía a través de una pared interna dentro del
corazón a los electrodos indiferentes del otro catéter a
fin de crear una lesión transmural.
Independientemente del tipo de dispositivo que
soporta los electrodos indiferentes en los métodos de
formación de lesión antes citados, normalmente los
electrodos indiferentes se hallarán ligeramente separados de la superficie endocardial. No obstante, si se
desea que los electrodos indiferentes también funcionen como electrodos de coagulación para aumentar
más la probabilidad de una lesión transmural, entonces pueden colocarse contra la superficie endocardial
cerca a los electrodos en la superficie endocardial (u
otro costado de una pared interna) que están transmitiendo la energía.
El invento únicamente es tal como se define en la
serie de reivindicaciones adjuntas.
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REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
para usar con un aparato de suministro de corriente
(20) el cual incluye un conector de salida de corriente
(30) y un conector de retorno de corriente (32 ó 34),
incluyendo un eje flexible (12) que define un extremo distal, una porción distal, un extremo proximal y
una porción proximal, y un conector de electrodo indiferente (38 ó 40) con por lo menos una conexión de
clavija (44), en que:
- una serie de dispositivos separados de transmisión de energía (14), adaptados para ser insertados
en el cuerpo del paciente, que está soportada en la
porción distal del eje flexible y conectados funcionalmente al conector de electrodo indiferentes (38,
ó 40) de tal modo que por lo menos dos de los dispositivos transmisores de energía (14) están conectados eléctricamente a la misma conexión de clavija
(44).
2. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, en que el eje flexible (12) tiene por lo menos 132 pulgadas (30,5 cm)
de longitud.
3. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, en que la porción
distal del eje flexible (12) define un diámetro inferior
a 4 mm.
4. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, en que la serie de
dispositivos separados de transmisión de energía (14)
comprende una serie de electrodos separados.
5. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, en que la serie de
dispositivos separados de transmisión de energía (14)
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comprende una serie de electrodos flexibles separados.
6. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo
además:
- un cable (18) que se extiende desde el extremo
proximal del eje (12) al conector de electrodo indiferente (38 ó 40).
7. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, en que el conector
de salida de corriente (30) define una primera forma,
el conector de retorno de corriente (32 ó 34) define
una segunda forma que es diferente de la primera forma, y el conector del electrodo indiferente (38 ó 40)
define una forma que corresponde sustancialmente a
la segunda forma.
8. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 7, en que el conector
de corriente de retorno comprende primer y segundo conectores de retorno de corriente (32 y 34), y el
conector de electrodo indiferente comprende primer
y segundo conectores de electrodo indiferente (38 y
40) que van conectados respectivamente al primer y
segundo dispositivos de transmisión de energía (14).
9. Un dispositivo de electrodo indiferente interno
de acuerdo con la reivindicación 1, en que el conector
de retorno de corriente comprende primer y segundo
conectores de retorno de corriente (32 y 34) y la serie
de dispositivos separados de transmisión de energía
(14) comprende una primera serie de dispositivos separados de transmisión de corriente conectada al primer conector de electrodo indiferente (38) y una segunda serie de dispositivos separados de transmisión
de energía conectada al segundo conector de electrodo indiferente (40).
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OFICINA ESPAÑOLA DE
PATENTES Y MARCAS
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:
21 Número de solicitud:
ES 2 247 314 T3
E 02718149
ESPAÑA
CORRECCIÓN DE ERRATAS DEL FOLLETO DE PATENTE
Pág./Línea
Errata
Corrección
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...por lo menos 132 pulgadas...
...por lo menos 12 pulgadas...
10.11.2006