Instructivo de tiras de prueba

BETACHEK Visual Tiras de prueba de Glucosa en Sangre
Colometría de lectura visual. Apto para la auto-medición
INSTRUCTIONES DE USO
Información del Producto
¿Para qué es este examen? Las tiras de prueba BETACHEK Visual son diseñadas para la auto-medición de la glucosa en la
sangre. La prueba utiliza una gota de sangre capilar (5 microlitros) para proporcionar un resultado semi-cuantitativo. La prueba
no está diseñada para su uso en neonatos.
¿Cuál es el propósito de prueba de la glucosa? Niveles altos de glucosa en la sangre causan con el tiempo serias complicaciones.
Este daño puede prevenirse manteniendo niveles normales de azúcar en la sangre. Estudios demuestran que un buen control de
glucosa en la sangre, mejora la salud a largo plazo de una persona con diabetes. La auto-medición regular con BETACHEK Visual
proveerá información útil para usted y su médico en el manejo de la enfermedad. Un control regular le permitirá ver el impacto
de la dieta, el ejercicio y los medicamentos en los niveles de azúcar en la sangre. Su médico le indicará cuándo debe hacerse
la prueba y su rango objetivo de glucosa. Tenga en cuenta que la prueba de glucosa en la sangre debe realizarse únicamente
después de recibir el entrenamiento pertinente por parte de su médico. La auto-medición no debe ser vista como un sustituto de
la vigilancia regular de su médico. Sin embargo, puede permitirle a su médico confirmar el control de sus niveles de glucosa en la
sangre. Sólo debe adoptar el tratamiento tal cual fue indicado por su médico.
¿Qué se incluye? BETACHEK tiras reactivas (ver cantidad en el exterior del empaque), 1 etiqueta con la tabla de colores, instrucciones de uso.
¿Qué no está incluido, pero necesita? Un reloj con segundero o un cronómetro, servilleta blanca y limpia, lancetador con lanceta.
Almacenamiento y Manipulación
Almacene las tiras reactivas BETACHEK Visual en su frasco original, en un lugar fresco y seco, a una temperatura entre 2-30°C (35-86°F).
Mantener alejado del calor y la luz directa del sol. No lo congele. Las tiras reactivas permanecen estables hasta la fecha de caducidad en
el frasco original. Tapar el frasco inmediatamente después de retirar una tira. Use antes de la fecha de expiración.
¿Cómo realizar una prueba?
Esta prueba tiene pasos de tiempos limitados. La toma incorrecta del tiempo dará resultados incorrectos. Usted necesita un cronómetro
o un reloj con segundero, una servilleta blanca y limpia y un lancetador con lanceta.
1.
1. Preparación – Lávese las manos con jabón y agua TIBIA y séqueselas completamente. Si usa una
toallita con alcohol, asegúrese de que su dedo este completamente seco antes de iniciar la prueba. Extraiga
una tira de prueba e inmediatamente tape bien el frasco. Confirme que la zona de prueba de la tira iguale
a la sección “0 Unused” (sin usar) de la tabla de colores en la etiqueta. Si la zona de prueba muestra una
tonalidad azul se debe descartar la tira de prueba.
2.
2. Muestra de Sangre – Utilizar el lancetador de acuerdo con sus instrucciones para pincharse el dedo.
Apriete suavemente el dedo seleccionado desde la base hacia la punta. Esto se debe repetir varias veces
hasta que una gota de sangre cuelgue de su dedo (la palma de su mano debe de apuntar hacia abajo para
que la gota cuelgue de su dedo).
3. Deposite la sangre – Coloque la tira en una superficie firme o si prefiere acerque la tira directamente
a la gota de sangre. Permitiendo que la gota de sangre cuelgue del dedo, presione la gota sobre el centro
de las dos áreas de prueba asegurando una cobertura completa. Evite tocar el área de prueba con el dedo.
Empiece a tomar el tiempo inmediatamente después de depositar la gota de sangre. La sangre debe cubrir
completamente el área de prueba. Si usted embarro la sangre o no depositó suficiente sangre para cubrir
completamente las dos zonas de prueba, repita el procedimiento con una tira nueva.
3. 0 sec
4. 30 sec
4. Limpie la sangre – Exactamente 30 segundos después de aplicar la sangre, limpiar la sangre
del área de prueba con una servilleta. Repita la limpieza usando una parte limpia de la servilleta.
Asegúrese de que el área de prueba esté limpia de sangre. Exceso de sangre no removido de la zona
de prueba afectara el resultado.
5. 60 sec
5. Lectura de resultados – Después de limpiar la zona de prueba esperar otro 30 segundos (60
segundos después de la aplicación de la sangre), a continuación, comparar el área de prueba con la
tabla de colores de la etiqueta.
Entendiendo los resultados de la prueba
¿Como debo de leer los resultados? Los resultados se obtienen mediante la comparación del área de prueba y el cuadro de colores
en la etiqueta. Utilice la luz natural (por ejemplo, cerca de una ventana) al comparar los colores para resultados más exactos. Al comparar
los colores siempre hágase la pregunta: ¿Es la zona de prueba en la tira más clara o más oscura que el patrón de color de la etiqueta?
Después de decidir esto pasar al siguiente patrón de color y repetir el proceso hasta encontrar el color mas parecido. Si el color de la zona
de prueba se encuentra entre dos valores en la etiqueta calcular el valor promedio por ejemplo (4 + 6) / 2 = 5. Si el color no se encuentra
exactamente entre los bloques de colores usted puede aproximar el valor usando su mejor criterio. La zona de prueba se mantendrá
estable por 5 minutos. La prueba se puede comparar con la etiqueta en cualquier momento durante este período.
Resultados esperados – Los niveles de glucosa en la sangre normalmente varían de un momento a otro dependiendo del
consumo de alimentos, la dosis del medicamento, la salud, el estrés o el ejercicio. Consulte a su médico el valor de glucosa objetivo
apropiado para usted. Los valores normales de glucosa para un adulto sin diabetes (relacionados con la sangre plasma):
• En ayunas: 4.1 - 5.9 mmol/l, o 74 - 106 mg/dl
Fuente: Stedman’s Medical Dictionary, 28 Edition, 2006: App 104.
Advertencia – Lecturas altas o bajas de la glucosa en sangre, puede indicar una condición médica potencialmente grave. Si los resultados
obtenidos se encuentran por encima o por debajo del rango establecido de valores de glucosa en la sangre, repita la prueba. Si los
resultados siguen cayendo fuera de su rango prescrito, póngase en contacto con su médico y siga sus consejos. Si sus resultados no son
consistentes con sus síntomas, debe consultar a su medico inmediatamente.
Resolución de problemas – Resultados no esperados. Errores comunes que pueden dar lugar a resultados no válidos incluyen:
Contaminación – No toque el área de prueba ya que la humedad, grasa o suciedad de los dedos los dañará. Los dedos sucios contienen
glucosa de los alimentos y puede distorsionar el resultado. Por lo tanto, es esencial llevar a cabo todo el proceso con limpieza.
Fecha de caducidad – Revisar la fecha de caducidad en la botella de tiras.
Tiempo incorrecto – Dejando la sangre por mucho tiempo dará un resultado falsamente elevado, y limpiándola demasiado pronto
causara un resultado falsamente bajo.
Sangre insuficiente – Muy poca sangre dará un resultado incorrecto. Se requiere una gota que sea suficiente para cubrir toda
el área de prueba.
Daño por humedad – Los reactivos de prueba son muy absorbentes. Si accidentalmente la tapa se dejó abierta, aunque sea un
corto período de tiempo, las tiras de prueba se dañaran por la humedad.
Si sigue teniendo resultados poco comunes que no están de acuerdo con sus síntomas, entonces puede haber un problema con
las tiras reactivas. (Ver controles de calidad).
Registro de sus niveles de glucosa en la sangre – Mantener un registro diario de sus resultados le permitirá ver qué tan bien
está controlando sus niveles de glucosa en la sangre.
Precauciones y limitaciones
Proteger las tiras de prueba de la luz solar y la humedad tapando inmediatamente el frasco después de su uso. Para el
diagnóstico in vitro. Utilice las tiras de pruebas sólo entre 18 y 35˚C (64 y 95˚F). Utilice sólo sangre fresca capilar de la punta del
dedo. No utilice la sangre venosa, plasma o suero. Las tiras reactivas son de un solo uso. Tiempo incorrecto - Dejando la sangre por
mucho tiempo dará un resultado falsamente elevado, y limpiándola demasiado pronto causara un resultado falsamente bajo. Los
valores de hematocrito superiores al 55% pueden reducir los valores de glucosa hasta en un 15%. Los valores de hematocrito por
debajo del 35% pueden aumentar los valores de glucosa hasta en un 10%. No toque el área de prueba, ya que contiene sustancias
químicas. Lávese las manos en caso de contacto accidental. No utilice las tiras de prueba si han caducado. Deseche las tiras de
prueba usadas en un contenedor apropiado para desechos contaminados.
Características de funcionamiento
Controles de calidad – Las tiras de prueba se pueden comprobar contra el bloque de color ‘0’ (sin usar) en la etiqueta del frasco para ver
si están en buenas condiciones. Si la zona de prueba muestra una tonalidad azul, la tira de prueba no debe ser usada.
Rango de medición – El rango de medición es de 18-990 mg/dl (1-55 mmol/l). Un resultado más claro que el estándar de color 18 mg/dl es
menor de 18 mg/dl (1 mmol/l). Un resultado más oscuro que el color estándar de 990 mg/dl es superior a 990 mg/dl (55 mmol/l).
Calibración y comparación con el Laboratorio – Los resultados obtenidos utilizando BETACHEK Visual son equivalentes a los obtenidos
usando plasma. Los resultados pueden ser comparados directamente con los resultados de laboratorio. La calibración es comparable a
un método de alto orden metrológico.
Exactitud – Un estudio clínico independiente comparando Betachek (interpretado visualmente) a un método de referencia dio R2 = 0.977,
lo que indica un buen acuerdo con el método de laboratorio.
Precisión – La precisión dentro del mismo lote de tiras de BETACHEK Visual fue determinada por 3 lotes de tiras a cuatro diferentes niveles
de glucosa. CV’s para todos los lotes fueron <5%.
¿Cómo funciona el examen? El área de prueba consta de dos almohadillas de prueba que contienen productos químicos sensibles.
Cuando la sangre se aplica en el área de prueba, se produce una reacción química haciendo que el color cambie en proporción directa a
la cantidad de glucosa en la sangre. La prueba utiliza la glucosa reacción oxidasa/peroxidasa.
Composición química – Cada tira de prueba contiene:
Campo Rosa: TMB 16.0 μg, DCP 0.78 μg, Glucose Oxidasa 0.21 U, Peroxidasa 4.3 U.
Campo Azul: TMB 15.1 μg, Glucose Oxidasa 0.19 U, Peroxidasa 3.0 U
Significado de símbolos: En la caja, etiqueta e instrucciones de uso encontrará los siguientes símbolos
2
No
reutilizar
Precaución
EC REP
+30°C
+85°F
+2°C
+35°F
Limitación de
temperatura
Fabricante
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Código de
lote
Consúltense las
instrucciones
de uso
Producto sanitario
para diagnóstico
in vitro
0123
Número de
catálogo
Fecha de caducidad (frasco
de tiras de pruebas cerrado o
abierto)
Este producto cumple con las exigencias de
la Directiva Europea 98/79/EC de dispositivos
médicos de diagnostico in vitro
National Diagnostic Products
7-9 Merriwa Street, Gordon
Sydney NSW 2072 Australia
Email: [email protected]
www.betachek.com
EC REP National Diagnostic Products
503 Cambridge Heath Road
Bethnal Green, E29BU, UK
Email: [email protected]
Version 7 - BVI-ESP-APR14