PROSPECTO DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE

Prospecto
DEXEMEL 40 g/litro, solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a
otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
Cada bolsa de fluido contiene: Icodextrina 4% como principio activo, en una solución que
contiene además: sodio 133 mmol por litro, calcio 1,75 mmol por litro, magnesio 0,25 mmol por
litro, cloruro 96 mmol por litro y lactato 40 mmol por litro.
El titular de la autorización de comercialización es: INNOVATA PLC 1 Mere Way Ruddington
(Nottingham) - NG11 6JS - Reino Unido
El producto está fabricado por: Ivex Pharmaceuticals, Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co.
Antrim BT40 2SH, Irlanda del Norte
1. ¿QUE ES DEXEMEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ?
Dexemel es una solución inyectable que se recomienda como vehículo para la administración
de medicamentos por vía peritoneal que sean compatibles con dicho vehículo y que hayan
demostrado su seguridad y eficacia por esta vía. Está disponible en bolsas de 1,0 litro, 1,5 litro
y 2,0 litros.
2. ANTES DE USAR DEXEMEL
No use Dexemel en las siguientes circunstancias:
-
durante el embarazo o la lactancia.
en personas menores de 18 años.
en personas que crean ser alérgicas a la fécula.
en casos de obstrucción intestinal, fístulas abdominales (heridas supurantes que no sanan),
heridas abiertas, hernias (rupturas) o en trastornos que afecten el abdomen.
Existen otras condiciones que pueden hacer que el uso de Dexemel no sea adecuado. Por ejemplo,
condiciones relativas a su nutrición o respiración.
Tenga especial cuidado si tiene problemas cardiorespiratorios graves, ya que la perfusión de
Dexemel en la cavidad abdominal puede producir exceso de liquidos o deshidratación.
Consulte a su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
No se han descrito interacciones entre Dexemel y otros medicamentos.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Uso de Dexemel con alimentos y bebidas
Dada las caracteristicas de la adminstración de Dexemel no es verosimil que interfiera con
alimentos o bebidas.
Embarazo
Cualquier liquido o medicamento administrado por vía interperitoneal puede comprometer el
espacio abdominal y por tanto su uso debe estar claramente indicado en una mujer
embarazada y los beneficios superar a los riesgos para el feto y la madre.
Lactancia
Dexemel no debería suponer ningún riesgo durante la lactancia, aunque este vendrá
determinado por los medicamentos que se diluyan en él.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO USAR DEXEMEL
Dexemel es exclusivamente para uso por vía intraperitoneal.
La cantidad de Dexemel que ha de utilizar depende de su constitución corporal.
Su médico le indicará el medicamento que debe disolverse en Dexemel y la duración y
frecuencia de su tratamiento.
No se conocen los efectos que puede tener un exceso de dosis de Dexemel.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Dexemel puede tener efectos adversos.
El procedimiento de administración de medicamentos por vía intraperitoneal mediante fluidos, como
Dexemel, causa en ocasiones problemas como: dolor abdominal, infección alrededor del catéter,
obstrucción del catéter, calambres musculares y peritonitis (infección abdominal generalizada). La
presencia de bolsas turbias puede ser un indicador de peritonitis.
Algunos pacientes que recibieron icodextrina, el ingrediente activo de Dexemel, comunicaron que
experimentaron reacciones cutáneas, como p. ej., exantemas. Si sucede esto notifiqueselo a su médico.
Si observa alguna otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DEXEMEL
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar.
No utilizar Dexemel si observa que la solución no presenta un aspecto claro o si el envase
presenta desperfectos.
No utilizar Dexemel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de las
bolsas.
Después de mezclar Dexemel con otros medicamentos la solución debe ser utilizada
inmediatamente y desechar cualquier resto de la solución sin utilizar.
Mantenga Dexemel fuera del alcance y la vista de los niños
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Instrucciones para el personal sanitario:
El fluido puede calentarse a temperatura corporal antes de ser utilizado, no obstante la bolsa
no debe sumergirse en agua para calentarla. Siga cuidadosamente las instrucciones dadas por
el hospital.
Para cambiar la bolsa de fluido es de vital importancia seguir cuidadosamente los pasos que le
hayan indicado en el hospital y asegurarse de que estén completamente limpias todas las
partes que se conectan con el objeto de reducir la posibilidad de infección.
Se puede perfundir 1 litro (aproximadamente 15 ml/kg) en la cavidad peritoneal tres veces a la
semana por medio de un puerto o un catéter implantado de manera subcutánea.
Se pueden perfundir 2 litros (aproximadamente 30 ml/kg) diariamente en la cavidad peritoneal
por medio de un catéter Tenckhoff siempre y cuando se haga un drenaje inmediatamente antes
de la segunda perfusión peritoneal por medio de un catéter Tenckhoff.
Este propecto ha sido aprobado ...............(mes y año)
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POLÍTICA SOCIAL
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