f42486 ft DiTePer

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anatoxal DiTePer Berna
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos:
Antígeno diftérico purificado
25 Lf (no menos de 30 UI)
Antígeno tetánico purificado
10 Lf (no menos de 60 UI)
Bordetella pertusssis 20 x 109 (No menos de 4 UI)
Excipientes:
Fosfato de aluminio (expresado en Al+++)
Tiomersal
Cloruro sódico
Agua para inyección c.s.p.
0.4425 mg
0,05 mg
4,5
mg
0,5
ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicación terapéutica:
Inmunización activa frente a difteria, tétanos y pertussis en niños menores de 7 años.
4.2.
Posología y forma de administración:
Vacunación primaria:
La vacunación primaria se inicia a los 2 -3 meses de edad y comprende tres
administraciones, teniendo en cuenta la siguiente recomendación:
1ª dosis: en la fecha elegida.
2ª dosis: 2 meses después de la primera dosis (entre 4-8 semanas).
3ª dosis: 2 meses después de la segunda dosis (entre 4 -8 semanas).
En caso de niños en los que se detecte q ue han sido vacunados con menos de tres dosis
del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis
que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior.
La vacuna puede administrarse a niños con infección por VIH asintomáticos o
sintomáticos.
Anatoxal DiTePer Berna es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su
utilización. Antes de proceder a la Vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y
ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color,
ni contiene ninguna partícula.
La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la parte
superior anterolateral del muslo. Nunca debe inyectarse por vía intravenosa..
Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.
Anatoxal DiTePer puede mezclarse con HibTITER en la misma jeringa para la
administración combinada de ambas vacunas, ya que existen estudios de compatibilidad,
inmunogenicidad y reacciones adversas que lo avalan. Para la administración combinada,
trasvasar el contenido de la ampolla de Anatoxal DiTePer al vial de HibTITER, agitar
Comentario:
FECHA
... [1]
para homogeneizar y extraer todo el contenido de las vacunas combinadas. En este caso el
volumen de la dosis es de 1,0 ml.
4.3.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.
La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso
febril o infección aguda y en personas que, debido a u n historial de exposición, pudieran
estar en el período de incubación de una infección diferente al tétanos, difteria o tos
ferina, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia
de una infección trivial no contraindica la vacunación.
Está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente del
producto.
No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con
complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos
y/o tosferina.
Respecto al componente pertussis, la vacunación trivalente está contraindicada en los
casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles,
epilépticas) en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo
neurológico.
Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar
las debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos
con complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista
disritmia.
Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y
complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo
de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria, el tétanos o la tos ferina.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir
choque anafiláctico.
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir
nódulos cutáneos persistentes.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de
adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una
reacción anafiláctica.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento
simultáneo inmunosupresor.
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección
diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración
de otras vacunas.
4.6.
Embarazo y lactancia
No procede.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.
4.8.
Reacciones adversas
Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante
y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).
Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor
en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos
locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En
muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en
casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un
absceso estéril.
Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de
sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.
En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones
alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta
duración.
Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y
periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.
Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional de corta
duración con casos raros e convulsiones. Son raros los casos de colapso y “shock” que
aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la vacunación. En ocasiones puede ocurrir
un llanto inconsolable. Puede presentarse encefalopatía dentro de los 7 días que siguen a
la vacunación.
4.9.
Sobredosificación
La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La vacunación con Anatoxal DiTePer Berna estimula la producción de anticuerpos con
capacidad de protección específica frente a tétanos, difteria y tos ferina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato de aluminio
Tiomersal
Cloruro sódico
Agua para inyectables
6.2.
Incompatibilidades
Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.
6.3.
Periodo de validez
El periodo de validez de la especialidad es de 2,5 años (30 meses) conservada en
refrigerador a +2º y +8ºC.
6.4.
Precauciones especiales de conservación y transporte
La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC
y +8ºC y al abrigo de la luz.
NO CONGELAR.
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
1 ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).
6.6.
Instrucciones de uso/maniplación:
Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Berna de España, S.A.
Pº de la Castellana, 163
28046 MADRID
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Anatoxal DiTePer Berna, nº de registro 42.078.
9.
FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Noviembre 2000
Página 1: [1] Comentario
FECHA
20/11/00
.
COMENTARIOS
Se presenta a la Agencia con las
rectificaciones aparecidas en la circular
1/2000 y también rectificando el párrafo
4.6 (embarazo y lactancia)
AUTORIZADO
Aprobada el 5/02/01, pero venía
con error y se envió una carta y
diciéndolo y vino bien y
aprobada el 5/03/01.