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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anatoxal DiTe Berna
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos:
Antígeno diftérico purificado
25 Lf (no menos de 30 UI)
Antígeno tetánico purificado
10 Lf (no menos de 40 UI)
Excipientes:
Fosfato de aluminio (expresado en Al+++)
Tiomersal
Cloruro sódico
Agua para inyección c.s.p.
0.4425 mg
0,05 mg
4,5 mg
0,5 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicación terapéutica:
Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de 7 años.
4.2.
Posología y forma de administración:
Vacunación primaria:
La vacunación primaria frente a difteria y tétanos se inicia a los 2-3 meses de edad en
niños que no puedan ser vacunados con DTP y comprnde tres administraciones, teniendo
en cuenta la siguiente recomendación:
1ª dosis: en la fecha elegida.
2ª dosis: 1-2 meses después de la primera dosis.
3ª dosis: 1-2 meses después de la segunda dosis.
En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de tres dosis
del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis
que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior.
Dosis de recuerdo:
Se aconseja administrar esta vacuna como segunda dosis de recuerdo a los 6 años de
edad, en los niños que han completado la vacunación primaria con D.T.P. o D.T. (niños
que han recibido previamente tres o cuatro dosis de D.T.P. o D.T.).
Anatoxal DiTe Berna es una suspensión blanquecina y se p resenta preparada para su
utilización. Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y
ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color,
ni contiene ninguna partícula.
La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región
glútea. Nunca debe inyectarse por vía intravenosa.
Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.
4.3.
Contraindicaciones
Comentario:
FECHA
... [1]
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.
La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso
febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran
estar en el período de incubación de una infección diferente al tétanos o difteria, de las
cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una
infección trivial no contraindica la vacunación.
Está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente del
producto.
No se debe administrar a niños con alergia grave conocida a cualquier componente del
producto.
No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con
complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o
tétanos.
Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y
complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo
de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria o el tétanos.
En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse
inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).
No es aconsejable la vacunación con Anatoxal DiTe Berna en niños de siete años de edad
en adelante, debido a la mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad que causa la
dosis tan alta de componente diftérico de esta vacuna. Para estos casos se recomienda la
vacunación con vacuna de tétanos-difteria de adultos, con solo 4 Unidades
Internacionales de antígeno diftérico adsorbido, frente a las 30 Unidades Internacionales
de Anatoxal DiTe Berna.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir
choque anafiláctico.
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir
nódulos cutáneos persistentes.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de
adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una
reacción anafiláctica.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento
simultáneo inmunosupresor.
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección
diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración
de otras vacunas.
4.6.
Embarazo y lactancia
No procede.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.
4.8.
Reacciones adversas
Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como
conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).
Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, infla mación y dolor
en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos
locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En
muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en
casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un
absceso estéril.
Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de
sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.
En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones
alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta
duración.
Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sis tema nervioso central y
periférico, tal como el síndrome de Guillain -Barré.
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.
4.9.
Sobredosificación
La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La vacunación con Anatoxal DiTe Berna estimula la producción de anticuerpos con la
capacidad de protección específica frente a tétanos y difteria.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato de aluminio
Tiomersal
Cloruro sódico
Agua para inyectables
6.2.
Incompatibilidades
Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.
6.3.
Periodo de validez
El periodo de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2º y
+8ºC.
6.4.
Precauciones especiales de conservación y transporte
La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC
y +8ºC y al abrigo de la luz.
NO CONGELAR.
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
1 ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).
6.6.
Instrucciones de uso/maniplación:
Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Berna de España , S.A.
Pº de la Castellana, 163
28046 MADRID
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Anatoxal DiTe Berna, nº de registro 42.933.
9.
FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Noviembre 2000
Página 1: [1] Comentario
FECHA
20/11/00
.
COMENTARIOS
Se presenta a la Agencia con las
rectificaciones aparecidas en la circular
1/2000 y también rectificando el párrafo
4.6 (embarazo y lactancia)
AUTORIZADO
Aprobada el 5/02/01