instructivo

INSTRUCTIVO
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO DE
ALIMENTOS PROCESADOS
(Versión 2.1)
D ir ecció n T écn ica d e Regi stro Sa ni ta ri o, No tifica ción
S a ni ta ria O bli ga tori a y Au tori za cion es
C oo rdi na ci ón Gen eral T écni ca d e C er tifi ca cio nes
Septiembre , 2014
0|Página
REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR PARA LA MODIFICACION DEL REGISTRO
SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
a) Cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase (Incluye tapa): se
deberá adjuntar la siguiente documentación:
1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento
en el cual se especifique el tiempo de vida útil de producto indicando las
condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del técnico
responsable
Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual debe ser
emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano
(SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante
siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de
Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe
contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio.
Nota: La ficha de estabilidad no deberá ser adjuntada en el proceso de modificación
pero la Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario solicitará los
análisis de sustento durante el proceso de control posregistro.
2. Especificaciones técnicas del material del envase: se acepta documento emitido
del proveedor a nombre del fabricante, en el mismo debe constar
información que evidencie que el envase es apto para uso en alimentos para
consumo humano; el documento debe estar suscrito con nombre y firma del
responsable de calidad o responsable técnico.
b) Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las
especificaciones de calidad del producto
Para esta modificación se deberá adjuntar la siguiente documentación:
1. Presentar un documento en el que se declare que las especificaciones de calidad
no cambian, haciendo referencia a la norma técnica específica declarada en el
proceso de inscripción del registro sanitario. En el caso de productos inscritos
con los reglamentos anteriores que no declaren dicha norma, deberá hacerlo en
este documento.
En el caso de productos que no tienen norma nacional o internacional y que
presentan resultados de la validación de las especificaciones deberán declarar
que se mantienen las mismas y para los que inscribieron con los reglamentos
anteriores deberán adjuntar los criterios de inocuidad y calidad para las
especificaciones del producto incluyendo protocolos y resultados de la
validación.
1|Página
2.
Análisis Bromatológicos: se deberá adjuntar los análisis bromatológicos emitidos
por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o
el emitido por el laboratorio de la planta procesadora de alimentos, siempre que
cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), que
sustenten la información declarada en la tabla nutricional y sistema gráfico de la
etiqueta. Si desea consultar los laboratorios acreditados por el SAE ingresar a la
siguiente página web: http://www.acreditacion.gob.ec/
NOTA 1: Es necesario aclarar que no podrá incluir más de una forma de
conservación en el Registro Sanitario.
NOTA 2: Una vez aprobada esta modificación se anula el proceso de conservación
anterior.
3. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un
documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil de producto
indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con
firma del técnico responsable
Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual debe
ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación
Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del
fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de
Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe
contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio.
La Agencia podrá solicitar los análisis de sustento durante el proceso de
control posterior.
4.
Etiqueta del Producto: Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado.
c) Cambio del nombre del producto: Para esta modificación se deberá adjuntar la
siguiente documentación:
1. Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado.
2. Para productos de fabricación Extranjera: Carta del fabricante: se deberá
adjuntar una carta donde conste el nombre y la marca (cuando aplique) del
producto con la que se registrará en Ecuador, el documento debe ser
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según
corresponda.
NOTA: Esta modificación aplica siempre y cuando el cambio del nombre del
producto refleje la verdadera naturaleza del alimento. De acuerdo la norma técnica
INEN 1334-1.
2|Página
d) Cambio de nombre o razón social del fabricante del producto:
1. Documento que acredite el cambio: Por ejemplo documento de constitución de la
empresa o copia del RUC donde conste el cambio u otro documento legal que
justifique el cambio.
2. Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado.
Nota: En el caso de productos de fabricación extranjera los documentos legales
deberán ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o
apostillado, según corresponda.
Si el cambio es por fusión o absorción de una empresa se procederá con la
modificación siempre que no cambie la dirección de la planta fabricante.
e) Cambio de razón social del titular del producto: Para esta modificación se deberá
adjuntar la siguiente documentación:
Para productos de fabricación nacional y/o extranjeros: deberá adjuntar los
documentos legales que acrediten el cambio:
a) Constitución legal de la empresa fabricante donde conste el cambio de
razón social (personas jurídicas).
b) Poder donde conste el cambio de razón social del titular cuando es diferente
al fabricante.
Nota 1: para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser
autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según
corresponda.
Nota 2: El cambio de razón social del titular aplica únicamente para
personería jurídica
f)
Cambio del nombre o razón social del solicitante: se deberá adjuntar la siguiente
información:
1. Documento que acredite el cambio: para personas jurídicas constitución de la
empresa;
Nota: el cambio de razón social de solicitante aplica únicamente para personería
jurídica.
2. En el caso de productos de fabricación extranjera debe presentar una
certificación que consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del
producto al nuevo solicitante, en el que debe quedar explícito que lo autoriza
para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además en dicho
documento debe constar que deroga al solicitante actual. El documento debe
3|Página
ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado,
según corresponda.
3. Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado.
Nota: Cuando el cambio de razón social del solicitante, fabricante o titular del producto
aplique a nacionales adicional a lo requerido en los literales d, e y f deberá constar en el
permiso de funcionamiento del establecimiento, lo que será verificado en el sistema interno
de la ARCSA.
g) Cambio, aumento o disminución de contenidos: se deberá adjuntar la siguiente
información:
1. Proyecto de Etiqueta del Producto con el cambio solicitado: en el caso de
inclusión de varios contenidos en los que se mantenga la misma información
++técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase;
se aceptará una sola etiqueta con un documento adjunto en el que se
especifique que se mantendrá la misma información técnica para todos los
proyectos de etiqueta y solo cambiara la información correspondiente al
contenido del envase.
Nota: para el caso de eliminación de contenidos se exceptúa
del proyecto de etiqueta.
la presentación
h) Cambio en la vida útil del producto: se deberá adjuntar la siguiente información:
1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento
en el cual se especifique el tiempo de vida útil de producto indicando las
condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del técnico
responsable
Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual debe ser
emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano
(SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante
siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de
Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe
contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio.
Nota: La ficha de estabilidad no deberá ser adjuntada en el proceso de modificación
pero la Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario solicitará los
análisis de sustento durante el proceso de control posregistro.
2. Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.
Nota 1: la ficha de estabilidad deberá ser presentada en el material de envase que
desee realizar la ampliación del tiempo de vida útil.
4|Página
Nota 2: para productos de fabricación extranjera debe ser emitida por el laboratorio
de control de calidad del fabricante. El informe de resultados del estudio de
estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable
del estudio y lo detallado en el numeral 1
i)
Inclusión o modificación de la Información nutricional, siempre que no sea por
cambio de formulación: la inclusión o modificación de la información nutricional
puede ser por cambio del tamaño de la porción o por actualización de la tabla de
acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar:
1.
Análisis que justifique la modificación solicitada del fabricante del producto si
tiene BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) o un laboratorio acreditado
(reconocido por la SAE).
2. Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.
j)
Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante): se deberá
adjuntar la siguiente información:
1.
Documento que acredite el cambio: Así por ejemplo la constitución de la nueva
empresa u otro documento legal que justifique el cambio.
2. En el caso de productos de fabricación extranjera debe presentar una
certificación que consiste en el poder que otorga el fabricante o titular del
producto al nuevo solicitante, en el que debe quedar explícito que lo autoriza
para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además en dicho
documento debe constar que deroga al solicitante actual. El documento debe
ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado,
según corresponda.
3. Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado.
Nota 1: para productos de fabricación extranjera se deberá adjuntar los documentos
que justifiquen el cambio solicitado, los mismos deberán ser autenticados por el
Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda.
Por cuestiones de garantizar la responsabilidad del SOLICITANTE ante la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en cuanto a la calidad e
inocuidad del producto; éste será siempre el titular del Registro Sanitario.
k) Cambio o inclusión de marcas
1. Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado: cuando se trate de la
inclusión de varias marcas del mismo producto se aceptara una sola etiqueta
con un documento adjunto en el que se especifique que se mantendrá la misma
información técnica para todos los proyectos de etiqueta.
5|Página
2. Carta del fabricante: se deberá adjuntar una carta donde conste el nombre y la
marca del producto con la que se registrará en Ecuador, el documento debe ser
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según
corresponda.
Nota: en el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de
otros fabricantes, deberán presentar copia notariada del convenio de uso de
marcas.
l)
Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante
1.
Documento que acredite el cambio: documento que justifique el cambio
emitido por la entidad competente (municipalidades) u otro documento oficial.
2. Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.
Nota: para productos nacionales, se verificará si previamente haya realizado la modificación
en el permiso de funcionamiento.
m) Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables
1. Sustento técnico: deberá adjuntar un sustento técnico y científico proveniente
de una fuente oficial (FAO, CODEX ALIMENTARIUS, FDA o fuentes bibliográficas
de publicaciones periódicas reconocidas internacionalmente y actualizadas).
2. Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.
Nota: para la aplicación de esta modificación se deberá tener en cuenta los
lineamientos establecidos en el Reglamento de Etiquetado, Acuerdo Ministerial
4522 y NTE INEN 1334-3
n) Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país)
1.
Documento que acredite el cambio: documento que justifique el cambio.
Constitución legal o RUC (actualizados).
2. Proyecto de etiqueta en el cual conste el cambio solicitado.
3. Certificado de BPM (Buenas Prácticas de manufactura) actualizado
Nota 1: Para productos nacionales, se verificará si previamente haya realizado la
modificación en el permiso de funcionamiento.
Nota 2: Para productos de fabricación extranjera se receptará los documentos señalados
anteriormente debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o
apostillados, según corresponda.
6|Página
NOTA 1: cada modificación o cambio debe ser reportada en una sola solicitud. Se
exceptúan las modificaciones que no tienen costo las que pueden ir en la misma solicitud
conjuntamente con una que tenga costo.
NOTA 2: La información que se envía en la etiqueta debe ser la misma con la que se registró
el producto inicialmente. En el análisis técnico se revisará nuevamente la misma etiqueta, si
no coincide con la información aprobada en el proceso de inscripción será objetada y deberá
cumplir con lo señalado; mientras tanto no se aprobará el cambio solicitado.
7|Página