NOTA INFORMATIVA

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Data:
18/06/2008
Referencia:
NOTA INFORMATIVA
Nova informació de senuretat sobre EXUBERAO (Insulina inhaladal
Tipus d'alerta: Seguretat
Tipus de producte: Medicament
Destinataris:
* Academia de Ciencies Mediques de Catalunya i Balears * Entitats proveidores d'atenció primaria * Centre
Col.legis de farmaceutics
Col.legis d'infermeria * Col.legis de
de Farmacovigilancia de Catalunya
Dipdsits de medicaments extrahospitalaris * Direcció medica dels centres hospitalaris * Dipbsits
metges
Gerencia dlAtenció Farmaceutica i Prestacions Complementaries
de medicaments intrahospitalaris
(CatSalut)
Regions sanitaries (CatSalut)
Sanitat Respon * CedimCat Serveis territorials del Dept. de
Salut
Serveis de farmacia hospitalaria Subd. Gral. Avaluació i Inspecció Sanitaria del Dept. Salut
La Subdirecció General de Medicaments d'us Huma de I'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes
Sanitaris (AEMPS) ha emes la nota informativa que us adjuntem referent a noves dades de seguretat del
medicament EXUBERAB, relatives a casos de cancer de pulmó de nou diagnbstic.
EXUBERAB, el principi actiu del qual 6s insulina humana d'acció rapida per inhalació, 6s un medicarnent indicat
peral tractament de malalts adults arnb diabetis de tipus I en combinació arnb insulina subcutania d'acció
prolongada o intermedia, o de malalts arnb diabetis de tipus 2 no controlada adequadament arnb antidiabetics
orals i que requereixin terapia arnb insulina.
EXUBERAB va ser autoritzat mitjancant un procediment centralitzat en la Unió Europea i esta disponible a
I'Estat espanyol des de juny de 2007. Al gener de 2008, el laboratori titular va interrompre la distribució per
raons comercials i es preveu que aquest medicament ja no estigui disponible a I'Estat espanyol a partir de
setembre d'enguany.
En la nota que us enviem adjunta, I'AEWIPS fa les recomanacions següents:
- Degut a que aquest medicament no estara disponible a partir de setembre de 2008, els professionals
sanitaris que atenguin rnalalts que estiguin actualment en tractament arnb EXLIBERAB cal que contactin arnb
ells arnb la finalitat de substituir-lo per altres alternatives terapeutiques.
- Els malalts en tractament arnb EXUBERAB no han d'interrompre ni modificar el tractament cense consultar
previament al seu metge.
- Tot i que no hi ha confirmació del risc i que el temps d'exposició dels malalts tractats arnb EXUBERA B a
I'Estat espanyol ha estat relativament breu, es recomana als professionals sanitaris, com a mesura de
precaució, que facin una revisió medica d'aquells malalts que hagin rebut en algun moment tractament arnb
EXUBERAB, en especial si han estat fumadors. El seguiment es realitzara a criteri del metge en funció de les
caracteristiques del malalt, així com dels factors de risc que aquest pogu6s presentar.
Us enviem aquest inforrnació per tal que en tingueu coneixenca i pugueu fer-ne la difusió escaient dins del
vostre ambit competencia1 per tal que es puguin adoptar les recomanacions que es fan en aquesta nota
informativa.
tamb6 esta disponible al web del Departament de Salut (www.gencat.cat/salut) a I'apartat
sociats a medicaments de la pagina de Farmacia adrecada a Professionals
Cassany Pou
de Control Farmaceutic i Productes Sanitaris
MINISTERIO
DE SANlDAb
Y CONSUMO
SUBDIRECC~~N
GENERAL
DE MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO
agencia espatiola d e
rnedlcamentos y
prodiictos sanitarios
COMUNICACIÓNSOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2008/09
17 de junio de 2008
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
REGISTRO INTERNO
DlRECClON (AEMPS)
NOTA INFORMATIVA
SALIDA
N. de Registro: 179
Fecha: 1710612008 16:11:10
NUEVA INFORMACI~NDE SEGURIDAD SOBRE
A EXUBERAO (INSULINA INHALADA)
La Agencia Española de Medicainentos y Productos Saiiitasios (AEMPS) desea iiiforinar sobre nuevos
datos de segiiridad del medicaineiito Exiibei-a@,relativos a casos de ciincer de piilmóii de niievo diagiióstico.
ExiiberaB, ciiyo principio activo es insiilina Iiumana de acción rápida para inhalación, es iiii
inedicainento indicado para el tratainieiito de pacieiites adiiltos coi1 diabetes tipo 1 eii combinacióii con
iiisiiliiia subcutáiiea de accíóii proloiigada o interriiedia, o con diabetes tipo 2 no controlada adeciiadaiiieiite
coii aritidiabéticos orales y qiie reqiiieraii terapia con iiisiiliiia.
ExiiberaB fiie autorizado inediaiite 1111 procedimieiito centralizado en la Unión Eiiropea, estaiido
disponible eii niiestro país desde jiinio de 2007. Eii enero de 2008 el titular interriimpió sil distribució~ipor
razones coirierciales, estando previsto qiie el medicamento no se encuentre disponible eii iiiiestso país a partir
de septiembre de este ajo.
El Coinité de Medicamentos de liso Hiimano (CHMP) de la Agencia Eiiropea de Medicainentos
(EMEA) lia inforniado sobre siete casos de chiicer de puliiióri en pacientes qiie Iiabían recibido tsatatniento
con Exubera@. Cinco de los casos coi~espondeiia pacieiites tratados con Exlibera@ dentro de ensayos
cliiiicos coiitrolados con otros atitidiabéticos para iiila exposicióii de 3.800 aííos-persona (tasa de incideiicia:
0,13 por 100 aííos-persona). Entre los pacieiites qiie recibieron los antidiabéticos controles se detectó un
caso de cáncer de piilinón coii una exposición total de 3.900 años-persona (tasa incidencia de 0,02 por 100
afios-persona), Adicioi~alnieiite,se tiaii notificado dos casos expuestos a ExiiberaB ,uiio de ellos procedente
de iIn estiidio iio controlado y el otro iiotificado por un profesioiial sanitario de forma espontánea. La edad de
los pacieiites afectados y tratados con ExiiberaB estaba conipreiidida entre los 60 y 74 aííos, y todos ellos
eran ex fiiinadores (coii periodos iriuy variables desde que dejar011de fumar).
A juicio del CHMP, el bajo niimero de casos, la infonnacióii limitada al respecto y el liecho de qiie tan
sólo se deii estos casos eii pacientes exfiiinadores, no periiiite establecei. iina relación causal eiitre el
tratainiento coi1 Exirbesa@ y el diagiióstico de chncer de piilnión. No obstante, se va a proceder a la
actiializacióii de la iiiforrnaci6ii contenida en la Ficlia Técnica y Prospecto del medicaineiito, así coino a
requerir al laboratorio titular de la autorizacióii de coniescializacióri del niedicamento (Pfizer) la realización
de un estiidio de segiiiinieiito de pacieiites expuestos eii ensayos controlados previos para evaliiar este
posible riesgo.
Eii España la exposición a Exubei+a@ha sido relativaineiite pequeiía (eri torno a dos inil pacientes) y no
se Iia iiotificado al Si'stenia Espaillol de Farinacovigilancia iiiiigiín caso de cáncer de piilmóii asociado al
trataniieiito.
Parque Empresarial 'Las Mercedes'
ClCam ezo no1Edf. 8-3'
28022 ~ D R I D
TEL: 91 822 53 30 y 31
FAX: 91 822 53 36
Teiiieiido en ciieiita los aspectos atiteriores, y tnientras rio se disponga de iiiieva iiifoi-inacióri,la AEMPS
coiisidera riecesario emitir las siguierites i-ecoiiieiidacioiies:
-
Debido a que el medicairiento iio estará tlis~ioniblea partir de septiembre de 2008, los
profesioiiales sauitarios que atiende11 a los pacientes que se encuentre11 actualmente eii
tratamiento con Exubera6 deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras
alteriiativas terapéuticas.
-
Los pacientes no deben interi8uitipir ni modificar el trataniiento sin coiisultai' previamente con
su inédico.
-
A pesar de que iio hay confirniación de1 riesgo y cle que el tieinpo de exposición en España Iia
sido 1-elativamente breve, se recomienda R los profesionales sanitarios, como medida de
precaiicióii, que realicen una iovisión inédica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún
iiiomento trataiiiieiito con Exuberao, eii especial si han sido fumadores. El segiiimieiito se
realizar6 a criterio del médico en función de IRS características del paciente as5 conio de los
factores de riesgo que éste pudiera presentar.
Se puede coiisultar la nota níiblica y dociinieiito de _i~regiiiitasy respiiestas de la EMEA con estas
coiisideracioties en sii página web (\lww.ei~ien.eiirop~),
así colno el inforiiie ~iiblicode evaliiacióii
(EPARI de este niedicamento.
Para iiiia iiiforinació~i iiiás detallada, piiedeii cotisi~ltarla ficha téctiica y el prospecto de Exi~beraoeii la
pitgitia web de la AEMPS (www.ageiiied.es).
Finalmeiite se reciierda la importancia de iiotificar todas las sospeclias de reaccio~iesadversas al Centro
Aiitonómico de I~ariiiacovigilaiiciacori.espondiente
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
A
: Los medicamentos marcados con este símbolo contienen principios activos de reciente autorización (menos de 5 afios),
por lo que son prioritariospara la notificación de sospechas de reacciones adversas (RD134412007).
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agenda española de
medicamentos y
productossanitarios