NOTA INFORMATIVA

Generalitat de Catalunya
Departament de Sali~t
Direcció General
d e Recursos Sanitaris
Data:
Referencia:
2411 112009
2009083
NOTA INFORMATIVA
Fibrosi Sistemica Nefrogenica (FSN) i Contrastos de Gadolini per a Ressonancia Magnetica:
finalització de la revisió a Europa.
Tipus d'alerta: Seguretat
Tipus de producte: Medicament
Destinataris: * Academia de Ciencies Mediques de Catalunya i Balears * Centre de Farmacovigilancia de Catalunya * Col.legis de farmaceutics * Col.legis de metges * Dipdsits de medicaments extrahospitalaris * Direcció
medica dels centres hospitalaris * Diposits de medicaments intrahospitalaris * Gerencia dlAtenció
Farmaceutica i Prestacions Complementaries (CatSalut) * Regions sanitaries (CatSalut) * Sanitat Respon *
CedimCat * Serveis territorials del Dept. de Salut * Serveis de farmacia hospitalaria * Subd. Gral. Avaluació
i Inspecció Sanitaria del Dept. Salut *
Com a continuació de la nota informativa sobre fibrosi sistemica nefrogenica (FSN) i I'administració de
contrastos de gadolini per a ressonancia magnetica (RM), difosa el dia 9 de febrer de 2007 (ref. 2007009), la
Subdirecció General de Medicaments d'Ús Huma de I'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris
(AEMPS) ens informa sobre les conclusions de la revisió que s'ha dut a terme a Europa sobre la seguretat
d'aquests contrastos, així com les mesures per a minimitzar el risc de FSN que s'incorporaran a les condicions
autoritzades d'ús contemplades a les fitxes tecniques corresponents.
Els agents de contrast amb gadolini pera ressonancia magnetica (RM) autoritzats a I'Estat espanyol són els
següents:
. GADOBENAT DE DIMEGLUMINA: MultihanceB
. GADOBUTROL: GadovisW3, GadografB
. GADODIAMIDA: OmniscanC3
. GADOFOSVESET: AVasovistB
. GADOPENTETAT DE DIMEGLUMINA: MagnografB, MagnevistB, MagnegitaB, EFG
. GADOTERAT DE NIEGLUMINA: DotaremB
. GADOTERIDOL: ProhanceB
. GADOVERSETAMIDA: A OptimarkB
. GADOXETAT DISODIC: PrimovistC3
La FSN és una malaltia rara pero greu, que es pot presentar en pacients amb insuficiencia renal, i que pot
arribar a comprometre la vida del pacient. Esta caracteritzada per un augment en la formació de teixit connectiu
a la pell, articulacions, músculs i organs interns.
Us adjuntem la nota informativa que ha emes I'AEMPS, per tal que en tingueu coneixenca i en pugueu fer la
difusió escaient dins del vostre ambit competencial, per tal que s'adoptin les mesures adoptades que s'hi
indiquen sobre noves contraindicacions, precaucions i recomanacions d'ús dels contrastos per a RM que
contenen gadolini.
Aquesta informació també esta disponible en format electrdnic al web del Departament de Salut
(www.gencat.cat/salut) als apartats següents: professionals de la
salut/farmacia/farmacovigilancia/comunicacionsde riscos associats als medicaments
DE USO HUMANO
i ~ e i t i c a t n c i ~ ó yu ~
1 @ a proditctaí;sanitarios
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANIT ARJOí;
MINISTERIOSANID#D Y PbLlf ICA SOCIAL
,
REGISTRO AUXlLlAR
Ref: 2009/12
20 de noviembre de 2009
&
AGENCIA E. DE MEDICAMENTOS Y P R O ~ ~ U ~ X O S
SAMITARIOS
SALIDA
N. tk Registro: 43618 1 R F 83272
Wctia?2031112009 13:06:38
NOTA INFORMATIVA
FIBROCIS STST~~MICA
NEFROGENICAY CONTRASTES DE GADDLlNIO:
EINALIZACIÓNDE LA REVISIÓN EN EUROPA
Coino continuacióri de la nota iiiforinativa 2007/03 sobre fibrosis sistérnica iiefrogénica (FSN) y el uso
de coiitrastes de gadolinio paraxesotíancia magiiCtica (RM), la Ageiicia Espaíiola de Mediostrneiitos y
Productos Saiiitarios (AEMPS) inforiiia a los profesionales sanitarios sobre las concltisiones de la
revisión llevada a cabo en Europa sobre la seg~iridadde estos coiitrastes, así coino de la iiiedidas para
rni~iiinizarel riesgo de FSN qiie se ínco~*posar+áii
a las coiidiciones aiitorizadas de uso cotiteinpladas eii
las ficha tecnicas coribespoadieiites.
Los ageiltes de coritraste para RM con gadolinio aiitorizados en Espaila son los siguientes: gadohetiato
de diiiieglumii~a(Multiliánce@), gadobiitrol (Gadovism, GadogieaF@),gadodiatí~ida(Ointiiscan@),
gdofosveset @vasovist@), gadopentetato de dírnegliimitia (Mag~iografB,Magiievist@,MagnegitaB,
EFI;), gadoterato de ~neglrlinina (Dotsrein@), gadoteridol (Proliarice@), gadovessetamida (A
Optiinark@) y gadoxetato disódico (Priniovistéu),
La FSN es iii18 enfennedad rara pero gi*ave,que se pirede presentar eii pacieiites coi1 insllticiet~cia
renal, que puede Ilegnr a co~nproineterla vida del paciente. Se caracteriza por un atimerito eii la
forinacióii de tejido conectiw en la piel, articiilacioiies, iii~sciilosy órgaiios interiios.
Dado que la hifoi.ínacibii dispbnible sobre el riesgo de desarrollai. FSN es diferente para distintos
coiitrastes de gadolinio, el Coiilité de Medicaineiitos de Uso Hiiinalio (CHMP) de la E-MEA lia
establecido tres categorías de riesgo : Riesgo alto, riesgo tnedio y riesgo bajo.
La AMPS iiiforma a los profesíoiiales sanitarios sobre las iiuevas coiitsaiiidicacio~~es,
precauciories y
recoiiieiidacioites de uso en distintos grupos de pacieiites (embarazo y lactancia, pediatria, paci@~ites
de
edad avai~zada,iiisiificieiicia renal y ti.ansplai~te1iel)Ático) que Iia propuesto el CHMP.Estas íiuevas
coiiclicioiies de LISO,que se incolporartíii a las fichas téciiicas de estos n~edicaineiitos,son las
siguientes:
1 . Coritrastes de gadolinio de riesgo alto (gadoversetarnicla, gadodíainida, gadopentato de
diiiiegliiiiiilia):
Su uso esta coiitraiiidicado eli pacientes con iiisirficiencia reiial grave, eii aquellos qiie
van a recibir o lian recibido reciente~neiiteun traiisplante Iiepático, y eii neoliatos de
iiie~iosde cuatro sernaiias
CI GAMPEZO, 1 -EDIFICIO 8
28022 MORID TEL: 91 822 50 36
FAX: 91 822 51 27