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ISPE ESPAÑA
Jornada Técnica
Agenda
"Fabricación Estéril”
Lugar y fecha
Barcelona, 18 de Octubre de 2011, a las 15:00h
Hotel Pullman Skipper (Av. del Litoral,10 - Barcelona)
Madrid, 19 de Octubre de 2011, a las 15:00h
Hotel NH La Habana (Pso. De la Habana, 73 – Madrid)
15.00h – 15:30h: Recepción y entrega de documentaciones.
Parte I
15.30h – 15:40h: Apertura de la Jornada Técnica, presentación de ponentes y breve introducción a ISPE.
15.40h – 16:40h: “Aplicación de QbD en el escalado del ciclo de liofilización de un producto
antiviral.” - Ponencia a cargo de Dr. Enric Jó ( Plant Manager Reig Jofré Group)
Estudio del primer DoE y su aplicación bajo el paraguas de QbD en el desarrollo de un
ciclo de liofilización para determinar la viabilidad de la aplicación quimiométrica en la
transferencia de masa y energía.
16.40h – 17.40h:“The application of Quality by Design for product release strategy". - Ponencia a
cargo de Dr. Gilberto Dalmaso (Marketing Manager & Sterility Assurance
Consultant, A&L.CO Industries)
The purpose of this paper is to discuss the pharmaceutical Quality by Design (QbD)
and describe how it can be used to ensure pharmaceutical quality.
Using QbD, pharmaceutical quality is assured by understanding and controlling
formulation and manufacturing variables from chemical, microbiological and physical
point of view.
Actually product testing confirms the product quality. Implementation of QbD will enable
transformation of the chemistry, microbiology, manufacturing and controls review of
abbreviated new drug applications (ANDAs) into a science-based pharmaceutical
quality assessment.
17.40h – 18.10h: Coffee break y networking.
Parte II
18.10h – 19.10h:“Validación de una nueva planta de dosificación aséptica de productos biológicos”
Ponencia impartida por Don Jaume Sallés (Jefe División Validaciones, Instituto
Grifols)
Detalle de la estrategia de validación de una nueva planta farmacéutica de envasado
final, destinada a la dosificación aséptica de producto biológico. Se expondrá a modo de
ejemplo real, las actividades de validación que han sido diseñadas para garantizar la
fabricación estéril de productos multiformato, líquidos y liofilizados, y de esta forma
alcanzar y mantener en un futuro el estado de validación del proceso de producción
acorde a la normativa GMP actual.
19.10h – 19.45h: Mesa Redonda para compartir información e intercambiar opiniones. Moderación
a cargo de Doña Mar Tintoré (Tiselab), Don Daniel Fleta (Grifols Engineering) y
Doña Nerea García (Reig Jofré Group).
19:45h - 20:00h: Finalización y despedida.
Contacto
Para más información por favor contactar con [email protected]
Organiza:
Jornadas Copatrocinadas por:
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