Fuzylaq y VIH la diarrea causada por los medicamentos

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Enero de 2014
Fuzylaq y VIH la diarrea
causada por los medicamentos
El Fulyzaq es un medicamento recetado utilizado para aliviar
los síntomas de la diarrea no infecciosa en las personas VIH
positivas que toman medicamentos para el VIH. Fue aprobado por la FDA en diciembre de 2012. Este producto es
una compuesto botánica extraída de la sabia roja del árbol
Croton lechleri de Sudamérica.
¿Cuáles fueron los resultados
de los estudios clínicos?
El estudio ADVENT se realizó entre 374 personas VIH
positivas en regímenes estables para el VIH con un historial de diarrea durante uno o más meses. La mayoría eran
hombres (85%) y el promedio de edad era de 45 años. El
promedio de tiempo desde el diagnóstico del VIH era de
12 años. El promedio de tiempo desde el comienzo de la
diarrea era de 4 años, mientras que el promedio de deposiciones al día era de 2.5. El 39% de las personas tenía un recuento de CD4 por debajo de 404. La gran mayoría (93%)
tenía cargas virales controladas por debajo de 1,000. El 46%
era de raza blanca y el 32% afroamericanos.
Se utilizó un diseño de estudio relativamente complicado.
La primera etapa incluyó a todas las personas tomando un
placebo durante 10 días (período de verificación). Luego, los
que tenían una o más deposiciones acuosas al día en por lo
menos 5 de los últimos 7 días, fueron divididos al azar en 2
grupos: los que tomaron Fulyzaq o los que tomaron el placebo durante otros 31 días. A esto siguió un periodo de 5
meses en el que no se utilizaron placebos: las personas que
estaban tomando el Fulyzaq continuaron haciéndolo, mientras que los que estaban tomando el placebo durante los 31
días fueron asignados aleatoriamente a tomar diferentes
dosificaciones del Fulyzaq.
El punto principal fue el porcentaje de personas que
respondieron al Fulyzaq, quienes tenían por lo menos 17
deposiciones acuosas antes de tomar Fulyzaq y pasaron a
tener 2 o menos deposiciones acuosas a la semana durante
por los menos 2 de las 4 semanas de la fase del placebo
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(un descenso total a 4 o menos deposiciones de 17 o más,
durante 2 semanas). Utilizando esta medición de cambio,
17.6% de los que tomaron el Fulyzaq respondieron, en
comparación al 8.0% de los que tomaron el placebo. Sin
embargo, otros participantes también tuvieron menos deposiciones acuosas aunque no de una manera tan dramáticamente exitosa, como un descenso desde 17 deposiciones
acuosas antes del Fulyzaq hasta 10 u 8, o incluso hasta 5
deposiciones después de usar el Fulyzaq. No se publicaron
los resultados sobres estas mejorías menos dramáticas. En
algunas personas, se vio un efecto antidiarreico continuo a
lo largo de 20 semanas.
¿Quiénes es más probable
que se beneficien de este medicamento?
El estudio clínico reportó que los pacientes que tenían las
siguientes características tenían más probabilidades de responder al Fulyzaq:
• más de 2 años con diarrea
• 2 o más deposiciones al día
• uso anterior de medicamento(s) antidiarreico(s)
• uso de un medicamento antidiarreico dentro de las últimas
4 semanas sin obtener alivio
• deposiciones líquidas, es decir que se podían verter en un cubo
¿Qué tipo de diarrea?
Este producto se utiliza solo para tratar la diarrea ocasionada por tomar medicamentos para el VIH y no la diarrea
debida a una infección bacteriana, viral o por hongos. Por
consiguiente, antes de recetarle Fulyzaq, su proveedor de
atención médica debe descartar cualquier condición infecciosa del estómago y los intestinos.
En el estudio clínico, la diarrea se definió como deposiciones líquidas que continuaron a pesar de los medicamentos antidiarreicos, o una o más deposiciones líquidas al día
sin el uso de los medicamentos antidiarreicos.
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Fuzylaq y VIH la diarrea causada por los medicamentos
¿Cómo se toma?
Una pastilla de 125mg de Fulyzaq se toma cada 12 horas,
con o sin alimentos. Es una pastilla de acción retardada y
debe tragarse entera. No debe triturarse ni masticarse. No
se recomienda tomar Fulyzaq con mayor frecuencia para
la diarrea severa en personas con cargas virales altas o recuentos bajos de células CD4.
¿Cómo funciona?
El Fulyzaq ayuda a aliviar la diarrea previniendo la secreción de electrolitos y el exceso de agua en el tracto gastrointestinal. No provee un alivio inmediato para la diarrea,
y es probable que se deba tomar durante varias semanas
antes de tener el efecto sobre la diarrea que se ha observado
en algunos individuos. No se sabe qué resultados o efectos
secundarios pudieran ocurrir si se toma con otros productos de venta sin receta, tales como el Immodium.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios mencionados por entre el 3 y el
6 por ciento de los participantes en el estudio clínico que
tomaron la dosis de 125mg incluyeron: infección respiratoria superior (5.7%), bronquitis (3.9%), tos (3.5%), exceso de
gas (3.1%), bilirrubina alta (3.1%), náuseas (2.6%), dolor de
espalda (2.6%), dolor en la articulaciones (2.6%), infección
en el tracto urinario (2.2%), inflamación de los senos nasales (2.2%), dolor musculoesquelético (2.2%), hemorroides
(2.2%), giardiasis (2.2%), ansiedad (2.2%), ALT más alto
(2.2%), y distensión estomacal (2.2%).
¿Es el Fulyzaq seguro
para todos los pacientes?
El Fulyzaq parece ser seguro para las personas con recuentos bajos de CD4 (<404) y para personas con recuentos
más altos (>404). Es decir, parece ser igualmente seguro
para personas con recuentos bajos y altos de células CD4.
Sin embargo, no se conocen los efectos en los recuentos de
CD4 y en la carga viral por el uso a largo plazo del Fulyzaq
debido a la corta duración del estudio ADVENT.
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El Fulyzaq debe usarse durante el embarazo solo si se
necesita claramente. Aunque no ha sido estudiado en mujeres embarazadas, los estudios en animales plantearon algunos problemas. Un aspecto positivo es que cuando se les
administró Fulyzaq a ratas en dosis 177 veces más grandes
que la que se les administró a los humanos, no hubo evidencias de que afectara la fertilidad o de hacerle daño a
los fetos. Sin embargo, en conejas embarazadas, el Fulyzaq
provocó abortos cuando se administró en dosis 96 veces
mayores a las dosis en humanos.
Entre los grupos raciales, el Fulyzaq fue igualmente
eficaz excepto para los afroamericanos. El medicamento
fue menos eficaz en los afroamericanos que en los no
afroamericanos.
No se sabe si el Fulyzaq está presente en la leche materna. Los bebés lactantes podrían tener reacciones al Fulyzaq.
Las mujeres que quieren amamantar mientras toman Fulyzaq deben hablar con sus proveedores de atención médica
acerca de no amamantar o no tomar el medicamento.
Para las personas de 65 años o más, no hubo suficientes
representantes incluidos en el estudio para saber si responderían de manera diferente al Fulyzaq. El Fulyzaq no
ha sido estudiado en niños menores de 18 años de edad.
¿Interactúa el Fulyzaq con
los medicamentos para el VIH?
En un estudio separado sobre la interacción entre los medicamentos, el Fulyzaq no mostró interacciones significativas
con el Viracept (nelfinavir), el Retrovir (AZT, zidovudina),
o el Epivir (3TC, lamivudina). No se estudiaron otros
medicamentos.
La mayoría de las personas en el estudio ADVENT estaban
en regímenes de inhibidores de la proteasa. Los medicamentos para el VIH más usados eran el Truvada (tenofovir/
emtricitabine), el Norvir (ritonavir) y el Kaletra (lopinavir/
ritonavir). No se observaron interacciones significativas.
Recursos
• Anuncio de la FDA (www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/HIVandAIDSActivities/
ucm333826.htm).
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