Antitoxina Tetánica

 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
ANTITOXINA TETÁNICA BP 3000 UI
Forma farmacéutica:
Solución para inyección IM ó SC.
Fortaleza:
3000 UI /ml.
Presentación:
Estuche conteniendo 10 ampolletas de 3000 UI en 1 mL.
Estuche conteniendo 20 ampolletas de 3000 UI en 1 mL
Titular del Registro
Sanitario, país:
SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD., India.
Fabricante, país:
1.
M/s Zhejiang Tisun Medicine Co. Ltd., China.
Ingrediente Farmacéutico Activo.
2.
Serum Institute of India Ltd., India.
Formulación, llenado y envase.
Número de Registro
Sanitario:
B–11–021–J06
Fecha de Inscripción:
4 de febrero de 2011
Composición:
Cada bulbo de 1 mL contiene:
Antitoxina Tetánica equina
Fenol
Cloruro de sodio
Agua para inyección
3000 UI
0.25%
Plazo de validez:
24 meses.
Condiciones de
Almacenamiento:
Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
Indicaciones terapéuticas:
Uso profiláctico:
Para prevenir el tétanos, se suministra la antitoxina tetánica de manera profiláctica a
personas de riesgo con una herida infectada, contaminada con tierra o barro, profunda
o con pinchazos o con tejidos dañados o desvitalizados. Su uso profiláctico también es
recomendado en caso de operaciones quirúrgicas que requieran re-abrir antiguas
cicatrices, hemorroides y fístulas o aquellas en las que pueda haber contaminación
fecal.
Uso terapéutico:
La antitoxina tetánica es indicada para el tratamiento del tétanos. Se debe comenzar
una inmunización activa simultáneamente con toxoide tetánico usando una jeringuilla
y una localización para la inyección diferente.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la antitoxina tetánica y reacción severa a
una previa administración de antitoxina tetánica. A una proteína equina o a la dosis de
prueba son contraindicaciones. Se debería considerar el factor de riesgo.
Precauciones:
En todos los casos es absolutamente esencial una prueba individual de
hipersensibilidad con una dosis de prueba antes de administrar la antitoxina tetánica.
La dosis de prueba debería administrarse con una pequeña cantidad de suero (0.2 ml
de 1:10 disolución) por vía subcutánea o intravenosa. Si se observa una reacción en
pocos minutos que indique hipersensibilidad, se debería administrar Inmunoglobulina
Tetánica Humana. Solamente si es inevitable se administrará el suero en cantidades
pequeñas y divididas de manera subcutánea y en intervalos regulares de media hora.
La administración por vía intravenosa no es recomendable en personas con
hipersensibilidad.
Advertencias especiales y precauciones para su uso:
En todos los casos, tanto de uso profiláctico como terapéutico, se deben tomar
precauciones debido a posibles reacciones alérgicas por sensibilidad al suero equino.
Un pequeño porcentaje de personas puede desarrollar reacciones alérgicas como
sarpullidos, urticaria, picores, dolores de articulaciones, pequeños edemas e
inflamaciones de diferentes glándulas. Las reacciones son varias, serias y raramente
fatales. En muy pocos casos puede aparecer un ataque anafiláctico pocos minutos
después de haber administrado el suero, en algunos casos si no se trata
inmediatamente puede tener consecuencias fatales. Siempre es necesario preguntar
antes de la administración de antitoxina tetánica, por alergias previas, o la presencia
de enfermedades alérgicas como: asma, eccema, alergia al polen, etc. También sobre
cualquier tratamiento anterior con suero equino. Como con todos los productos
inyectables, se debería prevenir tratamiento médico apropiado en caso de que fuera
necesario. Ya que la antitoxina tetánica podría provocar un ataque anafiláctico o
cualquier otro tipo de reacción alérgica. Se recomienda usar inmediatamente 1:100 de
adrenalina en caso de que esto ocurra. Por esta razón la persona debería permanecer
bajo observación médica durante una hora después de administrar antitoxina tetánica.
Efectos indeseables:
Un pequeño porcentaje de personas puede desarrollar reacciones alérgicas como
sarpullidos, urticaria, picores, dolores de articulaciones, pequeños edemas e
inflamaciones de diferentes glándulas. Las reacciones son varias, serias y raramente
fatales. En muy pocos casos puede aparecer un ataque anafiláctico pocos minutos
después de haber administrado el suero, en algunos casos si no se trata
inmediatamente puede tener consecuencias fatales.
Posología y modo de administración:
Para prevenir el tétanos se recomienda utilizar una dosis de 1500 U.I de manera
subcutánea o por vía intramuscular tan pronto como sea posible. En caso de varias
heridas se puede incrementar la dosis a 3000-4500 U.I e inyectar la antitoxina tetánica
en varias localizaciones en la misma herida. Para el tratamiento del tétanos, la dosis
recomendada es de 100,000-200,000 U.I de antitoxina tetánica inyectada muy
lentamente por vía intravenosa. El tratamiento se puede continuar con inyecciones
semanales de dosis más pequeñas en función de su necesidad. Algunos médicos
prefieren comenzar con una dosis inicial más pequeña de 20,000 U.I de antitoxina
tetánica por vía intramuscular.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La antitoxina tetánica puede reducir la respuesta inmune de absorber la vacuna del
tétanos si se administran ambas simultáneamente. Ambas deberían administrarse en
jeringuillas separadas y aplicarse en localizaciones diferentes. La administración de la
antitoxina tetánica puede interferir con la reacción de otras vacunas activas como: el
sarampión, la rubéola, paperas y varicela por un período desde 5 semanas hasta los 3
meses. Esas vacunas deberían administrarse únicamente después de un intervalo de
3 meses de haber inyectado la antitoxina tetánica.
Uso durante el embarazo y la lactancia:
No se ha llevado a cabo ningún estudio reproductivo en animales. Por lo tanto no hay
ninguna información sobre la seguridad del uso de la antitoxina tetánica durante el
embarazo y la lactancia. Sin embargo se debería administrar la antitoxina tetánica a
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si los beneficios superan al riesgo.
Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:
No se han reportado hasta la fecha.
Sobredosis:
No se han reportado hasta la fecha.
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo fármaco terapéutico: suero inmune e inmunoglobulinas
La antitoxina tetánica contiene anticuerpos específicos neutralizantes que reconocen
y ligan al antígeno atacante (toxina tetánica). El cuerpo desecha el complejo por
activación del complemento o por fagocitosis.
Propiedades farmacocinéticas
eliminación):
(absorción,
distribución,
biotransformación,
No procede.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
Se debe inspeccionar el producto antes de su uso. No utilice soluciones que presenten
apariencia turbia, sedimentos o cambios de color. Cualquier porción de suero no
utilizada o resto debe desecharse, de acuerdo a lo que indiquen los requerimientos
locales.
Fecha de aprobación / revisión del texto: 9 de febrero de 2011