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Nota de Prensa Sanofi-aventis
La FDA autoriza dronedarona en pacientes con
fibrilación auricular o flúter auricular
-Autorización de dronedarona para reducir el riesgo de hospitalización por causa
cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular - El lanzamiento comercial en Estados Unidos está previsto para el verano de 2009 París, Francia 2 de julio de 2009 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia hoy que la Food
and Drug Administration (FDA) americana ha autorizado dronedarona (comprimidos de 400 mg). Los pacientes
con fibrilación auricular o flúter auricular dispondrán muy pronto de una nueva opción terapéutica que les permitirá
mejorar el control actual de su enfermedad. Dronedarona es el primer antiarrítmico autorizado en Estados Unidos
que ha demostrado tener efectos clínicos beneficiosos a la hora de reducir las hospitalizaciones por causas
cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular.
Dronedarona es un antiarrítmico indicado para reducir el riesgo de hospitalización por causa cardiovascular en
pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente, o flúter auricular (FLA), que presenten factores de
riesgo cardiovascular asociados, que hayan tenido un episodio reciente de FA o de FLA, se encuentren en ritmo
sinusal o vayan a someterse a una cardioversión. Los factores de riesgo cardiovascular asociados son: una edad
superior a 70 años; hipertensión arterial; diabetes; accidente cerebrovascular previo; diámetro de la aurícula
izquierda ≥ 50 mm o una fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] < 40%.
La autorización de la FDA se basa en cinco ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos e internacionales en los que
han participado cerca de 6.300 pacientes.
“La autorización de dronedarona por la FDA supone un hito importante en el tratamiento de la fibrilación auricular y
el flúter auricular que demuestra el compromiso de sanofi-aventis de proporcionar a los pacientes y médicos,
medicamentos innovadores en áreas terapéuticas donde las necesidades médicas son importantes”, señaló
Christopher. A Viehbacher, Director General de sanofi-aventis: “Sanofi-aventis se enorgullece de su capacidad de
comercializar tratamientos innovadores y de contribuir a reducir la carga que supone la fibrilación auricular para la
salud pública”.
El estudio ATHENA evaluó la eficacia y seguridad de dronedarona en pacientes con FA o FLA, o con antecedentes
recientes de estas patologías (el 71% no tenían insuficiencia cardíaca y el 29% eran pacientes con insuficiencia
cardiaca estable de las clases I-III de la escala NYHA –New York Heart Association). En este estudio se demostró
que dronedarona 400 mg dos veces al día, añadida al tratamiento estándar, reducía la variable principal del
estudio, que era la combinada de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa, en un 24% (p <
0,001) en comparación con placebo, cumpliéndose así la hipótesis de análisis del estudio. Esta reducción fue
uniforme en todos los subgrupos del estudio, definidos por las características o los medicamentos que estaban
tomando los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes que recibieron dronedarona presentaron mayores tasas
de diarrea, náuseas, bradicardia, prolongación del intervalo QT y erupción cutánea que los tratados con placebo.
Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca severa (clase IV de la NYHA) y en
aquellos con insuficiencia cardíaca de clase II-III con una descompensación cardiaca reciente que requiera
hospitalización o derivación a un centro especializado. Esta población con insuficiencia cardiaca inestable se
corresponde con la población del estudio ANDROMEDA, en el que la mortalidad de los pacientes tratados con
dronedarona fue más del doble que la de los pacientes tratados con placebo.
Los estudios ATHENA y ANDROMEDA permitieron obtener datos que confirman la evaluación sobre la relación
riesgo/beneficio de dronedarona en poblaciones de pacientes significativamente diferentes.
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.es
Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
Telf. : (+) 34 91 724 59 76
E-mail: [email protected] Página 1 de 3
Para garantizar el uso de dronedarona en la población adecuada de pacientes, sanofi-aventis U.S. LLC, ha
anunciado el lanzamiento del programa mPACT™ (the Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment),
una estrategia para la evaluación y reducción de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy)
desarrollada por sanofi-aventis U.S. LLC. El programa mPACT™ se ha desarrollado con el objetivo de ayudar a los
profesionales sanitarios a identificar a los pacientes adecuados y garantizar el uso seguro de dronedarona
minimizando además los riesgos. El programa consta de un plan de comunicación para cardiólogos, de una guía
de información para pacientes y de un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
“Estamos encantados que la FDA haya concedido la autorización de dronedarona para pacientes en un área
terapéutica que ha sido testigo de la aparición de pocas opciones terapéuticas nuevas durante los últimos veinte
años”, señaló el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “Hoy se ha
visto recompensado el compromiso de sanofi-aventis con la investigación y el desarrollo en este campo y
confiamos en que beneficiará a muchos pacientes afectados por esta enfermedad”.
La incidencia de fibrilación auricular está aumentando en todo el mundo en relación con el envejecimiento de la
población. La enfermedad está surgiendo como un problema de salud pública y afecta cerca de 2,5 millones de
personas en Estados Unidos y a 4,5 millones en la Unión Europea. La fibrilación es una enfermedad
potencialmente mortal y supone una carga importante para pacientes, médicos y administraciones públicas.
“Es muy emocionante el hecho de que ahora podrá contarse con dronedarona como opción terapéutica para los
pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente, o flúter auricular”, declaró el Dr. Stuart Connolly,
Profesor de Medicina y Director de la Sección de Cardiología de la McMaster University, Hamilton, Canadá, y
coinvestigador principal del estudio ATHENA. “Los estudios clínicos, han demostrado que dronedarona reduce el
riesgo de hospitalización en pacientes por causa cardiovascular asociada a fibrilación auricular o flúter auricular y
este hallazgo modificará la manera en que abordaremos el tratamiento de esta enfermedad.”
Dronedarona se administra dos veces al día en comprimidos de 400 mg, uno por la mañana y otro por la noche con
las comidas. El tratamiento con dronedarona puede iniciarse en un contexto ambulatorio. Los efectos adversos
más frecuentes son diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y erupción cutánea.
En Europa el dossier de registro de dronedarona está en fase de revisión administrativa por la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA).
A propósito de dronedarona
Dronedarona, descubierta y desarrollada por sanofi-aventis, es una de las innovaciones terapéuticas más
importantes que se han realizado en los últimos veinte años en fibrilación auricular.
La eficacia y la seguridad de dronedarona 400 mg dos veces al día, se ha evaluado en cinco estudios
aleatorizados y controlados: ATHENA, ANDROMEDA, EURIDIS, ADONIS y DAFNE, en los que han participado
cerca de 6.300 pacientes, de ellos, más de 3.200 recibieron dronedarona.
En el estudio ATHENA participaron 4.628 pacientes con FA o FLA, de los que más de 2.300 fueron tratados con
dronedarona. Se demostró que dronedarona añadida al tratamiento estándar, reducía el 24,2% la primera
hospitalización por causa CV o muerte por cualquier causa (p < 0,001) en comparación con placebo, cumpliéndose
así la hipótesis del estudio.
El estudio ANDROMEDA se interrumpió de forma prematura con 627 pacientes de los 1.000 previstos con
insuficiencia cardíaca congestiva y descompensada, debido a un exceso de mortalidad causada por un
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el grupo de dronedarona [n=25 frente a 12 (placebo), p=0.027].
La población de pacientes incluidos en los estudios ANDROMEDA y ATHENA fue significativamente diferente. Los
pacientes del estudio ANDROMEDA estaban en insuficiencia cardíaca severa y habían sido hospitalizados o
derivados a un centro especializado por un empeoramiento de los síntomas. Se encontraban predominantemente
en clase II-III de la NYHA (clasificación de la New York Heart Association) y únicamente el 25% tenía antecedentes
de FA o FLA en el momento de aleatorización. En cambio, en el estudio ATHENA, todos los pacientes tenían FA o
FLA y de ellos el 71% no presentaba insuficiencia cardíaca; el 25% estaba en clase I-II y tan sólo el 4% estaba en
clase III de la NYHA.
Los estudios ANDROMEDA y ATHENA se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) en 2008 y
2009, respectivamente.
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Información importante relacionada con la seguridad
Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o en aquellos con
insuficiencia cardíaca clase II–III de la NYHA y una descompensación reciente que precise hospitalización o
derivación a un centro especializado en insuficiencia cardíaca. En un estudio controlado con placebo realizado en
pacientes con insuficiencia cardíaca severa que precisaron hospitalización o derivación a un centro especializado
en insuficiencia cardíaca por empeoramiento de los síntomas (estudio ANDROMEDA), la mortalidad de los tratados
con dronedarona fue más de dos veces mayor. Este tipo de pacientes no deben recibir dronedarona.
Dronedarona también está contraindicada en caso de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o
de enfermedad del nódulo sinusal (salvo cuando se utilice junto con un marcapasos funcional); bradicardia < 50
lpm; intervalo QTc con corrección de Bazett ≥ 500 ms e insuficiencia hepática grave.
Dronedarona no debe administrarse a pacientes que están o podrían estar embarazadas (categoría X) o en
periodo de lactancia.
Dronedarona no debe administrarse conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A ni con fármacos que
prolonguen el intervalo QT.
En pacientes con una insuficiencia cardíaca de reciente aparición o que haya empeorado debe plantearse la
suspensión o interrupción de dronedarona.
La concentración sérica de creatinina aumenta en torno a 0,1 mg/dl tras el inicio del tratamiento con dronedarona.
Esta elevación tiene un comienzo rápido, se estabiliza al cabo de 7 días y es reversible cuando se suspende el
fármaco.
Puede aparecer hipopotasemia e hipomagnesemia con la administración concomitante de diuréticos eliminadores
de potasio. Las concentraciones de potasio deben mantenerse dentro del intervalo normal antes y durante la
administración de dronedarona.
En caso de que desee
aventis.us/Multaq/Multaq.pdf
consultar
la
Ficha
Técnica
completa,
visite
http://products.sanofi-
A propósito de la fibrilación auricular y flúter auricular
La fibrilación auricular es la principal causa de hospitalización por arritmias en Estados Unidos y representa una
tercera parte de las hospitalizaciones por arritmias en Europa. La hospitalización por FA ha aumentado de manera
drástica en los últimos años en Estados Unidos (donde se ha duplicado e incluso triplicado). La fibrilación auricular
es una enfermedad compleja que llega a quintuplicar el riesgo de accidente cerebrovascular, empeora el
pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte. El FLA, otro tipo de
arritmia con origen en las aurículas, aparece con menos frecuencia y puede evolucionar a una fibrilación auricular.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, una de las principales compañías farmacéuticas a escala mundial, descubre, desarrolla y distribuye
soluciones terapéuticas para mejorar la vida de todos. Sanofi-aventis está radicada en París (EURONEXT: SAN) y
Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas
declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos,
objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos
tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que estas
declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y
generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las
informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y
estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un
medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al
potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura
y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los
enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2008, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados
ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y
siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
SI DESEA MÁS INFORMACIÓN, VISITE:
Comunicado de prensa multimedia: http://www.prnewswire.com/mnr/multaq/37750/
Oficina de prensa dronedarona: http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
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