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HCG
QUICK CHECK
IVD
Fabricante: RAL TECNICA PARA EL LABORATORIO, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat 51
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
CARACTERÍSTICAS DEL METODO:
PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
Sensibilidad y Especificidad:
CONSERVAR A 4 - 30º C
LEER LAS INSTRUCCIONES ANTES DEL USO
Cont.
REF
Referencias:
GN 06110:
Presentaciones:
15 placas
Exactitud:
Detecta la HCG a concentraciones de 25 UI/L, según el 4º patrón internacional
de la OMS (75/589).
Suero: se analizaron 122 sueros positivos y negativos por medio de HCG Quick
Check de Gernon y del reactivo de otro fabricante:
Sensibilidad en muestras > 20 UI/L: 89/89 = 100%
Sensibilidad en muestras de 10-20 UI/L: 92/93 = 98.9%
Especificidad: 22/22 = 100%
Orina: se analizaron 95 orinas positivas por medio de HCG Quick Check de
Gernon y del reactivo de otro fabricante:
Sensibilidad: 95/95 = 100%
Se analizaron 31 orinas negativas de mujeres no embarazadas por medio de
HCG Quick Check de Gernon y del reactivo de otro fabricante:
Especificidad: 31/31 = 100%
Efecto prozona:
PRINCIPIO DEL MÉTODO:
La prueba HCG Quick Check de Gernon detecta la presencia de hormona
gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina o suero por medio de una
reacción inmunológica basada en la unión de la HCG humana con anticuerpos
monoclonales ligados a oro coloidal. El arrastre a las zonas de reacción se produce
por difusión de forma que en la zona del test, donde hay anticuerpos anti HCG, se
forma en presencia de HCG una línea rosada. En una zona posterior hay un
conjugado anti-IgG que liga el oro coloidal, dando una línea rosada siempre que el
reactivo esté en buen estado.
SIGNIFICACIÓN CLINICA:
La hormona gonadotropina coriónica humana (HCG), es una hormona secretada
después de la fertilización del óvulo. HCG Quick Check de Gernon tiene una
sensibilidad de 25 UI/L.
CONSERVACIÓN:
Conservar a temperatura ambiente (entre 4 - 30ºC) hasta la fecha de caducidad.
No congelar.
PRECAUCIONES EN EL MANEJO:
Éste es un test diseñado para diagnostico in vitro.
Leer atentamente las instrucciones antes del uso.
No utilizar el test después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o si el
estuche protector está dañado.
MUESTRA:
Suero: Debe ser tomado bajo condiciones de laboratorio standard (asépticamente
para evitar hemólisis). No es necesario ni filtrar ni centrifugar. Si las muestras se
van a analizar en las primeras 48 horas, conservar a 4-8ºC pero si se supera este
tiempo, deben congelarse. Las muestras congeladas deberán estar descongeladas
y a temperatura ambiente antes de su uso. Evitar congelar y descongelar
repetidamente. En caso de gran viscosidad, turbidez o presencia de partículas en
el suero, se deberá diluir la muestra en igual volumen de solución salina.
Orina: Es preferible la muestra de la primera hora de la mañana, ya que contiene
mayor cantidad de HCG. Recoger la muestra en un recipiente limpio sin
conservantes. Si no se analiza la muestra inmediatamente, guardarla a 4-8ºC. Si
no va a analizarse en 24 horas, debe congelarse. Evitar congelar y descongelar
repetidamente. Las muestras deberán estar a temperatura ambiente antes de su
uso.
PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS:
1. La placa y las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de realizar
la prueba.
2. Tomar un sobre, abrirlo, extraer una placa y añadir 4 gotas (150 µL) en el
orificio circular de dispensación de muestra.
3.- Leer los resultados a los 5 - 10 minutos.
INTERPRETACION DE RESULTADOS:
Resultado NEGATIVO: Aparece una línea rosada en CONTROL.
Resultado POSITIVO: Aparecen dos líneas rosadas en CONTROL y TEST.
Resultado NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea. Repita la prueba.
Se han obtenido resultados positivos para muestras de concentraciones de HCG
muy elevadas (106 UI/L).
Reacciones cruzadas:
Las siguientes hormonas, a las concentraciones indicadas, no reaccionan con la
prueba HCG Quick Check de Gernon:
hTSH (1000 mUI/L; OMS 68/38), hLH (500 UI/L; OMS 2º IS 80/552) y hFSH
(1000 UI/L; OMS 1º IS 83/575).
No se ha hallado reactividad cruzada con orinas procedentes de mujeres no
embarazadas o menopáusicas.
Interferencias:
No se han hallado interferencias con las siguientes sustancias a las siguientes
concentraciones: Acetaminofeno (20 mg/dL), Ácido Ascórbico (20 mg/dL), Ácido
Gentísico (20 mg/mL), Albúmina (1.4 g/dL), Ampicilina (20 mg/mL), Atropina
(20 mg/dL), Bilirrubina (30 mg/mL), Cafeína (20 mg/mL), Glucosa (2 g/dL),
Hemoglobina (30 mg/mL), Paracetamol (20 mg/dL), Tetraciclina (40 ng/mL).
Precisión:
Tras repetir ensayos de muestras de HCG de 0, 10, 25, 5000 y 500000 UI/L, se
obtuvo una precisión del 100%, tanto en inter-ensayos como en intra-ensayos.
LIMITACIONES:
Las orinas de hombre sanos y de mujeres no embarazadas deben dar resultados
negativos para la prueba HCG Quick Check de Gernon.
A pesar de la variabilidad de valores de HCG en el inicio del embarazo en cada
mujer, la prueba HCG Quick Check de Gernon generalmente puede detectar el
embarazo desde el primer día en que falta el periodo.
La concentración de HCG se eleva por encima de los valores normales en
enfermedades trofoblásticas (coriocarcinoma y mola hidatiforme) por lo que
deben descartarse antes del diagnóstico de embarazo.
No es posible distinguir embarazos ectópicos de embarazos normales
empleando este método. De igual forma, un aborto espontáneo puede dar un
resultado anómalo.
En embarazos muy tempranos, pueden obtenerse resultados dudosos o incluso
negativos. En caso de duda se recomienda realizar de nuevo la prueba con
muestra fresca al cabo de 48 horas.
Tras un parto, normal o por cesárea, o un aborto, espontáneo o terapéutico, los
niveles de HCG permanecen elevados durante varias semanas.
Algunas muestras con concentración elevada de Factor reumatoideo,
anticuerpos heterófilos o anticuerpos de Forssman pueden dar positivos no
específicos.
La prueba de HCG no es suficiente para diagnosticar el embarazo, siempre debe
complementarse con otras pruebas clínicas.
La hidroxietil-celulosa es un componente de los lubricantes de catéteres
urinarios que puede dar lugar a resultados falsos positivos si su concentración
es igual o superior a 0.1%.
BIBLIOGRAFÍA:
Braunstein, G.D., Rasor, J., AdLer, D., Danzer, H., Wade, M.E. and Maclyn, E., Am. J. Obstet.
Gynecol., 126, 678-681 (1976).
Braunstein, G.D., Vaitukaitis, J.L., Carbone, P.P., and Ross, G.T., Ann. Inter. Med., 78, 39-45
(1973).
Morgan, F.J., Canfield, R.E., Vaitukaitis, J.L., and Ross, G.T., Endocrinology, 94, 1601-1606
(1974).
Kohler, G. and Milstein, C., Nature, 256, 495-497 (1975).
Thompson, R.J., Jackson, A.P., and Langlois, N., Clin. Chem., 32, 476-481 (1986).
Engvall, E., Methods in Enzymology, 70, 419-439 (1980).
Rasor, J.L., and Braunstein, G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553-558 (1977).
Lenton, E.A., Neal, L.M., and Sulaiman, R., Fertility and Sterility, 37, 773-778 (1982).
Elliott, M.M., Kardana, A. Lustbader, J.W. and Cole L.A. Endocrine, 7, 15-32 (1997).
Cola, L.A. Clin. Chem., 43, 2233-2243 (1997).
IU/GN06110/R1/1210
Resultado negativo
Resultado positivo
Tel: (+34) 93 480 80 47
Fax: (+34) 93 373 00 92
e-mail: [email protected]
web: www.ral-sa.com
HCG
QUICK CHECK
MANUFACTURER: RAL TECNICA PARA EL LABORATORIO, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat 51
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - SPAIN
IVD
It is capable of detecting HCG levels of 25 IU/L, according to WHO 4th
International Standard (# 75/589).
Serum: A study was performed using a total of 122 positive and negative serum
specimens by means of Gernon HCG Quick Check and other available
commercial test, obtaining the following results:
Sensitivity per samples > 20 IU/L: 89/89 = 100%
Sensitivity per samples on the range 10-20 IU/L: 92/93 = 98.9%
Specificity: 22/22 = 100%
Urine: A study was performed using a total of 95 positive and negative
specimens by means of Gernon HCG Quick Check and another available
commercial test, obtaining the following results:
Sensitivity: 95/95 = 100%
31 negative urine samples collected from non pregnant women have been
tested using Gernon HCG Quick Check. The results obtained are as follows:
Specificity: 31/31 = 100%
STORE AT 4 - 30º C
READ INSTRUCTIONS
Cont.
Reference:
GN 06110:
Accuracy:
Sensitivity and specificity:
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
REF
PERFORMANCE CHARACTERISTICS:
Package:
15 devices
PRINCIPLE:
Immunological reaction based on the union between the human hCG and monoclonal
antibodies linked to colloidal gold. The sample flows by chromatographic diffusion through
the reaction zone, where there are anti HCG antibodies, in presence of HCG a pink line is
formed. In a posterior zone there is an anti-IgG conjugate that binds the colloidal gold,
showing a pink line if the reagent is in good conditions.
SUMMARY:
The human chorionic gonadotropin, is an after fertilization secreted hormone. The Gernon
HCG Quick Check kit allows the pregnancy detection 7 days after the conception, since has
a 25 IU/L sensitivity.
STORAGE AND STABILITY:
Storage at 4 - 30ºC, up to date of expiry. Do not freeze the test kits.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
1. This test is designed for IN VITRO diagnostic use only.
2. Read carefully instructions notice before using this test.
3. Do not use beyond the expiration date which appears on the package label.
SPECIMEN:
Serum: It must be taken under Standard lab conditions (aseptically to avoid
haemolysis).
It is not necessary to filter or to centrifuge.
If samples are tested in the first 48 hours keep refrigerated between 4-8ºC. If testing
is not immediate, the samples should be frozen. Repeated freezing and thawing of
samples is not recommended and may cause erroneous results.
In case of appearing high viscosity or presence of particles in serum, dilute the sample
in the same quantity of diluent buffer volume (v/v).
Urine: Fresh urine preferably the first urine in the morning since it contains the highest
concentration of HCG. If testing is not immediate, the specimen should be refrigerated
(4-8ºC) or kept cool (below 25ºC) for up to 24 hours.
PROCEDURE:
1. Bring all reagents at room temperature prior testing.
2. Remove the test device from the pouch. Add 4 drops (150 µL) of the extracted
solution into the sample well.
3. Read the results of the test 5-10 minutes after addition of the sample to the device.
RESULTS READING:
POSITIVE: Two pink coloured lines appear in CONTROL zone.
NEGATIVE: One pink line appear in CONTROL zone.
NO VALID: None line in CONTROL or in TEST zones. Repeat the test.
Hook effect:
Positive results have been found for samples with high concentration of HCG
(106 UI/L).
Cross reactivity:
The following concentration of homologous hormones are found to have no
interferences with Gernon HCG Quick Check:
hTSH (1000 mIU/L; WHO 68/38), hLH (500 IU/L; WHO 2nd IS 80/552) and hFSH
(1000 IU/L; WHO 1st IS 83/575).
No crossing reactivity has been found in urines collected from non pregnant or
post-menopausal women.
Interferences:
No interferences have been found with the following substances and the
indicated concentrations: Acetaminophen (20 mg/dL), Ascorbic Acid (20 mg/dL),
Gentisic Acid (20 mg/mL), Albumin (1.4 g/dL), Ampicillin (20 mg/mL), Atropin
(20 mg/dL), Bilirubin (30 mg/mL), Caffeine (20 mg/mL), Glucose (2 g/dL),
Haemoglobin (30 mg/mL), Paracetamol (20 mg/dL), Tetracycline (40 ng/mL).
Precision:
After repeating the tests in samples with concentration of HCG of 0, 10, 25,
5000 and 500000 IU/L, a precision of 100% was obtained, on inter-essays and
intra-essays.
LIMITATIONS:
Urine from healthy men and non-pregnant women will normally show negative
result when using Gernon HCG Quick Check test.
Although the HCG levels in normal early pregnant women are variable, the
Gernon HCG Quick Check test is usually capable of confirming pregnancy by the
first day of the missed menstrual period.
HCG has been found in patients with throphoblastic disease (choriocarcinoma
and hydatidiform mole), which should be diagnosed prior to pregnancy.
A normal pregnancy can be distinguished from an ectopic pregnancy based on
HCG levels alone. Also, spontaneous miscarriage may cause confusion in
interpreting test results.
A very early pregnancy containing an extremely low concentration of HCG can
give a negative result. In this case, another specimen should be obtained at
least 48 hours later and tested.
HCG levels may remain detectable for several weeks after normal delivery,
delivery by caesarean section, spontaneous abortion, or therapeutic abortion.
Some serum specimens with high concentration of rheumatoid factor,
heterophiles or Forssman antibodies may yield non specific positive results
during testing. Such cases should be discriminated before testing.
The HCG test in not enough to diagnose a pregnancy. It must always be
complemented with other clinical essays.
The presence of hydroxyethyl-cellulose in the composition of catheter lubricant
may give false positive at a concentration equal or higher than 0.1%.
LITERATURE:
Negative result
Positive result
Braunstein, G.D., Rasor, J., AdLer, D., Danzer, H., Wade, M.E. and Maclyn, E., Am. J. Obstet.
Gynecol., 126, 678-681 (1976).
Braunstein, G.D., Vaitukaitis, J.L., Carbone, P.P., and Ross, G.T., Ann. Inter. Med., 78, 39-45
(1973).
Morgan, F.J., Canfield, R.E., Vaitukaitis, J.L., and Ross, G.T., Endocrinology, 94, 1601-1606
(1974).
Kohler, G. and Milstein, C., Nature, 256, 495-497 (1975).
Thompson, R.J., Jackson, A.P., and Langlois, N., Clin. Chem., 32, 476-481 (1986).
Engvall, E., Methods in Enzymology, 70, 419-439 (1980).
Rasor, J.L., and Braunstein, G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553-558 (1977).
Lenton, E.A., Neal, L.M., and Sulaiman, R., Fertility and Sterility, 37, 773-778 (1982).
Elliott, M.M., Kardana, A. Lustbader, J.W. and Cole L.A. Endocrine, 7, 15-32 (1997).
Cola, L.A. Clin. Chem., 43, 2233-2243 (1997).
IU/GN06110/R1/1210/EA
Tel: (+34) 93 480 80 47
Fax: (+34) 93 373 00 92
e-mail: [email protected]
web: www.ral-sa.com