Según los nuevos resultados del estudio CLL-11, Gazyva

Comunicado de prensa
Basilea, 5 de diciembre de 2015
Según los nuevos resultados del estudio CLL-11, Gazyva/Gazyvaro proporcionó
casi cuatro años sin tratamiento a pacientes con leucemia linfocítica crónica no
tratados previamente
 Estos resultados y datos del estudio de fase IIIb GREEN se presentarán en el 57.º congreso anual
de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), que se celebrará en Orlando (Florida, EE.
UU.), del 5 al 8 de diciembre
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy los datos actualizados del estudio
fundamental CLL11, según los cuales Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en combinación con clorambucilo
reduce en más de la mitad el riesgo de empeoramienttao y de muerte en comparación con la combinación de
MabThera®/Rituxan® (rituximab) y clorambucilo (hazard ratio [HR] = 0,46; mediana de la supervivencia sin
progresión [SSP] = 28,7 meses frente a 15,7 meses; p < 0,0001). Los nuevos resultados relativos a un criterio
secundario de valoración para medir el tiempo transcurrido hasta el siguiente tratamiento (TTST), que se
presentarán en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), muestran que, tras
finalizar la pauta de tratamiento de seis meses con Gazyva/Gazyvaro, los pacientes no requerían tratamiento
durante casi cuatro años por término medio (TTST = 51,1 meses, incluidos los seis meses de tratamiento
inicial con Gazyva/Gazyvaro). No se ha notificado ningún signo de toxicidad inesperado con
Gazyva/Gazyvaro.
«Los datos actualizados del estudio CLL11 han confirmado que Gazyva/Gazyvaro contribuía a que los
pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados anteriormente vivieran durante un periodo
significativamente mayor que con MabThera/Rituxan sin empeorar ni fallecer –ha señalado Sandra Horning,
directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche–. Tras una tanda fija de
Gazyva/Gazyvaro, los pacientes permanecieron sin tratamiento durante una media de casi cuatro años. El
periodo sin tratamiento es un factor importante en enfermedades como la LLC, que afecta a adultos no
jóvenes que frecuentemente presentan también otros problemas de salud».
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En el análisis de subgrupos en el estudio de seguridad GREEN no se han identificado signos de toxicidad
inesperados al administrar Gazyva/Gazyvaro en combinación con bendamustina. Además, casi el 80 % de los
pacientes respondían al tratamiento con Gazyva/Gazyvaro en combinación con bendamustina (tasa global de
respuesta, TGR) y un tercio de los mismos (32,3 %) presentaban una respuesta completa (RC). Un número
considerable de pacientes tuvieron un resultado negativo en el análisis de la enfermedad mínima residual
(EMR) en la médula ósea y en la sangre (28 % y 59 %, respectivamente), lo que significa que no se han
detectado células cancerosas en una prueba específica. La tasa global de respuesta y la ERM son criterios
secundarios de valoración del estudio.
Gazyva/Gazyvaro en combinación con clorambucilo está autorizado en los EE. UU. para los pacientes con
LLC no tratados previamente y en la UE para los pacientes con LLC no tratados previamente y cuyas
comorbilidades no les permitan recibir un tratamiento intensivo con fludarabina en dosis completas.
Acerca del estudio CLL11
CLL11 es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, sin enmascaramiento y multicéntrico, con tres grupos,
para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Gazyva/Gazyvaro en combinación con clorambucilo,
MabThera/Rituxan en combinación con clorambucilo y clorambucilo en monoterapia en 781 pacientes con
LLC no tratados previamente. En la etapa 1 (n = 589) se ha comparado la combinación de Gazyva/Gazyvaro
y clorambucilo con el clorambucilo en monoterapia, así como la combinación de MabThera/Rituxan y
clorambucilo con el clorambucilo en monoterapia. En la etapa 2 (n = 663) se ha comparado la combinación
de Gazyva/Gazyvaro y clorambucilo con la combinación de MabThera/Rituxan y clorambucilo.
El criterio principal de valoración de este estudio era la SSP, mientras que los criterios secundarios de
valoración eran la TGR, la supervivencia global (SG), la tasa de RC, la duración de la respuesta, la
supervivencia sin enfermedad, el TTST, la EMR negativa y el perfil de seguridad.
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El análisis actualizado del estudio CLL11 se presentará en la sesión de posters del sábado 5 de diciembre a las
17:30, hora oficial del este (Resumen n.º 1733).
Etapa 1a
Grupo de
tratamiento
Mediana de la SSP
HR
Mediana del TTST
(medido desde el
inicio del
tratamiento de 6
meses hasta el
comienzo del
siguiente
tratamiento)
HR
SG
HR
Perfil de seguridad
G + clb.
Etapa 2
clb. en monoterapia
G + clb.
R+ clb.
31,1 meses
11,1 meses
0,20 (IC 95 %: 0,15-0,26)
p < 0,0001
28,7 meses
15,7 meses
0,46 (IC 95 %: 0,38-0,55)
p < 0,0001
51,1 meses
51,1 meses
15,1 meses
38,2 meses
0,24 (IC 95 %: 0,17-0,34)
0,57 (IC 95 %: 0,44-0,74)
p < 0,0001
p < 0,0001
No alcanzado
58,5 meses
No alcanzado
No alcanzado
0,62 (IC 95 %: 0,42-0,92)
0,77 (IC 95 %:0,57-1,05)
p = 0,0167
p = 0,0932
No se han detectado nuevos signos de toxicidad.
Los acontecimientos adversos de grado 3/4 Los acontecimientos adversos de grado
notificados previamente con más
3-5 notificados previamente eran las
frecuencia eran las reacciones asociadas a
RAI (20 % frente al 4 %), la
la infusión (RAI) (21 % frente al 0 % del
neutrocitopenia (33 % frente al 27 %) y
clorambucilo, administrado por vía oral),
las infecciones (7 % frente al 7 %).
la trombocitopenia (11 % frente al 3 %) y la
neutrocitopenia (34 % frente al 16 %).
Acerca del estudio GREEN
El estudio GREEN es un estudio de seguridad de fase IIIb que se está llevando a cabo actualmente. En este
estudio sin enmascaramiento, multicéntrico y con un solo grupo de tratamiento se evalúan la seguridad y la
eficacia del tratamiento con Gazyva/Gazyvaro en monoterapia o en combinación con quimioterapia, incluida
la bendamustina, en los pacientes con LLC recidivante o refractaria no tratados anteriormente. El criterio
principal de valoración de este estudio es la seguridad, mientras que los criterios secundarios de valoración
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son la TGR y el resultado negativo en el análisis de la EMR.
Este estudio incluye un subgrupo de pacientes no tratados previamente y a los que se ha administrado
Gazyva/Gazyvaro en combinación con bendamustina. Los resultados del análisis de subgrupos se darán a
conocer en una presentación oral el lunes, 7 de diciembre a las 07:00, hora oficial del este (Resumen n.º 493).
Subgrupo de tratamiento (n = 158)
TGR
RC (incluida la RC con recuperación
incompleta de la médula ósea)
Tasas de resultado negativo en el análisis de
la EMR en toda la población de estudio
(población por intención de tratar)
Perfil de seguridad
No tratados previamente, se les ha administrado G + b
78,5 %
32,3 %
58,9 % en la sangre
27,8 % en la médula ósea
No se han detectado nuevos signos de toxicidad en este
análisis. Los acontecimientos adversos graves más comunes
eran la neutropenia (10,8 %), la fiebre (7,6 %), la
neutropenia febril (7 %) y el síndrome de lisis tumoral (5,1
%).
Acerca de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal obtenido por ingeniería genética y diseñado para fijarse a la
proteína CD20, que se encuentra únicamente en los linfocitos B. Está diseñado para atacar y destruir los
linfocitos B contra los que va dirigido, tanto de forma directa como conjuntamente con el propio sistema
inmunitario del paciente.
Actualmente Gazyva/Gazyvaro está autorizado en más de 60 países en combinación con el clorambucilo para
el tratamiento de pacientes con LLC no tratados anteriormente. Dicha autorización se sustentó en el estudio
CLL11, que ha mostrado en una comparación directa que la combinación de Gazyva/Gazyvaro y
clorambucilo permitía mejorar significativamente con respecto a la combinación de MabThera/Rituxan y
clorambucilo diversos criterios clínicos de valoración como la supervivencia sin progresión (SSP), la tasa de
respuesta completa (RC) y la enfermedad mínima residual (EMR).
Gazyva se comercializa con el nombre de Gazyvaro en la UE y Suiza.
Gazyva/Gazyvaro está siendo objeto de un amplio programa de estudios clínicos, entre los que figuran los
estudios de fase III GOYA y GALLIUM. En GOYA se compara directamente Gazyva/Gazyvaro con la
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combinación de MabThera/Rituxan y quimioterapia con CHOP en el tratamiento de primera línea del
linfoma difuso de células B grandes. Por su parte, en GALLIUM se compara directamente la combinación de
Gazyva/Gazyvaro y quimioterapia seguida de Gazyva/Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento con la
combinación de MabThera/Rituxan y quimioterapia seguida de MabThera/Rituxan como tratamiento de
mantenimiento de primera línea en el linfoma no hodgkiniano indolente. También están en curso o
próximos a comenzar otros estudios que investigan Gazyva/Gazyvaro en combinación con otros
medicamentos autorizados o en fase de investigación, entre los que figuran inmunoterapias oncológicas e
inhibidores de bajo peso molecular, en el tratamiento de las neoplasias hemáticas.
Acerca del CCL
La LLC es el tipo de leucemia más frecuente en los países occidentales. Constituye el 25-30 % de todos los
casos de leucemia1 y es diagnosticada cada año en más de 80 000 personas de todo el mundo2.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos que suponen un cambio en el modelo de
tratamiento en el campo de la hematología. Actualmente estamos investigando más que nunca para
proporcionar opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes con enfermedades hemáticas. Además de los
medicamentos ya autorizados MabThera/Rituxan (rituximab) y Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), la línea
de desarrollo de Roche en hematología incluye un anticuerpo anti-PDL1 (atezolizumab/MPDL3280A), un
conjugado de anticuerpo anti-CD79b y fármaco (polatuzumab vedotina/RG7596), un antagonista de MDM2
de bajo peso molecular (idasanutlina/RG7388) y un inhibidor de BCL-2 de bajo peso molecular
(venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT-199) desarrollado en colaboración con AbbVie. Los esfuerzos de
Roche por desarrollar moléculas novedosas en el campo de la hematología van más allá de la oncología con el
desarrollo del emicizumab (ACE910), un tratamiento en investigación para la hemofilia A.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
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vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones de francos suizos. Genentech,
en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario
de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
– Nicolas Dunant (director)
– Ulrike Engels-Lange
– Nicole Rüppel
– Claudia Schmitt
Referencias
1
Thomas, D (2010) How common is CLL? Chronic Lymphocytic Leukemia Frequently Asked Questions.
http://cllfaq.info/general.html (URL accessed 30.08.13).
2
Globocan (2012) Estimated incidence, mortality and 5-year prevalence:both sexes:
http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pophtml.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute (URL accessed 27.10.15)
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