El FDA autoriza Gazyva (obinutuzumab), de Roche, para su uso en

Comunicado de prensa
Basilea, 1 de noviembre de 2013
El FDA autoriza Gazyva (obinutuzumab), de Roche, para su uso en pacientes con
leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada anteriormente

Gazyva combinado con quimioterapia demostró reducir un 84% el riesgo de agravamiento de la
enfermedad o fallecimiento con respecto a la quimioterapia por sí sola

Gazyva es el primer medicamento autorizado con la designación del FDA de fármacos con avances
terapéuticos decisivos
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que el organismo estadounidense de registro
farmacéutico FDA ha autorizado Gazyva (obinutuzumab) —también conocido como GA101— en
combinación con quimioterapia mediante clorambucilo para el tratamiento de pacientes con leucemia
linfocítica crónica (LCC) no tratada anteriormente. Gazyva es el primer medicamento autorizado con la
designación del FDA de fármacos con avances terapéuticos decisivos, y el quinto medicamento oncológico de
Roche autorizado por el FDA en los tres últimos años.
«Gazyva es un nuevo medicamento importante para las personas a quienes se acaba de diagnosticar leucemia
linfocítica crónica, ya que según los datos clínicos duplica con creces la supervivencia sin progresión de la
enfermedad con respecto al tratamiento con clorambucilo por sí solo —explica Hal Barron, director médico y
director de Desarrollo Internacional de Productos—. Llevamos 20 años investigando medicamentos contra
neoplasias hemáticas y seguiremos estudiando Gazyva para evaluar su eficacia en otros tipos de cáncer de la
sangre».
EL FDA designó a Gazyva como avance terapéutico decisivo ante los resultados significativamente positivos
en cuanto a supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad observados en el estudio de fase III CLL11 y
la naturaleza grave y potencialmente mortal de la LLC.
La autorización concedida hoy por el FDA se basa en los resultados del estudio CLL11, que muestran que las
personas que recibieron Gazyva combinado con quimioterapia mediante clorambucilo presentaron un riesgo
significativamente menor de progresión de la enfermedad o fallecimiento (hazard ratio [HR, tasa de riesgos
instantáneos]=0,16; p<0,0001) y una SSP significativamente mayor (mediana de 23,0 meses frente a 11,1
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meses) que quienes recibieron únicamente clorambucilo. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más
frecuentes en quienes recibieron Gazyva en combinación con clorambucilo fueron reacciones asociadas a la
infusión durante la primera infusión (21%, frente al 0% en el caso del clorambucilo por sí solo, que es un
fármaco de administración oral), trombocitopenia (11% frente a 3%) y neutrocitopenia (34% frente a 16%),
aunque esto no se reflejó en una mayor incidencia de infecciones en el grupo tratado con Gazyva.
Los datos finales sobre CLL11 que comparan Gazyva en combinación con clorambucilo y MabThera
/Rituxan (rituximab) en combinación con clorambucilo (etapa 2) se presentarán en el 55.º Congreso de la
Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebrará en diciembre de 2013.
También se han presentado solicitudes de autorización ante otros organismos de registro sanitario, entre
ellos la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Acerca de la leucemia linfocítica crónica (LCC)
La LCC es una de las neoplasias hemáticas más frecuentes, y se estima que en 2013 causará casi 5.000
fallecimientos en los Estados Unidos. La mayoría de los casos de LLC (el 95%) se inician en leucocitos
conocidos como linfocitos B —o «células B»— que presentan una proteína denominada CD20 en la
superficie celular.
Acerca de Gazyva
Gazyva es un anticuerpo monoclonal diseñado para fijarse a la proteína CD20, que se encuentra únicamente
en los linfocitos B. El ataque contra las células diana se produce tanto directamente como junto con el sistema
inmunitario del organismo.
Gazyva fue descubierto por Roche Glycart AG, una unidad de investigación independiente de plena
propiedad de Roche. En los Estados Unidos, Gazyva forma parte de una colaboración entre Genentech y
Biogen Idec.
Gazyva ha sido autorizado en combinación con clorambucilo para su uso en pacientes con leucemia
linfocítica crónica (LLC) no tratada anteriormente, y además está siendo objeto de investigación clínica en un
amplio programa que comprende múltiples estudios de fase III de comparación directa con
MabThera/Rituxan en linfomas no hodgkinianos (LNH) indolentes y linfomas difusos de células B grandes.
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Eficacia de Gazyva en la LLC
El estudio CLL11, realizado en colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de la LLC (GCLLSG), es
un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado, con tres grupos, destinado a evaluar el
perfil de eficacia y seguridad de Gazyva más clorambucilo y MabThera/Rituxan más clorambucilo en
comparación con clorambucilo solo en 781 personas con LLC y comorbilidad no tratadas previamente.
El estudio demostró que la administración de Gazyva combinado con clorambucilo supuso una reducción del
84% estadísticamente significativa en el riesgo de agravamiento de la enfermedad o fallecimiento (SSP;
HR=0,16; IC95% 0,11-0,24 , p<0,0001) en comparación con el clorambucilo por sí solo en personas con LLC
no tratada anteriormente y comorbilidad. En el estudio CLL11 no se observaron nuevos datos médicos sobre
la seguridad de Gazyva.

Gazyva en combinación con clorambucilo duplicó con creces la supervivencia sin progresión de la
enfermedad de los pacientes recientemente diagnosticados de LLC (mediana de la SSP: 23,0 frente a 11,0
meses).
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El 75,9% de las personas respondió a la combinación de Gazyva y clorambucilo (tasa de respuesta total),
frente al 32,1% que lo hizo al clorambucilo por sí solo.
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Más de una cuerta parte de quienes recibieron Gazyva en combinación con clorambucilo presentaron
una respuesta completa (27,8% frente a 0,9%).
Acerca de la designación como avance terapéutico decisivo
La designación como avance terapéutico decisivo (Breakthrough Therapy Designation) es un nuevo proceso
de registro farmacéutico de laprevisto para acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos dirigidos
contra enfermedades graves o potencialmente mortales. Para lograr esa designación se requieren pruebas
clínicas preliminares que demuestren que el fármaco en cuestión puede ofrecer una mejora sustancial
respecto a los tratamientos disponibles en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo. El
FDA tramitará las solicitudes designadas como avance terapéutico significativo del mismo modo que las
designadas como de tramitación rápida (Fast Track Designation), pero proporcionando más orientación
sobre el modo de establecer un programa de desarrollo farmacéutico eficiente.
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Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos redefinidores del tratamiento en hematología.
Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras a las
personas con cáncer de la sangre.
Además de Gazyva, la cartera de potenciales fármacos hematológicos de Roche comprende dos conjugados
de anticuerpo y fármaco (anti-CD79b [RG7596] y anti-CD22 [RG7593]), una molécula pequeña antagonista
de MDM2 (RG7112), y, en colaboración con AbbVie, una molécula pequeña inhibidora de BCL-2
(RG7601/GDC-0199/ABT-199).
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió
más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la
cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad
del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más
información, visite la página www.roche.com.
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