1 Recomendaciones de MedDRA MSSO sobre la actualización de

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Recomendaciones de MedDRA MSSO sobre la actualización de MedDRA en la
comunicación de Casos Individuales
Propósito
El objeto de este documento, es el de resumir las recomendaciones de MSSO para la
actualización bianual de MedDRA en la comunicación de Casos Individuales, tanto
espontáneos como previos a la autorización.
Introducción
La sucesión de las versiones de MedDRA son tanto un valor de la terminología como
uno de sus mayores desafíos. Terminologías anteriores no fueron mantenidas
adecuadamente a través de la difusión de nuevas ediciones que hiciesen frente tanto
a posibles errores como a los continuos avances médicos. MedDRA-MSSO es una
organización diseñada para abordar estas dos cuestiones. MedDRA se ofrece
actualmente a los suscriptores con una periodicidad semianual, tras un examen
médico y técnico riguroso de cada solicitud de cambio en cada versión. La
actualización a las sucesivas versiones de MedDRA, es un asunto que afecta a la
comunicación de Casos Individuales tanto espontáneos como previos a la autorización
del producto. Basándose en los comentarios recibidos de los usuarios, MSSO reúne
en este documento algunas recomendaciones que, si bien no deben ser consideradas
como normativas, sídeben ser tomadas en cuenta cuando las agencias reguladoras
emitan directrices en el futuro al respecto de este asunto.
Recomendaciones:
En relación con la notificación de Casos Individuales espontáneos o previos a la
autorización, MSSO recomienda los usuarios de MedDRA lo siguiente:
1. Cuando se trate de reacciones adversas serias, se debe usar medra, tanto en
la notificación de los Casos Individuales posteriores al registro, como en los
previos al mismo.
2. Todas las comunicaciones deben hacerse en la versión más reciente de
MedDRA, cuyo número de versión, deberá ser incluido en todas las
comunicaciones.
3. Se deja a la decisión de cada compañía, la decisión de recodificar datos
históricos a los nuevos términos añadidos en la última versión.
4. Cada nueva versión de MedDRA, entrará en vigor y deberá utilizarse a partir
del primer lunes del segundo mes desde la fecha publicación. Con el fin de
sincronizar el momento del cambio en las tres regiones ICH, MSSO
recomienda dicho cambio a medianoche (según el meridiano de Greenwich,
GMT) del sábado al domingo. Por ejemplo:
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2 de Septiembre 2002 – Publicación de la nueva versión de MedDRA
Octubre 2002 – primer mes tras la publicación
Noviembre 2002 – segundo mes tras la publicación
4 de Noviembre 2002 – la nueva versión entra en vigor
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La finalidad del periodo de tiempo entre publicación y entrada en vigor es la de facilitar
a los usuarios la preparación de sus sistemas para la nueva versión. Aquellos usuarios
capaces de una actualización y validación más rápida de sus sistemas a la nueva
versión, deberán tener en cuenta que las comunicaciones que envíen a otro usuario
no actualizado podrán ser rechazadas o desviadas de su procesamiento automático a
uno manual y más lento, lo que resultará en un entorpecimiento del proceso.
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