Recomendaciones para la Implementación de las

Recomendaciones para la Implementación de las Versiones de MedDRA ® en
Ensayos Clínicos
Propósito
El propósito de este documento es proporcionar al Consejo de Administración de MSSO
una recomendación sobre la actualización de las versiones de MedDRA en el contexto de
los ensayos clínicos.
Introducción
La sucesión de las versiones de MedDRA son tanto un valor de la terminología como uno
de sus mayores desafíos. Terminologías anteriores no fueron mantenidas adecuadamente
a través de la difusión de nuevas ediciones que hiciesen frente tanto a posibles errores
como a los continuos avances médicos. MedDRA-MSSO es una organización diseñada
para abordar estas dos cuestiones. MedDRA se ofrece actualmente a los suscriptores con
una periodicidad semianual, tras un examen médico y técnico riguroso de cada solicitud
de cambio en cada versión. Las sucesión de las versiones de MedDRA constituye un reto
considerable en la investigación clínica, ya que la mayoría de los ensayos clínicos se
desarrollan durante largos períodos de tiempo (en general de más de 6 meses) y los
informes anuales sobre seguridad para su regulación también abarcan prolongados
períodos de tiempo (Resumen Integrado de Seguridad). En las conversaciones con los
usuarios sobre la terminología se percibe una resistencia general a la re-codificación con
cada actualización de MedDRA. Este documento contiene una recomendación para
abordar este problema.
Opciones Consideradas
Para la codificación con MedDRA de los ensayos clínicos, se entiende que muchas
organizaciones pueden no querer re-codificar datos con la frecuencia que marcan las
actualizaciones de MedDRA. Por tanto, debemos suponer como una decisión frecuente la
"congelación" de los datos de un ensayo o proyecto en una versión de MedDRA (es decir,
la utilización de la misma versión de MedDRA para la totalidad del proyecto o ensayo),
planteando luego, de manera opcional, la posible re-codificación de los datos.
Para los propósitos de este documento, un proyecto se define como una serie de ensayos
clínicos individuales relacionados. Por lo tanto, cuando se utiliza el término proyecto en
este documento se hace referencia a todos los ensayos clínicos subordinados como
grupo.
Sobre estas bases, se pueden determinar varias opciones posibles para actualizar
versiones de MedDRA, cada una con ventajas y objeciones relativas. Sigue una breve
discusión de dichas opciones:
1
Opción 1 - Atenerse a la misma versión desde el inicio y durante toda la vida de un
proyecto y redactar los informes finales con esa misma versión de MedDRA.






Todos los ensayos dentro del proyecto se codifican con la misma versión de
MedDRA.
Todos los informes finales se generan con la misma versión de MedDRA.
Se favorece la coherencia de la codificación y el análisis en ensayos relacionados.
Tanto el análisis de los datos, como los informes resultantes, se llevan a cabo en
el contexto de la misma versión de la terminología en el que se codificaron los
datos.
Se pierde coherencia, especialmente en el caso de los proyectos de larga duración,
con los datos utilizados en la información para el registro, puesto que esta última
utilizará una versión más reciente de MedDRA. Además, no se aprovechan las
ventajas de las sucesivas versiones de MedDRA.
Requiere el almacenamiento de varias versiones de MedDRA y el mantenimiento
de las procedimientos estandarizados de codificación específicos de cada versión
de MedDRA.
Opción 2 - Mantener la misma versión en el inicio y durante la realización de un proyecto,
pero utilizar en el informe final la versión más reciente de MedDRA.





Todos los ensayos dentro del proyecto se codifican con la misma versión de
MedDRA.
Todos los informes se generan con la misma versión de MedDRA.
Se favorece la coherencia de la codificación y el análisis en ensayos relacionados.
La estructura de la versión más reciente de MedDRA es la que se utilizará en los
informes, de forma que si un PT se mueve de un HLT a otro en esta versión más
reciente, este aparecerá en un HLT diferente del que lo representaba cuando se
hizo la codificación.
Dependiendo de la duración de los ensayos o proyectos, las diferencias entre la
versión de codificación y la de los informes finales serán más o menos
significativas.
Opción 3 - Mantener la misma versión en el inicio y durante la realización de un ensayo,
pero utilizar en el informe final del mismo la versión más reciente de MedDRA.




Los datos del ensayo se codifican en la versión más reciente de MedDRA.
Se reducen las diferencias de codificación entre los ensayos con gran volumen de
datos (fase III) y la información para el registro.
Aprovecha as mejoras de las versiones más actualizadas de MedDRA.
Dependiendo de la duración de los ensayos o proyectos, las diferencias entre la
versión de codificación y la de los informes finales serán más o menos
significativas.
2
Opción 4 - Esperar a la finalización de cada ensayo clínico para codificar, y utilizar la
versión más reciente de MedDRA al final, tanto para la codificación como para la
presentación de informes.



La codificación del ensayo será probablemente más consistente.
Implica una sobrecarga importante de trabajo al final de cada ensayo.
No permite un análisis de los datos codificados antes de la la finalización del
ensayo.
Opción 5 - Mantener la misma versión en el inicio y durante la realización de un ensayo, y,
opcionalmente, re-codificar los datos con la última versión al final del ensayo, según
criterios definidos en el plan de proyecto. Siempre generar informes utilizando la versión
más reciente de MedDRA.




La organización revisará la importancia de los cambios entre las versiones según
criterios de exigencia desarrollados y documentados en el plan del proyecto. Si
hay un beneficio claro en cuanto a la precisión médica, los datos se re-codifican
utilizando los nuevos términos aparecidos en la versión más reciente. De lo
contrario, los informes se generan con la versión más reciente de MedDRA, pero
sin re-codificar.
Los ensayos de larga duración se actualizarán y se analizarán mejor con la última
versión de MedDRA.
Se reducen las diferencias de codificación entre los ensayos con gran volumen de
datos (fase III) y la información para el registro.
En los informes de proyecto se utilizará la versión más actual de MedDRA.
Opción 6 - Re-codificar de forma continua a la versión más reciente de MedDRA todos
los ensayos en un proyecto.



Todos los datos de los ensayos se actualizan continuamente con la aparición de
cada versión, proporcionando mayor coherencia en los informes.
Elimina los problemas de conciliación con los datos de registro, que estarán
actualizados a la última versión de MedDRA.
Esta opción requiere re-codificación en todos los ensayos que se actualicen a la
última versión de MedDRA.
Recomendación:
Para los datos provenientes de ensayos clínicos, el MSSO recomienda las opciones 5 o 6
(descritas arriba). Todas las opciones descritas anteriormente son factibles, quedando a
criterio de las organizaciones elegir qué opción es la mejor para su proceso de datos.
3
Descargo de responsabilidad y aviso de titularidad de los derechos de autor
Este documento está protegido por derechos de autor (copyright) y puede utilizarse,
reproducirse, incorporarse en otros trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o
distribuirse bajo una licencia pública siempre que se reconozca en el documento en todo
momento la titularidad de la ICH de los derechos de autor. En caso de cualquier
adaptación, modificación o traducción del documento, deben tomarse medidas razonables
para etiquetar, demarcar o identificar de cualquier otra manera qué cambios fueron
hechos al documento original o basados en el documento original. Debe evitarse cualquier
impresión de que la adaptación, modificación o traducción del documento original está
refrendada o patrocinada por la ICH.
El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso la ICH o
los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra
responsabilidad que surja de la utilización de este documento.
Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por
terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan
a terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos
derechos.
4