FICHA TÉCNICA DE AMOXYPLUS ORAL (AMOXY

agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
FICHA TÉCNICA DE AMOXYPLUS ORAL
(AMOXY-ORAL-FT 6.1 (Var. II –230/231) (Octubre 2003)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxyplus Comprimidos 500/125mg
Amoxyplus Comprimidos 875/125mg
Amoxyplus Gotas Pediátricas 100/12,5mg
Amoxyplus Sobres 250/62,5mg
Amoxyplus Sobres 500/125mg
Amoxyplus Sobres 875/125mg
Amoxyplus Suspensión 125/31,25mg
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amoxicilina
(DOE)
(trihidrato)
Ácido Clavulánico
(DOE)
(sal de potasio)
Comprimidos
500/125mg
875/125 mg
500mg
875mg
125mg
125mg
Gotas Pediátricas
100 /12,5mg
100mg
12,5mg
Sobres
250/62,5mg
500/125mg
875/125mg
250mg
500mg
875mg
62,5mg
125mg
125mg
Suspensión
125/31,25mg
125mg
31,25mg
En todas las presentaciones la amoxicilina está en la forma de amoxicilina trihidrato y el ácido
clavulánico como clavulanato potásico.
Excipientes, ver 6.1.
www.agemed.es
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.
No Válido a afectos jurídicos
3.
FORMA FARMACEUTICA
Se disponen las siguientes presentaciones:
* Comprimidos
* Polvo para suspensión oral
4.
4.1
DATOS CLINICOS
Indicaciones terapéuticas
Amoxyplus (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento a corto plazo de las
infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas
por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debería
considerarse la amoxicilina sola.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis
media, amigdalitis recurrente.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis
crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.
- Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis
(especialmente cuando sea recurrente o complicada -excluyendo prostatitis), aborto séptico, sepsis
pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y
abscesos dentales con celulitis diseminada.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia
antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.
En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.
4.2
Posología y forma de administración
El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente así como de la
gravedad de la infección.
La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días
sin efectuar una revisión.
Dosificación en pacientes con función renal normal:
ADULTOS
La posología habitual es 500/125mg 3 veces al día ó de 875/125mg 2-3 veces al día.
NIÑOS
Niños de más de 40kg, dosificar como adultos.
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0-2 años (hasta 12kg de peso): Se utilizará las gotas pediátricas 100/12,5 mg. La posología será
de 40mg/kg/día basados en el componente amoxicilina (100 mg/ml) y administrados en tomas
iguales cada 8 horas.
La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse
hasta 80mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles.
2-12 años: La posología básica será 40 mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina)
divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con las presentaciones
de gotas pediátricas 100/12,5 mg, suspensión 125/31,25 mg y sobres 250/62,5 mg.
En infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles se recomiendan
dosis superiores de 80 mg/kg/día. Para esta dosis deberá emplearse en todo el rango pediátrico
Amoxyplus 100/12,5 mg Gotas Pediátricas.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad,
debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de Amoxyplus de acuerdo
con el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima
para amoxicilina.
Aclaramiento de creatinina >30 ml/min.
No es necesario efectuar un ajuste.
Aclaramiento de creatinina entre 10-30ml/min
Adultos (sólo sobres y comprimidos de 500/125mg): 1 comprimido o un sobre de 500/125mg
cada 12 horas.
Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg (empleando gotas
pediátricas 100/12,5 mg) cada 12 horas.
Aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min
Adultos: 500/125mg cada 24 horas.
Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg (empleando gotas
pediátricas 100/12,5 mg) cada 24 horas.
Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada
de amoxicilina.
Adultos: 500/125mg una vez al día, más una dosis de 500/125mg durante la hemodiálisis, y otra
dosis después de la misma.
Niños: 15/3,75mg/kg/día (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg/día (empleando gotas
pediátricas 100/12,5 mg), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de
la misma.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:
Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el
momento pocos datos para poder recomendar un régimen de dosificación.
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Ancianos:
No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos.
Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas
anteriormente para estos pacientes.
Forma de administración
Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar Amoxyplus al
principio de las comidas.
La absorción de Amoxyplus se favorece cuando se toma al inicio de las comidas.
El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el
tratamiento.
El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.
4.3
Contraindicaciones
Amoxyplus no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los
antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas.
Amoxyplus está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia
hepática asociadas al producto.
No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya que
esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de Amoxyplus debe investigarse en el paciente la posible existencia
previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo
alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado en
pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes
de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el
tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren
tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno,
corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo
intubación.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no
susceptibles.
Aunque en general Amoxyplus se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo de
las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente
las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética.
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Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados
con Amoxyplus. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de
forma concomitante.
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Amoxyplus se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (véase apartado
4.2 Posología y forma de administración).
En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria
en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se
aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad
de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietas
pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,
molestias de estómago y diarrea.
Advertencias sobre excipientes:
Amoxyplus Sobres 250/62,5 mg, Amoxyplus Sobres 500/125 mg y Amoxyplus Sobres 875/125
mg contienen 1,1 g, 2,2 g y 2,5 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá ser tenido
en cuenta en pacientes con intolerancia a la fructuosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Amoxyplus Suspensión 125/31,25 mg y Amoxyplus Gotas Pediátricas 100/12,5 mg contienen
como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5
ml de suspensión y cada ml de las gotas pediátricas contienen 7 y 1,4 mg de fenilalanina.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción
tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con Amoxyplus puede producir un aumento y
prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.
El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración
conjunta con Amoxyplus.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Amoxyplus puede reducir la eficacia de
los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.
4.6
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis
humana) Amoxyplus administrada oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos.
En un estudio realizado con mujeres en quienes se había producido una rotura prematura de la
membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo
con Amoxyplus podría conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en
neonatos. Como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo,
salvo criterio facultativo.
Uso durante la lactancia
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Amoxyplus puede ser administrada durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante,
salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. Es
posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarrea en el lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han observado.
4.8
Reacciones adversas
Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de
naturaleza débil y transitoria.
Reacciones de hipersensibilidad:
Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis.
Ocasionalmente se han comunicado erupción cutánea, prurito y urticaria. Raramente, como ocurre
con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado otras reacciones incluyendo eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa
bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por
hipersensibilidad.
Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.
Reacciones gastrointestinales:
Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas e indigestión. Raramente se han descrito
casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis
pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles efectos
gastrointestinales, se recomienda administrar Amoxyplus al principio de las comidas.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: cristaluria.
Efectos hepáticos:
Se han comunicado aumentos moderados y asintomáticos de AST y/o ALT en pacientes tratados
con antibióticos del tipo beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de estos hallazgos.
Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estos acontecimientos también se
han descrito con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y se
asocian con el tratamiento prolongado.
Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero en
algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los
efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han
comunicado muertes. Estos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedades
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subyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición de
efectos hepáticos.
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Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos β-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia reversible
(incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del
tiempo de protrombina (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Efectos sobre el SNC:
Raramente se ha comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible,
mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con
insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
Otros:
Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la
suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que
normalmente se puede eliminar con el cepillado.
4.9
Sobredosis
Los casos de sobredosis con Amoxyplus son generalmente asintomáticos. Si se produjesen,
podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de
electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y
electrolítico.
Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (véase apartado 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Mediante hemodiálisis se puede eliminar Amoxyplus del torrente circulatorio.
Abuso y dependencia del medicamento:
No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
J01 K2 (Antibióticos asociados con otras sustancias).
Microbiología:
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro con actividad bactericida frente
a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a
la degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no
incluye microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que
posee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactámasas que normalmente
son producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Concretamente,
presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos más importantes
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desde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias al fármaco.
Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por cromosomas.
La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de Amoxyplus protege a la amoxicilina de
la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplia eficazmente el espectro antibacteriano de la
amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otras
penicilinas y cefalosporinas. Así, Amoxyplus posee una actividad diferenciadora de antibiótico de
amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas. Amoxyplus es bactericida frente a una gran
variedad de microorganismos incluyendo:
Límites:
Streptococcus pneumoniae
Streptoccocus pyogenes
Haemophilus influenzae
S ≤ 2 µg/ml
R ≥ 8 µg/ml.
S ≤ 0,012 µg/ml (para penicilina)1
S ≥ 1 µg/ml (para ampicilina)2
1
El NCCLS para Streptoccocus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la de
amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.
2
El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la de
amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.
SENSIBLES
Gram-positivos:
Aerobios:
Enterococcus faecalis (1,7%),
Streptococcus Pneumoniae (5,2%),
Streptococcus pyogenes (0%),
Streptococcus viridans (0,7%),
Streptococcus agalactiae (0,3%),
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) (2%),
Staphylococcus saprophyticus (4,5%),
Staphylococcus coagulasa negativos* (sensible a meticilina),
Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes,
Anaerobios:
Actinomyces spp.,
Clostridium spp.,
Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp
Gram-negativos:
Aerobios:
Haemophilus influenzae,
Escherichia coli* (5%),
Proteus mirabilis* (5%),
Proteus vulgaris,
Morganella spp.,
Providentia
Klebsiella pneumoniae (1%),
Salmonella spp.,
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Shigella spp.,
Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis*,
Moraxella catarrhalis*,
Pasteurella multocida,
Helicobacter pylori
Anaerobios:
Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis) (0%),
Fusobacterium spp*
RESISTENTES
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina,
Staphylococcus coagulasa negativos (resistente a meticilina)*,
Stenotrophomonas maltophilia,
Acinetobacter spp,
Enterobacter,
Serratia,
Citrobacter,
Crostridium difficile,
S. Epidermitis.
•
*Cepas productoras de beta-lactamasas; por lo tanto no susceptibles de ser tratadas con
amoxicilina sola.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especies
seleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de
infecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidades
de los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Los dos componentes de Amoxyplus, amoxicilina y ácido clavulánico, se disocian completamente
en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y completamente
mediante la administración por vía oral. La absorción de Amoxyplus es óptima cuando se
administra al principio de las comidas.
Farmacocinética:
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de dos estudios diferentes, en el que
se administra Amoxyplus comprimidos de 250/125 (375) ó 2 x 250/125 y 500/125 (625)
(comparado con los dos componentes administrados individualmente) a un grupo de voluntarios
sanos en ayunas.
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Fármaco
administrado
Amoxyplus
250/125 mg
Amoxyplus
250/125 mg X 2
Amoxyplus
500/125 mg
Amoxyplus
500 mg
Dosis
(mg)
C máx
T máx
(mg/L)
(horas)
Amoxicilina
AUC
(mg.h/L)
T½
(horas)
250
3,7
1,1
10,9
1,0
500
5,8
1,5
20,9
1,3
500
6,5
1,5
23,9
1,3
500
6,5
1,3
19,9
1,1
Ácido clavulánico
Amoxyplus
250/125 mg
Amoxyplus
500/125 mg
Ácido clavulánico
125 mg
Amoxyplus
250/125 mg X 2
125
2,2
1,2
6,2
1,2
125
2,8
1,3
7,3
0,8
125
3,4
0,9
7,8
0,7
250
4,1
1,3
11,8
1,0
Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con Amoxyplus son similares a las
producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa la
excreción renal del ácido clavulánico (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas
de interacción).
Distribución:
Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilina
y ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado concentraciones
terapéuticas de ambos fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidos
musculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.
Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios muestran que
alrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido de fármaco
total en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales no se ha observado
acumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.
Amoxicilina, como otras penicilinas, pueden detectarse en la leche materna. También pueden
detectarse trazas de clavulanato en leche materna. A excepción del riesgo de sensibilización
asociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en los
lactantes.
Los estudios de reproducción en animales han mostrado que tanto amoxicilina como ácido
clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se han detectado alteraciones en la
fertilidad ó daño fetal.
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Eliminación:
Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es la vía renal,
mientras que la del Clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales.
Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretan
inalterados en orina durante las 6 primeras horas después de la administración de un comprimido
de 250/125 mg ó 500/125 mg.
La amoxicilina también se excreta en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades
equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza
ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4--(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a 1-amino-4hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en aire
expirado.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.
6.
6.1
DATOS FARMACEUTICOS
Lista de excipientes
Comprimidos 875/125 mg:
Estearato magnésico
Glicolato sódico de almidón
Sílice coloidal
Celulosa microcristalina
Recubrimiento:
Dióxido de titanio (E 171)
Etilcelulosa
Propilenglicol
Hipromelosa
Dimeticona
Comprimidos 500/125 mg:
Estearato magnésico
Glicolato sódico de almidón
Sílice coloidal
Celulosa microcristalina
Recubrimiento:
Etilcelulosa
Ftalato de dietilo
Hidroxipropilmetilcelulosa
Dimeticona
Dióxido de titanio (E 171)
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Sobres 250/62,5 mg:
Sílice coloidal
Sabor limón
Sabor fresa
Sabor melocotón
Sacarosa
Sobres 500/125 mg:
Sílice coloidal
Sabor limón
Sabor fresa
Sabor melocotón
Sacarosa
Sobres 875/125 mg:
Sílice coloidal
Goma de xantán
Sabor limón
Sabor fresa
Sabor melocotón
Sacarosa
Suspensión 125/31,25 mg:
Gel de sílice
Sílice coloidal
Goma de xantán
Aspartamo
Ácido succínico
Sabor manzana
Sabor fresa
Sabor naranja 1
Sabor naranja 2
Hipromelosa
Gotas pediátricas 100/12,5 mg:
Gel de sílice
Sílice coloidal
Goma de xantán
Aspartamo
Ácido succinico
Sabor manzana
Sabor naranja 1
Sabor naranja 2
Sabor frambuesa
6.2
Incompatibilidades
No presenta.
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6.3
Período de validez
Comprimidos 875/125mg:
Sobres 875/125mg:
Comprimidos 500/125mg:
Sobres 500/125mg:
Sobres 250/62,5mg:
Suspensión 125/31,25mg:
Gotas Pediátricas 100/12,5mg:
6.4
18 meses
2 años
2 años
2 años
2 años
2 años
18 meses
Precauciones especiales de conservación
Suspensión y Gotas Pediátricas: Es imprescindible conservar en frigorífico (4ºC-8ºC) una vez
realizada la suspensión: el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.
Resto de las presentaciones: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de
la luz.
Una vez concluido el tratamiento no se deben utilizar los comprimidos sobrantes. Se
recomienda sean devueltos a la Farmacia para su correcta eliminación.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos 875/125mg: Envase de 12 unidades y E.C. de 500 unidades.
Sobres 875/125mg: Envase de 12 unidades y E.C. de 500 unidades.
Comprimidos 500/125mg: Envase de 12 unidades y E.C. de 500 unidades.
Sobres 500/125mg: Envase de 12 unidades y E.C. de 500 unidades.
Sobres 250/62,5mg: Envases de 12 y 24 unidades y E.C. de 500 unidades.
Suspensión 125/31,25mg: Envases de 60 y 120ml.
Gotas Pediátricas 100/12,5mg: Envase de 20ml.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
Sobres: Verter el contenido del sobre en 10-20ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y
tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse
mezclado con papillas, zumos, leche,...
Suspensión y Gotas Pediátricas: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha.
Agítese antes de usarlo.
Comprimidos: Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición al
medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración.
Amoxyplus debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.
6.7
Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94.
08028-BARCELONA (España).
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Presentación:
AMOXYPLUS 100/12,5 Gotas
AMOXYPLUS 250/62,5 Sobres
AMOXYPLUS 500/125 Sobres
AMOXYPLUS 500/125 Comprimidos
AMOXYPLUS 875/125 Comprimidos
AMOXYPLUS 875/125 Sobres
AMOXYPLUS 125/31,25 Suspensión
Nº de registro:
61.496
57.061
56.859
58.443
60.161
60.160
58.444
8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO
Texto Aprobado 01/03/04.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
AMOXY-ORAL-FT6.1 (Var. II –230/231) (octubre 2003)
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios