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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Eficacia de la insulina glulisina APIDRA®
en el tratamiento de niños y adolescentes con diabetes tipo 1
Un nuevo estudio compara la eficacia y seguridad de APIDRA®
y la insulina Lispro en un régimen basal-bolo
París (Francia), 7 de junio de 2008 – Sanofi-aventis anuncia hoy que APIDRA® mostró su no-inferioridad
respecto a la insulina Lispro, en cuanto a eficacia y que cuenta con un perfil de seguridad similar, como
parte de un régimen basal-bolo, en niños y adolescentes (de 4 a 17 años) con diabetes tipo 1, que reciben
insulinoterapia con la insulina glargina (LANTUS®) una vez al día, o insulina NPH dos veces al día, como
insulina basal. Un elevado número de pacientes, principalmente adolescentes, consiguieron el valor
objetivo de HbA1c recomendado por la ADA para su edad con APIDRA®, comparado con Lispro. Los
resultados fueron hechos públicos durante la 68ª Reunión Científica de la ADA, celebrada en San
Francisco(1).
Los resultados de un nuevo estudio de no-inferioridad, randomizado y de grupos paralelos, mostraron una
modificación similar del valor inicial de HbA1c (%) con APIDRA® y Lispro (cambio medio ajustado 0,10
comparado con 0,16%, diferencia entre tratamiento (-0,06, 95% IC: [-0,24; 0,12]). Además, por lo general,
el número de pacientes que consiguieron el valor objetivo de HbA1c recomendado por la ADA para su
edad (>7,5 y < 8,5% para niños <6 años, <8 % para aquellos con edades comprendidas entre 6 y 12 y
<7,5% para adolescentes entre 13 y 17) fue superior a la variable principal de valoración con APIDRA®
comparado con Lispro, con un 38% comparado con 32% (p<0,038), la diferencia fue incluso más
pronunciada en adolescentes (13-17 años), con el 31% comparado con el 21% (p<0,025).
Además, APIDRA® fue bien tolerada en esta población, y presentó un perfil de seguridad similar al de
Lispro, con una tasa mensual similar por paciente con hipoglucemia sintomática y grave (3,10 comparado
con 2,91 y 0,06 comparado con 0,07 episodios/paciente/mes respectivamente, para el período de tiempo
comprendido entre el mes 4 y el final del tratamiento).
Gracias a su perfil de eficacia y seguridad, APIDRA® se convierte en la mejor opción para ser administrada
una vez al día, junto con la insulina basal LANTUS® en el régimen basal-bolo. Además, el hecho de que
LANTUS® SoloSTAR® y APIDRA® SoloSTAR® sean dispositivos seguros, fiables y precisos para los
diabéticos, respalda su elección.
A propósito del estudio
El objetivo de este estudio multicéntrico de 26 semanas de duración, abierto, randomizado, de grupos
paralelos y de no inferioridad era comparar la eficacia y seguridad de APIDRA® y de Lispro administrado 015 min. antes de las comidas, en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, tratados con LANTUS® una vez
al día o con NPH dos veces al día como insulina basal.
Los resultados del estudio mostraron que la modificación del nivel de HbA1c en el grupo APIDRA® y Lispro
fue similar (cambio medio ajustado de 0,10 comparado con 0,16%, diferencia entre tratamiento (-0,06, 95%
IC: [-0,24; 0,12], margen de no inferioridad especificado con anterioridad: 0,4%). Es un hecho significativo
que muchos de los que recibieron APIDRA®, comparado con Lispro, consiguieron los valores objetivos de
A1c recomendados por la ADA para su edad, en la variable principal de valoración (38,4% comparado con
32,0%, p=0,0386). La diferencia fue más pronunciada en adolescentes (13-17 años) con 31,1% comparado
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Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
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con el 21,1% de sujetos que consiguieron el valor objetivo de A1c <7,5% en la variable principal de
valoración (p=0,0251).
La seguridad fue similar con APIDRA® comparado con Lispro, en lo que se refiere a la frecuencia y al tipo
de episodios adversos, incluyendo la hipoglucemia declarada como episodio adverso (7,2% comparado con
el 8,1% de pacientes) y a la tasa mensual de hipoglucemia grave o sintomática/por paciente, desde el mes
4 hasta el final (0,06 comparado con 0,07 y 3,10 comparado con 2,91 episodios/paciente-mes,
respectivamente).
A propósito de APIDRA® (insulina glulisina [origen ADNr])
APIDRA® es un análogo de la insulina de acción rápida, con una estructura molecular única, sin zinc, que
ofrece un inicio de acción rápido, así como una corta duración de acción. APIDRA® está indicado en
pacientes adultos, con diabetes tipo 1 y 2. APIDRA® ofrece a los pacientes una flexibilidad de
administración durante las comidas: puede administrarse 15 minutos antes o justo después de las comidas
(en los 20 minutos siguientes al inicio de la comida). Asimismo, APIDRA® permite una utilización flexible,
en pacientes con diferentes tipos de corpulencia, de delgados a obesos.
A propósito de LANTUS® (insulina glargina [origen ADNr])
LANTUS® está indicado en administración subcutánea una vez al día, en el tratamiento de adultos
diabéticos tipo 2, que necesitan una insulina basal (de acción prolongada), para el controlar la
hiperglucemia, así como en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (niños mayores de 6 años)
afectados por diabetes tipo 1. LANTUS® ha demostrado procurar una absorción constante, lenta y
prolongada, así como un perfil de concentración relativamente constante, durante 24 horas. LANTUS® es la
insulina más prescrita en el mundo.
A propósito de SoloSTAR®
SoloSTAR® es un nuevo dispositivo precargado, de fácil utilización, para la administración de LANTUS® y
de APIDRA®, así como la administración de 1 a 80 unidades de insulina por inyección, ajustables por
incrementos de 1 unidad. La capacidad máxima de SoloSTAR® es un 25 % superior a la de otros
dispositivos de insulina, por lo que, en una sola inyección, pueden administrarse hasta 80 unidades de
insulina.
El diseño del dispositivo SoloSTAR® es sencillo e intuitivo, lo que facilita la lectura de las dosis a inyectar y
el aprendizaje de su utilización es rápido. SoloSTAR® es compacto y discreto, y evita el obligado cambio de
cartuchos de insulina que tiene que realizar el paciente. SoloSTAR®, fácil de utilizar y fácil de inyectar,
reduce un 30% la fuerza de inyección necesaria, comparado con otros dispositivos de su categoría.
Una reciente encuesta sobre la administración de LANTUS® SoloSTAR® en la práctica clínica diaria, en la
que participaron más de 2.000 sujetos diabéticos (el 16% con problemas de destreza manual y, el 15%,
con problemas de visión que no se podían corregir mediante gafas) indicó que más del 95% de los
participantes declararon estar “satisfechos” o “muy satisfechos” con el uso de SoloSTAR® para inyectar la
insulina, independientemente del tipo de diabetes o de la experiencia anterior con otros dispositivos.
LANTUS® SoloSTAR® y APIDRA® SoloSTAR® fueron autorizados por la EMEA, en septiembre de 2006;
LANTUS® SoloSTAR® fue autorizado por la FDA, en abril de 2007. LANTUS® SoloSTAR® y APIDRA®
SoloSTAR® fueron lanzados en Francia, Reino Unido, Italia, España, Alemania, Países Bajos, Eslovaquia,
Eslovenia, Suecia, Noruega, Islandia, Polonia, Austria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría,
Irlanda, Letonia, Australia, Lituania, Líbano, Sudáfrica y Suiza. LANTUS® SoloSTAR® ha sido lanzado en
EEUU, Canadá e India. Se prevé la preparación de su lanzamiento en otros países, a lo largo de 2008.
El Chicago Athenaeum Museum of Architecture and Design otorgó el premio 2007 GOOD DESIGN® Award
al nuevo dispositivo de inyección desechable SoloSTAR® para sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2. El
histórico programa GOOD DESIGN del Museo fue fundado en Chicago, en 1950, por Edgar J.Kaufmann,
Jr. con la participación de algunos de los diseñadores americanos más importantes. Todos los años, el
Jurado se reúne en Nueva York y selecciona productos y artes gráficas merecedoras del Premio GOOD
DESIGN, por su diseño destacado. GOOD DESIGN es el programa de premios más antiguo y más
importante de todo el mundo.
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A propósito del portafolio de dispositivos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, con 85 años de innovación en la diabetes, se compromete a ofrecer a los diabéticos un
sistema integral de insulina y dispositivos de inyección. Además de SoloSTAR®, la gama de dispositivos de
inyección de LANTUS® y de APIDRA® incluye el dispositivo desechable OptiSet®, los dispositivos
recargables OptiClik® y OptiPen® Pro y Autopen® 24, de Owen Mumford.
A propósito de la diabetes
La diabetes es una enfermedad crónica, evolutiva, muy generalizada, caracterizada por la insuficiencia o
falta de producción de insulina por el organismo, o por una utilización incorrecta de la insulina (hormona
indispensable para convertir la glucosa (azúcar) en energía). En el mundo hay más de 240 millones de
sujetos que viven con la enfermedad. En el mundo hay cerca de 250 millones de sujetos diabéticos y esta
cifra aumentará de forma vertiginosa, de aquí a 20 años, hasta alcanzar los 380 millones. En Estados
Unidos hay más de 20 millones de sujetos diabéticos, 6,2 millones de los cuales siguen sin estar
diagnosticados. Además, aproximadamente la mitad de los sujetos diagnosticados no consiguen alcanzar
los valores estándar fijados para el control glucémico, como un nivel de HbA1C inferior a 7%, valor objetivo
recomendado por la American Diabetes Association y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes
(ADA/EASD). El valor de HbA1C mide el nivel medio de glucosa sanguínea, en un período de dos a tres
meses.
Sin una correcta producción y efecto de la insulina, la glucosa permanece en la sangre y provoca una
hiperglucemia crónica (un aumento del nivel de azúcar en sangre) que, a su vez puede dar lugar a
complicaciones, tanto a corto como a largo plazo, la mayoría de las cuales, si no se previenen y
permanecen sin tratamiento, pueden resultar mortales. Todas ellas pueden reducir la calidad de vida de los
sujetos afectados por diabetes y de sus familias.
Las complicaciones a largo plazo más frecuentes son:
• Nefropatía diabética (enfermedad de los riñones), que puede desencadenar una insuficiencia renal total
y la necesidad de diálisis o de un trasplante de riñón.
• Enfermedades del ojo diabético (retinopatía y edema macular), alteraciones de la retina, que pueden
conducir a una pérdida de visión parcial o total.
• Neuropatía diabética (enfermedad de los nervios, que provoca ulceraciones y amputaciones de los pies
y de las extremidades inferiores.
• Enfermedades cardiovasculares, que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos y que pueden
provocar complicaciones mortales, como las enfermedades coronarias (ataque cardiaco) y el ictus.
La diabetes es la cuarta causa de mortalidad por enfermedad, en todo el mundo. Anualmente, 3,8 millones
de personas fallecen a causa de enfermedades asociadas a la diabetes.
A propósito sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos,
operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”,
así como otros términos similares. Aunque la Dirección de Sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a
numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de Sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados,
inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y
estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación
biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en
cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los
documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual
2007, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en
particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
Notas:
1. A.Philotheou at all. Efficacy and safety of insulin glulisine versus insulin lispro as part of a basal-bolus insulin regimen in children and
adolescents with type 1 diabetes. Abstract 1791-P
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