CUESTIONARIO DEL EVALUADOR DE

CUESTIONARIO DEL EVALUADOR DE MEDICAMENTOS
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
1. Todos los componentes del producto farmacéutico deben estar descritos con su
denominación común internacional o en su defecto, con denominación genérica
internacionalmente aceptada y las unidades deben estar dadas según el Sistema
Internacional de Medidas.
2. Los principios activos en forma de sales, ésteres u otros, deben declarar la cantidad
equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica.
3. Declara la presencia de los disolventes orgánicos Clase 2 ó 3.
4. El medicamento no puede utilizar en su proceso de fabricación disolventes orgánicos
Clase 1.
5. En caso de cápsulas se debe incluir la composición cualitativa de las cápsulas vacías
6. En el caso de formas farmacéuticas con recubrimiento se declara los componentes del
recubrimiento.
7. En caso de formas farmacéuticas con logotipos u otras inscripciones, se debe declarar
la composición de las tintas de impresión.
8. No están presentes principios activos y/o excipientes prohibidos o retirados del
mercado según la reglamentación nacional.
9. El principio activo del producto, su concentración y forma farmacéutica están presente
en la base de datos del Ministerio.
10. Los excesos de principios activos se encuentran dentro de los límites aceptados según
la farmacopea oficial o si el producto no es farmacopeíco se debe verificar que se haya
presentado una justificación fundamentada en la ciencia que soporte los excesos.